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Leicht aktivierte antimikrobielle Therapie zur Vorbeugung von Infektionen der chirurgischen Standort - Kanada (LANTERN)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Ondine Biomedical Inc.

Eine gruppen-randomisierte, standardmäßige Crossover-Studie, die die nasale antimikrobielle Fotodissinfektion zur Vorbeugung von Infektionen der chirurgischen Standort bewertet

Dies ist eine multizentrische, gruppen-randomisierte Crossover-Studie zur Vergleich der nasalen antimikrobiellen Photodisinfektionstherapie (APDT) mit dem Standard der Versorgung zur Vorbeugung von Infektionen der chirurgischen Standort bei Patienten, die sich in einem Krankenhaus einer großen elektiven, dringenden oder aufstrebenden Operationen in einem Krankenhausumfeld befinden. Die Hauptergebnisse sind::

  1. vergleiche die Wirksamkeit und
  2. Schätzen Sie die Sicherheit der Anwendung von Nasen (APDT) vor der Operation bei der Verringerung der Inzidenz von SSIs innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation im Vergleich zum Standard der Versorgung (SOC).

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten am Operationstag vor der Operation APDT.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten vor der Operation Standard für die Vorbeugung von Sachverhütung von Care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Gruppenrandomisierter Crossover-Design und verglichen die Ergebnisse der Behandlungsgruppe mit der einer Kontrollgruppe Standard für die Pflege derselben Krankenhäuser. Jedes Krankenhaus ('Site'), das in der Studie tätig ist, wird zufällig der Behandlung plus Standard- oder Standardkontrolle auf 1: 1 zugeordnet und wird während der ersten Studie die Patienten in diese jeweiligen Gruppen einschreiben. Sobald 50% der Patienten eingeschlossen wurden und ungefähr 100% von diesen ihren 30-tägigen Besuch (d. H. Nach Abschluss von Zeitraum 1) durchgeführt wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die bedingte Leistung der Studie zu ermitteln und die Stichprobengröße neu zu berechnet. Für den Fall, dass die überarbeitete Leistungsberechnung darauf hinweist, dass mehr Patienten den primären Endpunkt erfüllen müssen, können die Einschreibungszeit, die Anzahl der Standorte und die Logistik auf Standortebene angepasst werden, um diese zusätzliche Registrierung aufzunehmen.

Berechtigte Patienten, die alle Screening -Bewertungen erfolgreich abschließen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Patienten in der Behandlungsgruppe werden sich nach Aufnahme in den präoperativen Bereich einer APDT -Behandlung unterziehen. Alle Patienten werden für eine 30-tägige Zeit nach der Operation nachverfolgt. Eine von Patienten gemeldete Outcome-Bewertung (PRO), um die Verträglichkeit der Intervention nach der Verabreichung zu messen, wird auch in der Behandlungsgruppe durchgeführt.

Infektionskontrollpraktiken für die Standardversorgung werden gemäß den in jedem Krankenhaus vorhandenen Richtlinien und Verfahren zur Vorbeugung von Infektionen angewendet. Diese Praktiken sollen für beide Gruppen während der gesamten Studie unverändert bleiben.

Mikrobiologische Proben werden auch von jedem SSI gesammelt und bewertet, um den ursächlichen Organismus und seine Antibiotika -Anfälligkeit zu ermitteln.

Die Inzidenz von SSIs während der 30-tägigen postoperativen Zeit wird verfolgt, um eine umfassende Nachbewertung zu gewährleisten. Für medizinische Einschätzungen der vermuteten SSIs und die Sammlung von Wundkulturen werden persönliche außerplanmäßige Besuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
        • Royal Columbian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgische Patienten, die bereit sind, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
  2. ≥ 18 Jahre alt

  3. Präsentation eines Akutkrankenhauses für größere Wahl-, Dring- oder Notoperationen, definiert als offenes Verfahren mit einem signifikanten Hautschnitt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Typen:

    1. Herz
    2. Gefäß
    3. Orthopädisch, einschließlich Wirbelsäule und "sauberes" Trauma
    4. Neurochirurgie
    5. Brustoperationen
  4. Sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen, die Protokollanforderungen zu erfüllen und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (Strom) oder derzeit stillend. Wenn sich der Patient nicht sicher ist, dass der Schwangerschaftsstatus ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (empfindlich gegenüber 25 IE HCG) ist innerhalb von 14 Tagen vor der Operation erhalten werden.
  2. Chirurgische Angabe einer Infektion.
  3. Anamnese der Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Erwartete Operation außer dem chirurgischen Verfahren des Index vor Abschluss der Studie durch den Patienten.
  5. Verwendung anderer nasaler Dekolonisierungsverfahren am Tag der Operation vor dem Indexverfahren (Mupirocin, Povidone -Jod, Alkohol usw.).
  6. Der Patient hat eine medizinische, soziale oder psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Erkrankung des Drogenmissbrauchs, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten ausschließen, eine Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu erfüllen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.

  7. Einschreibung in die gleichzeitige Untersuchungsforschungsstudie in den letzten 30 Tagen.

    Ausschlusskriterien spezifisch nur für Patienten mit Behandlungsgruppen:

  8. Unfähigkeit, die Insertion des Nasenlicht -Illuminators aufgrund von Nasenobstruktionen oder Naresgröße, Form oder anatomischen Varianten zu tolerieren.
  9. Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten der nasalen Desinfektionsbehandlung, einschließlich Methylenblau oder Chlorhexidingluconat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale antimikrobielle Photodesinfektionstherapie (aPDT)
Antimikrobielle Photodesinfektionstherapie für die Nase
Gerät: Nasale antimikrobielle Photodisinfektionstherapie
Das Steriwave Nasal Photodisinfektionssystem wird unter Verwendung eines Photosensibilisators in der Nase angewendet, gefolgt von 2 Minuten Licht mit Nasenbeleuchtung. Die Anwendung wird ein zweites Mal für die Gesamtbehandlungszeit von 5 Minuten wiederholt.
Kein Eingriff: Standard der Pflegechirurgische Prävention - Kontrolle
Standard der Pflegechirurgische Präventionsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Bis 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation (von 1 Tag bis 30 Tage)
Ab dem Tag der Operation (von 1 Tag bis 30 Tage)
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBI-NPDT-SSI-004-Canada

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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