Antimikrobiální terapie aktivovaná světlem, aby se zabránilo infekcím chirurgického místa - Kanada (LANTERN)
Skupina-radomizovaná, standardně řízená pokus o crossover hodnotící nosní antimikrobiální fotodisinfekci pro prevenci infekcí chirurgického místa v místě
Jedná se o multicentrickou, skupinově randomizovanou crossoverovou studii ve fázi 4 pro porovnání nosní antimikrobiální fotodisinfekční terapie (APDT) se standardem péče o prevenci infekcí chirurgického místa u pacientů podstupujících významné volitelné, urgentní nebo vznikající operace v nemocničním prostředí. Hlavními výsledky jsou:
- porovnat účinnost a
- Odhadněte bezpečnost uplatňování nosníků (APDT) před chirurgickým zákrokem při snižování výskytu SSI během počátečních 30 dnů po operaci ve srovnání se standardem péče (SOC).
Účastníci intervenční skupiny obdrží APDT před chirurgickým zákrokem v den chirurgického zákroku.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží před operací standardní opatření pro prevenci v oblasti chirurgického hlediska.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá skupinově randomizovaný crossover design a porovnává výsledky z léčené skupiny s výsledky standardní kontrolní skupiny péče ze stejných nemocnic. Každá nemocnice („web“) zapojená do studie bude náhodně přiřazena k léčbě plus standardní péče nebo standardní kontrolu péče na 1: 1 a během prvního období studie zařadí pacienty do těchto příslušných skupin. Jakmile bylo zařazeno 50% pacientů a přibližně 100% z nich prošlo jejich 30denní návštěvou (tj. Po dokončení období 1), bude provedena dočasná analýza za účelem stanovení podmíněné síly studie a velikosti vzorku. V případě, že revidovaný výpočet energie naznačuje, že je zapotřebí více pacientů pro splnění primárního koncového bodu, období zápisu, počet míst a logistiky na úrovni místa upravena tak, aby vyhovovala tomuto dalšímu zápisu.
Zařadí se způsobilí pacienti, kteří úspěšně dokončí všechna hodnocení screeningu a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti v léčené skupině podstoupí léčbu APDT po přijetí do předoperační oblasti. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30denní po operaci. V léčené skupině bude také provedeno také hodnocení výsledku (Pro), aby bylo možné posoudit snášenlivost intervence po podání.
Standardní postupy kontroly infekce péče budou uplatňovány podle politik a postupů prevence infekce zavedené v každé nemocnici. Tyto praktiky se mají zůstat nezměněny pro obě skupiny v průběhu studie.
Mikrobiologické vzorky budou také shromažďovány z jakéhokoli SSI a vyhodnoceny za účelem stanovení příčinného organismu a jeho citlivosti na antibiotika.
Výskyt SSIS během 30denního pooperačního období bude sledován, aby bylo zajištěno komplexní následná hodnocení. Personální neplánované návštěvy budou prováděny pro lékařské posouzení podezření na SSI a sběr kultur rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgičtí pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a účastnit se studie.
- ≥ 18 let
Prezentace do nemocnice akutní péče pro významné volitelné, naléhavé nebo nouzové chirurgie, definované jako otevřený postup zahrnující významný řez kůže, včetně, ale nejen na následující typy:
- Srdeční
- Cévní
- Orthopedic, včetně traumatu páteře a „čistého“
- Neurochirurgie
- Operace prsu
- Jsou schopni dodržovat pokyny, dodržovat požadavky protokolu a účastnit se všech požadovaných návštěv studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství (současný) nebo v současné době kojí. Pokud si pacient není jistý stavem těhotenství, měl by být do 14 dnů před operací získán negativní test moči nebo séra těhotenství (citlivý na 25 IU HCG).
- Chirurgická indikace infekce.
- Historie chirurgického zákroku do 90 dnů před zápisem.
- Očekávaná chirurgie jiná než indexová chirurgický zákrok před dokončením studie pacienta.
- Použití jiných nosních dekolonizačních postupů v den chirurgického zákroku před indexovým postupem (mupirocin, jód povidon, alkohol atd.).
- Pacient má jakékoli lékařské, sociální nebo psychiatrické stav (podmínky) nebo současný stav zneužívání návykových látek, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval schopnost pacienta poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky na studium.
Zápis do souběžné výzkumné výzkumné studie za posledních 30 dní.
Kritéria vyloučení specifické pouze pro pacienty s léčenou skupinou:
- Neschopnost tolerovat vložení nosního světla v důsledku nosních obstrukcí nebo velikosti nares, tvaru nebo anatomických variant.
- Známé alergické reakce na složky léčby nosní dezinfekcí včetně methylenové modré nebo chlorhexidin glukonátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní antimikrobiální fotodezinfekce (aPDT)
Nosní antimikrobiální fotodezinfekce
|
Systém steriwave nosní fotodisinfekce se aplikuje pomocí fotosenzibilizátoru v nose následované 2minuty světla s nosními iluminátory.
Aplikace se opakuje podruhé pro celkovou dobu léčby 5 minut.
|
|
Žádný zásah: Standard péče chirurgická prevence - kontrola
Opatření pro prevenci lokality standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa (SSI) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba hospitalizace po operaci
Časové okno: Ode dne operace (od 1 dne do 30 dnů)
|
Ode dne operace (od 1 dne do 30 dnů)
|
|
Počet hospitalizací do 30 dnů od operace
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
Ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .