Kevyen aktivoitu antimikrobinen terapia kirurgisen kohdan infektioiden estämiseksi - Kanada (LANTERN)
Ryhmä-satunnaistettu, hoidon standardi, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan nenän antimikrobinen fotodisinfektio kirurgisen kohdan infektioiden estämiseksi
Tämä on vaiheen 4 monikeskus, ryhmä-satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus nenän antimikrobisen fotodisinfektiohoidon (APDT) vertaamiseksi, ja standardi on standardi kirurgisen paikan infektioiden estämiseksi potilailla, joille tehdään suuria valinnaisia, kiireellisiä tai syntyviä leikkauksia sairaalassa. Tärkeimmät tulokset ovat:
- Vertaa tehokkuutta ja
- Arvioi nenän (APDT) soveltamisen turvallisuus ennen leikkausta SSIS: n esiintyvyyden vähentämisessä 30 päivän kuluessa leikkauksesta verrattuna hoitostandardiin (SOC).
Interventioryhmän osallistujat saavat APDT: n ennen leikkausta leikkauspäivänä.
Kontrolliryhmän osanottajat saavat standardin hoidon kirurgisen paikan ehkäisytoimenpiteet ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään ryhmän satunnaistettua crossover-suunnittelua, jossa verrataan hoitoryhmän tuloksia samojen sairaaloiden hoidon standardivalvontaryhmän tuloksiin. Jokainen tutkimukseen osallistuva sairaala ('paikka') jaetaan satunnaisesti hoitoon plus hoidon standardi- tai hoidon standardivalvontaa 1: 1 ja ilmoittautuu potilaille vastaaviin ryhmiin tutkimuksen ensimmäisen ajanjakson aikana. Kun 50% potilaista on ilmoittautunut ja noin 100% näistä on tapahtunut 30 päivän vierailunsa (ts. Jakson 1 päätyttyä), tutkimuksen ehdollisen voiman ja otoskoko laskemisen uudelleenmuodostusanalyysi. Jos tarkistettu tehonlaskenta osoittaa, että enemmän potilaita vaaditaan vastaamaan ensisijaista päätetapahtumaa, ilmoittautumisaikaa, sivustojen lukumäärää ja paikan tason logistiikkaa voidaan säätää tämän ylimääräisen ilmoittautumisen mukauttamiseksi.
Tukikelpoiset potilaat, jotka suorittavat kaikki seulontaarvioinnit ja täyttävät osallisuutta ja poissulkemiskriteerejä. Hoitoryhmän potilaat suoritetaan APDT -hoito preoperatiiviselle alueelle pääsyn jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän leikkauksen jälkeen. Hoitoryhmässä suoritetaan myös potilaan ilmoittama tulos (PRO) arviointi intervention siedettävyyden mittaamiseksi.
Hoito-infektioiden torjuntakäytäntöjä sovelletaan infektioiden ehkäisykäytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti kussakin sairaalassa. Näiden käytäntöjen on pysyttävä ennallaan molemmille ryhmille koko tutkimuksen ajan.
Mikrobiologiset näytteet kerätään myös mistä tahansa SSI: stä ja arvioidaan aiheuttavan organismin ja sen antibioottisen herkkyyden luomiseksi.
SSIS: n esiintyvyyttä 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana seurataan kattavien seurantaarviointien varmistamiseksi. Henkilökohtaiset suunnittelemattomat vierailut suoritetaan epäillyn SSI: n ja haavakulttuurien keräämisen lääketieteelliseen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgiset potilaat, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan tutkimukseen.
- ≥ 18 -vuotias
Esitetään akuutin hoidon sairaalaan suurelle valinnaiselle, kiireelliselle tai hätäleikkaukselle, joka on määritelty avoimeksi toimenpiteeksi, johon liittyy merkittävä ihoviilto, mukaan lukien seuraavat tyypit, mutta rajoittumatta,:
- Sydämen
- Verisuoni-
- Ortopedinen, mukaan lukien selkäranka ja 'puhdas' trauma
- Neurokirurgia
- Rintaleikkaukset
- Pystyvät noudattamaan ohjeita, noudattamaan protokollavaatimuksia ja osallistumaan kaikkiin vaadituihin opintovierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (nykyinen) tai tällä hetkellä imettävä. Jos potilas ei ole varma raskauden tilasta, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (herkkä 25 IU HCG: lle) tulisi saada 14 päivän kuluessa ennen leikkausta.
- Tartunnan kirurginen merkki.
- Leikkauksen historia 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Muut kuin indeksikirurginen toimenpide ennen potilaan tutkimuksen valmistumista.
- Muiden nenän dekolonisointimenettelyjen käyttö leikkauspäivänä ennen hakemistomenettelyä (Mupirosiini, povidonijodi, alkoholi jne.).
- Potilaalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykiatrisia olosuhteita tai nykyisiä päihteiden väärinkäyttömahdollisuuksia, jotka tutkijan mielestä potilaan kyvyn tarjota tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkintatutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Vain hoitoryhmäpotilaille erityiset poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää nenän valonvalaisimen lisäystä nenän tukkeista tai nareskokoista, muodosta tai anatomisista varianteista.
- Tunnetut allergiset reaktiot nenän desinfiointikäsittelyn komponentteihin, mukaan lukien metyleeninsininen tai klooriheksidiiniglukonaatti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän antimikrobinen valodesinfiointihoito (aPDT)
Nenän antimikrobinen valodesinfiointihoito
|
Steriwave-nenän fotodisinfektiojärjestelmä levitetään nenässä olevalla valoherkistäjällä, jota seuraa 2 minuutin valoa nenän valaisimien kanssa.
Sovellus toistetaan toisen kerran 5 minuutin käsittelyajalle.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi Kirurginen ehkäisy - Kontrolli
Hoitostandardin kirurgisen paikan ehkäisytoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirurginen infektio (SSI) 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (1 päivästä 30 päivään)
|
Leikkauspäivästä (1 päivästä 30 päivään)
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .