手術部位感染を防ぐための光活性化抗菌療法 - カナダ (LANTERN)
外科部位感染症の予防のための鼻抗菌性光炎症を評価するグループランダム化、標準的なケア制御、クロスオーバー試験
これは、病院の主要な選択科目、緊急、または緊急研究を受けている患者における外科部位感染の予防のための鼻抗菌性光化感染療法（APDT）を比較するための第4相マルチセンター、グループランドーム化されたクロスオーバー試験です。 主な結果は次のとおりです。
- 有効性を比較してください
- 手術前にSSISの発生率を減らす際の手術前に鼻（APDT）を適用する安全性を推定します。
介入群の参加者は、手術の日に手術前にAPDTを受けます。
対照群の参加者は、手術前に標準的なケア手術部位予防措置を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、グループランダム化されたクロスオーバー設計を採用しており、治療グループの結果と同じ病院の標準的なケア対照グループの結果を比較しています。 研究に従事する各病院（「サイト」）は、1：1ベースで治療と標準的なケアまたは標準制御にランダムに割り当てられ、研究の最初の期間中に患者をそれぞれのグループに登録します。 患者の50％が登録され、これらの約100％が30日間の訪問（つまり、期間1の完了時）を経て、研究の条件付き能力を確立し、サンプルサイズが再計算されます。 改訂された電力計算が、より多くの患者が主要エンドポイントを満たす必要があることを示している場合、登録期間、サイトの数、およびサイトレベルのロジスティクスを調整して、この追加の登録に対応することができます。
すべてのスクリーニング評価を正常に完了し、包含および除外基準を満たす適格な患者が登録されます。 治療群の患者は、術前領域に入院した後、APDT治療を受けます。 すべての患者は、30日間の手術後に追跡されます。 投与後の介入の忍容性を測定するための患者が報告した結果（Pro）評価も治療群で行われます。
標準的な感染制御慣行は、各病院で実施されている感染防止ポリシーと手順に従って適用されます。 これらの実践は、研究全体を通じて両方のグループに対して変わらないことです。
微生物サンプルも任意のSSIから収集され、原因生物とその抗生物質感受性を確立するために評価されます。
30日間の術後期間中のSSIの発生率は、包括的なフォローアップ評価を確保するために追跡されます。 対面での予定外の訪問は、SSISの疑いのある医学的評価と創傷培養の収集のために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加する意思のある外科患者。
- 18歳以上
主要な選択科目、緊急、または緊急手術のために急性期治療病院に提示します。これは、次のタイプを含むがこれらに限定されない重要な皮膚切開を含むオープンな手順として定義されています。
- 心臓
- 血管
- 背骨や「きれいな」外傷を含む整形外科
- 脳神経外科
- 乳房手術
- 指示に従い、プロトコル要件に従うことができ、必要なすべての学習訪問に参加できます。
除外基準：
- 妊娠（現在）または現在授乳。 患者が妊娠状態がわからない場合、手術の14日以内に陰性の尿または血清妊娠検査（25 IU HCGに敏感）を得る必要があります。
- 感染の外科的兆候。
- 登録の90日以内の手術の履歴。
- 患者が研究を完了する前の指標手術以外の予想手術。
- インデックス処置前の手術日（ムピロシン、ポビドンヨウ素、アルコールなど）における他の鼻脱植民地化手順の使用。
- 患者には、研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究要件を遵守する患者の能力を排除する医学的、社会的、または精神医学的状態または現在の薬物乱用条件があります。
過去30日間の併用調査研究の登録。
治療グループ患者のみに固有の除外基準：
- 鼻閉塞またはナレのサイズ、形状、または解剖学的バリアントによる鼻光照明の挿入を耐えられない。
- メチレンブルーまたはクロルヘキシジングルコン酸塩を含む鼻消毒治療の成分に対する既知のアレルギー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻抗菌光消毒療法 (aPDT)
鼻抗菌光消毒療法
|
ステリウェーブの鼻の光インフェクションシステムは、鼻の光増感剤を使用して適用され、その後2分間の光の光を照らしています。
アプリケーションは、5分の総治療時間に対して2回目に繰り返されます。
|
|
介入なし：ケアの標準外科的予防 - 制御
ケアの標準外科部位予防措置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後 30 日以内に手術部位感染症 (SSI) を患った参加者の数
時間枠：手術後30日間まで
|
手術後30日間まで
|
|
手術後 30 日以内に治療に関連した有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：手術後30日間まで
|
手術後30日間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後の平均在院日数
時間枠：手術当日から（1日～30日まで）
|
手術当日から（1日～30日まで）
|
|
手術後30日以内の再入院者数
時間枠：手術当日から手術後30日まで
|
手術当日から手術後30日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。