수술 부위 감염을 예방하기위한 가벼운 활성 항균 요법 - 캐나다 (LANTERN)
수술 부위 감염의 예방을위한 비강 항균 광 검증 감염을 평가하는 그룹-랜덤 화 된 표준-관리 표준-조정, 교차 시험.
이것은 병원 환경에서 주요 선택, 긴급 또는 출현 수술을받는 환자의 외과 부위 감염 방지를위한 표준 치료 표준과 코 항 미생물 광학 감염 요법 (APDT)을 비교하기위한 4 단계 다중 센터, 그룹-무작위, 교차 시험입니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 효능을 비교하고
- 수술 후 초기 30 일 이내에 SOC (Care of Care)와 비교하여 SSI의 발생률을 줄이기 위해 수술 전에 코 (APDT)를 적용하는 안전성을 추정하십시오.
중재 그룹의 참가자는 수술 당일 수술 전에 APDT를받습니다.
대조군 참가자는 수술 전에 표준 치료 수술 현장 예방 조치를받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 그룹의 결과를 동일한 병원의 표준 관리 제어 그룹의 결과와 비교하여 그룹-랜덤 화 된 크로스 오버 설계를 사용합니다. 연구에 참여한 각 병원 ( '사이트')은 1 : 1 기준으로 치료 표준 또는 관리 표준 관리에 무작위로 배정되며 연구 첫 기간 동안 환자를 해당 그룹에 등록하게됩니다. 환자의 50%가 등록하고 이들 중 약 100%가 30 일 방문 (즉, 기간 1 개 완료시)을 통해 이루어지면, 연구의 조건부 힘을 확립하기위한 임시 분석이 수행 될 것입니다. 개정 된 전력 계산에 따르면 더 많은 환자가 1 차 종점을 충족해야한다는 것을 나타냅니다. 등록 기간, 사이트 수 및 현장 수준의 물류 가이 추가 등록을 수용하도록 조정될 수 있습니다.
모든 선별 평가 평가를 성공적으로 완료하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 환자가 등록됩니다. 치료 그룹의 환자는 수술 전 영역에 입원 한 후 APDT 치료를받습니다. 모든 환자는 수술 후 30 일 동안 후속 조치를 취합니다. 투여 후 중재의 내약성을 측정하기위한 환자보고 된 결과 (PRO) 평가도 치료 그룹에서 수행 될 것이다.
치료 표준 감염 관리 관행은 각 병원의 감염 예방 정책 및 절차에 따라 적용됩니다. 이러한 관행은 연구 전반에 걸쳐 두 그룹 모두에 대해 변경되지 않아야합니다.
미생물 샘플은 또한 임의의 SSI로부터 수집되고 원인 유기체 및 항생제 감수성을 확립하기 위해 평가 될 것이다.
수술 후 30 일 동안 SSI의 발생률은 포괄적 인 후속 평가를 보장하기 위해 추적됩니다. 의심되는 SSI의 의학적 평가 및 상처 배양의 수집을 위해 직접 예정되지 않은 방문이 수행 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 수술 환자, 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여하려는 기꺼이.
- ≥ 18 세 이상
주요 선택, 긴급 또는 응급 수술을 위해 급성 치료 병원에 제시되며, 다음 유형을 포함하여 중요한 피부 절개를 포함하는 개방 된 절차로 정의됩니다.
- 심장병 환자
- 혈관
- 척추 및 '깨끗한'외상을 포함한 정형 외과
- 신경 외과
- 유방 수술
- 지침을 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 필요한 모든 학습 방문에 참여할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임신 (현재) 또는 현재 수유. 환자가 임신 상태를 확실하지 않은 경우 수술 전 14 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 (25 IU HCG에 민감)를 얻어야합니다.
- 감염의 외과 적 표시.
- 등록 전 90 일 이내에 수술의 역사.
- 환자가 연구를 완료하기 전에 지수 수술 절차 이외의 예상 수술.
- 색인 절차 (Mupirocin, Povidone iodine, 알코올 등) 이전의 수술 당일에 다른 비강 탈식지 절차의 사용.
- 환자는 의학적, 사회적 또는 정신적 상태 또는 현재 약물 남용 조건을 가지고 있으며, 조사자의 견해로는 환자의 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 배제 할 수 있습니다.
지난 30 일 동안 수반되는 조사 연구 연구 등록.
치료 그룹 환자에만 해당하는 제외 기준 :
- 비강 폐쇄 또는 나르 크기, 모양 또는 해부학 적 변이로 인해 비강 조명기의 삽입을 견딜 수 없다.
- 메틸렌 블루 또는 클로르헥시딘 글루코 네이트를 포함한 코 소독 처리의 성분에 대한 알레르기 성 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 항균 광소독 요법(aPDT)
비강 항균 광소독 요법
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Steriwave 비강 감염 시스템은 코의 감광제를 사용하여 적용한 다음 코 조명기로 2 분의 광선을 사용하여 적용됩니다.
응용 프로그램은 총 처리 시간 5 분 동안 두 번째로 반복됩니다.
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간섭 없음: 치료 수술 예방 표준 - 통제
표준 치료 수술 현장 예방 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 30일 동안
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수술 후 30일 이내에 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 평균 병원 입원 기간
기간: 수술 당일부터(1일~30일)
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수술 당일부터(1일~30일)
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수술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 횟수
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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