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アクセス可能で包括的で持続可能な妊娠ケアのための国際的なリモートデジタルケアシステムの開発 (PregnaDigit EU)

2025年9月22日更新者：Mireille Bekker、UMC Utrecht

国際的な文脈における高リスクの妊娠のためのテレモリング（妊娠EU）：ハイブリッドタイプ2研究

妊娠ケアは、医療を必要とする女性の増加、産科医療の専門家の不足、および医療費の増加により、増加しています。リスクの高い妊娠の女性の場合、これはしばしば頻繁な病院の訪問や監視の入場につながります。リモートデジタルケアは、妊娠中の個人が医療監督下に留まっている間、自宅から監視を行うことを許可することにより、有望な代替手段を提供します。

この研究では、ヨーロッパの4つの病院での妊娠ケアでのテレモリターンの使用を評価します。頻繁な心臓式（CTG）モニタリングと血圧（BP）測定を必要とするリスクの高い妊娠を伴う参加者は、認定されたホームデバイスを使用して、胎児および母体の健康データを記録します。病院ベースの監視の代わりに、CTGおよびBP測定は自宅で行われ、訓練された医療専門家によって評価されます。

この研究の主な目的は、住宅監視が院内モニタリングの安全で許容できる代替手段であるかどうかを調査し、リモートデジタル妊娠ケアの国内および国際的な実施を成功させるために必要なものを特定することです。調査員は、臨床および実装の結果を収集します。そうすることで、この研究は、すべての女性が妊娠ケアにアクセスしやすくし、患者の幸福を改善し、医療システムへの圧力を軽減することを目指しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究では、4つのヨーロッパの学術病院でのCardiotography（CTG）と血圧（BP）の家庭監視を使用したテレモリトリングの実装と有効性を調査しています。 RDPCにより、リスクの高い合併症のある妊娠中の個人が自宅でCTG録音を実施することができ、その後、安全なデジタルプラットフォームを介して訓練された産科医療提供者によってレビューされます。このアプローチは、病院ベースの監視を交換し、医療消費を減らし、安全性を維持しながら患者の幸福を改善する可能性があります。

この研究は、オランダのユニバーシティメディカルセンターユトレヒトとエラスムス医療センター、スペインのVall D'Hebron University Hospital、およびスウェーデンのKarolinska University Hospitalの4つの三次紹介センターで実施されています。これらの病院は、大規模で多様な集団に役立ち、リスクの高い妊娠の管理に関する豊富な経験を持ち、RDPCの実施と有効性に関する国際的な視点を提供します。

遠隔監視は、CE認定CTGデバイス（ICT/HCTSによるPregnaONEプラットフォームまたはMOSOS CTGを備えた妊娠プロまたはNEMO胎児監視システムによるNEMO HealthcareによるNEMO胎児監視システム）で実施され、一部のセンターでは、MicroLife WatchBP Devicesを使用して血圧が監視されます。すべてのデバイスはCE認定されており、この研究では調査製品として分類されていません。

この研究は、ハイブリッドタイプ2の実装有効性設計に従います。まず、この研究では、テレモリターニングを受けている参加者の臨床結果を評価します。この研究では、妊産婦および周産期の有害な結果を調査して、住宅監視が病院ベースのケアに代わる安全な代替品であることを確認します。遠隔監視の臨床的有効性をさらに評価するために、研究者は、各参加者がテレモントゥリングを受けた日数や、予定外の病院の訪問と入院の数と兆候など、テレモリターニング中の妊娠中の参加者の医療消費を評価します。これらのデータは、テレモントゥリングケアパスウェイに関連するヘルスケアの要求に関する洞察を提供します。これらの措置は、テレモントゥリングの効率とスケーラビリティに関する貴重な洞察を提供します。

臨床結果に加えて、この研究では、事前実施、実装、および実装後の3つの順次段階で実装の結果を評価します。結果は、受け入れ、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性など、Proctor et al。の分類法に基づいています。実装データは、アンケート、インタビュー、および構造化されたデータ分析を通じて、患者および産科医療専門家、および病院システムから収集されます。

データは、GCP分類されたWebベースのデータ管理プラットフォームであるCastor EDCで収集および管理されます。データ入力は、集中監視と品質保証手順により、地元の研究チームによって実行されます。分析には、記述統計、ロジスティック回帰が含まれ、複合臨床エンドポイントを評価し、実装の成功に影響する要因を特定する回帰モデルが含まれます。

最終的に、この研究の目的は、リモートデジタル妊娠ケアの持続可能な全国および国際的な統合を可能にする知識、推奨、およびスケーラブルなケアモデルを生成することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - University Medical Center Utrecht (UMCU)
- South Holland
  - Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
    - Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
スウェーデン
- Stockholm County
  - Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、17177
    - Region Stockholm: Karolinska Institutet
スペイン
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
    - Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ヨーロッパ大学の4つの病院で募集されます。ユニバーシティメディカルセンターユトレヒト（UMCU）（オランダ）、エラスムスメディカルセンター（EMC）ロッテルダム（オランダ）、ヴァルデブロン大学病院（スペイン）、カロリンスカ大学病院（スウェーデン）。研究集団は、局所臨床プロトコルに従って頻繁な心臓式（CTG）モニタリングを必要とする高リスクの妊娠のケアを受けている妊娠中の個人で構成されています。病院ベースの監視の代わりに、適格な参加者は、テレモントゥリングシステムを使用して自宅からCTG録音を実行します。

説明

包含基準：

18歳以上
妊娠26+0週以上のシングルトン妊娠（UMCU、EMC、およびVall D'Hebron）または妊娠24+0週間以上（Karolinska）
インフォームドコンセントを与えることができます。
英語または現地語の習熟度（オランダ語、スペイン語、またはスウェーデン語）
ローカルプロトコルに従ってCTGモニタリングを必要とする合併症の存在

除外基準：

静脈内（IV）抗肥大療法を必要とする妊娠合併症
48時間以内に予想される産科介入
現在の血圧≥160mmHg収縮期または≥110mMHg拡張期
活動的な抗糖出血
胎児ストレスまたは低酸素症を示唆するCTG異常
どの病院から車で30分以上ある住居（必ずしも病院が家の監視を開始するわけではありません）
埋め込まれた医療機器の存在（例：ペースメーカー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
テレモントゥリングコホートこの前向きコホートは、地元のプロトコルに従って頻繁な心臓地形（CTG）モニタリングを必要とするリスクの高い合併症のある妊娠中の個人で構成されています。院内CTGモニタリングを受ける代わりに、参加者は自宅でCTG録音を実行し、オプションの血圧（BP）測定を行います。録音は安全に送信され、訓練された産科医療提供者によってレビューされ、その後に電話またはビデオの連絡先が続きます。このコホートは、リモートデジタル妊娠ケアの実際の実装を表し、臨床および実装の結果の評価を可能にします。

グループ/コホート

テレモントゥリングコホート

この前向きコホートは、地元のプロトコルに従って頻繁な心臓地形（CTG）モニタリングを必要とするリスクの高い合併症のある妊娠中の個人で構成されています。院内CTGモニタリングを受ける代わりに、参加者は自宅でCTG録音を実行し、オプションの血圧（BP）測定を行います。録音は安全に送信され、訓練された産科医療提供者によってレビューされ、その後に電話またはビデオの連絡先が続きます。このコホートは、リモートデジタル妊娠ケアの実際の実装を表し、臨床および実装の結果の評価を可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床転帰：周産期および母体の有害なイベントの複合時間枠：妊娠中、産後6か月まで	主な臨床結果は、周産期および母体の有害なイベントの複合尺度です。この二分法複合材は、次の1つ以上の発生として定義されます。周産期死亡率（母体、胎児、または新生児）出生時の新生児条件の低い：5分間のアプガースコア<7および/または動脈臍帯血pH <7.05 1つ以上を含む母体の罹患率：子lamp症予防エキサンシア（前ec児の女性における一般化された強壮剤の発作またはcom睡）（溶血、肝臓の酵素の延長）、および低系統膜エンマボスエンボンボーシス（深部肺炎球菌）腹膜炎症性エンペンボン菌のcom睡状態）のために、静脈内系降圧薬および/またはMGSO4を必要とする高血圧性危機新生児の新生児の新生児集中治療室（NICU）≥24時間への集中治療室（ICU）への母親の入学 -帝王切開。	妊娠中、産後6か月まで
実装の結果：プロクターの受容性時間枠：アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。アンケート妊娠中の参加者：テレモリターンを開始してから5日後。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。受け入れ可能性：産科医療提供者と妊娠中の参加者の間で、遠隔監視が魅力的、味が良い、または満足のいくものであるという認識。評価方法はアンケートによるものです。	アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。アンケート妊娠中の参加者：テレモリターンを開始してから5日後。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。
実装の結果：プロクターの採用時間枠：半構造の定性分析インタビュー：事前実施段階（2025年12月）アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階（2025）の終わりに。	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。採用：産科医療提供者の間でテレモリングを開始する意図。評価方法：半構造化されたインタビューとアンケートの定性分析。	半構造の定性分析インタビュー：事前実施段階（2025年12月）アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階（2025）の終わりに。
実装の結果：プロクターの適切性時間枠：アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。適切性：産科医療提供者と妊娠中の参加者におけるテレモンターニングの適合性、関連性、または互換性の知覚。評価方法：アンケート。	アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。
実装の結果：プロクターコスト時間枠：2028年2月にデータ分析の終わりまでの全研究期間	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。コスト：遠隔監視のコストインパクト分析。評価方法：メトロマップと時間駆動型アクティビティベースのコスト（TDABC）	2028年2月にデータ分析の終わりまでの全研究期間
実装の結果：プロクターの実現可能性時間枠：アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。実現可能性：産科医療提供者によって、病院内でテレモントゥリングを正常に使用または実施できる程度。評価方法はアンケートによるものです。	アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。
実装の結果：Proctor Fidelity 時間枠：2028年2月にデータ分析の終わりまでの全研究期間	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。 Fidelity：元のプロトコルで説明されているように、テレモントゥリングが実装される程度。評価方法：不法な包含の数、逃亡患者、事前定義されたプロトコルの遵守。	2028年2月にデータ分析の終わりまでの全研究期間
実装の結果：プロクターの浸透時間枠：アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。浸透：病院でのテレモリターンの統合。アンケートによる評価方法。	アンケート産科医療提供者：ベースラインおよび実装段階の終わりに。各サイトと参加者のアンケートに応じて、2025年に送信されます。
実装の結果：プロクターの持続可能性時間枠：各サイトと参加者のアンケートに応じて2025年に送信されます。	実装の結果は、Proctor et alの分類法に従って分析されます。プロクターは、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、コスト、浸透、持続可能性の8つの実装結果を定義しました。持続可能性：実装段階および実装段階の間に病院内で、テレモリターンの使用が病院内で維持される程度。評価方法：アンケートと、実装段階の後にテレモントゥリングで継続したセンターの割合。	各サイトと参加者のアンケートに応じて2025年に送信されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床結果：一次、複合結果のすべての個々のコンポーネント時間枠：妊娠中、産後6か月まで		妊娠中、産後6か月まで
臨床結果：副周産期イベント：臍帯脱出時間枠：妊娠と分娩中		妊娠と分娩中
臨床転帰：副次的イベント：抗生物質治療を必要とする子宮内感染症時間枠：妊娠中、産後6か月まで		妊娠中、産後6か月まで
臨床結果：医療消費時間枠：テレモリング中：妊娠中の平均11日	院内入院または外来患者の訪問の期間の代理として、各参加者がテレモリトーニングを受けた日数。さらに、予定外の病院の訪問と入学の数と兆候。	テレモリング中：妊娠中の平均11日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

捜査官

スタディチェア：Martine Depmann, Dr.、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

European Perinatal Health Report: Core indicators of the health and care of pregnant women and babies in Europe from 2015 to 2019.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月22日

最初の投稿 (推定)

2025年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)