Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett internationellt avlägset digitalt vårdsystem för tillgängligt, inkluderande och hållbar graviditetsvård (PregnaDigit EU)

22 september 2025 uppdaterad av: Mireille Bekker, UMC Utrecht

Telemonitoring för högrisk graviditeter i ett internationellt sammanhang (gravidigit EU): En hybrid typ 2-studie

Graviditetsvård är under ökande tryck på grund av ett ökande antal kvinnor som behöver medicinsk vård, brist på obstetrisk sjukvårdspersonal och växande sjukvårdskostnader. För kvinnor med högrisk graviditeter leder detta ofta till ofta sjukhusbesök eller antagningar för övervakning, vilket kan vara stressande och tidskrävande. Fjärrkontrollen Digital Care erbjuder ett lovande alternativ genom att låta gravida individer utföra övervakning hemifrån medan de förblir under medicinsk övervakning.

Denna studie kommer att utvärdera användningen av telemonitoring i graviditetsvård på fyra europeiska sjukhus. Deltagare med högriskgraviditeter som kräver ofta mätningar av kardiotokografi (CTG) och blodtryck (BP) kommer att använda certifierade hemanordningar för att registrera foster- och mödrarnas hälsodata. I stället för sjukhusbaserad övervakning kommer CTG- och BP-mätningar att utföras hemma och utvärderas av utbildade sjukvårdspersonal.

Huvudsyftet med studien är att undersöka om hemövervakning är ett säkert och acceptabelt alternativ till övervakning på sjukhus och att identifiera vad som behövs för en framgångsrik nationell och internationell implementering av avlägsen digital graviditetsvård. Utredarna kommer att samla in kliniska resultat och implementeringsresultat. Genom att göra det syftar denna studie till att hålla graviditetsvård tillgänglig för alla kvinnor, förbättra patientens välbefinnande och minska trycket på sjukvårdssystemet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker implementeringen och effektiviteten av telemonitering med hjälp av kardiotokografi (CTG) och blodtryck (BP) hemövervakning på fyra europeiska akademiska sjukhus. RDPC tillåter gravida individer med högriskkomplikationer för att genomföra CTG-inspelningar hemma, som sedan granskas av utbildade obstetriska vårdgivare genom säkra digitala plattformar. Detta tillvägagångssätt har potential att ersätta sjukhusbaserad övervakning, minska sjukvårdsförbrukningen och förbättra patientens välbefinnande samtidigt som säkerheten bibehålls.

Studien genomförs i fyra tertiära remisscentra för obstetrisk vård: University Medical Center Utrecht och Erasmus Medical Center i Nederländerna, Vall D'Hebron University Hospital i Spanien och Karolinska University Hospital i Sverige. Dessa sjukhus tjänar stora och olika befolkningar och har lång erfarenhet av att hantera högrisk graviditeter, vilket ger ett internationellt perspektiv på RDPC: s implementering och effektivitet.

Telemonitoring kommer att genomföras med CE-certifierade CTG-enheter (Preambit Pro med Pregnaone-plattform eller MOSOS CTG av IKT/HCT: er, eller NEMO Fetal Monitoring System av Nemo Healthcare), och i vissa centra kommer blodtryck att övervakas med hjälp av Microlife WALLBP-enheter. Alla enheter är CE-certifierade och klassificeras inte som utredningsprodukter i denna studie.

Studien följer en hybrid typ 2-implementeringseffektivitetsdesign. Först kommer denna studie att bedöma kliniska resultat av deltagare som genomgår telemonitoring. Studien kommer att undersöka negativa resultat för mödrar och perinatala för att säkerställa att hemövervakning är ett säkert alternativ till sjukhusbaserad vård. För att ytterligare bedöma den kliniska effektiviteten hos telemonitoring kommer utredarna att utvärdera hälsovårdskonsumtion av gravida deltagare under telemonitoring, till exempel antalet dagar som varje deltagare fick telemonitoring och antal och indikationer på oplanerade sjukhusbesök och antagningar. Dessa data kommer att ge insikt i de hälsovårdskrav som är förknippade med telemonitoring av vårdvägar. Dessa åtgärder kommer att ge värdefull insikt om telemoniters effektivitet och skalbarhet.

Förutom kliniska resultat kommer denna studie att utvärdera implementeringsresultaten i tre sekventiella faser: före implementering, implementering och efter implementering. Resultaten är baserade på taxonomin för Proctor et al., Inklusive acceptans, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Implementeringsdata kommer att samlas in från patienter och obstetrisk sjukvårdspersonal och sjukhussystem genom frågeformulär, intervjuer och strukturerade dataanalyser.

Data kommer att samlas in och hanteras i Castor EDC, en GCP-klassificerad webbaserad datahanteringsplattform. Datainmatning kommer att utföras av lokala forskarteam, med centraliserade övervaknings- och kvalitetssäkringsförfaranden. Analyser kommer att inkludera beskrivande statistik, logistisk regression för att utvärdera den sammansatta kliniska slutpunkten och regressionsmodeller för att identifiera faktorer som påverkar implementeringsframgången.

I slutändan syftar denna studie till att generera kunskap, rekommendationer och skalbara vårdmodeller som möjliggör hållbar landsomfattande och internationell integration av avlägsen digital graviditetsvård, vilket håller vård tillgänglig samtidigt som systemtrycket och kostnaderna minskar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht (UMCU)
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
    - Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
Spanien
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
    - Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Sverige
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Sverige, 17177
    - Region Stockholm: Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras på fyra European University Hospital: University Medical Center Utrecht (UMCU) (Nederländerna), Erasmus Medical Center (EMC) Rotterdam (Nederländerna), Vall D'HeRon University Hospital (Spanien) och Karolinska University Hospital (Sweden). Studiepopulationen består av gravida individer som får vård för högrisk graviditeter som kräver ofta övervakning av kardiotokografi (CTG) enligt lokala kliniska protokoll. I stället för sjukhusbaserad övervakning kommer berättigade deltagare att utföra CTG-inspelningar hemifrån med telemonitoringssystem.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

≥18 år gammal
En singleton graviditet på ≥26+0 veckor med graviditet (UMCU, EMC och Vall D'Hebron) eller ≥24+0 veckors graviditet (Karolinska)
Kunna ge informerat samtycke.
Kunskaper i engelska eller det lokala språket (holländska, spanska eller svenska)
Närvaron av en komplikation som kräver CTG -övervakning enligt lokalt protokoll

Uteslutningskriterier:

Graviditetskomplikationer som kräver intravenös (IV) anti-hypertensiv behandling
Förväntad obstetrisk intervention inom 48 timmar
Nuvarande blodtryck ≥160 mmHg systoliskt eller ≥110 mmHg diastoliskt
Aktivt antepartumblödning
CTG -avvikelser som tyder på fosterstress eller hypoxi
Bostad ligger mer än en 30-minuters bilresa från något sjukhus (inte nödvändigtvis sjukhuset som initierar hemövervakning)
Närvaro av en implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Telemonitorskohort Denna prospektiva kohort består av gravida individer med komplikationer med hög risk som kräver ofta övervakning av kardiotokografi (CTG) enligt lokalt protokoll. Istället för att få CTG-övervakning på sjukhus kommer deltagarna att utföra CTG-inspelningar hemma, med mätningar av blodtryck (BP). Inspelningar överförs säkert och granskas av utbildade obstetriska sjukvårdsleverantörer, följt av telefon- eller videokontakt. Denna kohort representerar verklig implementering av avlägsen digital graviditetsvård och möjliggör utvärdering av kliniska och implementeringsresultat.

Grupp / Kohort

Telemonitorskohort

Denna prospektiva kohort består av gravida individer med komplikationer med hög risk som kräver ofta övervakning av kardiotokografi (CTG) enligt lokalt protokoll. Istället för att få CTG-övervakning på sjukhus kommer deltagarna att utföra CTG-inspelningar hemma, med mätningar av blodtryck (BP). Inspelningar överförs säkert och granskas av utbildade obstetriska sjukvårdsleverantörer, följt av telefon- eller videokontakt. Denna kohort representerar verklig implementering av avlägsen digital graviditetsvård och möjliggör utvärdering av kliniska och implementeringsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniskt resultat: Komposit av negativa perinatala och moderhändelser Tidsram: Under graviditeten upp till sex månader efter födseln	Det primära kliniska resultatet är ett sammansatt mått på negativa perinatala och mödrarhändelser. Denna dikotoma komposit definieras som förekomsten av ett eller flera av följande: Perinatal dödlighet (mödrar, foster eller neonatal) Låg neonatalt tillstånd vid födseln: 5-minuters Apgar-poäng <7 och/eller arteriell navelsträngsblod pH <7,05 Moders morbiditet, inklusive en eller flera av: Hypertensive crisis requiring intravenous antihypertensive medication and/or MgSO4 for eclampsia prevention Eclampsia (new-onset, generalized tonic-clonic seizures or coma in a woman with preeclampsia) HELLP syndrome (hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count) Venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism) Mödrarnas inträde i en intensivvårdsavdelning (ICU) tillträde av den nyfödda till en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) ≥ 24 timmar -Caesarans avsnitt.	Under graviditeten upp till sex månader efter födseln
Implementeringsresultat: Proctor acceptabilitet Tidsram: Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Frågeformulär gravida deltagare: 5 dagar efter start telemonitoring. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Acceptabilitet: Uppfattningen att telemonitoring är behaglig, smaklig eller tillfredsställande bland obstetriska vårdgivare och gravida deltagare. Bedömningsmetoden sker med frågeformulär.	Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Frågeformulär gravida deltagare: 5 dagar efter start telemonitoring. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.
Implementeringsresultat: Proctor Adoption Tidsram: Kvalitativ analys av semistrukturer Intervjuer: Pre-implementeringsfas (dec-jan 2025) Frågeformulär för barnläkare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen (2025).	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Adoption: Avsikten att starta telemonitering bland obstetriska vårdgivare. Bedömningsmetod: Kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer och frågeformulär.	Kvalitativ analys av semistrukturer Intervjuer: Pre-implementeringsfas (dec-jan 2025) Frågeformulär för barnläkare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen (2025).
Implementeringsresultat: Proctor lämplighet Tidsram: Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Lämplig: den upplevda passformen, relevansen eller kompatibiliteten för telemonitoring bland obstetriska vårdgivare och gravida deltagare .. Bedömningsmetod: Frågeformulär.	Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.
Implementeringsresultat: Proctor -kostnader Tidsram: Hela studievaraktigheten tills slutet av dataanalysen 2028 februari	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Kostnader: Kostnadseffektanalysen för telemonitoring. Bedömningsmetod: Metro Maps and Time Driven Activity Based Costing (TDABC)	Hela studievaraktigheten tills slutet av dataanalysen 2028 februari
Implementeringsresultat: Proctor genomförbarhet Tidsram: Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Möjlighet: I vilken utsträckning telemonitoring kan framgångsrikt användas eller genomföras på sjukhuset av obstetriska vårdgivare. Bedömningsmetoden sker med frågeformulär.	Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.
Implementeringsresultat: Proctor Fidelity Tidsram: Hela studievaraktigheten tills slutet av dataanalysen 2028 februari	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Fidelity: I vilken utsträckning telemonitoring implementeras som det beskrivs i det ursprungliga protokollet. Bedömningsmetod: Antal felaktiga inneslutningar, äldre patienter missade, efterlevnad av det fördefinierade protokollet.	Hela studievaraktigheten tills slutet av dataanalysen 2028 februari
Implementeringsresultat: Proctor -penetration Tidsram: Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Penetration: Integrationen av telemonitering på sjukhuset. Bedömningsmetod efter frågeformulär.	Frågeformulär Bostriska vårdgivare: Vid baslinjen och i slutet av implementeringsfasen. Beroende på varje webbplats och deltagares frågeformulär skickas ut 2025.
Implementeringsresultat: Proctor hållbarhet Tidsram: Beroende på varje webbplats och deltagarnas frågeformulär skickas ut 2025. Procentandel: Hela studievaraktigheten tills slutet av dataanalysen 2028 februari	Implementeringsresultat kommer att analyseras enligt taxonomin för Proctor et al. Proctor definierade åtta implementeringsresultat: acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, kostnader, penetration och hållbarhet. Hållbarhet: I vilken utsträckning användningen av telemonitor upprätthålls inom sjukhuset under och efter implementeringsfasen. Bedömningsmetod: Frågeformulär och andelen centra som fortsatte med telemonitering efter implementeringsfasen.	Beroende på varje webbplats och deltagarnas frågeformulär skickas ut 2025. Procentandel: Hela studievaraktigheten tills slutet av dataanalysen 2028 februari

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniskt resultat: Alla enskilda komponenter i det primära, sammansatta resultatet Tidsram: Under graviditeten upp till sex månader efter födseln		Under graviditeten upp till sex månader efter födseln
Kliniskt resultat: negativa perinatala händelser: navelsträngsprolaps Tidsram: Under graviditet och arbete		Under graviditet och arbete
Kliniskt resultat: negativ perinatal händelse: Intrauterin infektion som kräver antibiotikabehandling Tidsram: Under graviditeten upp till sex månader efter födseln		Under graviditeten upp till sex månader efter födseln
Kliniskt resultat: Sjukvårdskonsumtion Tidsram: Under telemonitoring: Genomsnitt 11 dagar under graviditeten	Antal dagar varje deltagare fick telemonitoring, som en proxy under varaktigheten av inträde på sjukhus eller polikliniska besök som potentiellt undviks. Dessutom antal och indikationer på oplanerade sjukhusbesök och antagningar.	Under telemonitoring: Genomsnitt 11 dagar under graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

Studiestol: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

European Perinatal Health Report: Core indicators of the health and care of pregnant women and babies in Europe from 2015 to 2019.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)