Активированная светом антимикробная терапия для предотвращения инфекций в области хирургического участка - Канада (LANTERN)
Рандомизированное групповое, контролируемое стандартом, кроссоверное исследование, оценивающее антимикробное фотодизинфекция на носовом рамках.
Это многоцентровое, трансформированное групповое перекрестное исследование для сравнения назальной антимикробной фотодизинфекционной терапии (APDT) со стандартом ухода за профилактикой инфекций хирургического участка у пациентов, перенесших основные факультативные, ссудные или эгнологические операции в условиях больницы. Основные результаты - это:
- Сравните эффективность и
- Оцените безопасность применения носа (APDT) до операции по снижению частоты SSI в течение первых 30 дней после операции по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC).
Участники группы вмешательства получат APDT до операции в день операции.
Участники контрольной группы получат стандартные меры по профилактике хирургических объектов хирургического хирургического хирургического хирургического лица до операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется групповая кроссоверная конструкция, сравнивая результаты от группы лечения с результатами контрольной группы стандартной медицинской помощи из тех же больниц. Каждая больница («сайт»), участвующая в исследовании, будет случайным образом распределена для лечения плюс стандарт обслуживания или контроля стандарта лечения на основе 1: 1 и будет включать пациентов в эти соответствующие группы в течение первого периода исследования. После того, как 50% пациентов были зарегистрированы, и приблизительно 100% из них прошли через 30-дневный визит (то есть, по завершении периода 1), будет проведен промежуточный анализ для установления условной силы исследования и пересчета размера выборки. В случае, если пересмотренный расчет мощности указывает на то, что для соответствия первичной конечной точке необходимо больше пациентов, период регистрации, количество сайтов и логистика на уровне площадки может быть скорректирована, чтобы приспособить эту дополнительную регистрацию.
Будут зачислены подходящие пациенты, которые успешно завершают все оценки скрининга и соответствуют критериям включения и исключения. Пациенты в группе лечения будут проходить лечение APDT после поступления в предоперационную зону. Все пациенты будут следить за 30-дневным периодом после операции. Оценка результата, сообщенного пациентом (PRO) для оценки переносимости вмешательства после введения, также будет проведена в группе лечения.
Стандартные методы контроля инфекции будут применяться в соответствии с политикой и процедурами профилактики инфекции и процедурами в каждой больнице. Эти практики должны оставаться неизменными для обеих групп на протяжении всего исследования.
Микробиологические образцы также будут собраны из любого SSI и оценены для установления причинного организма и его антибиотико -восприимчивости.
Частота SSIS в течение 30-дневного послеоперационного периода будет отслежена для обеспечения всесторонних последующих оценок. Посещения личных, которые будут проведены для медицинской оценки подозреваемого SSI и сбора раневых культур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0A2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хирургические пациенты, желающие подписать форму информированного согласия и участвовать в исследовании.
- ≥ 18 лет
Представление в больницу неотложной медицинской помощи для основной выборной, срочной или экстренной операции, определяемой как открытая процедура, включающая значительный разрез кожи, включая, помимо прочего, следующие типы:
- Сердечный
- Сосудистый
- Ортопедический, включая позвоночник и «чистая» травма
- Нейрохирургия
- Операции на груди
- Способны следовать инструкциям, соответствовать требованиям протокола и участвовать во всех необходимых посещениях исследования.
Критерии исключения:
- Беременность (ток) или в настоящее время кормят. Если пациент не уверен в статусе беременности, отрицательный тест на мочи или сыворотку беременности (чувствительный к 25 МЕ HCG) должен быть получен в течение 14 дней до операции.
- Хирургическое указание инфекции.
- История хирургии в течение 90 дней до зачисления.
- Ожидаемая хирургия, кроме индексной хирургической процедуры до завершения исследования пациента.
- Использование других процедур деколонизации носа в день операции до процедуры индекса (мупироцин, йод повидона, алкоголь и т. Д.).
- Пациент имеет какое -либо медицинское, социальное или психиатрическое состояние (ы) или текущее состояние злоупотребления психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, исключит способность пациента предоставлять информированное согласие или соблюдать требования исследования.
Зачисление в исследовательское исследование сопутствующего исследования за последние 30 дней.
Критерии исключения, специфичные только для пациентов с группой лечения:
- Неспособность переносить вставку носового освещения света из -за обструкций носа или размера Nares, формы или анатомических вариантов.
- Известные аллергические реакции на компоненты обработки дезинфекции назального дезинфекции, включая метиленовый синий или хлоргексидин глюконат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная антимикробная фотодезинфекция (aPDT)
Назальная антимикробная фотодезинфекционная терапия
|
Система носовой фотодизинфекции стериориной наносится с использованием фотосенсибилизатора в носу с последующим 2-минутным светом с носовыми иллюминаторами.
Приложение повторяется во второй раз для общего времени лечения 5 минут.
|
|
Без вмешательства: Стандарт обслуживания хирургической профилактики - контроль
Стандарт мер по предотвращению хирургических участков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с инфекцией области хирургического вмешательства (SSI) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: Со дня операции (от 1 дня до 30 дней)
|
Со дня операции (от 1 дня до 30 дней)
|
|
Число повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Со дня операции до 30 дней после операции
|
Со дня операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBI-NPDT-SSI-004-Canada
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .