접근성, 포용 적이며 지속 가능한 임신 치료를위한 국제 원격 디지털 케어 시스템 개발 (PregnaDigit EU)
국제적 맥락에서 고위험 임신에 대한 원격 모니터링 (Pregnadigit EU) : 하이브리드 타입 2 연구
의료 서비스가 필요한 여성의 수가 증가하고 산부인과 의료 전문가가 부족하며 의료비가 증가함에 따라 임신 치료는 압력이 증가하고 있습니다. 위험이 높은 임신이있는 여성의 경우, 이는 종종 병원 방문이나 모니터링을위한 입원으로 이어 지므로 스트레스가 많고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 원격 디지털 케어는 임산부가 의료 감독하에 남아있는 동안 집에서 모니터링을 수행 할 수있게함으로써 유망한 대안을 제공합니다.
이 연구는 4 개의 유럽 병원에서 임신 치료에서 원격 제조업의 사용을 평가할 것입니다. 빈번한 심장 촬영 (CTG) 모니터링 및 혈압 (BP) 측정이 필요한 고위험 임신 참가자는 인증 된 가정용 장치를 사용하여 태아 및 모체 건강 데이터를 기록합니다. 병원 기반 모니터링 대신 CTG 및 BP 측정은 집에서 수행되며 숙련 된 의료 전문가가 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 주택 모니터링이 병원 내 모니터링에 대한 안전하고 수용 가능한 대안인지 조사하고 원격 디지털 임신 치료의 성공적인 국가 및 국제 구현에 필요한 것을 식별하는 것입니다. 연구자들은 임상 및 구현 결과를 수집 할 것입니다. 그렇게 함으로써이 연구는 모든 여성이 임신 치료를 이용할 수있게하고 환자 복지를 개선하며 의료 시스템에 대한 압력을 줄이는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4 개의 유럽 아카데믹 병원에서 심장 촬영 (CTG) 및 혈압 (BP) 주택 모니터링을 사용한 원격 모니터링의 구현 및 효과를 조사합니다. RDPC는 고위험 합병증을 가진 임산부가 집에서 CTG 녹음을 수행 할 수있게 해주 며, 이는 안전한 디지털 플랫폼을 통해 숙련 된 산과 의료 서비스 제공 업체가 검토합니다. 이 접근법은 병원 기반 모니터링을 대체하고 의료 소비를 줄이며 안전을 유지하면서 환자 복지를 향상시킬 수있는 잠재력이 있습니다.
이 연구는 산부인과 치료를위한 4 개의 3 차 추천 센터에서 수행됩니다 : 네덜란드의 Utrecht Utrecht 및 Erasmus Medical Center, 스페인의 Vall D 'Hebron University Hospital 및 스웨덴의 Karolinska University Hospital에서 수행됩니다. 이 병원은 크고 다양한 인구에 서비스를 제공하며 고위험 임신 관리에 대한 광범위한 경험을 가지고 있으며 RDPC의 구현 및 효과에 대한 국제적 관점을 제공합니다.
원격 모니터링은 CE 인증 된 CTG 장치 (Pregnaone 플랫폼이 포함 된 Pregnabit Pro 또는 ICT/HCTS의 MOSOS CTG 또는 NEMO 의료의 NEMO 태아 모니터링 시스템)와 함께 수행되며 일부 센터에서는 Microlife WatchBP 장치를 사용하여 혈압을 모니터링합니다. 모든 장치는 CE 인증을 받고이 연구에서 조사 제품으로 분류되지는 않습니다.
이 연구는 하이브리드 타입 2 구현 효율성 설계를 따릅니다. 첫째,이 연구는 원격 모니터링을받는 참가자의 임상 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 주택 모니터링이 병원 기반 치료에 대한 안전한 대안이되도록 불리한 모체 및 주 산기 결과를 조사 할 것입니다. 원격 모니터링의 임상 효과를 더욱 평가하기 위해, 조사관은 텔레 모니터링 중 임신 참가자의 건강 관리 소비를 평가할 것입니다. 예를 들어 각 참가자는 텔레 모니터링을받은 일과 계획되지 않은 병원 방문 및 입학의 징후와 같은 일수입니다. 이 데이터는 원격 모니터링 관리 경로와 관련된 의료 요구에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 이러한 조치는 원격 모니터링의 효율성과 확장성에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다.
임상 결과 외에도이 연구는 사전 구현, 구현 및 구현 후 세 가지 순차적 단계에서 구현 결과를 평가할 것입니다. 결과는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성을 포함한 Proctor 등의 분류에 근거합니다. 구현 데이터는 설문지, 인터뷰 및 구조화 된 데이터 분석을 통해 환자 및 산과 의료 전문가 및 병원 시스템으로부터 수집됩니다.
데이터는 GCP 분류 웹 기반 데이터 관리 플랫폼 인 Castor EDC에서 수집 및 관리됩니다. 데이터 입력은 지역 연구 팀이 중앙 집중식 감독 및 품질 보증 절차를 통해 수행합니다. 분석에는 서술 통계, 복합 임상 종말점을 평가하기위한 로지스틱 회귀 및 구현 성공에 영향을 미치는 요인을 식별하기위한 회귀 모델이 포함됩니다.
궁극적 으로이 연구는 전국적으로 원격 디지털 임신 치료의 지속 가능한 및 국제 통합을 가능하게하는 지식, 권장 사항 및 확장 가능한 치료 모델을 생성하여 시스템 압력 및 비용을 줄이면서 의료 접근성을 유지하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 임신 ≥26+0 주 임신 (UMCU, EMC 및 VALL D 'HEBRON) 또는 임신 주 (Karolinska)의 싱글 톤 임신 (Karolinska)
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 영어 또는 현지 언어 능력 (네덜란드, 스페인어 또는 스웨덴어)
- 로컬 프로토콜에 따른 CTG 모니터링이 필요한 합병증의 존재
제외 기준 :
- 정맥 내 (IV) 항 고혈압 치료가 필요한 임신 합병증
- 48 시간 이내에 예상되는 산과 개입
- 전류 혈압 ≥160 mmhg 수축기 또는 ≥110 mmhg 이완기
- 활성 얀파 출혈
- 태아 스트레스 또는 저산소증을 암시하는 CTG 이상
- 병원에서 차로 30 분 이상 떨어져있는 거주지 (반드시 홈 모니터링을 시작하는 병원이 아님)
- 이식 된 의료 기기의 존재 (예 : 맥박 조정 장치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원격 모니터링 코호트
이 전향 적 코호트는 지역 프로토콜에 따라 빈번한 심장 촬영 (CTG) 모니터링이 필요한 고위험 합병증을 가진 임산부로 구성됩니다.
병원 내 CTG 모니터링을받는 대신 참가자는 선택적 혈압 (BP) 측정과 함께 집에서 CTG 기록을 수행합니다.
녹음은 안전하게 전송되고 훈련 된 산과 의료 서비스 제공 업체가 검토 한 다음 전화 또는 비디오 연락처가 검토됩니다.
이 코호트는 원격 디지털 임신 치료의 실제 구현을 나타내며 임상 및 구현 결과를 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 : 부작용 주 산기 및 모체 사건의 합성
기간: 산후 최대 6 개월의 임신 중
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주요 임상 결과는 주 산기 및 모체 사건의 복합 척도입니다. 이 이분법 복합재는 다음 중 하나 이상의 발생으로 정의됩니다.
고혈압 위기 정맥 내 항 고혈압 약물 및/또는 MGSO4를 필요로하는 고혈압 위기 및/또는 MGSO4를 필요로한다. 신생아를 신생아 집중 치료실 (NICU)에 ≥ 24 시간에 입장하는 중환자 실 (ICU) 입학 -세 레인 섹션. |
산후 최대 6 개월의 임신 중
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구현 결과 : Proctor 수용 가능성
기간: 설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 설문지 임신 참가자 : 원격 모니터링 시작 5 일 후. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. 수용 가능성 : 텔레 모니터링이 산부인과 의료 서비스 제공 업체 및 임신 참가자들 사이에서 동의하고, 맛있거나, 만족 스럽다는 인식. 평가 방법은 설문지에 의한 것입니다. |
설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 설문지 임신 참가자 : 원격 모니터링 시작 5 일 후. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과 : Proctor 채택
기간: 반 구조 인터뷰의 질적 분석 : 사전 구현 단계 (2025 년 1 월) 설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계 (2025).
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. 채택 : 산부인과 의료 서비스 제공 업체 간의 원격 모니터링을 시작하려는 의도. 평가 방법 : 반 구조화 된 인터뷰 및 설문지의 질적 분석. |
반 구조 인터뷰의 질적 분석 : 사전 구현 단계 (2025 년 1 월) 설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계 (2025).
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구현 결과 : Proctor의 적절성
기간: 설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. 적절성 : 산과 의료 서비스 제공 업체 및 임신 참가자 간의 원격 모니터링의 인식 된 적합성, 관련성 또는 호환성. 평가 방법 : 설문지. |
설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과 : Proctor 비용
기간: 2028 년 2 월 데이터 분석이 끝날 때까지 전체 학습 기간
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. 비용 : 원격 모니터링의 비용 영향 분석. 평가 방법 : 지하철지도 및 시간 구동 활동 기반 원가 계산 (TDABC) |
2028 년 2 월 데이터 분석이 끝날 때까지 전체 학습 기간
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구현 결과 : Proctor 타당성
기간: 설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. 타당성 : 산과 의료 서비스 제공 업체가 텔레 모니터링을 성공적으로 사용하거나 수행 할 수있는 정도. 평가 방법은 설문지에 의한 것입니다. |
설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과 : Proctor Fidelity
기간: 2028 년 2 월 데이터 분석이 끝날 때까지 전체 학습 기간
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. FIDELITY : 원래 프로토콜에 설명 된대로 텔레 모니터링이 구현되는 정도. 평가 방법 : 잘못된 포함, Eligbile 환자 누락, 사전 정의 된 프로토콜 준수. |
2028 년 2 월 데이터 분석이 끝날 때까지 전체 학습 기간
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구현 결과 : Proctor 침투
기간: 설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. 침투 : 병원의 원격 모니터 통합. 설문에 의한 평가 방법. |
설문 조사 산과 의료 서비스 제공자 : 기준선 및 구현 단계의 끝. 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다.
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구현 결과 : Proctor Sustainability
기간: 각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다. 비율 : 데이터 분석이 끝날 때까지 전체 학습 기간 2028 년 2 월 2 월
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구현 결과는 Proctor et al.의 분류에 따라 분석 될 것입니다. Proctor는 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 충실도, 비용, 침투 및 지속 가능성의 8 가지 구현 결과를 정의했습니다. 지속 가능성 : 구현 단계 및 구현 단계에서 병원 내에서 원격 모니터링 사용이 유지되는 정도. 평가 방법 : 설문지 및 구현 단계 후 텔레 모니터링으로 계속 된 센터 비율. |
각 사이트 및 참가자 설문지에 따라 2025 년에 발송됩니다. 비율 : 데이터 분석이 끝날 때까지 전체 학습 기간 2028 년 2 월 2 월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 : 1 차 복합 결과의 모든 개별 구성 요소
기간: 산후 최대 6 개월의 임신 중
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산후 최대 6 개월의 임신 중
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임상 결과 : 불리한 주 산기 사건 : 제대 탈출
기간: 임신과 노동 중
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임신과 노동 중
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임상 결과 : 부작용 주 산기 사건 : 항생제 치료가 필요한 자궁 내 감염
기간: 산후 최대 6 개월의 임신 중
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산후 최대 6 개월의 임신 중
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임상 결과 : 의료 소비
기간: 원격 모니터링 중 : 임신 중 평균 11 일
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일수 각 참가자는 병원 내 입원 기간 또는 외래 환자 방문 기간 동안의 대리로서 원격 모니터링을 받았다.
또한 계획되지 않은 병원 방문 및 입학의 수와 표시.
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원격 모니터링 중 : 임신 중 평균 11 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
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