Terapia antimicrobiana activada por la luz para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico - Canadá (LANTERN)
Un ensayo crossover estándar, aleatorizado, aleatorizado de grupos que evalúa la fotodisinfección antimicrobiana nasal para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico
Este es un ensayo cruzado de fase 4 múltiples centros, aleatorios grupales, para comparar la terapia de fotodisinfección antimicrobiana nasal (APDT) con el estándar de atención para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a grandes cirugías electivas, urgentes o emergentes en un hospital. Los principales resultados son:
- Compare la eficacia y
- Estime la seguridad de la aplicación de Nasal (APDT) antes de la cirugía para reducir la incidencia de SSIS dentro de los 30 días iniciales después de la cirugía en comparación con el estándar de atención (SOC).
Los participantes en el grupo de intervención recibirán APDT antes de la cirugía el día de la cirugía.
Los participantes en el grupo control recibirán medidas de prevención del sitio quirúrgico estándar de atención antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño cruzado aleatorizado en grupo, que comparó los resultados del grupo de tratamiento con el de un grupo de control estándar de atención de los mismos hospitales. Cada hospital ('Sitio') involucrado en el estudio se asignará aleatoriamente al tratamiento más el control estándar o estándar de atención en base 1: 1 e inscribirá a los pacientes en esos grupos respectivos durante el primer período del estudio. Una vez que el 50% de los pacientes se han inscrito y aproximadamente el 100% de estos han pasado por su visita de 30 días (es decir, al finalizar el período 1), se realizará un análisis provisional para establecer el poder condicional del estudio y el tamaño de la muestra recalculado. En el caso de que el cálculo de energía revisado indique que se requieren más pacientes para cumplir con el punto final primario, el período de inscripción, el número de sitios y la logística a nivel de sitio se pueden ajustar para acomodar esta inscripción adicional.
Los pacientes elegibles que completen con éxito todas las evaluaciones de detección y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán. Los pacientes en el grupo de tratamiento se someterán a tratamiento APDT después del ingreso al área preoperatoria. Todos los pacientes serán seguidos para un período de 30 días posterior a la cirugía. Una evaluación de resultado (PRO) informada por el paciente para medir la tolerabilidad de la intervención después de la administración también se realizará en el grupo de tratamiento.
Las prácticas de control de infecciones estándar de atención se aplicarán de acuerdo con las políticas y procedimientos de prevención de infecciones en cada hospital. Estas prácticas deben permanecer sin cambios para ambos grupos durante todo el estudio.
Las muestras microbiológicas también se recolectarán de cualquier SSI y se evaluará para establecer el organismo causal y su susceptibilidad a los antibióticos.
La incidencia de SSIS durante el período postoperatorio de 30 días se rastreará para garantizar evaluaciones integrales de seguimiento. Las visitas no programadas en persona se realizarán para la evaluación médica de sospechas de SSI y la recolección de cultivos de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos, dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y participar en el estudio.
- ≥ 18 años de edad
Presentar a un hospital de cuidados agudos para una cirugía electiva, urgente o de emergencia importante, definida como un procedimiento abierto que implica una incisión significativa en la piel, que incluye, entre otros, los siguientes tipos:
- Cardíaco
- Vascular
- Ortopédico, incluidos la columna vertebral y el trauma 'limpio'
- Neurocirugía
- Cirugías de senos
- Pueden seguir las instrucciones, cumplir con los requisitos de protocolo y participar en todas las visitas de estudio requeridas.
Criterios de exclusión:
- Embarazo (actual) o actualmente lactante. Si el paciente no está seguro del estado del embarazo, se debe obtener una prueba negativa de orina o embarazo en suero (sensible a 25 HCG de UI) dentro de los 14 días previos a la cirugía.
- Indicación quirúrgica de infección.
- Historia de la cirugía dentro de los 90 días previos a la inscripción.
- Cirugía anticipada que no sea el procedimiento quirúrgico del índice antes de completar el estudio del estudio.
- Uso de otros procedimientos de descolonización nasal el día de la cirugía anterior al procedimiento de índice (mupirocina, yodo de povidona, alcohol, etc.).
- El paciente tiene alguna condición médica, social o psiquiátrica o condición actual de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del paciente para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del estudio.
Inscripción en estudio de investigación de investigación concomitante en los últimos 30 días.
Criterios de exclusión específicos para pacientes con grupo de tratamiento solamente:
- Incapacidad para tolerar la inserción del iluminador de luz nasal debido a las obstrucciones nasales o el tamaño de las naras, la forma o las variantes anatómicas.
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del tratamiento de desinfección nasal, incluido el azul de metileno o gluconato de clorhexidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de fotodesinfección antimicrobiana nasal (aPDT)
Terapia de fotodesinfección antimicrobiana nasal.
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El sistema de fotodisinfección nasal de Steriwave se aplica utilizando un fotosensibilizador en la nariz seguido de 2 minutos de luz con iluminadores nasales.
La aplicación se repite por segunda vez para un tiempo de tratamiento total de 5 minutos.
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Sin intervención: Prevención quirúrgica estándar de atención - control
Medidas de prevención del sitio quirúrgico estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una infección del sitio quirúrgico (SSI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia hospitalaria tras la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (desde 1 día hasta 30 días)
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Desde el día de la cirugía (desde 1 día hasta 30 días)
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Número de reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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