Terapia antimicrobica attivata dalla luce per prevenire le infezioni del sito chirurgico - Canada (LANTERN)
Una sperimentazione crossover randomizzata in gruppo, controllata dalla cura, che valuta la fotodisinfezione antimicrobica nasale per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
Si tratta di una sperimentazione crossover multicentrica di fase 4, randomizzata in gruppo, per confrontare la terapia di fotodisinfezione antimicrobica nasale con la terapia di fotodisinfezione (APDT) per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a gravi interventi elettivi, urgenti o emergenti in un ambiente ospedaliero. I risultati principali sono per:
- confrontare l'efficacia e
- Stimare la sicurezza dell'applicazione di nasale (APDT) prima dell'intervento nel ridurre l'incidenza di SSI entro i 30 giorni iniziali dopo l'intervento chirurgico rispetto allo standard di cura (SOC).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno APDT prima dell'intervento chirurgico nel giorno dell'intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno misure di prevenzione del sito chirurgico standard di cure prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio impiega un design crossover randomizzato di gruppo, confrontando i risultati del gruppo di trattamento con quello di un gruppo di controllo standard di cura degli stessi ospedali. Ogni ospedale ("sito") impegnato nello studio verrà assegnato in modo casuale al trattamento più lo standard di cura o il controllo standard di cura su base 1: 1 e iscriverà i pazienti a quei rispettivi gruppi durante il primo periodo dello studio. Una volta che il 50% dei pazienti è stato arruolato e circa il 100% di questi è passato per la loro visita di 30 giorni (vale a dire, al completamento del periodo 1), verrà eseguita un'analisi provvisoria per stabilire la potenza condizionale dello studio e la dimensione del campione ricalcolata. Nel caso in cui il calcolo della potenza rivisto indichi che sono tenuti più pazienti per soddisfare l'endpoint primario, il periodo di iscrizione, il numero di siti e la logistica a livello di sito possono essere regolati per soddisfare questa iscrizione aggiuntiva.
I pazienti idonei che completano con successo tutte le valutazioni di screening e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti. I pazienti nel gruppo di trattamento subiranno un trattamento APDT dopo l'ammissione all'area preoperatoria. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo post-chirurgia di 30 giorni. Nel gruppo di trattamento verrà eseguita anche una valutazione di esito riportata dal paziente (Pro) per valutare la tollerabilità dell'intervento dopo la somministrazione.
Le pratiche di controllo delle infezioni standard di cura saranno applicate in base alle politiche e alle procedure di prevenzione delle infezioni in atto in ciascun ospedale. Queste pratiche devono rimanere invariate per entrambi i gruppi durante lo studio.
I campioni microbiologici saranno anche raccolti da qualsiasi SSI e valutati per stabilire l'organismo causale e la sua suscettibilità agli antibiotici.
L'incidenza di SSI durante il periodo postoperatorio di 30 giorni sarà monitorata per garantire valutazioni di follow-up complete. Verranno condotte visite di persona non programmate per la valutazione medica di sospetti SSI e la raccolta di culture per ferite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti chirurgici, disposti a firmare il modulo di consenso informato e partecipare allo studio.
- ≥ 18 anni di età
Presentarsi a un ospedale per cure acute per importanti chirurgia elettiva, urgente o di emergenza, definita come una procedura aperta che coinvolge un'incisione cutanea significativa, incluso ma non limitato ai seguenti tipi:
- Cardiaco
- Vascolare
- Ortopedico, incluso la colonna vertebrale e il trauma "pulito"
- Neurochirurgia
- Interventi chirurgici al seno
- Sono in grado di seguire le istruzioni, rispettare i requisiti del protocollo e partecipare a tutte le visite di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (corrente) o attualmente in allattamento. Se il paziente non è sicuro dello stato di gravidanza, è necessario ottenere un test di gravidanza negativo o siero (sensibile a 25 HCG UI) entro 14 giorni prima dell'intervento.
- Indicazione chirurgica dell'infezione.
- Storia di chirurgia entro 90 giorni prima dell'iscrizione.
- Chirurgia anticipata diversa dalla procedura chirurgica indice prima del completamento dello studio da parte del paziente.
- Uso di altre procedure di decolonizzazione nasale il giorno dell'intervento prima della procedura indice (mupirocina, iodio povidone, alcol, ecc.).
- Il paziente ha condizioni mediche, sociali o psichiatriche o condizioni di abuso di sostanze attuali che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti di studio.
Iscrizione allo studio concomitante di ricerca investigativa negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione specifici per i pazienti del gruppo di trattamento solo:
- Incapacità di tollerare l'inserimento dell'illuminatore della luce nasale a causa di ostruzioni nasali o dimensioni, forma o varianti anatomiche di narici.
- Reazioni allergiche note ai componenti del trattamento di disinfezione nasale, inclusi blu metilene o gluconato di cloroxidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di fotodisinfezione antimicrobica nasale (aPDT)
Terapia di fotodisinfezione antimicrobica nasale
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Il sistema di fotodisinfezione nasale sterita viene applicato usando un fotosensibilizzatore nel naso seguito da 2 minuti di luce con illuminatori nasali.
L'applicazione viene ripetuta una seconda volta per il tempo di trattamento totale di 5 minuti.
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Nessun intervento: Prevenzione chirurgica standard di cura - Controllo
Standard of Care Misure di prevenzione del sito chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata media della degenza ospedaliera dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (da 1 giorno fino a 30 giorni)
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Dal giorno dell'intervento (da 1 giorno fino a 30 giorni)
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Numero di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
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