- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07189715
- Original rettssak
Optimalisering av bilder Resecripting Research ved bruk av generativ kunstig intelligens (FRBN)
En randomisert kontrollert pilotstudie om AI-basert bilder Rescripting for barndomskritikkminner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotens randomiserte kontrollerte studien vil utforske anvendelsen av store språkmodeller (LLM) i utviklingen av personaliserte terapeutiske intervensjoner. Studien vil fokusere på de emosjonelle og psykofysiologiske effektene av å lytte til selvbiografiske scenarier basert på deltakernes barndomsopplevelser av foreldrekritikk og nøytrale hendelser.
Alle deltakerne vil bli bedt om å huske og beskrive to kritiske og to nøytrale barndomsminner. Basert på denne inngangen vil personaliserte skript bli generert ved hjelp av Gemini, en stor språkmodell. Hvert skript vil bli gjennomgått, og om nødvendig modifisert av trente eksperimenter for å sikre terapeutisk sammenheng og innretting med IMRS -prinsipper (IMRS).
På dag 1 vil alle deltakerne lytte til både kritiske og nøytrale personaliserte scenarier under laboratoriemessen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Den eksperimentelle gruppen vil lytte til modifiserte versjoner av de kritiske minneskriptene, der en terapeutfigur vil gripe inn for å adressere barnets uoppfylte behov-en anvendelse av bilder for bilder.
Kontrollgruppen vil lytte til det samme selvbiografiske innholdet uten noen terapeutisk intervensjon eller modifisering.
For å vurdere fysiologisk opphisselse, vil hudkonduktivitet kontinuerlig bli registrert gjennom hele økten. Etter hvert scenario vil deltakerne vurdere sin emosjonelle intensitet og spesifikke følelser (f.eks. Frykt, tristhet) på Likert skalaer. Den eksperimentelle gruppen vil motta IMRS -intervensjonen etter den innledende scenariets fase. En uke senere vil alle deltakerne fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer som vurderer generalisert angst (GAD-7) og hyppigheten av påtrengende tanker relatert til minnene.
I tillegg vil et panel av lisensierte kognitive atferdsterapeuter evaluere de genererte scenariene for terapeutisk kvalitet. Deres tilbakemelding vil bli brukt til å vurdere akseptabiliteten og sammenhengen av AI-assisterte terapeutiske skript.
Studien vil teste muligheten for å bruke LLM-generert innhold i kliniske omgivelser og tar sikte på å avgjøre om slike intervensjoner kan redusere nød og påtrenging mens de fremkaller målbare emosjonelle og fysiologiske responser.
Hypoteser:
De AI-genererte skriptene vil bli evaluert positivt av kognitive atferdsterapeuter, med en gjennomsnittlig rangering over 6 av 10.
Terapeutens rangeringer av AI-genererte skript vil ikke være vesentlig forskjellig fra de fra menneskeskrevne skript basert på kliniske intervjuer som ble brukt i tidligere forskning.
Kritikkscenariene generert av modellen vil fremkalle angstresponser hos alle deltakere.
Angstnivået fremkalt av AI-genererte kritikkscenarier vil korrelere med deltakernes grunnleggende frykt for å mislykkes.
Deltakere i IMRS -gruppen vil rapportere færre påtrengende tanker og lavere generaliserte angstnivåer en uke etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 570 668 996
- E-post: skarkosz@swps.edu.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-719
- Rekruttering
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Ta kontakt med:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefonnummer: +48 570 668 996
- E-post: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-35
- Poeng ≥ 8 på GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Evne til å huske minst to barndomsminner som involverer foreldrekritikk
Eksklusjonskriterier:
- Historie med langvarig fysisk eller seksuell overgrep
- Nåværende psykoterapi eller psykofarmakologi
- PTSD-diagnose (DSM-5-screening)
- Stoffmisbruk (Taps Tool)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-basert bilder Rescripting Intervention
Deltakere i denne gruppen lyttet til personaliserte lydskript basert på sine egne barndomsminner om foreldrekritikk og nøytrale hendelser.
Alle deltakerne hørte både kritiske og nøytrale scenarier.
På slutten av økten ble ett kritisk scenario presentert i en modifisert versjon som inkluderte et IMRS -intervensjon (IMRS), der en terapeutfigur kom inn i den forestilte scenen og imøtekommer barnets uoppfylte behov.
Alle skript ble generert av Gemini Large Language -modellen og gjennomgått av eksperimenter.
Deltakerne vurderte sine emosjonelle responser og gjennomgikk kontinuerlig innspilling av hudledningen i løpet av økten.
Oppfølgingsvurderinger ble utført en uke senere.
|
Deltakerne lyttet til en serie personaliserte lydscenarier basert på deres barndomsminner om foreldrekritikk og nøytrale hendelser.
På slutten av økten ble ett kritisk scenario presentert i en modifisert versjon som inkluderte en terapeutisk bildescripting (IMRS) intervensjon.
I dette skriptet kom en terapeutfigur inn i scenen og adresserte barnets uoppfylte behov, etter standard forskriftsformat.
Skriptene ble generert ved bruk av Gemini store språkmodell og gjennomgått av trente eksperimenter for å sikre sammenheng og terapeutisk gyldighet.
Intervensjonen hadde som mål å redusere nød og påtrengende tanker relatert til minnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand (ingen oversikt)
Deltakere i denne gruppen lyttet til personaliserte lydskript basert på sine egne barndomsminner om foreldrekritikk og nøytrale hendelser.
Alle deltakerne hørte begge typer scenarier, men ingen av de kritiske scenariene ble endret eller omskrevet.
Skript ble generert av Gemini Large Language -modellen og gjennomgått av eksperimenter.
Deltakerne vurderte sine emosjonelle responser og gjennomgikk kontinuerlig innspilling av hudledningen i løpet av økten.
Oppfølgingsvurderinger ble utført en uke senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelsesskala (GAD-7)
Tidsramme: Screening, pre-intervensjon (dag 1) og 1-ukers oppfølging
|
Den generaliserte angstlidelsen 7-artikels skala (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert angst.
Poengene varierer fra 0 til 21; Høyere score indikerer et høyere nivå av generaliserte angstsymptomer.
Poeng vil bli samlet inn før intervensjonen og en uke senere for å måle endring i generelle angstnivåer etter eksponering for enten AI-baserte IMR eller kontrollskript.
|
Screening, pre-intervensjon (dag 1) og 1-ukers oppfølging
|
|
Performance Failure Appraisal Inventory
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1)
|
Resultatfeilvurderingsbeholdningen ble brukt til å vurdere frykt for feil.
Det er et spørreskjema på 25 elementer som måler styrken av subjektiv tro på konsekvensene av fiasko.
PFAI har fem underskalaer: frykt for å oppleve skam og flauhet; Frykt for å devaluere ens selvtillit; Frykt for å ha en usikker fremtid; Frykt for at viktige andre mister interessen; og frykt for å opprøre viktige andre.
PFAI -poengsum varierer fra 35 til 175, med høyere score som indikerer et høyere nivå av frykt for å mislykkes.
|
Pre-intervensjon (dag 1)
|
|
Påtrengende tankefrekvens (drøvtyggende inventar - tilpasset)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1) og 1-ukers oppfølging
|
En modifisert versjon av det hendelsesrelaterte drøvtyggingsbeholdningen vil bli brukt til å vurdere frekvensen og påtrengende tanker relatert til de selvbiografiske kritikkminnene.
Skalaen inkluderer både påtrengende og reflekterende drøvtygging, fra 20 til 80, med høyere score som indikerer et høyere nivå av hendelsesrelatert drøvtygging.
Endring i score mellom baseline og oppfølging vil tjene som en indeks for den kognitive effekten av intervensjonen.
|
Pre-intervensjon (dag 1) og 1-ukers oppfølging
|
|
Hudledningsnivå (SCL)
Tidsramme: Under eksperiment/intervensjon (dag 1)
|
Elektrodermal aktivitet vil bli registrert kontinuerlig under presentasjonen av selvbiografiske scenarier for å vurdere fysiologisk opphisselse.
SCL -signalet vil bli analysert under grunnlinjen, kritiske og nøytrale forhold, så vel som under bilder av bilder (IMRS) (bare eksperimentell gruppe).
Data vil bli brukt til å undersøke om AI-genererte kritikkskript fremkaller opphisselse.
|
Under eksperiment/intervensjon (dag 1)
|
|
Emosjonelle responsvurderinger (subjektivt)
Tidsramme: Under eksperiment/intervensjon (dag 1)
|
Deltakerne vil vurdere intensiteten av emosjonelle reaksjoner (frykt, tristhet, opphisselse, etc.) ved bruk av Likert -skalaer etter hvert presentert scenario.
Poengene vil variere fra 1 til 10, med høyere score som indikerer en mer intens emosjonell reaksjon.
Disse rangeringene vil bidra til å bestemme emosjonelt engasjement og sammenligne affektiv respons mellom kritikk og nøytralt innhold, så vel som mellom grupper.
|
Under eksperiment/intervensjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutvurderinger av skriptkvalitet
Tidsramme: Før inngripen
|
Et panel av kognitive atferdsterapeuter vil vurdere AI-genererte og manuelt opprettet skript på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 20, for terapeutisk kvalitet, sammenheng og emosjonell relevans.
Høyere score vil indikere høyere kvalitet/sammenheng/emosjonell relevans.
Gjennomsnittlig terapeutvurdering vil bli brukt til å teste hypoteser om akseptabiliteten til LLM-generert terapeutisk innhold.
|
Før inngripen
|
|
Spørreskjema om den opplevde effektiviteten og hensiktsmessigheten av bildebasert intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (dag 1)
|
Et spesialutviklet spørreskjema vil bli administrert til deltakere i den eksperimentelle gruppen for å vurdere deres subjektive evaluering av bilder for skog.
Tiltaket inkluderer elementer som evaluerer emosjonell intensitet, vanskeligheter med bilder, motstand mot minnemodifisering, tillit til den terapeutiske prosessen, realismen av opplevelsen og andre affektive og kognitive responser.
Elementer er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer og gruppert i underskalaer som representerer vanlige terapeutiske barrierer og tilretteleggere.
Hver underskala varierer fra 4 til 20, med en høyere poengsum som indikerer et høyere problem med bildeteknikker.
Total- og underskala -score vil bli analysert for å utforske hvilke faktorer som er assosiert med intervensjonsaksept og opplevd effektivitet.
|
Etter intervensjon (dag 1)
|
|
Taps Tool - Substance Use Screening
Tidsramme: Bare screening
|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og annet verktøy for bruk av stoffer (TAP) vil bli brukt til å screene for problematisk stoffbruk.
Selvrapporteringsversjonen av TAPS består av to deler: (1) Tidligere 12-måneders bruk av tobakk, alkohol, ulovlige medisiner og reseptbelagte medisiner til ikke-medisinsk bruk.
Poengene vil variere fra 1 (aldri) til 5 (hver dag/nesten hver dag), med høyere score som indikerer en større hyppighet av stoffbruk.
Poeng vil bli brukt til å ekskludere deltakere med sannsynlige rusforstyrrelser, i tråd med studiens valgbarhetskriterier.
|
Bare screening
|
|
Post-traumatiske stresssymptomer (DSM)
Tidsramme: Bare screening
|
Selvrapportskala vurdering av PTSD-symptomer som definert av DSM-5-kriterier.
Instrumentet inkluderer 10 elementer som evaluerer symptomfrekvens de foregående 7 dagene på en 0-4 Likert-skala.
Total score varierer fra 0 til 40.
|
Bare screening
|
|
Working Alliance Inventory - Kort revidert
Tidsramme: Etter intervensjon (dag 1)
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er et selvrapport-tiltak på 12 elementer som vurderer den opplevde kvaliteten på den terapeutiske alliansen på tvers av tre underskalaer: mål, oppgave og obligasjon.
Hver underskala varierer fra 4 til 20, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av arbeidsalliansfaktorer.
Generelle score varierer fra 12 til 60, med en høyere poengsum som indikerer et høyere arbeidsallianse.
I denne studien ble WAI-SR tilpasset for å vurdere deltakernes følelse av tilknytning og allianse med det AI-leverte intervensjonen (f.eks. Rescripting-skriptet og stemmen som ble brukt).
Poeng vil bli brukt til å utforske om den subjektive følelsen av allianse spår opplevd effektivitet, emosjonell innvirkning eller respons på intervensjonen.
|
Etter intervensjon (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Bare screening
|
Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II), er et 21-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med totale score fra 0 til 63.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
I denne studien ble BDI-II administrert ved screening for å vurdere depressive symptomer på baseline.
Selv om de ikke brukes som en formell utfallsvariabel, kan BDI-II-score inkluderes i utforskende analyser for å undersøke deres potensielle modererende effekter på emosjonelle responser eller intervensjonsaksept.
|
Bare screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104/2024/FRBN/G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .