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Ottimizzazione delle immagini Rescrizione della ricerca usando l'intelligenza artificiale generativa (FRBN)

15 settembre 2025 aggiornato da: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Uno studio pilota controllato randomizzato sulle immagini a base di AI Rescrizione per le critiche infantili

Questo studio controllato randomizzato pilota indagherà la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'intelligenza artificiale generativa per creare script terapeutici personalizzati per la rescrizione delle immagini (IMRS). Ottanta partecipanti ascolteranno scenari autobiografici in base ai loro ricordi di critiche infantili ed eventi neutrali. Gli scenari saranno generati dal modello di linguaggio di grandi dimensioni Gemini e rivisti da sperimentatori addestrati. Il primo giorno, tutti i partecipanti saranno esposti sia a scenari critici che neutri e assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceve un intervento IMRS o un gruppo di controllo che non riceve alcuna modifica terapeutica. La conduttanza cutanea e le valutazioni emotive soggettive verranno raccolte durante la sessione, con questionari di follow-up somministrati una settimana dopo. Inoltre, i terapisti cognitivi-comportamentali valuteranno la qualità degli script generati. Lo studio mira a valutare le risposte emotive e fisiologiche ai contenuti generati dall'IA, confrontare i risultati tra i gruppi ed esplorare il potenziale dei modelli di grandi dimensioni negli interventi psicologici scalabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato pilota esplorerà l'applicazione di modelli di grandi dimensioni (LLM) nello sviluppo di interventi terapeutici personalizzati. Lo studio si concentrerà sugli effetti emotivi e psicofisiologici dell'ascolto di scenari autobiografici basati sulle esperienze infantili dei partecipanti di critica dei genitori ed eventi neutrali.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di ricordare e descrivere due ricordi di infanzia critici e neutri. Sulla base di questo input, gli script personalizzati verranno generati usando Gemini, un modello di linguaggio di grandi dimensioni. Ogni script verrà rivisto e, se necessario, modificato da sperimentatori addestrati per garantire la coerenza e l'allineamento terapeutico con i principi di Rescrizione delle immagini (IMRS).

Il primo giorno, tutti i partecipanti ascolteranno scenari personalizzati sia critici che neutrali durante la sessione di laboratorio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Il gruppo sperimentale ascolterà le versioni modificate degli script di memoria critici, in cui una figura di terapeuta interverrà per affrontare le esigenze insoddisfatte del bambino, un'applicazione delle immagini delle immagini.

Il gruppo di controllo ascolterà lo stesso contenuto autobiografico senza alcun intervento o modifica terapeutica.

Per valutare l'eccitazione fisiologica, la conduttanza cutanea verrà continuamente registrata durante la sessione. Dopo ogni scenario, i partecipanti valuteranno la propria intensità emotiva e sentimenti specifici (ad esempio, paura, tristezza) su scale Likert. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento IMRS dopo la fase di scenario iniziale. Una settimana dopo, tutti i partecipanti completeranno i questionari di follow-up che valutano l'ansia generalizzata (GAD-7) e la frequenza di pensieri intrusivi relativi ai ricordi.

Inoltre, un gruppo di terapisti cognitivi-comportamentali autorizzati valuterà gli scenari generati per la qualità terapeutica. Il loro feedback verrà utilizzato per valutare l'accettabilità e la coerenza degli script terapeutici assistiti da AI.

Lo studio metterà alla prova la fattibilità dell'utilizzo del contenuto generato da LLM in contesti clinici e mira a determinare se tali interventi possono ridurre l'angoscia e l'intrusità eliminando risposte emotive e fisiologiche misurabili.

Ipotesi:

Gli script generati dall'IA saranno valutati positivamente da terapisti cognitivi-comportamentali, con una valutazione media superiore a 6 su 10.

Le valutazioni del terapeuta degli script generati dall'AI non differiranno significativamente da quelle degli script scritti dall'uomo basati su interviste cliniche utilizzate nella ricerca precedente.

Gli scenari di critica generati dal modello susciteranno risposte d'ansia in tutti i partecipanti.

Il livello di ansia evocato dagli scenari di critica generati dall'AI è correlato alla paura di base del fallimento dei partecipanti.

I partecipanti al gruppo IMRS segnaleranno meno pensieri intrusivi e minori livelli di ansia generalizzati una settimana dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-719
        • Reclutamento
        • SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-35
  • Punteggio ≥ 8 su GAD-7 (Plummer et al., 2016)
  • Capacità di ricordare almeno due ricordi infantili che coinvolgono le critiche dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Storia di abusi fisici o sessuali prolungati
  • Psicoterapia attuale o psicofarmacologia
  • Diagnosi PTSD (screening DSM-5)
  • Abuso di sostanze (strumento TAPS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di revisione delle immagini basate sull'intelligenza artificiale
I partecipanti a questo gruppo hanno ascoltato script audio personalizzati basati sui loro ricordi d'infanzia delle critiche dei genitori e degli eventi neutrali. Tutti i partecipanti hanno ascoltato scenari sia critici che neutrali. Alla fine della sessione, uno scenario critico è stato presentato in una versione modificata che includeva un intervento di rescrizione delle immagini (IMRS), in cui una figura terapeuta è entrata nella scena immaginata e ha affrontato le esigenze insoddisfatte del bambino. Tutti gli script sono stati generati dal modello di linguaggio di grandi dimensioni Gemini e rivisti dagli sperimentatori. I partecipanti hanno valutato le loro risposte emotive e sono stati sottoposti a registrazione continua di conduttanza cutanea durante la sessione. Le valutazioni di follow-up sono state condotte una settimana dopo.
Comportamentale: Intervento di rescrizione delle immagini (generato AI)
I partecipanti hanno ascoltato una serie di scenari audio personalizzati in base ai loro ricordi d'infanzia delle critiche dei genitori e degli eventi neutrali. Alla fine della sessione, uno scenario critico è stato presentato in una versione modificata che includeva un intervento di rescrizione delle immagini terapeutiche (IMRS). In questa sceneggiatura, una figura terapista è entrata in scena e ha affrontato le esigenze insoddisfatte del bambino, seguendo il formato di rescrizione standard. Gli script sono stati generati utilizzando il modello di linguaggio di grandi dimensioni Gemelli e rivisti da sperimentatori addestrati per garantire la coerenza e la validità terapeutica. L'intervento mirava a ridurre l'angoscia e i pensieri invadenti relativi alla memoria.
Nessun intervento: Condizione di controllo (nessuna rescrizione)
I partecipanti a questo gruppo hanno ascoltato script audio personalizzati basati sui loro ricordi d'infanzia delle critiche dei genitori e degli eventi neutrali. Tutti i partecipanti hanno ascoltato entrambi i tipi di scenari, ma nessuno degli scenari critici è stato modificato o rescritto. Gli script sono stati generati dal modello linguistico di grandi dimensioni Gemini e rivisti dagli sperimentatori. I partecipanti hanno valutato le loro risposte emotive e sono stati sottoposti a registrazione continua di conduttanza cutanea durante la sessione. Le valutazioni di follow-up sono state condotte una settimana dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening, pre-intervento (giorno 1) e follow-up di 1 settimana
La scala di 7 elementi di ansia generalizzata (GAD-7) verrà utilizzata per valutare l'ansia auto-segnalata. I punteggi vanno da 0 a 21; I punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi di ansia generalizzati. I punteggi verranno raccolti prima dell'intervento e una settimana dopo per misurare il cambiamento nei livelli di ansia generale a seguito dell'esposizione a IMR basati sull'intelligenza artificiale o script di controllo.
Screening, pre-intervento (giorno 1) e follow-up di 1 settimana
L'inventario di valutazione del fallimento delle prestazioni
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1)
L'inventario di valutazione del fallimento delle prestazioni è stato utilizzato per valutare la paura del fallimento. È un questionario di 25 elementi che misura la forza delle credenze soggettive sulle conseguenze del fallimento. Il PFAI ha cinque sottoscale: paura di provare vergogna e imbarazzo; paura di svalutare la propria autostima; paura di avere un futuro incerto; Paura di altri importanti che perdono interesse; e paura di sconvolgere gli altri importanti. Il punteggio PFAI varia da 35 a 175, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di paura del fallimento.
Pre-intervento (giorno 1)
Frequenza di pensiero invadente (Inventario della ruminazione - Adattato)
Lasso di tempo: Follow-up pre-intervento (giorno 1) e 1 settimana
Una versione modificata dell'inventario di ruminazione relativa agli eventi verrà utilizzata per valutare la frequenza e l'introfigura dei pensieri relativi ai ricordi delle critiche autobiografiche. La scala include oggetti di ruminazione sia invadenti che riflessivi, che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di ruminazione legata agli eventi. Il cambiamento nei punteggi tra basale e follow-up fungerà da indice dell'impatto cognitivo dell'intervento.
Follow-up pre-intervento (giorno 1) e 1 settimana
Livello di conduttanza della pelle (SCL)
Lasso di tempo: Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)
L'attività elettrodermica verrà registrata continuamente durante la presentazione di scenari autobiografici per valutare l'eccitazione fisiologica. Il segnale SCL verrà analizzato durante le condizioni di base, critiche e neutre, nonché durante l'intervento di Rescrizione delle immagini (IMRS) (solo gruppo sperimentale). I dati verranno utilizzati per esaminare se gli script di critica generati dall'IA suscitano l'eccitazione.
Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)
Valutazioni di risposta emotiva (soggettivo)
Lasso di tempo: Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)
I partecipanti valuteranno l'intensità delle reazioni emotive (paura, tristezza, eccitazione, ecc.) Usando le scale Likert dopo ogni scenario presentato. I punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una reazione emotiva più intensa. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'impegno emotivo e a confrontare la risposta affettiva tra critica e contenuto neutro, nonché tra i gruppi.
Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del terapeuta della qualità della sceneggiatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Un panel di terapisti cognitivi-comportamentali valuterà gli script generati e creati manualmente su una scala Likert a 10 punti che va da 1 a 20, per qualità terapeutica, coerenza e rilevanza emotiva. Punteggi più alti indicheranno una qualità/coerenza/rilevanza emotiva più elevata. Le valutazioni medie del terapeuta verranno utilizzate per testare ipotesi sull'accettabilità del contenuto terapeutico generato da LLM.
Prima dell'intervento
Questionario sull'efficacia percepita e l'adeguatezza dell'intervento basato sulle immagini
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 1)
Un questionario sviluppato su misura verrà somministrato ai partecipanti al gruppo sperimentale per valutare la loro valutazione soggettiva dell'intervento di rescrizione delle immagini. La misura include elementi che valutano l'intensità emotiva, la difficoltà con le immagini, la resistenza alla modifica della memoria, la fiducia nel processo terapeutico, il realismo dell'esperienza e altre risposte affettive e cognitive. Gli articoli sono classificati su scale Likert a 5 punti e raggruppati in sottoscale che rappresentano barriere terapeutiche comuni e facilitatori. Ogni sottoscala varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica un problema più elevato con le tecniche di immagini. I punteggi totali e di sottoscala saranno analizzati per esplorare quali fattori sono associati all'accettazione da intervento e all'efficacia percepita.
Post-intervento (giorno 1)
Strumento Taps - Sostanza Usa Screening
Lasso di tempo: Solo screening
Il tabacco, l'alcol, i farmaci da prescrizione e lo strumento di uso di altri sostanze (TAPS) verranno utilizzati per lo screening per l'uso problematico di sostanze. La versione di auto-relazione dei rubinetti è costituita da due parti: (1) Uso passato di tabacco, alcol, droghe illecite e farmaci da prescrizione per uso non medico. I punteggi vanno da 1 (mai) a 5 (ogni giorno/quasi ogni giorno), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di uso di sostanze. I punteggi verranno utilizzati per escludere i partecipanti con disturbi da uso di sostanze probabili, in linea con i criteri di ammissibilità dello studio.
Solo screening
Scala dei sintomi dello stress post-traumatico (DSM)
Lasso di tempo: Solo screening
Scala di auto-relazione che valuta i sintomi PTSD come definiti dai criteri DSM-5. Lo strumento include 10 elementi che valutano la frequenza dei sintomi nei 7 giorni precedenti su una scala 0-4 Likert. I punteggi totali vanno da 0 a 40.
Solo screening
Inventario dell'alleanza di lavoro - breve rivisto
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 1)
L'inventario dell'Alleanza di lavoro-Short Revised (WAI-SR) è una misura di auto-relazione di 12 elementi che valuta la qualità percepita dell'alleanza terapeutica attraverso tre sottoscale: obiettivo, compito e obbligazioni. Ogni sottoscala varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di fattori di alleanza di lavoro. I punteggi generali vanno da 12 a 60, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di alleanza di lavoro. In questo studio, il WAI-SR è stato adattato per valutare il senso di connessione e l'alleanza dei partecipanti con l'intervento consegnato dall'IA (ad esempio, lo script di rescrizione e la voce usati). I punteggi saranno usati per esplorare se il senso soggettivo dell'alleanza prevede l'efficacia percepita, l'impatto emotivo o la risposta all'intervento.
Post-intervento (giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Solo screening
L'inventario della depressione Beck, Second Edition (BDI-II), è un questionario di auto-report di 21 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi. In questo studio, il BDI-II è stato somministrato allo screening per valutare i sintomi depressivi di base. Sebbene non utilizzati come variabile di risultato formale, i punteggi BDI-II possono essere inclusi nelle analisi esplorative per esaminare i loro potenziali effetti moderatori sulle risposte emotive o sull'accettazione di intervento.
Solo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104/2024/FRBN/G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria (compresi i punteggi del questionario, le misure psicofisiologiche e le valutazioni dei risultati) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e per un periodo di 5 anni. L'accesso sarà concesso solo a scopo di ricerca non commerciale, all'approvazione di una proposta di accesso ai dati e, se applicabile, autorizzazione etica istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere inviate al Principal Investigator (skarkosz@swps.edu.pl) e includere una breve descrizione del progetto e l'uso previsto dei dati. Le richieste approvate riceveranno l'accesso tramite un repository di dati sicuro o un trasferimento crittografato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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