Desenvolvimento de um sistema internacional de atendimento digital remoto para cuidados de gravidez acessíveis, inclusivos e sustentáveis (PregnaDigit EU)
Telemonitoring para gestações de alto risco em um contexto internacional (GreatDigit UE): um estudo híbrido tipo 2
Os cuidados com a gravidez estão sob crescente pressão devido a um número crescente de mulheres que precisam de assistência médica, escassez de profissionais de saúde obstétricos e custos crescentes de saúde. Para mulheres com gestações de alto risco, isso geralmente leva a frequentes visitas hospitalares ou admissões de monitoramento, o que pode ser estressante e demorado. O Remote Digital Care oferece uma alternativa promissora, permitindo que indivíduos grávidas realizassem o monitoramento em casa enquanto permanecem sob supervisão médica.
Este estudo avaliará o uso do telemonitoramento nos cuidados com a gravidez em quatro hospitais europeus. Os participantes com gestações de alto risco que exigem as medições de monitoramento de cardiotocografia (CTG) e pressão arterial (PA) usarão dispositivos domésticos certificados para registrar dados de saúde fetais e maternos. Em vez de monitoramento hospitalar, as medições de CTG e BP serão realizadas em casa e avaliadas por profissionais de saúde treinados.
O principal objetivo do estudo é investigar se o monitoramento doméstico é uma alternativa segura e aceitável ao monitoramento hospitalar e identificar o que é necessário para a implementação nacional e internacional bem-sucedida de cuidados remotos de gravidez digital. Os investigadores coletarão resultados clínicos e de implementação. Ao fazer isso, este estudo tem como objetivo manter os cuidados com a gravidez acessíveis a todas as mulheres, melhorar o bem-estar do paciente e reduzir a pressão no sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo investiga a implementação e eficácia do telemonitoramento usando o monitoramento doméstico de cardiotecografia (CTG) e pressão arterial (BP) em quatro hospitais acadêmicos europeus. O RDPC permite que indivíduos grávidas com complicações de alto risco realizem gravações de CTG em casa, que são revisadas por prestadores de serviços de saúde obstétricos treinados por meio de plataformas digitais seguras. Essa abordagem tem o potencial de substituir o monitoramento hospitalar, reduzir o consumo de saúde e melhorar o bem-estar do paciente, mantendo a segurança.
O estudo é realizado em quatro centros de referência terciária para atendimento obstétrico: University Medical Center Utrecht e Erasmus Medical Center na Holanda, Hospital Universitário Vall d'Hebron na Espanha e Hospital Universitário de Karolinska, na Suécia. Esses hospitais servem populações grandes e diversas e têm uma vasta experiência com o gerenciamento de gestações de alto risco, fornecendo uma perspectiva internacional sobre a implementação e eficácia do RDPC.
O telemonitoramento será conduzido com dispositivos CTG certificados por CE (Pratabit Pro com plataforma PregtaOOne ou MOSOs CTG por TIC/HCTS, ou o sistema de monitoramento fetal Nemo por Nemo Healthcare) e, em alguns centros, a pressão arterial será monitorada usando os dispositivos MicrolifeBP. Todos os dispositivos são certificados por CE e não são classificados como produtos de investigação neste estudo.
O estudo segue um design híbrido de implementação-efetividade da implementação. Primeiro, este estudo avaliará os resultados clínicos dos participantes submetidos ao telemonitoramento. O estudo investigará resultados adversos maternos e perinatais para garantir que o monitoramento doméstico seja uma alternativa segura aos cuidados hospitalares. Para avaliar ainda mais a eficácia clínica do telemonitoramento, os investigadores avaliarão o consumo de assistência médica de participantes grávidas durante o telemonitoramento, como o número de dias que cada participante recebeu telemonitoramento e número e indicações de visitas e admissões hospitalares não planejadas. Esses dados fornecerão informações sobre as demandas de assistência médica associadas às vias de atendimento ao telemonitoramento. Essas medidas fornecerão informações valiosas sobre a eficiência e a escalabilidade do telemonitoramento.
Além dos resultados clínicos, este estudo avaliará os resultados da implementação em três fases seqüenciais: pré-implementação, implementação e pós-implementação. Os resultados são baseados na taxonomia de Proctor et al., Incluindo aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Os dados de implementação serão coletados de pacientes e profissionais de saúde obstétricos e sistemas hospitalares por meio de questionários, entrevistas e análises de dados estruturados.
Os dados serão coletados e gerenciados no Castor EDC, uma plataforma de gerenciamento de dados baseada na Web com classificação GCP. A entrada de dados será realizada por equipes de pesquisa locais, com procedimentos centralizados de supervisão e garantia de qualidade. As análises incluirão estatística descritiva, regressão logística para avaliar o endpoint clínico composto e modelos de regressão para identificar fatores que influenciam o sucesso da implementação.
Por fim, este estudo visa gerar conhecimento, recomendações e modelos de cuidados escaláveis que permitem a integração nacional e internacional sustentável de cuidados com gravidez digital remota, mantendo os cuidados acessíveis enquanto reduzem a pressão e os custos do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Uma gravidez singleton de ≥26+0 semanas de gestação (UMCU, EMC e Vall d'Hebron) ou ≥24+0 semanas de gestação (Karolinska)
- Capaz de dar consentimento informado.
- Proficiência em inglês ou idioma local (holandês, espanhol ou sueco)
- A presença de uma complicação que requer monitoramento de CTG de acordo com o protocolo local
Critérios de exclusão:
- Complicações da gravidez que exigem terapia anti-hipertensiva intravenosa (IV)
- Intervenção obstétrica esperada dentro de 48 horas
- Pressão arterial atual ≥160 mmHg sistólico ou ≥110 mmHg diastólico
- Hemorragia Anteparto Ativa
- Anormalidades do CTG sugestivas de estresse fetal ou hipóxia
- Residência localizada a mais de 30 minutos de carro de qualquer hospital (não necessariamente o hospital iniciando o monitoramento doméstico)
- Presença de um dispositivo médico implantado (por exemplo marcapasso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de telemonitoramento
Esta coorte prospectiva consiste em indivíduos grávidas com complicações de alto risco que exigem monitoramento frequente de cardiotocografia (CTG) de acordo com o protocolo local.
Em vez de receber o monitoramento do CTG hospitalar, os participantes realizarão gravações de CTG em casa, com medições opcionais de pressão arterial (BP).
As gravações são transmitidas com segurança e revisadas por prestadores de serviços de saúde obstétricos treinados, seguidos por contato por telefone ou vídeo.
Esta coorte representa a implementação do mundo real dos cuidados de gravidez digital remota e permite a avaliação dos resultados clínicos e de implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico: composto de eventos perinatais e maternos adversos
Prazo: Durante a gravidez até seis meses após o parto
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O resultado clínico primário é uma medida composta de eventos perinatais e maternos adversos. Este composto dicotômico é definido como a ocorrência de um ou mais dos seguintes:
Crises hipertensivas que requerem medicamentos anti-hipertensivos intravenosos e/ou mgso4 para eclâmpsia eclâmpsia (recompensa de início de início generalizada, coma ou coma em um coma em uma síndroma de lã de preeclamismos) (hemolise de hemões de hemóia) (enzimosas de lã de preeclamismos) (lísmo hemoxisia (lombos hemonsia) (lã de hemóia) e lã de hemonsia) (líssia de hemóia) e a lã de hemóia (hemoclise de hemoclise, a lã de petróimos) (líssia hemonsia) e a lã de hemonsia) (líssia hemonsia) da fíma e a lã de lã e a lã de tocha) e a lísmina e a lã de lã de lã e a contagem de petróleo). Admissão materna em uma unidade de terapia intensiva (UTI) da admissão do recém -nascido em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) ≥ 24 horas -Caesean Seção. |
Durante a gravidez até seis meses após o parto
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Resultado da implementação: aceitabilidade do Proctor
Prazo: Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Participantes grávidas do questionário: 5 dias após o início do telemonitoramento. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Aceitabilidade: A percepção de que o telemonitoramento é agradável, palatável ou satisfatório entre os profissionais de saúde obstétricos e participantes grávidas. O método de avaliação é por questionários. |
Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Participantes grávidas do questionário: 5 dias após o início do telemonitoramento. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Resultado da implementação: adoção do Proctor
Prazo: Análise qualitativa de entrevistas semi-estruturas: Fase de pré-implementação (DEC-JAN 2025) Provedores obstétricos de saúde obstétricos: na linha de base e no final da fase de implementação (2025).
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Adoção: A intenção de iniciar o telemonitoramento entre os prestadores de serviços de saúde obstétricos. Método de avaliação: Análise qualitativa de entrevistas e questionários semiestruturados. |
Análise qualitativa de entrevistas semi-estruturas: Fase de pré-implementação (DEC-JAN 2025) Provedores obstétricos de saúde obstétricos: na linha de base e no final da fase de implementação (2025).
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Resultado da implementação: adequação do Proctor
Prazo: Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Apropriação: o ajuste, relevância ou compatibilidade percebida do telemonitoramento entre prestadores de serviços de saúde obstétricos e participantes grávidas. Método de avaliação: Questionário. |
Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Resultado da implementação: custos do Proctor
Prazo: Duração do estudo inteiro até o fim da análise de dados fevereiro de 2028
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Custos: A análise de impacto de custo do telemonitoramento. Método de Avaliação: Mapas de Metro e Custo baseado em atividades de tempo dado a tempo (TDABC) |
Duração do estudo inteiro até o fim da análise de dados fevereiro de 2028
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Resultado da implementação: viabilidade do Proctor
Prazo: Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Viabilidade: Até que ponto o telemonitoramento pode ser usado com sucesso ou realizado dentro do hospital por provedores obstétricos de saúde. O método de avaliação é por questionários. |
Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Resultado da implementação: fidelidade do Proctor
Prazo: Duração do estudo inteiro até o fim da análise de dados fevereiro de 2028
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Fidelidade: até que ponto o telemonitoramento é implementado como foi descrito no protocolo original. Método de avaliação: Número de inclusões ilícitas, pacientes com elegbile perdidos, adesão ao protocolo predefinido. |
Duração do estudo inteiro até o fim da análise de dados fevereiro de 2028
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Resultado da implementação: penetração do Proctor
Prazo: Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Penetração: a integração do telemonitoramento no hospital. Método de avaliação por questionário. |
Provedores de saúde obstétricos do questionário: na linha de base e no final da fase de implementação. Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025.
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Resultado da implementação: sustentabilidade do Proctor
Prazo: Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025. Porcentagem: Duração de estudo inteiro até o fim da análise de dados fevereiro de 2028
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Os resultados da implementação serão analisados de acordo com a taxonomia de Proctor et al. A Proctor definiu oito resultados de implementação: aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade. Sustentabilidade: A extensão em que o uso do telemonitoramento é mantido dentro do hospital durante e após a fase de implementação. Método de Avaliação: Questionário e a porcentagem de centros que continuaram com o telemonitoramento após a fase de implementação. |
Dependendo de cada site e questionários de participantes, são enviados em 2025. Porcentagem: Duração de estudo inteiro até o fim da análise de dados fevereiro de 2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico: todos os componentes individuais do resultado primário e composto
Prazo: Durante a gravidez até seis meses após o parto
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Durante a gravidez até seis meses após o parto
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Resultado clínico: Evento perinatal adverso: prolapso do cordão umbilical
Prazo: Durante a gravidez e o trabalho
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Durante a gravidez e o trabalho
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Resultado clínico: Evento perinatal adverso: infecção intra -uterina que requer tratamento de antibióticos
Prazo: Durante a gravidez até seis meses após o parto
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Durante a gravidez até seis meses após o parto
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Resultado clínico: consumo de saúde
Prazo: Durante o telemonitoramento: média de 11 dias durante a gravidez
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Número de dias Cada participante recebeu o telemonitoramento, como proxy durante a duração da admissão hospitalar ou visitas ambulatoriais potencialmente.
Além disso, o número e as indicações de visitas e admissões hospitalares não planejadas.
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Durante o telemonitoramento: média de 11 dias durante a gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS_24U-1738
- 240036 (Número de outro subsídio/financiamento: EIT Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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