Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inthyx: Intubationsstrategier for patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt (IntHyx)

26. december 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Akut hypoxemisk respirationssvigt kræver endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation i ca. 30-40% af tilfældene på grund af svær hypoxæmi og/eller kliniske tegn på akut respiratorisk nød. De primære mål for invasiv mekanisk ventilation er at reducere luftvejsindsatsen og forbedre iltning. Imidlertid er denne intervention også forbundet med både direkte og indirekte bivirkninger, hovedsageligt knyttet til behovet for sedation og ofte neuromuskulær blokade. Disse inkluderer hæmodynamisk kompromis, neuromuskulær svaghed, ventilatorinduceret lungeskade og infektiøse komplikationer.

En ideel intubationsstrategi ville derfor skabe en balance: at undgå risikoen for forsinket intubation-som ildfast hypoxæmi, overdreven respiratorisk indsats og patientens selvpåførte lungeskade (P-sili)-mens begrænsende komplikationer forbundet med invasiv mekanisk ventilation ved at tilbageholde den hos patienter, der ellers kan komme sig uden. Indtil videre forbliver den optimale strategi for at opnå denne risiko-fordel-balance usikker.

Klinisk praksis antyder en bred konsensus om nødvendigheden af ​​intubation, når såkaldte sikkerhedskriterier er opfyldt: alvorlig hypoxæmi (Sao₂/FIO₂-forhold <88), markeret respiratorisk nød (brug af tilbehørsmuskler, thoracoabdominal paradoks, respiratorisk hastighed> 40/min), ekstra-respiratoriske manifestationer af hypoxia (f.eks. Ændret bevidst Hæmodynamisk ustabilitet. Ud over disse sikkerhedstærskler vedvarer debatten imidlertid. Nogle går ind for tidligere intubation-en såkaldt liberal tilgang, der er udløset af foruddefinerede hypoxæmi-kriterier (f.eks. Spo₂/FIO₂ <110), med det formål at begrænse de skadelige konsekvenser af vedvarende hypoxæmi.

I rutinemæssig praksis varierer kriterierne, der styrer intubation, meget mellem klinikere og kan ikke tilskrives stærke videnskabelige beviser. Denne undersøgelse søger derfor at sammenligne, i et randomiseret interventionsdesign, de to hovedstrategier, der i øjeblikket anvendes på tværs af centre:

  • Liberal intubationsstrategi: Prioritering af forebyggelse af organdysfunktion relateret til hypoxæmi (især hypoxisk hjertestop) og risikoen for P-sili.
  • Restriktiv intubationsstrategi: Prioritering af reduktionen af ​​invasiv mekanisk ventilationsbrug med det mål at minimere ventilationsrelateret skade og dens tilknyttede terapeutiske byrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orléans University hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Pointe à Pitre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tours University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient indlagt på intensiv pleje for mindre end 24 timer siden

  • Akut respirationssvigt med hypoxæmi defineret af enten:

    • Oxygenterapi ≥ 10 l/min via højkoncentrationsmaske, der kræves til SPO2 ≥ 92%
    • Iltbehandling med høj strømning med FiO2 ≥ 50% krævet til SPO2 ≥ 92%
  • Informeret samtykke fra patienten eller en betroet slægtning (når patienten ikke er i stand til at give samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hypercapnic respiratorisk svigt (defineret af Paco2> 45 mmHg)
  • Kardiogen lungeødem
  • Forværring af kronisk luftvejssygdom
  • Åndedrætssvigt, der kræver langvarig iltbehandling
  • Neuromuskulær sygdom
  • Glasgow Coma Scale Score ≤ 12
  • Beslutning om straks at intubere
  • Invasiv mekanisk ventilation inden for de foregående 7 dage
  • Beslutninger om behandlingsbegrænsning for intubation
  • Person, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning: person, der gennemgår obligatorisk psykiatrisk pleje, person underlagt lovlige beskyttelsesforanstaltninger, gravid, amning eller parturientpatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Liberal" intubationsstrategi

Endotracheal intubation anbefales, hvis spo₂/fio₂ <110 i mere end 5 minutter.

Derudover anbefales intubation også i den liberale strategi, hvis der opstår nogen af ​​de restriktive strategikriterier og vedvarer i mere end 5 minutter.
Procedure: Liberal Intubation Strategi

Endotracheal intubation anbefales, hvis spo₂/fio₂ <110 i mere end 5 minutter.

Derudover anbefales intubation også i den liberale strategi, hvis der opstår nogen af ​​de restriktive strategikriterier og vedvarer i mere end 5 minutter.
Eksperimentel: Restriktiv intubationsstrategi

Endotracheal intubation anbefales kun, hvis mindst et af følgende kriterier vedvarer i mere end 5 minutter:

  1. Åndedrætsfrekvens> 40/min, vedvarende brug af tilbehørsmuskler eller thoracoabdominal paradoks.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Neurologisk eller systemisk svækkelse, der kan henføres til hypoxæmi, defineret som: ændret højere hjernefunktioner uden en anden identificerbar årsag, glasgow coma -skala ≤ 12, ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet eller stigende laktatniveauer.
Procedure: Restriktiv intubationsstrategi

Endotracheal intubation anbefales kun, hvis mindst et af følgende kriterier vedvarer i mere end 5 minutter:

  1. Åndedrætsfrekvens> 40/min, vedvarende brug af tilbehørsmuskler eller thoracoabdominal paradoks.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Neurologisk eller systemisk svækkelse, der kan henføres til hypoxæmi, defineret som: ændret højere hjernefunktioner uden en anden identificerbar årsag, glasgow coma -skala ≤ 12, ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet eller stigende laktatniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​en liberal intubationsstrategi sammenlignet med en restriktiv strategi med hensyn til organstøttevarighed under hensyntagen til dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Komposit slutpunkt bestående af død og antal dage med organsvigt ved D28, analyseret ved hjælp af Win -forholdsmetoden.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​intubationsstrategien på intubationshastigheder over tid.
Tidsramme: Dag 28
Intubationstid (hvis udført).
Dag 28
Vurder virkningen af ​​intubationsstrategien på hver komponent i det sammensatte primære slutpunkt.
Tidsramme: Dag 28

Komponenter i det sammensatte primære slutpunkt:

  • Dødelighed af al årsag
  • Varighed af mekanisk ventilation
  • Varighed af vasopressorstøtte
  • Varighed af nyreudskiftningsterapi
Dag 28
Vurder virkningen af ​​intubationsstrategien på sværhedsgraden af ​​vital organsvigt og varigheden af ​​pleje.
Tidsramme: Dag 28
Målinger af SOFA-score (point), opholdets længde i intensivafdelingen (dage) og den samlede hospitallængde af ophold (dage) Sofa er sepsis-relateret organdvagningsvurdering: Score Range Form 0 til 24, den højere score, der indikerer den mere alvorlige tilstand
Dag 28
Vurder virkningen af ​​intubationsstrategien på livskvalitet på dag 90.
Tidsramme: Dag 90
5-niveau-euroquol-5dimensions score (EQ-5D-5L). Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala. En sundhedstilstand på 11.111 indikerer ikke noget problem i nogen dimension, en sundhedstilstand på 55.555 indikerer ekstreme problemer i enhver dimension
Dag 90
Vurder virkningen af ​​intubationsstrategien på hastigheden for procedurrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter starten af ​​intubationsproceduren

Endpoint: Forekomst inden for 30 minutter efter starten af ​​intubationsproceduren af ​​nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Spo₂ falder til mindre end 80%;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som: systolisk blodtryk <65 mmHg registreret mindst en gang eller systolisk blodtryk <90 mmHg i mere end 30 minutter på trods af tilstrækkelig volumenoplivning eller nyt krav til vasopressorer eller en stigning i vasopressordosis med mere end 30%)
  • Hjertestop;
  • Alvorlig arytmi.
Inden for 30 minutter efter starten af ​​intubationsproceduren
Vurder virkningen af ​​intubationsstrategien på hastigheden af ​​bivirkninger relateret til invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Dag 28

Forekomst, når som helst op til dag 28, af nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Ventilator-associeret lungebetændelse;
  • Pneumothorax;
  • Delirium (som vurderet ved CAM-ICU-score).
Dag 28
Vurder virkningen af ​​intubationsstrategien på hastigheden af ​​bivirkninger, der potentielt er relateret til forsinket intubation.
Tidsramme: Dag 28

Forekomst af nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Hjertestop hos en ikke-indtrådt patient;
  • Behov for nødsituationer, der ikke kunne blive forsinket sikkert med 10 minutter;
  • Aspiration lungebetændelse.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Anslået)

23. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Anden identifikator: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Liberal Intubation Strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner