- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07189715
- オリジナルトライアル
生成的人工知能を使用した画像回復研究の最適化 (FRBN)
AIベースの画像回転に関するランダム化比較パイロット研究幼年期の批判の記憶のための回復
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化比較試験では、個別化された治療介入の開発における大規模な言語モデル(LLM)の適用を調査します。 この研究では、親の批判と中立的な出来事の子供時代の経験に基づいて、自伝的なシナリオを聴くことの感情的および精神生理学的効果に焦点を当てます。
すべての参加者は、2つの批判的な子供時代の記憶と2つの中立的な子供時代の記憶を思い出し、説明するように求められます。 この入力に基づいて、パーソナライズされたスクリプトは、大きな言語モデルであるGeminiを使用して生成されます。 各スクリプトがレビューされ、必要に応じて、訓練された実験者によって変更され、画像の再現(IMRS)の原則との治療的一貫性と整列が確保されます。
1日目に、すべての参加者は、実験室セッション中に重要なパーソナライズされたシナリオの両方を聴きます。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループは、クリティカルメモリスクリプトの修正されたバージョンを聴きます。このバージョンでは、セラピストの数字が介入して子供の満たされていないニーズに対処します。
対照群は、治療上の介入や修正なしに同じ自伝的な内容を聴きます。
生理学的覚醒を評価するために、セッション全体で皮膚コンダクタンスが継続的に記録されます。 各シナリオの後、参加者は、リッカートスケールで感情的な強さと特定の感情(恐怖、悲しみなど)を評価します。 実験グループは、最初のシナリオフェーズの後にIMRS介入を受け取ります。 1週間後、すべての参加者は、一般化された不安(GAD-7)と記憶に関連する邪魔な思考の頻度を評価するフォローアップアンケートを完了します。
さらに、認可された認知行動療法士のパネルは、治療品質のために生成されたシナリオを評価します。 それらのフィードバックは、AIアシスト治療スクリプトの受容性と一貫性を評価するために使用されます。
この研究では、LLM生成コンテンツを臨床環境で使用する可能性をテストし、測定可能な感情的および生理学的反応を引き出しながら、そのような介入が苦痛と侵入性を減らすことができるかどうかを判断することを目的としています。
仮説:
AIに生成されたスクリプトは、認知行動療法士によって積極的に評価され、平均評価は10人中6人を超えます。
AIに生成されたスクリプトのセラピストの評価は、以前の研究で使用されていた臨床インタビューに基づいて、人間が作成したスクリプトのセラピストの評価とは大きく異なりません。
モデルによって生成された批判シナリオは、すべての参加者の不安反応を引き出します。
AIに生成された批判シナリオによって引き起こされる不安のレベルは、参加者の失敗に対するベースラインの恐怖と相関します。
IMRSグループの参加者は、対照群と比較して介入の1週間後1週間後に、侵入的思考が少なくなり、一般化された不安レベルが低いことを報告します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stanisław Karkosz, MA
- 電話番号:+48 570 668 996
- メール:skarkosz@swps.edu.pl
研究場所
-
-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-719
- 募集
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
コンタクト:
- Stanisław Karkosz, MA
- 電話番号:+48 570 668 996
- メール:skarkosz@swps.edu.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18-35歳
- GAD-7でスコア≥8(Plummer et al。、2016)
- 親の批判を含む少なくとも2つの子供時代の記憶を思い出す能力
除外基準:
- 長期にわたる身体的または性的虐待の歴史
- 現在の心理療法または精神薬理学
- PTSD診断(DSM-5スクリーニング)
- 薬物乱用(TAPSツール)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:AIベースの画像リッピング介入
このグループの参加者は、親の批判と中立イベントの自分の子供時代の記憶に基づいて、パーソナライズされたオーディオスクリプトを聞いていました。
すべての参加者は、重要なシナリオと中立シナリオの両方を聞きました。
セッションの終わりに、1つの重要なシナリオが、画像のリプリッティング(IMRS)介入を含む変更されたバージョンで提示されました。この介入では、セラピストの人物が想像上のシーンに入り、子供の満たされていないニーズに対応しました。
すべてのスクリプトは、Gemini大言語モデルによって生成され、実験者によってレビューされました。
参加者は感情的な反応を評価し、セッション中に継続的な皮膚コンダクタンスの記録を受けました。
フォローアップ評価は1週間後に実施されました。
|
参加者は、親の批判と中立的な出来事の子供時代の記憶に基づいて、一連のパーソナライズされたオーディオシナリオを聞きました。
セッションの終わりに、1つの重要なシナリオが、治療画像のリックリプト(IMRS)介入を含む修正バージョンで提示されました。
このスクリプトでは、セラピストの人物がシーンに入り、標準の再現形式に従って、子供の満たされていないニーズに対処しました。
スクリプトは、Gemini大手言語モデルを使用して生成され、訓練を受けた実験者によってレビューされ、一貫性と治療の妥当性を確保しました。
介入は、記憶に関連する苦痛と邪魔な思考を減らすことを目的としていました。
|
|
介入なし:コントロール条件(非難なし)
このグループの参加者は、親の批判と中立イベントの自分の子供時代の記憶に基づいて、パーソナライズされたオーディオスクリプトを聞いていました。
すべての参加者は両方のタイプのシナリオを聞きましたが、重要なシナリオのいずれも変更または再記録されませんでした。
スクリプトは、Gemini大言語モデルによって生成され、実験者によってレビューされました。
参加者は感情的な反応を評価し、セッション中に継続的な皮膚コンダクタンスの記録を受けました。
フォローアップ評価は1週間後に実施されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般化された不安障害スケール(GAD-7)
時間枠:スクリーニング、介入前(1日目)および1週間のフォローアップ
|
一般化不安障害7項目スケール(GAD-7)は、自己報告された不安を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜21です。スコアが高いほど、一般化された不安症状のレベルが高いことを示しています。
AIベースのIMRまたは制御スクリプトへの暴露後の一般的な不安レベルの変化を測定するために、介入前と1週間後にスコアが収集されます。
|
スクリーニング、介入前(1日目)および1週間のフォローアップ
|
|
パフォーマンス障害評価インベントリ
時間枠:介入前(1日目)
|
パフォーマンス障害評価インベントリを使用して、失敗の恐怖を評価しました。
これは、失敗の結果に関する主観的な信念の強さを測定する25項目のアンケートです。
PFAIには5つのサブスケールがあります。恥と恥ずかしさを経験する恐れ。自尊心を軽視することへの恐怖。不確実な未来を持つことへの恐怖。重要な他の人が興味を失うことへの恐怖。そして、重要な他の人を混乱させることへの恐怖。
PFAIスコアは35から175の範囲で、スコアが高いほど、失敗に対する恐怖が高いことを示しています。
|
介入前(1日目)
|
|
邪魔な思考頻度(反minationインベントリ - 適応)
時間枠:介入前(1日目)および1週間のフォローアップ
|
イベント関連の反minationインベントリの修正バージョンを使用して、自伝的批判の記憶に関連する思考の頻度と侵入性を評価します。
スケールには、20〜80の範囲の侵入的および反射的な反minationアイテムの両方が含まれており、より高いスコアはイベント関連の反minationのレベルが高いことを示しています。
ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化は、介入の認知的影響の指標として機能します。
|
介入前(1日目)および1週間のフォローアップ
|
|
皮膚コンダクタンスレベル(SCL)
時間枠:実験/介入中(1日目)
|
生理学的覚醒を評価するために、自伝シナリオの提示中、電極活動は継続的に記録されます。
SCL信号は、ベースライン、臨界、および中立条件の間、および画像リプリッティング(IMRS)介入(実験グループのみ)で分析されます。
データは、AIに生成された批判スクリプトが覚醒を引き出すかどうかを調べるために使用されます。
|
実験/介入中(1日目)
|
|
感情的な反応評価(主観的)
時間枠:実験/介入中(1日目)
|
参加者は、提示された各シナリオの後にリッカートスケールを使用して、感情的な反応(恐怖、悲しみ、覚醒など)の強度を評価します。
スコアの範囲は1〜10で、スコアが高いほど感情的な反応が強いことを示します。
これらの評価は、感情的な関与を決定し、批判と中立的な内容、およびグループ間の感情的な反応を比較するのに役立ちます。
|
実験/介入中(1日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリプト品質のセラピスト評価
時間枠:介入前
|
認知行動療法士のパネルは、治療的品質、一貫性、および感情的な関連性のために、1から20の範囲の10ポイントのリッカートスケールでAI生成および手動で作成されたスクリプトを評価します。
スコアが高いほど、より高い品質/コヒーレンス/感情的な関連性を示します。
平均セラピスト評価は、LLM生成された治療含有量の受容性に関する仮説をテストするために使用されます。
|
介入前
|
|
画像ベースの介入の知覚された有効性と適切性に関するアンケート
時間枠:介入後(1日目)
|
カスタム開発されたアンケートが実験グループの参加者に実施され、画像の再現介入の主観的評価を評価します。
この尺度には、感情的な強さを評価する項目、画像の困難、記憶の修正に対する抵抗、治療プロセスへの信頼、経験のリアリズム、およびその他の感情的および認知的反応が含まれます。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、一般的な治療障壁とファシリテーターを表すサブスケールにグループ化されます。
各サブスケールは4〜20の範囲で、スコアが高いほど画像技術の問題が高いことを示しています。
合計およびサブスケールスコアが分析され、介入の受け入れと有効性の知覚に関連する要因を調査します。
|
介入後(1日目)
|
|
TAPSツール - 物質使用スクリーニング
時間枠:スクリーニングのみ
|
タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質使用ツール(TAPS)は、問題のある物質使用のスクリーニングに使用されます。
タップの自己報告バージョンは、(1)タバコ、アルコール、違法薬物、および非医療使用のための処方薬の過去12か月の使用の2つの部分で構成されています。
スコアの範囲は1(決して)から5(毎日/ほぼ毎日)の範囲で、より高いスコアは物質使用の頻度が高いことを示します。
スコアは、研究の適格性基準に沿って、実質的な使用障害を持つ参加者を除外するために使用されます。
|
スクリーニングのみ
|
|
心的外傷後ストレス症状スケール(DSM)
時間枠:スクリーニングのみ
|
DSM-5基準で定義されているPTSD症状を評価する自己報告スケール。
機器には、過去7日間にわたって0〜4のリッカートスケールで症状の頻度を評価する10項目が含まれています。
合計スコアの範囲は0〜40です。
|
スクリーニングのみ
|
|
Working Alliance Inventory -Short Revised
時間枠:介入後(1日目)
|
Working Alliance Inventory-Short Revised(WAI-SR)は、目標、タスク、および債券の3つのサブスケールにわたるTherapeutic Allianceの知覚品質を評価する12項目の自己報告測定です。
各サブスケールは4〜20の範囲で、スコアが高いほど、同盟の要因のレベルが高いことを示しています。
一般的なスコアの範囲は12〜60で、スコアが高いほど、同盟のレベルが高いことを示しています。
この研究では、WAI-SRは、参加者のつながりの感覚とAI配信介入との同盟を評価するために適応しました(たとえば、使用されたスクリプトと音声)。
スコアは、主観的な同盟の感覚が知覚された有効性、感情的影響、または介入に対する反応を予測するかどうかを調査するために使用されます。
|
介入後(1日目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病の在庫
時間枠:スクリーニングのみ
|
ベックうつ病の在庫である第2版(BDI-II)は、抑うつ症状の重症度を評価する21項目の自己報告アンケートであり、合計スコアは0から63の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示しています。
この研究では、BDI-IIをスクリーニング時に投与して、ベースライン抑うつ症状を評価しました。
正式な結果変数として使用されていませんが、BDI-IIスコアを探索的分析に含めて、感情的な反応または介入の受け入れに対する潜在的な緩和効果を調べることができます。
|
スクリーニングのみ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stanisław Karkosz, MA、SWPS University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 104/2024/FRBN/G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。