Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTHYX: Intubasjonsstrategier for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (IntHyx)

4. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt krever endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon i omtrent 30-40% av tilfellene, på grunn av alvorlig hypoksemi og/eller kliniske tegn på akutt luftveisnød. De primære målene med invasiv mekanisk ventilasjon er å redusere luftveiene og forbedre oksygenering. Imidlertid er denne intervensjonen også assosiert med både direkte og indirekte bivirkninger, hovedsakelig knyttet til behovet for sedasjon og ofte nevromuskulær blokade. Disse inkluderer hemodynamisk kompromiss, nevromuskulær svakhet, ventilatorindusert lungeskade og smittsomme komplikasjoner.

En ideell intubasjonsstrategi vil derfor få en balanse: å unngå risikoen for forsinket intubasjon-slik som ildfast hypoksemi, overdreven luftveisinnsats og pasient selvpåført lungeskade (P-SILI)-mens du begrenser komplikasjoner forbundet med invasiv mekanisk ventilasjon ved å holde tilbake den hos pasienter som ellers kan komme seg uten. Til dags dato er den optimale strategien for å oppnå denne risikoen for risiko-nytte fortsatt usikker.

Klinisk praksis antyder en bred enighet om nødvendigheten av intubasjon når såkalte sikkerhetskriterier er oppfylt: alvorlig hypoksemi (Sao₂/Fio₂-forhold <88), markert luftveisness (bruk av tilbehør, ekstra-thoracoabinær paradoks, respirasjonshastighet> 40/min), ekstra-respiratorisk manifestasjon av hypox. hemodynamisk ustabilitet. Utover disse sikkerhetstersklene vedvarer imidlertid debatt. Noen tar til orde for tidligere intubasjon-en såkalt liberal tilnærming utløst av forhåndsdefinerte hypoksemi-kriterier (f.eks. Spo₂/fio₂ <110), med sikte på å begrense de skadelige konsekvensene av vedvarende hypoksemi.

I rutinemessig praksis varierer kriteriene som styrer intubasjon mye mellom klinikere og kan ikke tilskrives sterke vitenskapelige bevis. Denne studien søker derfor å sammenligne, i en randomisert intervensjonell design, de to hovedstrategiene som for tiden er brukt på tvers av sentre:

  • Liberal intubasjonsstrategi: prioritere forebygging av organdysfunksjon relatert til hypoksemi (spesielt hypoksisk hjertestans) og risikoen for P-SILI.
  • Restriktiv intubasjonsstrategi: prioritere reduksjon av invasiv mekanisk ventilasjonsbruk, med mål om å minimere ventilasjonsrelatert skade og den tilhørende terapeutiske belastningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
      • Orléans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Orléans University hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
      • Pointe à Pitre, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tours University Hospital, ICU
        • Ta kontakt med:
      • Vannes, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient innlagt på intensivavdeling for mindre enn 24 timer siden

  • Akutt respirasjonssvikt med hypoksemi definert av begge:

    • Oksygenbehandling ≥ 10 l/min via høy konsentrasjonsmaske som kreves for SPO2 ≥ 92%
    • Oksygenbehandling med høy strømning med FIO2 ≥ 50% kreves for SPO2 ≥ 92%
  • Informert samtykke fra pasienten eller en pålitelig slektning (når pasienten ikke er i stand til å gi samtykke)

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (definert av Paco2> 45 mmHg)
  • Kardiogen lungeødem
  • Forverring av kronisk luftveissykdom
  • Åndedrettssvikt som krever langvarig oksygenbehandling
  • Neuromuskulær sykdom
  • Glasgow Coma Scale Score ≤ 12
  • Beslutning om å intubere umiddelbart
  • Invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de foregående 7 dagene
  • Beslutninger om behandlingsbegrensning for intubasjon
  • Person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse: Person som gjennomgår obligatorisk psykiatrisk omsorg, person underlagt juridiske beskyttelsestiltak, gravid, amming eller fyldepasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Liberal" intubasjonsstrategi

Endotrakeal intubasjon anbefales hvis SPO₂/FIO₂ <110 i mer enn 5 minutter.

I tillegg anbefales intubasjon også i den liberale strategien hvis noen av de restriktive strategikriteriene oppstår og vedvarer i mer enn 5 minutter.
Fremgangsmåte: Liberal intubasjonsstrategi

Endotrakeal intubasjon anbefales hvis SPO₂/FIO₂ <110 i mer enn 5 minutter.

I tillegg anbefales intubasjon også i den liberale strategien hvis noen av de restriktive strategikriteriene oppstår og vedvarer i mer enn 5 minutter.
Eksperimentell: Restriktiv intubasjonsstrategi

Endotrakeal intubasjon anbefales bare hvis minst ett av følgende kriterier vedvarer i mer enn 5 minutter:

  1. Åndedrettsrate> 40/min, vedvarende bruk av tilbehørsmuskler, eller thoracoabdominal paradoks.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Nevrologisk eller systemisk svekkelse som kan tilskrives hypoksemi, definert som: endret høyere hjernefunksjoner uten en annen identifiserbar årsak, Glasgow COMA -skala ≤ 12, ukontrollert hemodynamisk ustabilitet, eller stigende laktatnivåer.
Fremgangsmåte: Restriktiv intubasjonsstrategi

Endotrakeal intubasjon anbefales bare hvis minst ett av følgende kriterier vedvarer i mer enn 5 minutter:

  1. Åndedrettsrate> 40/min, vedvarende bruk av tilbehørsmuskler, eller thoracoabdominal paradoks.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Nevrologisk eller systemisk svekkelse som kan tilskrives hypoksemi, definert som: endret høyere hjernefunksjoner uten en annen identifiserbar årsak, Glasgow COMA -skala ≤ 12, ukontrollert hemodynamisk ustabilitet, eller stigende laktatnivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en liberal intubasjonsstrategi sammenlignet med en restriktiv strategi med hensyn til organsupportvarighet, og tar hensyn til dødeligheten
Tidsramme: Dag 28
Sammensatt endepunkt bestående av død og antall dager med organsvikt ved D28, analysert ved bruk av Win Ratio -metoden.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av intubasjonsstrategien på intubasjonshastigheter over tid.
Tidsramme: Dag 28
Intubasjonstid (hvis utført).
Dag 28
Vurdere virkningen av intubasjonsstrategien på hver komponent i det sammensatte primære endepunktet.
Tidsramme: Dag 28

Komponenter i det sammensatte primære endepunktet:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Varighet av mekanisk ventilasjon
  • Varighet av vasopressorstøtte
  • Varighet av renal erstatningsterapi
Dag 28
Vurdere virkningen av intubasjonsstrategien på alvorlighetsgraden av vital organsvikt og varigheten av omsorgen.
Tidsramme: Dag 28
Målinger av SOFA-poengsum (poeng), oppholdslengde på intensivavdelingen (dager) og total sykehuslengde på opphold (dager) Sofa er sepsisrelatert organfeilvurdering: Score Range Form 0 til 24, de høyere score som indikerer den mer alvorlige tilstanden
Dag 28
Vurdere virkningen av intubasjonsstrategien på livskvalitet på dag 90.
Tidsramme: Dag 90
5Level-Euroquol-5Dimensions Score (EQ-5D-5L). Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala. En helsetilstand på 11 111 indikerer ikke noe problem i noen dimensjon, en helsetilstand på 55 555 indikerer ekstreme problemer i alle dimensjoner
Dag 90
Vurdere virkningen av intubasjonsstrategien på frekvensen av prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter starten av intubasjonsprosedyren

Endpunkt: Forekomst, innen 30 minutter etter starten av intubasjonsprosedyren, av noen av følgende hendelser:

  • SPO₂ reduseres til under 80%;
  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som: systolisk blodtrykk <65 mmHg registrert minst en gang, eller systolisk blodtrykk <90 mmHg i mer enn 30 minutter til tross for tilstrekkelig volum gjenopplivning, eller nytt krav til vasopressorer eller en økning i vasopressordose med mer enn 30%)
  • Hjertestans;
  • Alvorlig arytmi.
Innen 30 minutter etter starten av intubasjonsprosedyren
Vurdere virkningen av intubasjonsstrategien på frekvensen av bivirkninger som potensielt er relatert til forsinket intubasjon.
Tidsramme: Dag 28

Forekomst av noen av følgende hendelser:

  • Hjertestans hos en ikke-intubert pasient;
  • Behov for nødintubasjon som ikke trygt kunne bli forsinket med 10 minutter;
  • Aspirasjons lungebetennelse.
Dag 28
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Tidsramme: Day 28

Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:

  • Ventilator-associated pneumonia;
  • other nosocomial infection
  • Pneumothorax;
  • Delirium (as assessed by CAM-ICU score).
  • General weakness (defined by MRC score < 48/60)
Day 28
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Tidsramme: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Annen identifikator: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere