Lichtgeactiveerde antimicrobiële therapie om chirurgische site -infecties te voorkomen - Canada (LANTERN)
Een groep gerandomiseerde, standaard-of-care-gecontroleerde, crossover-studie die nasale antimicrobiële fotodisinfectie evalueert voor de preventie van chirurgische plaatsinfecties
Dit is een fase 4 multi-center, groepsgerandomiseerde, crossover-studie om nasale antimicrobiële fotodisinfectietherapie (APDT) te vergelijken met de zorgstandaard voor preventie van chirurgische locatie-infecties bij patiënten die een belangrijke electieve, urgente of opkomende operaties in een ziekenhuisomgeving ondergaan in een ziekenhuisomgeving. De belangrijkste resultaten zijn om:
- Vergelijk de werkzaamheid, en
- Schat de veiligheid van het toepassen van nasale (APDT) vóór de operatie bij het verminderen van de incidentie van SSI's binnen de eerste 30 dagen na de operatie in vergelijking met de zorgstandaard (SOC).
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen APDT voorafgaand aan de operatie op de dag van de operatie.
Deelnemers aan de controlegroep zullen voorafgaand aan de operatie een standaard van zorgpreventiemaatregelen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een groepsgerandomiseerd crossover-ontwerp, waarbij de resultaten van de behandelingsgroep worden vergeleken met die van een standaard van zorgcontrolegroep van dezelfde ziekenhuizen. Elk ziekenhuis ('site') die zich bezighoudt met het onderzoek zal willekeurig worden toegewezen aan behandeling plus standaard-of-care of standaard van zorgcontrole op basis van 1: 1 en zal patiënten tijdens de eerste periode van het onderzoek bij die respectieve groepen inschrijven. Zodra 50% van de patiënten is ingeschreven en ongeveer 100% hiervan hun 30-daagse bezoek heeft meegemaakt (d.w.z. bij de voltooiing van periode 1), wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd om voorwaardelijk vermogen van het onderzoek vast te stellen en de steekproefgrootte opnieuw berekend. In het geval dat de herziene stroomberekening aangeeft dat meer patiënten verplicht zijn om te voldoen aan het primaire eindpunt, kan de inschrijvingsperiode, het aantal sites en logistiek op locatieniveau worden aangepast om deze extra inschrijving aan te passen.
In aanmerking komende patiënten die met succes alle screeningbeoordelingen voltooien en voldoen aan inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven. Patiënten in de behandelingsgroep zullen APDT -behandeling ondergaan na opname in het preoperatieve gebied. Alle patiënten worden opgevolgd voor een periode van 30 dagen na de operatie. Een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) beoordeling om de verdraagbaarheid van de interventie na toediening te meten, zal ook worden uitgevoerd in de behandelingsgroep.
Standaard-of-care infectiebeheersingspraktijken worden toegepast volgens het beleid en de procedures van infectiepreventie in elk ziekenhuis. Deze praktijken moeten tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven voor beide groepen.
Microbiologische monsters zullen ook worden verzameld van elke SSI en geëvalueerd om het oorzakelijke organisme en de gevoeligheid van antibiotica te bepalen.
De incidentie van SSIS tijdens de 30-daagse postoperatieve periode zal worden gevolgd om uitgebreide follow-upevaluaties te garanderen. Persoonlijke ongeplande bezoeken zullen worden uitgevoerd voor medische beoordeling van vermoedelijke SSI's en het verzamelen van wondculturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische patiënten, bereid om de geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek.
- ≥ 18 jaar oud
Presentatie aan een acuut zorgziekenhuis voor grote keuzevakken, dringende of noodoperaties, gedefinieerd als een open procedure met een significante huidincisie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende typen:
- Hart-
- Vaat-
- Orthopedisch, inclusief wervelkolom en 'schoon' trauma
- Neurochirurgie
- Borstoperaties
- Kunnen instructies volgen, voldoen aan de protocolvereisten en deelnemen aan alle vereiste studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (huidige) of momenteel lacteren. Als de patiënt niet zeker is van de zwangerschapsstatus, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest (gevoelig voor 25 IE HCG) binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie worden verkregen.
- Chirurgische indicatie van infectie.
- Geschiedenis van chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Verwachte chirurgie anders dan de indexchirurgische procedure voorafgaand aan de voltooiing van de studie door de patiënt.
- Gebruik van andere nasale dekolonisatieprocedures op de dag van de operatie voorafgaand aan de indexprocedure (mupirocine, povidonjodium, alcohol, enz.).
- Patiënt heeft enige medische, sociale of psychiatrische toestand (s) of de huidige toestand van middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te bieden, of om te voldoen aan de onderzoeksvereisten zouden uitsluiten.
Inschrijving in het onderzoeksonderzoek van de afgelopen 30 dagen.
Uitsluitingscriteria die alleen specifiek zijn voor patiëntengroeppatiënten:
- Onvermogen om het inbrengen van de nasale lichtverlichting te verdragen als gevolg van nasale obstakels of nares -grootte, vorm of anatomische varianten.
- Bekende allergische reacties op componenten van de nasale desinfectiebehandeling inclusief methyleenblauw of chloorhexidine gluconaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasale antimicrobiële fotodesinfectietherapie (aPDT)
Nasale antimicrobiële fotodesinfectietherapie
|
Het Steriwave nasale fotodisinfectiesysteem wordt toegepast met behulp van een fotosensibilisator in de neus gevolgd door 2 minuten licht met nasale illuminatoren.
De toepassing wordt een tweede keer herhaald voor de totale behandelingstijd van 5 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorg chirurgische preventie - controle
Standaard van zorg chirurgische maatregelen voor het preventie van site
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een operatieplaatsinfectie (SSI) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (van 1 dag tot 30 dagen)
|
Vanaf de dag van de operatie (van 1 dag tot 30 dagen)
|
|
Aantal ziekenhuisheropnames binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .