Terapia antimicrobiana ativada pela luz para prevenir infecções no local cirúrgico - Canadá (LANTERN)
Um estudo crossover randomizado e controlado por grupo, avaliando a fotodisinfecção antimicrobiana nasal para a prevenção de infecções por locais cirúrgicos
Este é um estudo crossover de fase 4, e randomizou o grupo, para comparar a terapia com fotodisinfecção antimicrobiana nasal (APDT) com o padrão de atendimento à prevenção de infecções do local cirúrgico em pacientes submetidos a eletores eletivos, urgentes ou emergentes em um ambiente hospitalar. Os principais resultados são:
- Compare a eficácia e
- Estime a segurança da aplicação nasal (APDT) antes da cirurgia na redução da incidência de SSIs nos 30 dias iniciais após a cirurgia em comparação com o padrão de atendimento (SOC).
Os participantes do grupo de intervenção receberão APDT antes da cirurgia no dia da cirurgia.
Os participantes do grupo controle receberão medidas padrão de prevenção de locais cirúrgicos de atendimento antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo emprega um projeto crossover randomizado em grupo, comparando os resultados do grupo de tratamento com o de um grupo de controle padrão de atendimento dos mesmos hospitais. Cada hospital ('local') envolvido no estudo será designado aleatoriamente para o tratamento mais o controle padrão de atendimento ou padrão de atendimento em uma base 1: 1 e incluirá os pacientes nesses respectivos grupos durante o primeiro período do estudo. Uma vez que 50% dos pacientes foram incluídos e aproximadamente 100% deles passaram por sua visita de 30 dias (ou seja, na conclusão do período 1), uma análise provisória será realizada para estabelecer o poder condicional do estudo e o tamanho da amostra recalculado. No caso de o cálculo do poder revisado indicar que mais pacientes são necessários para atender ao ponto final primário, o período de inscrição, o número de sites e a logística no nível do local podem ser ajustados para acomodar essa inscrição adicional.
Pacientes elegíveis que concluem com êxito todas as avaliações de triagem e atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos. Os pacientes do grupo de tratamento serão submetidos a tratamento da APDT após a admissão na área pré -operatória. Todos os pacientes serão acompanhados por um período de 30 dias após a cirurgia. Uma avaliação do resultado relatada pelo paciente (PRO) para avaliar a tolerabilidade da intervenção após a administração também será realizada no grupo de tratamento.
As práticas de controle de infecção padrão de atendimento serão aplicadas de acordo com as políticas e procedimentos de prevenção de infecções em cada hospital. Essas práticas devem permanecer inalteradas para ambos os grupos ao longo do estudo.
Amostras microbiológicas também serão coletadas de qualquer SSI e avaliadas para estabelecer o organismo causador e sua suscetibilidade a antibióticos.
A incidência de SSIS durante o período pós-operatório de 30 dias será rastreada para garantir avaliações abrangentes de acompanhamento. As visitas não programadas presentes serão realizadas para avaliação médica de SSIs suspeitos e coleta de culturas de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos, dispostos a assinar o formulário de consentimento informado e participar do estudo.
- ≥ 18 anos de idade
Apresentando -se a um hospital de cuidados agudos para uma grande cirurgia eletiva, urgente ou de emergência, definida como um procedimento aberto que envolve uma incisão significativa na pele, incluindo, entre outros, os seguintes tipos:
- Cardíaco
- Vascular
- Ortopédico, incluindo coluna e trauma 'limpo'
- Neurocirurgia
- Cirurgias da mama
- São capazes de seguir as instruções, cumprir os requisitos de protocolo e participar de todas as visitas de estudo necessárias.
Critérios de exclusão:
- Gravidez (atual) ou atualmente lactando. Se o paciente não tiver certeza do status de gravidez, um teste de gravidez de urina ou sérica negativo (sensível a 25 UI HCG) deve ser obtido dentro de 14 dias antes da cirurgia.
- Indicação cirúrgica de infecção.
- História da cirurgia dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Cirurgia prevista que não seja o procedimento cirúrgico do índice antes da conclusão do estudo pelo paciente.
- Uso de outros procedimentos de descolonização nasal no dia da cirurgia antes do procedimento de índice (mupirocina, iodo Povenidona, álcool, etc.).
- O paciente possui qualquer condição médica, social ou psiquiátrica (s) ou de abuso de substâncias atual que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo.
Inscrição no estudo concomitante de pesquisa de investigação nos últimos 30 dias.
Critérios de exclusão específicos apenas para pacientes do grupo de tratamento:
- Incapacidade de tolerar a inserção do iluminador da luz nasal devido a obstruções nasais ou tamanho, forma ou variantes anatômicas.
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do tratamento de desinfecção nasal, incluindo azul de metileno ou clorexidina gluconato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de fotodesinfecção antimicrobiana nasal (aPDT)
Terapia de fotodesinfecção antimicrobiana nasal
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O sistema de fotodisinfecção nasal da onda de esteri-teu é aplicado usando um fotossensibilizador no nariz, seguido de 2 minutos de luz com iluminadores nasais.
O aplicativo é repetido pela segunda vez pelo tempo total de tratamento de 5 minutos.
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Sem intervenção: Padrão de Prevenção Cirúrgica de Cuidado - Controle
Medidas de prevenção do local cirúrgico padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico (ISC) dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento nos 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia (de 1 dia até 30 dias)
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Desde o dia da cirurgia (de 1 dia até 30 dias)
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Número de readmissões hospitalares até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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