Lysaktiveret antimikrobiel terapi for at forhindre kirurgiske stedinfektioner - Canada (LANTERN)
En gruppe-randomiseret, standard-af-pleje-kontrolleret, crossover-forsøg, der evaluerer nasal antimikrobiel fotodisinfektion til forebyggelse af kirurgiske stedinfektioner
Dette er en fase 4 multi-center, gruppe-randomiseret, crossover-forsøg for at sammenligne nasal antimikrobiel fotodisinfektionsterapi (APDT) med standard for pleje af forebyggelse af kirurgiske stedinfektioner hos patienter, der gennemgår større valgfri, presserende eller nye kirurgier i et hospitalindstilling. De vigtigste resultater er at:
- sammenligne effektiviteten og
- Estimer sikkerheden ved at anvende nasal (APDT) inden operation ved at reducere forekomsten af SSI'er inden for de første 30 dage efter operationen sammenlignet med plejestandard (SOC).
Deltagere i interventionsgruppen modtager APDT inden operationen på operationens dag.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard for kirurgiske forebyggelsesforanstaltninger til plejen inden operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et gruppe-randomiseret crossover-design, der sammenligner resultater fra behandlingsgruppen med den for en standard-af-plejekontrolgruppe fra de samme hospitaler. Hvert hospital ('site'), der er involveret i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til behandling plus standard-of-care eller standard-of-care-kontrol på 1: 1-basis og tilmelder patienter til de respektive grupper i den første periode af undersøgelsen. Når 50% af patienterne er tilmeldt, og ca. 100% af disse har været gennem deres 30-dages besøg (dvs. ved afslutningen af periode 1), vil der blive udført en midlertidig analyse for at etablere betinget effekt i undersøgelsen og prøvestørrelsen genberegnet. I tilfælde af at den reviderede effektberegning indikerer, at flere patienter er nødvendige for at imødekomme det primære slutpunkt, tilmeldingsperioden, antallet af steder og logistik på webstedsniveau kan justeres for at imødekomme denne ekstra tilmelding.
Kvalificerede patienter, der med succes gennemfører alle screeningsvurderinger og opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterier, vil blive tilmeldt. Patienter i behandlingsgruppen gennemgår APDT -behandling efter optagelse i det præoperative område. Alle patienter vil blive fulgt op i en periode på 30 dage efter operationen. En patientrapporteret resultat (PRO) vurdering for at måle interventionens tolerabilitet efter administration vil også blive udført i behandlingsgruppen.
Standard-af-plejeinfektionskontrolpraksis vil blive anvendt i henhold til politikker og procedurer for infektionsforebyggelse og procedurer på hvert hospital. Denne praksis skal forblive uændret for begge grupper i hele undersøgelsen.
Mikrobiologiske prøver vil også blive opsamlet fra enhver SSI og evalueret for at etablere den årsagsorganisme og dens antibiotiske følsomhed.
Forekomsten af SSIS i den 30-dages postoperative periode spores for at sikre omfattende opfølgningsevalueringer. Personligt ikke-planlagte besøg vil blive afholdt til medicinsk vurdering af mistanke om SSIS og indsamling af sårkulturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgiske patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular og deltage i undersøgelsen.
- ≥ 18 år
Præsenterer på et akut plejehospital for større elektiv, presserende eller akut kirurgi, defineret som en åben procedure, der involverer et betydeligt hudinsnit, herunder men ikke begrænset til følgende typer:
- Hjerte
- Vaskulær
- Ortopædisk, inklusive rygsøjle og 'rent' traume
- Neurokirurgi
- Brystoperationer
- Er i stand til at følge instruktionerne, overholde protokolkravene og deltage i alle krævede undersøgelsesbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (nuværende) eller i øjeblikket ammende. Hvis patienten er usikker på graviditetsstatus, skal der opnås en negativ urin- eller serum graviditetstest (følsom over for 25 IE HCG) inden for 14 dage før operationen.
- Kirurgisk indikation af infektion.
- Kirurgisk historie inden for 90 dage før tilmeldingen.
- Forventet kirurgi bortset fra indeksets kirurgiske procedure inden patientens afslutning af undersøgelsen.
- Anvendelse af andre næseafkoloniseringsprocedurer på operationens dag inden indeksproceduren (Mupirocin, povidonjod, alkohol osv.).
- Patienten har enhver medicinsk, social eller psykiatrisk tilstand eller den aktuelle stofmisbrugstilstand, der efter efterforskerens mening vil udelukke patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskravene.
Tilmelding til samtidig undersøgelse af undersøgelsesundersøgelser i de sidste 30 dage.
Ekskluderingskriterier, der kun er specifikke for patienter med behandlingsgruppen:
- Manglende evne til at tolerere indsættelse af nasallysbelysning på grund af næsehindringer eller nares størrelse, form eller anatomiske varianter.
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i nasal desinfektionsbehandling inklusive methylenblå eller chlorhexidingluconat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasal antimikrobiel fotodesinfektionsterapi (aPDT)
Nasal antimikrobiel fotodesinfektionsterapi
|
Steriwave nasal fotodisinfektionssystem påføres ved hjælp af en fotosensibilisator i næsen efterfulgt af 2 minutters lys med nasale illuminatorer.
Anvendelsen gentages en anden gang for den samlede behandlingstid på 5 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Standard for plejekirurgisk forebyggelse - kontrol
Standard for plejekirurgiske forebyggelsesforanstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en Surgical Site Infection (SSI) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Gennem 30 dage efter operationen
|
Gennem 30 dage efter operationen
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Gennem 30 dage efter operationen
|
Gennem 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig hospitalsopholdstid efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen (fra 1 dag op til 30 dage)
|
Fra operationsdagen (fra 1 dag op til 30 dage)
|
|
Antal hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .