Aktywowana światłem leczenie przeciwdrobnoustrojowe w celu zapobiegania infekcjom miejsca chirurgicznego - Kanada (LANTERN)
Randomizowane grupy, kontrolowane standardy, badanie krzyżowe oceniające fotodzynfekcję przeciwdrobnoustrojową w celu zapobiegania zakażeniom miejsca chirurgicznego
Jest to wieloośrodkowe badanie krzyżowe w fazie 4, w celu porównania nosa przeciwdrobnoustrojowego terapii fotodzynfekcji (APDT) ze standardem opieki nad zapobieganiem zakażeniom miejsca chirurgicznego u pacjentów poddawanych poważnym, pilnym lub wschodzącym operacjom w szpitalu. Główne wyniki to:
- porównaj skuteczność i
- Oszacuj bezpieczeństwo stosowania nosa (APDT) przed operacją w celu zmniejszenia częstości występowania SSI w ciągu początkowych 30 dni po operacji w porównaniu ze standardem opieki (SOC).
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają APDT przed operacją w dniu operacji.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standard środków zapobiegania chirurgicznym opiece przed operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano powiernik grupy, porównując wyniki z grupy leczenia z wyników grupy kontrolnej standardowej opieki z tych samych szpitali. Każdy szpital („miejsce”) zaangażowany w badanie będzie losowo przydzielony do leczenia plus standard opieki lub kontrola standardu opieki 1: 1 i będzie włączać pacjentów do odpowiednich grup w pierwszym okresie badania. Po włączeniu 50% pacjentów, a około 100% z nich przeszło ich 30-dniową wizytę (tj. Na zakończeniu okresu 1) przeprowadzona zostanie analiza tymczasowa w celu ustalenia mocy warunkowej badania, a wielkość próby ponownie obliczona. W przypadku, gdy zmienione obliczenie mocy wskazuje, że więcej pacjentów jest zobowiązanych do spełnienia pierwotnego punktu końcowego, okres rejestracji, liczba miejsc i logistyka na poziomie witryny można dostosować, aby uwzględnić tę dodatkową rejestrację.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy z powodzeniem ukończą wszystkie oceny badań przesiewowych i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zapisane. Pacjenci w grupie leczonej przejdą leczenie APDT po przyjęciu do obszaru przedoperacyjnego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30-dniowy okres po operacji. Zgłoszona przez pacjenta ocena wyników (PRO) w celu oceny tolerancji interwencji po podaniu zostanie również przeprowadzona w grupie leczonej.
Praktyki kontroli zakażeń standardowych będą stosowane zgodnie z zasadami i procedur zapobiegania zakażeniom w każdym szpitalu. Praktyki te mają pozostać niezmienione dla obu grup w trakcie badania.
Próbki mikrobiologiczne zostaną również pobrane z dowolnego SSI i ocenione w celu ustalenia organizmu sprawczego i jego wrażliwości na antybiotyki.
Częstość występowania SSI w 30-dniowym okresie pooperacyjnym zostanie śledzona w celu zapewnienia kompleksowych oceny kontrolnej. Prowadzone będą osobiste nieplanowane wizyty w celu oceny medycznej podejrzanych SSI i pobierania hodowli ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci chirurgiczni, gotowi podpisać formę świadomej zgody i uczestniczyć w badaniu.
- ≥ 18 lat
Przedstawianie szpitala ostrej opieki za poważną chirurgię planową, pilną lub awaryjną zdefiniowaną jako otwarta procedura obejmująca znaczne nacięcie skóry, w tym między innymi następujące typy:
- Sercowy
- Naczyniowy
- Ortopeda, w tym kręgosłup i „czysty” uraz
- Neurochirurgia
- Operacje piersi
- Są w stanie przestrzegać instrukcji, spełniać wymagania protokołu i uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża (obecna) lub obecnie karmiona. Jeśli pacjent nie jest pewien statusu ciąży, negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy (wrażliwy na 25 IU HCG) należy uzyskać w ciągu 14 dni przed zabiegiem.
- Chirurgiczne wskazanie infekcji.
- Historia operacji w ciągu 90 dni przed zapisaniem się.
- Przewidywana operacja inna niż indeksowa procedura chirurgiczna przed ukończeniem badania przez pacjenta.
- Zastosowanie innych procedur dekolonizacji nosa w dniu operacji przed zabiegiem indeksu (mupirocyna, jod povidonu, alkohol itp.).
- Pacjent ma jakiekolwiek warunki medyczne, społeczne lub psychiatryczne lub aktualne warunki nadużywania substancji, które zdaniem badacza wykluczają zdolność pacjenta do udzielania świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
Zapisanie się do współistniejących badań badawczych w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wykluczenia specyficzne tylko dla pacjentów z grupą leczenia:
- Niezdolność do tolerowania wstawienia oświetlenia nosa z powodu niedrożności nosa lub wielkości, kształtu lub wariantów anatomicznych.
- Znane reakcje alergiczne na składniki leczenia dezynfekcji nosa, w tym błękit metylenowy lub glukonian chlorheksydyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybakteryjna terapia fotodezynfekcyjna nosa (aPDT)
Antybakteryjna terapia fotodezynfekcyjna nosa
|
System fotodzynfekcji nosowej steryi jest stosowany za pomocą fotouczulacza w nosie, a następnie 2 minuty światła z iluminatorami nosowymi.
Aplikacja powtarza się po raz drugi dla całkowitego czasu leczenia 5 minut.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki chirurgicznej - kontrola
Standard opieki chirurgiczne miary zapobiegania miejsca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji
|
Przez 30 dni po operacji
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji
|
Przez 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji (od 1 dnia do 30 dni)
|
Od dnia operacji (od 1 dnia do 30 dni)
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .