Lysaktivert antimikrobiell terapi for å forhindre infeksjoner i kirurgisk sted - Canada (LANTERN)
En gruppe-randomisert, standard-av-omsorgsstyrt, crossover-studie som evaluerer nasal antimikrobiell fotodisinfeksjon for forebygging av kirurgiske stedinfeksjoner
Dette er en fase 4-multisenter, gruppe-randomisert, crossover-studie for å sammenligne nasal antimikrobiell fotodisinfeksjonsterapi (APDT) med standard for omsorg for forebygging av kirurgiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår større valgfrie, presserende eller fremvoksende kirurgier i sykehusmiljøet. De viktigste resultatene er å:
- Sammenlign effektiviteten, og
- Estimere sikkerheten ved å anvende nese (APDT) før operasjonen for å redusere forekomsten av SSI -er i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen sammenlignet med standard for omsorg (SOC).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta APDT før operasjonen på operasjonen.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard for omsorgskirurgiske forebyggende tiltak før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en gruppe-randomisert crossover-design, og sammenligner resultatene fra behandlingsgruppen med en standard-av-omsorgskontrollgruppe fra de samme sykehusene. Hvert sykehus ('sted') som er engasjert i studien, vil bli tilfeldig tildelt behandling pluss standard-of-care eller standard-of-care-kontroll på 1: 1-basis og vil registrere pasienter i de respektive gruppene i løpet av den første perioden av studien. Når 50% av pasientene er registrert og omtrent 100% av disse har vært gjennom sitt 30-dagers besøk (dvs. ved fullføring av periode 1), vil en midlertidig analyse bli utført for å etablere betinget kraft av studien og utvalgsstørrelsen beregnet på nytt. I tilfelle den reviderte strømberegningen indikerer at flere pasienter er pålagt å oppfylle det primære endepunktet, kan påmeldingsperioden, antall nettsteder og logistikk på nettstedsnivå justeres for å imøtekomme denne tilleggsinnmeldingen.
Kvalifiserte pasienter som med hell fullfører alle screeningvurderinger og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli registrert. Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå APDT -behandling etter innleggelse i det preoperative området. Alle pasienter vil bli fulgt opp i en 30-dagers periode etter operasjonen. En pasientrapportert utfall (PRO) vurdering for å måle toleransen av intervensjonen etter administrering vil også bli utført i behandlingsgruppen.
Standard-of-care infeksjonskontrollpraksis vil bli brukt i henhold til infeksjonsforebyggende retningslinjer og prosedyrer på plass ved hvert sykehus. Denne praksisen skal forbli uendret for begge grupper gjennom hele studien.
Mikrobiologiske prøver vil også bli samlet fra alle SSI og evaluert for å etablere den forårsakende organismen og dens antibiotikas følsomhet.
Forekomsten av SSIer i løpet av den 30-dagers postoperative perioden vil bli sporet for å sikre omfattende oppfølgingsevalueringer. Person-ikke-planlagte besøk vil bli gjennomført for medisinsk vurdering av mistenkt SSI-er og innsamling av sårkulturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgiske pasienter, villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet og delta i studien.
- ≥ 18 år
Presentere for et akutt sykehus for større valgfri, presserende eller akuttkirurgi, definert som en åpen prosedyre som involverer et betydelig hudinnbrudd, inkludert, men ikke begrenset til følgende typer:
- Hjerte
- Vaskulær
- Ortopedisk, inkludert ryggrad og 'rent' traume
- Nevrokirurgi
- Brystoperasjoner
- Er i stand til å følge instruksjonene, oppfylle kravene til protokoll og delta i alle nødvendige studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet (strøm) eller for tiden ammende. Hvis pasienten er usikker på graviditetsstatus, bør en negativ urin- eller serum graviditetstest (følsom for 25 IE HCG) oppnås innen 14 dager før operasjonen.
- Kirurgisk indikasjon på infeksjon.
- Kirurgihistorie innen 90 dager før påmelding.
- Forventet kirurgi annet enn indeksen kirurgisk prosedyre før pasientens gjennomføring av studien.
- Bruk av andre nasale avkoloniseringsprosedyrer på operasjonsdagen før indeksprosedyren (mupirocin, povidonjod, alkohol, etc.).
- Pasienten har noen medisinsk, sosial eller psykiatrisk tilstand eller gjeldende rusmisbruk som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens evne til å gi informert samtykke, eller til å oppfylle studiekravene.
Påmelding til samtidig undersøkelsesforskningsstudie de siste 30 dagene.
Eksklusjonskriterier som kun er spesifikke for behandlingsgruppepasienter:
- Manglende evne til å tolerere innsetting av neselys -belysning på grunn av nesehindringer eller nare størrelse, form eller anatomiske varianter.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i nasal desinfeksjonsbehandling inkludert metylenblått eller klorheksidinglukonat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal antimikrobiell fotodesinfeksjonsterapi (aPDT)
Nasal antimikrobiell fotodesinfeksjonsterapi
|
Steriwave nasale fotodisinfeksjonssystemet brukes ved hjelp av en fotosensibilisator i nesen etterfulgt av 2 minutters lys med nasale illuminatorer.
Søknaden gjentas en gang til for total behandlingstid på 5 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg Kirurgisk forebygging - Kontroll
Standard for omsorg Kirurgisk forebygging av nettsteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
Gjennom 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (fra 1 dag til 30 dager)
|
Fra operasjonsdagen (fra 1 dag til 30 dager)
|
|
Antall sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til og med 30 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen til og med 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .