Thérapie antimicrobienne activée par la lumière pour prévenir les infections du site chirurgical - Canada (LANTERN)
Un essai croisé randomisé et contrôlé par la norme de soins évaluant la photodisinfection antimicrobienne nasale pour la prévention des infections du site chirurgical
Il s'agit d'un essai croisé multicentrique de phase 4, randomisé en groupe, pour comparer la thérapie par photodisinfection antimicrobienne nasale (APDT) avec un niveau de soins pour la prévention des infections du site chirurgical chez les patients subissant des chirurgies électives, urgentes ou émergentes majeures en milieu hospitalier. Les principaux résultats sont de:
- Comparez l'efficacité et
- Estimez la sécurité de l'application du nasal (APDT) avant la chirurgie pour réduire l'incidence des SSI dans les 30 jours initiaux suivant la chirurgie par rapport à la norme de soins (SOC).
Les participants du groupe d'intervention recevront l'APDT avant la chirurgie le jour de la chirurgie.
Les participants du groupe témoin recevront des mesures de prévention chirurgicale de soins de soins avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception croisée randomisée en groupe, en comparant les résultats du groupe de traitement avec celui d'un groupe de contrôle de niveau de soins des mêmes hôpitaux. Chaque hôpital («site») engagé dans l'étude sera attribué au hasard au traitement plus la norme de soins ou le contrôle de la norme en soins sur une base 1: 1 et inscrira les patients dans ces groupes respectifs au cours de la première période de l'étude. Une fois que 50% des patients ont été inscrits et qu'environ 100% d'entre eux ont passé leur visite à 30 jours (c'est-à-dire à la fin de la période 1), une analyse provisoire sera effectuée pour établir le pouvoir conditionnel de l'étude et la taille de l'échantillon recalculé. Dans le cas où le calcul de la puissance révisé indique que davantage de patients sont tenus de respecter le critère d'évaluation principal, la période d'inscription, le nombre de sites et la logistique au niveau du site peuvent être ajustés pour s'adapter à cette inscription supplémentaire.
Les patients éligibles qui réussissent à terminer toutes les évaluations de dépistage et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. Les patients du groupe de traitement subiront un traitement APDT après l'admission dans la zone préopératoire. Tous les patients seront suivis pour une période après la chirurgie de 30 jours. Une évaluation des résultats (Pro) déclarée par le patient pour évaluer la tolérabilité de l'intervention après l'administration sera également réalisée dans le groupe de traitement.
Des pratiques de contrôle des infections de la norme seront appliquées en fonction des politiques et procédures de prévention des infections en place dans chaque hôpital. Ces pratiques doivent rester inchangées pour les deux groupes tout au long de l'étude.
Des échantillons microbiologiques seront également prélevés auprès de tout SSI et évalués pour établir l'organisme causal et sa sensibilité aux antibiotiques.
L'incidence des SSI au cours de la période postopératoire de 30 jours sera suivie pour assurer des évaluations de suivi complètes. Des visites imprévues en personne seront menées pour l'évaluation médicale des SSI présumés et la collecte de cultures de plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients chirurgicaux, disposés à signer le formulaire de consentement éclairé et à participer à l'étude.
- ≥ 18 ans
Présentant à un hôpital de soins actifs pour une chirurgie élevée, urgente ou d'urgence principale, définie comme une procédure ouverte impliquant une incision cutanée importante, y compris, mais sans s'y limiter, les types suivants:
- Cardiaque
- Vasculaire
- Orthopédique, y compris la colonne vertébrale et le traumatisme «propre»
- Neurochirurgie
- Chirurgies du sein
- Sont capables de suivre les instructions, de respecter les exigences du protocole et de participer à toutes les visites d'étude requises.
Critères d'exclusion:
- Grossesse (courant) ou actuellement allaitant. Si le patient n'est pas sûr du statut de grossesse, un test d'urine ou de grossesse sérique négatif (sensible à 25 UI) doit être obtenu dans les 14 jours précédant la chirurgie.
- Indication chirurgicale de l'infection.
- Antécédents de chirurgie dans les 90 jours avant l'inscription.
- Chirurgie prévue autre que l'indice procédure chirurgicale avant l'achèvement par le patient de l'étude.
- Utilisation d'autres procédures de décolonisation nasale le jour de la chirurgie avant la procédure d'index (mupirocine, iode de povidone, alcool, etc.).
- Le patient a une affection médicale, sociale ou psychiatrique ou une condition de toxicomanie actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la capacité du patient à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude.
Inscription à une étude de recherche enquête concomitante au cours des 30 derniers jours.
Critères d'exclusion spécifiques aux patients du groupe de traitement uniquement:
- Incapacité à tolérer l'insertion de l'illuminateur de lumière nasale en raison d'obstructions nasales ou de nasales de taille, de forme ou de variantes anatomiques.
- Réactions allergiques connues aux composants du traitement de désinfection nasale, y compris le bleu de méthylène ou le gluconate de chlorhexidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de photodésinfection antimicrobienne nasale (aPDT)
Thérapie de photodésinfection antimicrobienne nasale
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Le système de photodisinfection nasal sterwave est appliqué à l'aide d'un photosensibilisateur dans le nez suivi de 2 minutes de lumière avec des illuminateurs nasaux.
L'application est répétée une deuxième fois pour un temps de traitement total de 5 minutes.
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Aucune intervention: Norme de prévention chirurgicale de soins - Contrôle
Mesures de prévention des sites chirurgicaux de la norme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une infection du site opératoire (SSI) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
Délai: À partir du jour de l'intervention chirurgicale (de 1 jour à 30 jours)
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À partir du jour de l'intervention chirurgicale (de 1 jour à 30 jours)
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Nombre de réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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