光激活的抗菌治疗以防止手术部位感染 - 加拿大 (LANTERN)
一项群体随机，护理标准的跨界试验，评估鼻抗微生物光毒素，以预防手术部位感染
这是一项4阶段多中心，群体随机，分频试验，可比较鼻抗微生物光际治疗疗法（APDT）与护理标准，以预防医院环境中接受重大选举，紧急或新出现手术的患者的手术部位感染。 主要结果是：
- 比较功效
- 与护理标准（SOC）相比，在手术前30天内降低SSI的发生率以降低SSI的发病率，估计使用鼻腔（APDT）的安全性。
干预组的参与者将在手术当天进行手术前接受APDT。
对照组的参与者将在手术前接受护理手术部位预防措施。
研究概览
详细说明
这项研究采用了组随机跨界设计，将治疗组的结果与同一医院的护理标准对照组的结果进行了比较。 从事研究的每位医院（“现场”）将以1：1的基础随机分配到治疗以及护理标准或护理标准的控制，并将在研究的第一阶段将患者纳入各自组。 一旦有50％的患者被招募，其中约100％通过了30天的访问（即，在周期1的完成时），将进行临时分析以确立研究的条件能力并重新计算样本量。 如果修订的功率计算表明需要更多的患者满足主要终点，则可以调整入学期，地点数量和现场物流以适应此额外的入学率。
成功完成所有筛查评估并符合包容性和排除标准的合格患者将被录取。 治疗组的患者将在入院术前接受APDT治疗。 所有患者将在手术后30天进行随访。 患者报告的结果（PRO）评估以评估治疗组的干预措施的耐受性。
护理标准感染控制实践将根据每家医院的预防政策和程序应用。 在整个研究中，这些实践将保持不变。
还将从任何SSI中收集微生物样品，并评估以建立病因及其抗生素易感性。
将跟踪30天术后SSI的发生率，以确保全面的随访评估。 将进行外面的外观访问，以进行可疑的SSI和收集伤口培养物的医学评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 手术患者愿意签署知情同意书并参与研究。
- ≥18岁
向急性护理医院提供大型选修，紧急或紧急手术，定义为涉及大量皮肤切口的开放手术，包括但不限于以下类型：
- 心脏
- 血管
- 骨科，包括脊柱和“干净”创伤
- 神经外科
- 乳房手术
- 能够遵循指示，符合协议要求，并参与所有必需的学习访问。
排除标准：
- 怀孕（当前）或目前哺乳。 如果患者不确定怀孕状况，则应在手术前14天内获得阴性尿液或血清妊娠试验（对25 IU HCG敏感）。
- 感染的手术指示。
- 入学前90天内手术病史。
- 在患者完成研究之前，除了指数外科手术外，其他预期的手术。
- 在索引程序之前的手术当天，使用其他鼻非殖民化程序（莫皮罗蛋白，povidone碘，酒精等）。
- 患者患有任何医学，社会或精神病患者或当前的药物滥用状况，研究人员认为，该病情将排除患者提供知情同意或遵守研究要求的能力。
在过去30天内的伴随研究研究研究。
仅针对治疗组患者的排除标准：
- 由于鼻腔障碍物或鼻孔的大小，形状或解剖变体，无法忍受插入鼻光照明剂的插入。
- 已知的对鼻毒剂治疗成分的过敏反应，包括亚甲基蓝或葡萄糖酸酯。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻抗菌光消毒疗法（aPDT）
鼻抗菌光消毒治疗
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使用鼻子中的光敏剂，然后用鼻照明器进行2分钟的光线，然后使用光敏剂进行光敏剂。
该应用第二次重复用于5分钟的总治疗时间。
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无干预：护理标准预防 - 控制
护理标准手术现场预防措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 30 天内出现手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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手术后 30 天内出现治疗相关不良事件的参与者百分比。
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后平均住院时间
大体时间：从手术当天起（1天至30天）
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从手术当天起（1天至30天）
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手术后 30 天内再次入院的人数
大体时间：从手术当天到术后 30 天
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从手术当天到术后 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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