Udvikling af et internationalt fjerntliggende digitalt plejesystem til tilgængelig, inkluderende og bæredygtig graviditetspleje (PregnaDigit EU)
Telemonitoring til graviditeter med høj risiko i en international kontekst (gravideret EU): En hybrid type 2-undersøgelse
Graviditetspleje er under stigende pres på grund af et stigende antal kvinder, der har brug for medicinsk behandling, en mangel på obstetrisk sundhedspersonale og voksende omkostninger til sundhedsydelser. For kvinder med højrisiko-graviditeter fører dette ofte til hyppige hospitalbesøg eller optagelser for overvågning, hvilket kan være stressende og tidskrævende. Remote Digital Care tilbyder et lovende alternativ ved at give gravide personer mulighed for at udføre overvågning hjemmefra, mens de forbliver under medicinsk tilsyn.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af telemonitoring i graviditetspleje på fire europæiske hospitaler. Deltagere med højrisiko-graviditeter, der kræver hyppige målinger af cardiotocography (CTG) og blodtryk (BP), vil bruge certificerede hjemmeenheder til at registrere foster- og mødres sundhedsdata. I stedet for hospitalbaseret overvågning udføres CTG- og BP-målinger derhjemme og vurderes af uddannede sundhedsfagfolk.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om hjemmeovervågning er et sikkert og acceptabelt alternativ til overvågning på hospitalet, og at identificere, hvad der er nødvendigt for en vellykket national og international implementering af fjerntliggende digital graviditetspleje. Undersøgere vil indsamle kliniske og implementeringsresultater. Dermed sigter denne undersøgelse mod at holde graviditetspleje tilgængelig for alle kvinder, forbedre patientens velvære og reducere presset på sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger implementeringen og effektiviteten af telemonitoring ved hjælp af Cardiotocography (CTG) og blodtryk (BP) hjemmeovervågning på fire europæiske akademiske hospitaler. RDPC tillader gravide personer med højrisikokomplikationer at gennemføre CTG-optagelser derhjemme, som derefter gennemgås af uddannede obstetriske sundhedsudbydere gennem sikre digitale platforme. Denne tilgang har potentialet til at erstatte hospitalbaseret overvågning, reducere sundhedsforbruget og forbedre patientens velvære og samtidig opretholde sikkerheden.
Undersøgelsen gennemføres i fire tertiære henvisningscentre for obstetrisk pleje: University Medical Center Utrecht og Erasmus Medical Center i Holland, Vall d'Hebron University Hospital i Spanien og Karolinska University Hospital i Sverige. Disse hospitaler tjener store og forskellige befolkninger og har lang erfaring med at styre graviditeter med høj risiko, hvilket giver et internationalt perspektiv på implementeringen og effektiviteten af RDPC.
Telemonitoring vil blive udført med CE-certificerede CTG-enheder (Gravidabit Pro med pregnaone-platform eller MOSOS CTG af ICT/HCTS, eller NEMO Fetal Monitoring System af NEMO Healthcare), og i nogle centre overvåges blodtryk ved hjælp af Microlife WatchBP-enheder. Alle enheder er CE-certificerede og klassificeres ikke som undersøgelsesprodukter i denne undersøgelse.
Undersøgelsen følger et hybrid type 2-implementeringseffektivitetsdesign. For det første vil denne undersøgelse vurdere kliniske resultater af deltagere, der gennemgår telemonitoring. Undersøgelsen vil undersøge ugunstige mødre- og perinatale resultater for at sikre, at hjemmeovervågning er et sikkert alternativ til hospitalbaseret pleje. For yderligere at vurdere den kliniske effektivitet af telemonitoring vil efterforskere evaluere sundhedsvæsenets forbrug af gravide deltagere under telemonitoring, såsom antallet af dage, som hver deltager modtog telemonitoring og antal og indikationer på ikke -planlagte hospitalbesøg og optagelser. Disse data vil give indsigt i sundhedsvæsenets krav, der er forbundet med telemonitoring -plejeveje. Disse foranstaltninger vil give værdifuld indsigt i effektiviteten og skalerbarheden af telemonitoring.
Foruden kliniske resultater vil denne undersøgelse evaluere implementeringsresultater på tværs af tre sekventielle faser: præimplementering, implementering og postimplementering. Resultaterne er baseret på taxonomien fra Proctor et al., Herunder acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Implementeringsdata indsamles fra patienter og obstetriske sundhedspersonale og hospitalssystemer gennem spørgeskemaer, interviews og strukturerede dataanalyser.
Data indsamles og administreres i Castor EDC, en GCP-klassificeret webbaseret datastyringsplatform. Dataindtastning udføres af lokale forskerteam med centraliseret tilsyn og kvalitetssikringsprocedurer. Analyser vil omfatte beskrivende statistik, logistisk regression for at evaluere det sammensatte kliniske slutpunkt og regressionsmodeller for at identificere faktorer, der påvirker implementeringssucces.
I sidste ende sigter denne undersøgelse mod at generere viden, anbefalinger og skalerbare plejemodeller, der muliggør bæredygtige landsdækkende og internationale integration af fjerntliggende digital graviditetspleje, hvilket holder plejen tilgængelig, mens du reducerer systempres og omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- En singleton -graviditet på ≥26+0 ugers drægtighed (UMCU, EMC og Vall d'hebron) eller ≥24+0 ugers drægtighed (Karolinska)
- I stand til at give informeret samtykke.
- Færdigheder på engelsk eller det lokale sprog (hollandsk, spansk eller svensk)
- Tilstedeværelsen af en komplikation, der kræver CTG -overvågning i henhold til lokal protokol
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetskomplikationer, der kræver intravenøs (IV) anti-hypertensiv terapi
- Forventet obstetrisk intervention inden for 48 timer
- Nuværende blodtryk ≥160 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk
- Aktiv antepartum blødning
- CTG abnormaliteter, der tyder på føtal stress eller hypoxi
- Bopæl beliggende mere end 30 minutters kørsel fra ethvert hospital (ikke nødvendigvis hospitalet, der indledte hjemmeovervågning)
- Tilstedeværelse af et implanteret medicinsk udstyr (f.eks. Pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Telemonitoring -kohort
Denne potentielle kohort består af gravide personer med højrisikokomplikationer, der kræver hyppig kardiotokografi (CTG) overvågning i henhold til lokal protokol.
I stedet for at modtage CTG-overvågning på hospitalet, udfører deltagerne CTG-optagelser derhjemme med valgfri blodtryk (BP) målinger.
Optagelser overføres sikkert og gennemgås af uddannede obstetriske sundhedsudbydere, efterfulgt af telefon- eller videokontakt.
Denne kohort repræsenterer implementering af den virkelige verden af fjerntliggende digital graviditetspleje og muliggør evaluering af kliniske og implementeringsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat: sammensætning af ugunstige perinatale og moderlige begivenheder
Tidsramme: Under graviditet op til seks måneder efter fødslen
|
Det primære kliniske resultat er et sammensat mål for ugunstige perinatale og moderlige begivenheder. Denne dikotome komposit er defineret som forekomsten af et eller flere af følgende:
Hypertensiv krise, der kræver intravenøs antihypertensiv medicin og/eller MGSO4 til eklampsi-forebyggelse Emboli) Mødreoptagelse til en intensivafdeling (ICU) optagelse af den nyfødte til en neonatal intensivafdeling (NICU) ≥ 24 timer -Caesarean Sektion. |
Under graviditet op til seks måneder efter fødslen
|
|
Implementeringsresultat: Proctor -acceptabilitet
Tidsramme: Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Spørgeskema gravide deltagere: 5 dage efter start af telemonitoring. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Acceptabilitet: Opfattelsen af, at telemonitoring er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende blandt obstetriske sundhedsudbydere og gravide deltagere. Vurderingsmetode er ved spørgeskemaer. |
Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Spørgeskema gravide deltagere: 5 dage efter start af telemonitoring. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
|
Implementeringsresultat: Proctor -vedtagelse
Tidsramme: Kvalitativ analyse af semistrukturer-interviews: Pre-Implementeringsfase (december-januar 2025) Spørgeskema Obstetrisk sundhedsudbydere: Ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen (2025).
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Vedtagelse: Hensigten til at starte telemonitoring blandt obstetriske sundhedsudbydere. Vurderingsmetode: Kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews og spørgeskema. |
Kvalitativ analyse af semistrukturer-interviews: Pre-Implementeringsfase (december-januar 2025) Spørgeskema Obstetrisk sundhedsudbydere: Ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen (2025).
|
|
Implementeringsresultat: Proctor -passende
Tidsramme: Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Egnethed: Den opfattede pasform, relevans eller kompatibilitet af telemonitoring blandt obstetriske sundhedsudbydere og gravide deltagere .. Vurderingsmetode: Spørgeskema. |
Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
|
Implementeringsresultat: Proctoromkostninger
Tidsramme: Hele undersøgelsesvarigheden indtil slutningen af dataanalyse Feb 2028
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Omkostninger: Omkostningspåvirkningsanalysen af telemonitoring. Vurderingsmetode: Metro -kort og tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostning (TDABC) |
Hele undersøgelsesvarigheden indtil slutningen af dataanalyse Feb 2028
|
|
Implementeringsresultat: Proctor -gennemførlighed
Tidsramme: Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Feasibility: I hvilket omfang telemonitorering kan bruges eller udføres på hospitalet med obstetrisk sundhedsudbydere. Vurderingsmetode er ved spørgeskemaer. |
Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
|
Implementeringsresultat: Proctor Fidelity
Tidsramme: Hele undersøgelsesvarigheden indtil slutningen af dataanalyse Feb 2028
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Fidelity: I hvilket omfang telemonitorering implementeres som den blev beskrevet i den originale protokol. Evalueringsmetode: Antal uretmæssige indeslutninger, valgte valgpatienter, overholdelse af den foruddefinerede protokol. |
Hele undersøgelsesvarigheden indtil slutningen af dataanalyse Feb 2028
|
|
Implementeringsresultat: Proctor penetration
Tidsramme: Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Penetration: Integration af telemonitoring på hospitalet. Vurderingsmetode efter spørgeskema. |
Spørgeskema obstetriske sundhedsudbydere: ved baseline og i slutningen af implementeringsfasen. Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025.
|
|
Implementeringsresultat: Proctor bæredygtighed
Tidsramme: Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025. Procentdel: Hele studievarigheden indtil slutningen af dataanalyse Feb 2028
|
Implementeringsresultater analyseres i henhold til Proctor et al. Proctor definerede otte implementeringsresultater: acceptabilitet, vedtagelse, passende, gennemførlighed, troskab, omkostninger, penetration og bæredygtighed. Bæredygtighed: I hvilket omfang brugen af telemonitoring opretholdes på hospitalet under og efter implementeringsfasen. Vurderingsmetode: Spørgeskema og procentdelen af centre, der fortsatte med telemonitorering efter implementeringsfasen. |
Afhængigt af hvert websted og deltagernes spørgeskemaer sendes i 2025. Procentdel: Hele studievarigheden indtil slutningen af dataanalyse Feb 2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat: Alle individuelle komponenter i det primære, sammensatte resultat
Tidsramme: Under graviditet op til seks måneder efter fødslen
|
Under graviditet op til seks måneder efter fødslen
|
|
|
Klinisk resultat: negativ perinatal begivenhed: navlestrengsprolaps
Tidsramme: Under graviditet og arbejde
|
Under graviditet og arbejde
|
|
|
Klinisk resultat: Bivirkning af perinatal begivenhed: Intrauterin infektion kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: Under graviditet op til seks måneder efter fødslen
|
Under graviditet op til seks måneder efter fødslen
|
|
|
Klinisk resultat: sundhedsforbrug
Tidsramme: Under telemonitoring: gennemsnit 11 dage under graviditet
|
Antal dage, som hver deltager modtog telemonitoring, som en fuldmagt i hele optagelsen på hospitalet eller poliklinisk besøg, der potentielt er undgået.
Derudover er antal og indikationer på ikke -planlagte hospitalbesøg og optagelser.
|
Under telemonitoring: gennemsnit 11 dage under graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS_24U-1738
- 240036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EIT Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige