- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07189715
- Ursprunglig rättegång
Optimering av bilder som omarbetar forskning med generativ konstgjord intelligens (FRBN)
En randomiserad kontrollerad pilotstudie på AI-baserade bilder som omarbetar för barns kritikminnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilot randomiserade kontrollerade studier kommer att undersöka tillämpningen av stora språkmodeller (LLM) i utvecklingen av personliga terapeutiska interventioner. Studien kommer att fokusera på de känslomässiga och psykofysiologiska effekterna av att lyssna på självbiografiska scenarier baserade på deltagarnas barndomsupplevelser av föräldrakritik och neutrala händelser.
Alla deltagare kommer att uppmanas att återkalla och beskriva två kritiska och två neutrala barndomsminnen. Baserat på denna input kommer personliga skript att genereras med Gemini, en stor språkmodell. Varje skript kommer att granskas och, om det behövs, modifieras av utbildade experter för att säkerställa terapeutisk sammanhållning och anpassning till IMRS -principer om bilder.
På dag 1 kommer alla deltagare att lyssna på både kritiska och neutrala personliga scenarier under laboratoriesessionen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper:
Den experimentella gruppen kommer att lyssna på modifierade versioner av de kritiska minnesskripten, där en terapeutfigur kommer att ingripa för att tillgodose barnets ouppfyllda behov-en tillämpning av ombyggnad av bilder.
Kontrollgruppen lyssnar på samma självbiografiska innehåll utan någon terapeutisk intervention eller modifiering.
För att bedöma fysiologisk upphetsning kommer hudledningsförmåga att registreras kontinuerligt under hela sessionen. Efter varje scenario kommer deltagarna att betygsätta sin känslomässiga intensitet och specifika känslor (t.ex. rädsla, sorg) på Likert -skalor. Den experimentella gruppen kommer att få IMRS -interventionen efter den första scenariofasen. En vecka senare kommer alla deltagare att fylla i uppföljningsfrågor som bedömer generaliserad ångest (GAD-7) och frekvensen av påträngande tankar relaterade till minnen.
Dessutom kommer en panel med licensierade kognitiva beteendeterapeuter att utvärdera de genererade scenarierna för terapeutisk kvalitet. Deras feedback kommer att användas för att bedöma acceptabiliteten och sammanhållningen av AI-assisterade terapeutiska skript.
Studien kommer att testa genomförbarheten av att använda LLM-genererat innehåll i kliniska miljöer och syftar till att avgöra om sådana interventioner kan minska nöd och påträngande samtidigt som man framkallar mätbara känslomässiga och fysiologiska svar.
Hypoteser:
De AI-genererade skripten kommer att utvärderas positivt av kognitiva beteendeterapeuter, med ett genomsnittligt betyg över 6 av 10.
Terapeutens betyg av de AI-genererade skripten kommer inte att skilja sig väsentligt från de för mänskliga skrivna skript baserade på kliniska intervjuer som används i tidigare forskning.
Kritiska scenarier som genereras av modellen kommer att framkalla ångestrespons hos alla deltagare.
Nivån på ångest som framkallas av AI-genererade kritikscenarier kommer att korrelera med deltagarnas baslinje rädsla för misslyckande.
Deltagare i IMRS -gruppen kommer att rapportera färre påträngande tankar och lägre generaliserade ångestnivåer en vecka efter interventionen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 570 668 996
- E-post: skarkosz@swps.edu.pl
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-719
- Rekrytering
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 570 668 996
- E-post: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-35 år
- Poäng ≥ 8 på GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Förmåga att återkalla minst två barndomsminnen som involverar föräldrakritik
Uteslutningskriterier:
- Historia om långvarig fysisk eller sexuell övergrepp
- Aktuell psykoterapi eller psykofarmakologi
- PTSD-diagnos (DSM-5-screening)
- Ämnesmissbruk (TAPS TOOL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-baserade bilder omskrivning av intervention
Deltagare i denna grupp lyssnade på personliga ljudskript baserat på sina egna barndomsminnen om föräldrakritik och neutrala evenemang.
Alla deltagare hörde både kritiska och neutrala scenarier.
I slutet av sessionen presenterades ett kritiskt scenario i en modifierad version som inkluderade en IMRS) intervention, där en terapeutfigur kom in i den föreställda scenen och tillgodosde barnets ouppfyllda behov.
Alla skript genererades av Gemini stora språkmodell och granskades av experimenter.
Deltagarna bedömde sina känslomässiga svar och genomgick kontinuerlig inspelning av hudkonduktans under sessionen.
Uppföljningsbedömningar genomfördes en vecka senare.
|
Deltagarna lyssnade på en serie personliga ljudscenarier baserat på deras barndomsminnen om föräldrakritik och neutrala evenemang.
I slutet av sessionen presenterades ett kritiskt scenario i en modifierad version som inkluderade en terapeutisk bild Rescripting (IMRS) -intervention.
I det här skriptet kom en terapeutfigur in i scenen och adresserade barnets ouppfyllda behov, efter standardens omskrivningsformat.
Skripten genererades med användning av Gemini stora språkmodell och granskades av utbildade experter för att säkerställa sammanhållning och terapeutisk giltighet.
Interventionen syftade till att minska nöd och påträngande tankar relaterade till minnet.
|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd (ingen omskrivning)
Deltagare i denna grupp lyssnade på personliga ljudskript baserat på sina egna barndomsminnen om föräldrakritik och neutrala evenemang.
Alla deltagare hörde båda typerna av scenarier, men ingen av de kritiska scenarierna modifierades eller omskrivs.
Skript genererades av Gemini stora språkmodell och granskades av experimenter.
Deltagarna bedömde sina känslomässiga svar och genomgick kontinuerlig inspelning av hudkonduktans under sessionen.
Uppföljningsbedömningar genomfördes en vecka senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserad ångestsjukdomsskala (GAD-7)
Tidsram: Screening, förintervention (dag 1) och 1-veckors uppföljning
|
Den generaliserade ångeststörningen 7-artikels skala (GAD-7) kommer att användas för att bedöma självrapporterad ångest.
Poäng sträcker sig från 0 till 21; Högre poäng indikerar en högre nivå av generaliserade ångestsymtom.
Poäng kommer att samlas in före interventionen och en vecka senare för att mäta förändring i allmänna ångestnivåer efter exponering för antingen AI-baserade IMR: er eller kontrollskript.
|
Screening, förintervention (dag 1) och 1-veckors uppföljning
|
|
Utvärderingsinventarier för prestandafel
Tidsram: Före intervention (dag 1)
|
Utvärdering av prestanda misslyckades användes för att bedöma rädsla för misslyckande.
Det är ett frågeformulär med 25 artiklar som mäter styrkan i subjektiva övertygelser om konsekvenserna av misslyckande.
PFAI har fem underskalor: rädsla för att uppleva skam och förlägenhet; rädsla för att devalvera sin självkänsla; rädsla för att ha en osäker framtid; rädsla för att viktiga andra förlorar intresset; och rädsla för att uppröra viktiga andra.
PFAI -poäng sträcker sig från 35 till 175, med högre poäng som indikerar en högre nivå av rädsla för misslyckande.
|
Före intervention (dag 1)
|
|
Påträngande tankefrekvens (Rumination Inventory - Anpassad)
Tidsram: Före intervention (dag 1) och 1-veckors uppföljning
|
En modifierad version av den händelserelaterade idisslinginventariet kommer att användas för att bedöma frekvensen och påträngande av tankar relaterade till självbiografiska kritikminnen.
Skalan inkluderar både påträngande och reflekterande idisslingartiklar, från 20 till 80, med högre poäng som indikerar en högre nivå av händelserelaterad idissling.
Förändring i poäng mellan baslinjen och uppföljningen kommer att fungera som ett index för den kognitiva påverkan av interventionen.
|
Före intervention (dag 1) och 1-veckors uppföljning
|
|
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Under experiment/intervention (dag 1)
|
Elektrodermal aktivitet kommer att registreras kontinuerligt under presentationen av självbiografiska scenarier för att bedöma fysiologisk upphetsning.
SCL -signalen kommer att analyseras under baslinjen, kritiska och neutrala förhållanden, såväl som under IMRS -interventionens (IMRS) (endast experimentella grupp).
Data kommer att användas för att undersöka om AI-genererade kritikskript framkallar upphetsning.
|
Under experiment/intervention (dag 1)
|
|
Emotionella svarsbetyg (subjektiv)
Tidsram: Under experiment/intervention (dag 1)
|
Deltagarna kommer att betygsätta intensiteten av känslomässiga reaktioner (rädsla, sorg, upphetsning etc.) med Likert -skalor efter varje presenterat scenario.
Poäng kommer att sträcka sig från 1 till 10, med högre poäng som indikerar en mer intensiv känslomässig reaktion.
Dessa betyg hjälper till att bestämma känslomässigt engagemang och jämföra affektivt svar mellan kritik och neutralt innehåll, liksom mellan grupper.
|
Under experiment/intervention (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutklassificering av skriptkvalitet
Tidsram: Före intervention
|
En panel av kognitiva beteendeterapeuter kommer att betygsätta de AI-genererade och manuellt skapade skripten på en 10-punkts Likert-skala från 1 till 20, för terapeutisk kvalitet, sammanhållning och emotionell relevans.
Högre poäng kommer att indikera högre kvalitet/koherens/emotionell relevans.
Genomsnittlig terapeutbetyg kommer att användas för att testa hypoteser om acceptansen av LLM-genererat terapeutiskt innehåll.
|
Före intervention
|
|
Frågeformulär om den upplevda effektiviteten och lämpligheten av bildbaserad intervention
Tidsram: Efterintervention (dag 1)
|
Ett specialutvecklat frågeformulär kommer att administreras till deltagare i experimentgruppen för att bedöma deras subjektiva utvärdering av bilderna om ombyggnad av intervention.
Åtgärden inkluderar artiklar som utvärderar känslomässig intensitet, svårigheter med bilder, motstånd mot minnesmodifiering, förtroende för den terapeutiska processen, realismen av upplevelsen och andra affektiva och kognitiva svar.
Objekt är betygsatta på 5-punkts Likert-skalor och grupperas i underskalor som representerar vanliga terapeutiska barriärer och underlättare.
Varje underskala varierar från 4 till 20, med en högre poäng som indikerar ett högre problem med bildtekniker.
De totala poängen och underskalan kommer att analyseras för att undersöka vilka faktorer som är förknippade med interventionens acceptans och upplevd effektivitet.
|
Efterintervention (dag 1)
|
|
TAPS TOOL - Substansanvändningsscreening
Tidsram: Endast screening
|
Tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och annat verktyg för substansanvändning (TAP) kommer att användas för att screena för problematisk substansanvändning.
Självrapportversionen av TAPS består av två delar: (1) Past 12-månaders användning av tobak, alkohol, olagliga droger och receptbelagda mediciner för icke-medicinsk användning.
Poäng kommer att sträcka sig från 1 (aldrig) till 5 (varje dag/nästan varje dag), med högre poäng som indikerar en större frekvens av ämnesanvändning.
Poäng kommer att användas för att utesluta deltagare med troliga droganvändningsstörningar, i linje med studiens kriterier för behörighet.
|
Endast screening
|
|
Post-traumatisk stresssymptomskala (DSM)
Tidsram: Endast screening
|
Självrapportskala som bedömer PTSD-symtom enligt definitionen av DSM-5-kriterier.
Instrumentet innehåller 10 artiklar som utvärderar symptomfrekvensen under de senaste sju dagarna på en 0-4 Likert-skala.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 40.
|
Endast screening
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revided
Tidsram: Efterintervention (dag 1)
|
Working Alliance Inventory-Short Revided (WAI-SR) är en 12-artikels självrapportåtgärd som bedömer den upplevda kvaliteten på den terapeutiska alliansen över tre underskalor: mål, uppgift och bond.
Varje underskala varierar från 4 till 20, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av arbetsalliansfaktorer.
Allmänna poäng sträcker sig från 12 till 60, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av arbetsallians.
I denna studie anpassades WAI-SR för att bedöma deltagarnas känsla av anslutning och allians med den AI-levererade interventionen (t.ex. det omskrivande skriptet och röst som används).
Poäng kommer att användas för att undersöka om den subjektiva känslan av allians förutsäger upplevd effektivitet, emotionell påverkan eller svar på interventionen.
|
Efterintervention (dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Endast screening
|
Beck Depression Inventory, andra upplagan (BDI-II), är ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 63.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
I denna studie administrerades BDI-II vid screening för att bedöma depressiva symtom.
Även om de inte används som en formell resultatvariabel, kan BDI-II-poäng inkluderas i undersökande analyser för att undersöka deras potentiella modererande effekter på emotionella svar eller interventionens acceptans.
|
Endast screening
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104/2024/FRBN/G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .