Kansainvälisen digitaalisen hoidon järjestelmän kehittäminen saavutettavissa, osallistavalle ja kestävälle raskauden hoidolle (PregnaDigit EU)
Telemonisointi korkean riskin raskauksille kansainvälisessä tilanteessa (Rasteradigit EU): Hybridityypin 2 tutkimus
Raskauden hoidossa on kasvava painostus kasvavan määrän naisia, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa, pula synnytyslääketieteellisistä ammattilaisista ja kasvavat terveydenhuollon kustannukset. Naisten, joilla on korkean riskin raskaudet, tämä johtaa usein sairaalavierailuihin tai seurantaan pääsyyn, mikä voi olla stressaavaa ja aikaa vievää. Digitaalinen etähoito tarjoaa lupaavan vaihtoehdon sallimalla raskaana olevien henkilöiden suorittaa seurantaa kotoa, kun hän pysyy lääketieteellisen valvonnan alaisena.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan telemonioinnin käyttö raskauden hoidossa neljässä eurooppalaisessa sairaalassa. Osallistujat, joilla on korkean riskin raskaudet, jotka vaativat usein kardiotokografiaa (CTG) seurantaa ja verenpainetta (BP) mittauksissa, käyttävät sertifioituja kodin laitteita sikiön ja äidin terveystietojen kirjaamiseen. Sairaalapohjaisen seurannan sijasta CTG- ja BP-mittaukset suoritetaan kotona ja koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat.
Tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, onko kodin seuranta turvallinen ja hyväksyttävä vaihtoehto sairaalan sisäiselle seurantalle, ja tunnistaa, mitä tarvitaan digitaalisen raskauden etähoidon onnistuneelle kansalliselle ja kansainväliselle toteuttamiselle. Tutkijat keräävät kliinisiä ja täytäntöönpanotuloksia. Näin tekemällä tämän tutkimuksen tavoitteena on pitää raskauden hoito kaikille naisille, parantaa potilaan hyvinvointia ja vähentää paineita terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan telemonioinnin toteutusta ja tehokkuutta käyttämällä kardiokografiaa (CTG) ja verenpainetta (BP) kodin seurantaa neljässä eurooppalaisessa akateemisessa sairaalassa. RDPC antaa raskaana oleville henkilöille, joilla on korkean riskin komplikaatioita CTG-tallenteiden suorittamiseen kotona, jotka sitten koulutetut synnytyslääketieteelliset terveydenhuollon tarjoajat tarkistavat turvallisten digitaalisten alustojen kautta. Tällä lähestymistavalla on potentiaalia korvata sairaalapohjainen seuranta, vähentää terveydenhuollon kulutusta ja parantaa potilaan hyvinvointia säilyttäen samalla turvallisuutta.
Tutkimus suoritetaan neljässä synnytyshoidon lähetyskeskuksessa: Utrecht University Center Utrecht ja Erasmus Medical Center Alankomaissa, Vall d'hebronin yliopistosairaala Espanjassa ja Karolinskan yliopistosairaalassa Ruotsissa. Nämä sairaalat palvelevat suuria ja monimuotoisia väestöryhmiä, ja heillä on laaja kokemus korkean riskin raskauden hallinnasta, mikä tarjoaa kansainvälisen näkökulman RDPC: n toteutuksesta ja tehokkuudesta.
Telemoniointi suoritetaan CE-sertifioiduilla CTG-laitteilla (Rasterabit Pro pregnaone-alustalla tai Mosos CTG: llä ICT/HCT: llä tai NEMO Healthcare -sovelluksen NEMO-sikiön valvontajärjestelmä), ja joissain keskuksissa verenpainetta seurataan MicroLife WatchBP -laitteiden avulla. Kaikki laitteet ovat CE-sertifioituja, eikä niitä luokitella tutkittavaksi tuotteiksi tässä tutkimuksessa.
Tutkimus seuraa hybridityypin 2 toteutuksen tehokkuuden suunnittelua. Ensinnäkin tässä tutkimuksessa arvioidaan etälääkettäjien kliinisiä tuloksia. Tutkimuksessa tutkitaan äitien kielteisiä ja perinataalisia tuloksia sen varmistamiseksi, että kodin seuranta on turvallinen vaihtoehto sairaalapohjaiselle hoidolle. Telemonisoinnin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi edelleen tutkijat arvioivat raskaana olevien osallistujien terveydenhuollon kulutusta telemonioinnin aikana, kuten päivien lukumäärän, jolloin jokainen osallistuja sai telemoniointia sekä määrittelemättömien sairaalavierailujen ja pääsyjen lukumäärää. Nämä tiedot antavat käsityksen Telemonisoivien hoitopolkujen terveydenhuollon vaatimuksista. Nämä toimenpiteet tarjoavat arvokkaita näkemyksiä telemonioinnin tehokkuudesta ja skaalautuvuudesta.
Kliinisten tulosten lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan toteutustuloksia kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: edeltävä toteutus, toteutus ja toteuttamisen jälkeinen. Tulokset perustuvat Proctor ym. Toteutustiedot kerätään potilailta ja synnytyslääketieteellisiltä ammattilaisilta ja sairaalajärjestelmiltä kyselylomakkeiden, haastattelujen ja jäsenneltyjen tietoanalyysien avulla.
Tiedot kerätään ja hallitaan Castor EDC: ssä, GCP-luokiteltuun verkkopohjaiseen tiedonhallintaalustaan. Tietojen syöttö suorittaa paikalliset tutkimusryhmät keskitetyllä valvonta- ja laadunvarmistusmenettelyillä. Analyysit sisältävät kuvaavat tilastot, logistinen regressio yhdistelmäkliinisen päätepisteen arvioimiseksi ja regressiomallit toteutuksen onnistumisen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa, suosituksia ja skaalautuvia hoitomalleja, jotka mahdollistavat kestävän valtakunnallisen ja digitaalisen raskauden etähoidon kansainvälisen integroinnin, pitäen hoidon saatavana vähentäen samalla järjestelmän painetta ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias
- ≥26+0 raskausviikkoa (UMCU, EMC ja Vall D'hebron) tai ≥24+0 raskausviikkoa (Karolinska)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Englannin tai paikallisen kielen taito (hollantilaiset, espanjalaiset tai ruotsalaiset)
- CTG: n seurantaa vaativan komplikaation läsnäolo paikallisen protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauskomplikaatiot, jotka vaativat laskimonsisäistä (IV) anti-hypertensiivistä terapiaa
- Odotettu synnytysinterventio 48 tunnin sisällä
- Nykyinen verenpaine ≥160 mmHg systolinen tai ≥110 mmHg diastolinen
- Aktiivinen vastainen verenvuoto
- CTG: n poikkeavuudet, jotka viittaavat sikiön stressiin tai hypoksiaan
- Asuinpaikka sijaitsee yli 30 minuutin ajomatkan päässä mistä tahansa sairaalasta (ei välttämättä kodin seurantaa käynnistävä sairaala)
- Istutetun lääkinnällisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Telemonisointi Kohortti
Tämä mahdollinen kohortti koostuu raskaana olevista henkilöistä, joilla on korkean riskin komplikaatioita, jotka vaativat usein kardiokografiaa (CTG) seurantaa paikallisen protokollan mukaisesti.
Sen sijaan, että saavat sairaalahoidon CTG-seurannan, osallistujat suorittavat CTG-tallenteet kotona valinnaisilla verenpaine (BP) -mittauksilla.
Tallennukset lähetetään turvallisesti ja tarkistavat koulutetut synnytysterveydenhuollon tarjoajat, joita seuraa puhelin- tai videoyhteys.
Tämä kohortti edustaa digitaalisen raskauden etähoidon reaalimaailman toteutusta ja mahdollistaa kliinisten ja toteutustulosten arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: yhdistelmä haitallisia perinataalisia ja äiti -tapahtumia
Aikaikkuna: Raskauden aikana jopa kuuden kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen kliininen tulos on yhdistelmämitta haittavaikutuksista ja äidin tapahtumista. Tämä kaksitahoinen komposiitti määritellään yhden tai useamman seuraavan esiintymisenä:
Hypertensiivinen kriisi, joka vaatii laskimonsisäistä verenpainelääkettä ja/tai MGSO4: tä eklampsian ehkäisyn eklampsialle (uusi-puhkeaminen, yleinen tonic-klooninen kohtaukset tai kooma naisella, jolla on preeklampsia) HellP Embolia) Äitien pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) vastasyntyneen vastasyntyneen tehohoitoyksikköön (NICU) ≥ 24 tuntia -Caesarean osa. |
Raskauden aikana jopa kuuden kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Kyselylomake Raskaana osallistujat: 5 päivää sen jälkeen, kun aloitetaan telemoniointi. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Hyväksyttävyys: käsitys siitä, että telemoniointi on miellyttävää, miellyttävää tai tyydyttävää synnytysten terveydenhuollon tarjoajien ja raskaana olevien osallistujien keskuudessa. Arviointimenetelmä on kyselylomakkeella. |
Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Kyselylomake Raskaana osallistujat: 5 päivää sen jälkeen, kun aloitetaan telemoniointi. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor -adoptio
Aikaikkuna: Puolirakenteiden laadullinen analyysi Haastattelut: Esiintymisvaihe (joulukuu 2025) Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustutkimuksessa ja toteutusvaiheen lopussa (2025).
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Hyväksyminen: Aikomus aloittaa telemoniointi synnytysten terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa. Arviointimenetelmä: Puolirakenteellisten haastattelujen ja kyselylomakkeen laadullinen analyysi. |
Puolirakenteiden laadullinen analyysi Haastattelut: Esiintymisvaihe (joulukuu 2025) Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustutkimuksessa ja toteutusvaiheen lopussa (2025).
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor -asianmukaisuus
Aikaikkuna: Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Soveltuvuus: Telemonioinnin havaittu sopivuus, osuvuus tai yhteensopivuus synnytysten terveydenhuollon tarjoajien ja raskaana olevien osallistujien keskuudessa .. Arviointimenetelmä: Kyselylomake. |
Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor -kustannukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto ylöspäin data -analyysin lopussa helmikuu 2028
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Kustannukset: Telemonisoinnin kustannusvaikutusanalyysi. Arviointimenetelmä: Metrokartat ja aikavetoinen aktiviteettipohjainen kustannus (TDABC) |
Koko tutkimuksen kesto ylöspäin data -analyysin lopussa helmikuu 2028
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor -toteutettavuus
Aikaikkuna: Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Mahdollisuus: Synnytysterveydenhuollon tarjoajat voidaan käyttää tai suorittaa sairaalassa onnistuneesti sairaalassa onnistuneesti. Arviointimenetelmä on kyselylomakkeella. |
Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor -uskollisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto ylöspäin data -analyysin lopussa helmikuu 2028
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Fidelity: Se, missä määrin telemoniointi toteutetaan, kuten se on kuvattu alkuperäisessä protokollassa. Arviointimenetelmä: Väärien sulkeumien lukumäärä, eligbilipotilaat menetettynä, ennalta määritettyyn protokollaan. |
Koko tutkimuksen kesto ylöspäin data -analyysin lopussa helmikuu 2028
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor -tunkeutuminen
Aikaikkuna: Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Levinneisyys: Telemonioinnin integrointi sairaalaan. Arviointimenetelmä kyselylomakkeella. |
Kyselylomake Synnytysterveydenhuollon tarjoajat: Perustasolla ja toteutusvaiheen lopussa. Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025.
|
|
Toteutuksen tulos: Proctor kestävyys
Aikaikkuna: Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025. Prosenttiosuus: Koko tutkimuksen kesto ylöspäin data -analyysin lopussa helmikuu 2028
|
Toteutuksen tulokset analysoidaan Proctor et al: n taksonomian mukaan. Proctor määritteli kahdeksan täytäntöönpanotulosta: hyväksyttävyys, omaksuminen, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset, levinneisyys ja kestävyys. Kestävyys: Se, missä määrin telemonioinnin käyttö ylläpidetään sairaalassa toteutusvaiheen aikana ja sen jälkeen. Arviointimenetelmä: Kyselylomake ja keskuksien prosentuaalinen osuus, jotka jatkuivat telemonioinnilla toteutusvaiheen jälkeen. |
Jokaisesta sivustosta riippuen ja osallistujien kyselylomakkeet lähetetään vuonna 2025. Prosenttiosuus: Koko tutkimuksen kesto ylöspäin data -analyysin lopussa helmikuu 2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen lopputulos: Primaarisen yhdistelmä lopputuloksen kaikki yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Raskauden aikana jopa kuuden kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Raskauden aikana jopa kuuden kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kliininen tulos: Haitallinen perinataalinen tapahtuma: napanuoraprofiili prolapse
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen aikana
|
Raskauden ja synnytyksen aikana
|
|
|
Kliininen lopputulos: Haitallinen perinataalinen tapahtuma: Intrauteriininen infektio, joka vaatii antibioottia
Aikaikkuna: Raskauden aikana jopa kuuden kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Raskauden aikana jopa kuuden kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kliininen tulos: Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Telemonisoinnin aikana: keskimäärin 11 päivää raskauden aikana
|
Päivien lukumäärä Jokainen osallistuja sai telemonioinnin välityspalvelimena sairaalan sisäisen sisäänpääsyn tai avohoidon keston ajan.
Lisäksi suunnittelemattomien sairaalavierailujen ja pääsyjen lukumäärä ja merkinnät.
|
Telemonisoinnin aikana: keskimäärin 11 päivää raskauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS_24U-1738
- 240036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EIT Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .