Entwicklung eines internationalen entfernten digitalen Versorgungssystems für zugängliche, integrative und nachhaltige Schwangerschaftsversorgung (PregnaDigit EU)
Telemonitoring für Hochrisikoschwangerschaften in einem internationalen Kontext (Schwangerschafts-EU): Eine Hybrid-Typ-2-Studie
Die Schwangerschaftsversorgung wird aufgrund einer steigenden Zahl von Frauen, die medizinische Versorgung benötigen, einen zunehmenden Druck, ein Mangel an geburtshilflichen medizinischen Fachleuten und die wachsenden Kosten für die Gesundheitsversorgung. Bei Frauen mit hohem Risikoschwangerschaften führt dies häufig zu häufigen Krankenhausbesuchen oder -aufgaben zur Überwachung, die stressig und zeitaufwändig sein können. Die Remote Digital Care bietet eine vielversprechende Alternative, indem schwangere Personen die Überwachung von zu Hause aus durchführen und gleichzeitig medizinische Aufsicht bleiben können.
Diese Studie wird den Einsatz von Telemonitoring in der Schwangerschaftsbehandlung in vier europäischen Krankenhäusern bewerten. Teilnehmer mit Hochrisikoschwangerschaften, für die maßgebliche Kardiotokographie (Cardiotocography) und Blutdruck (BP) -Messungen (Blutdruck) erforderlich sind, verwenden zertifizierte Hausgeräte, um die Gesundheitsdaten für fetale und mütterliche Weise aufzuzeichnen. Anstelle einer Überwachung des Krankenhauses werden CTG- und BP-Messungen zu Hause durchgeführt und von ausgebildeten medizinischen Fachleuten bewertet.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Überwachung der Heimathäuser eine sichere und akzeptable Alternative zur Überwachung im Krankenhaus ist, und um zu identifizieren, was für eine erfolgreiche nationale und internationale Umsetzung der digitalen Schwangerschaftsversorgung erforderlich ist. Die Forscher werden klinische und Implementierungsergebnisse sammeln. Auf diese Weise zielt diese Studie darauf ab, die Schwangerschaftsversorgung für alle Frauen zugänglich zu halten, das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern und den Druck auf das Gesundheitssystem zu verringern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Implementierung und Wirksamkeit der Telemonitorierung mithilfe der Kardiotokographie (CTG) und des Blutdrucks (BP) in vier europäischen akademischen Krankenhäusern. RDPC ermöglicht schwangere Personen mit hohem Risikokomplikationen, CTG-Aufzeichnungen zu Hause durchzuführen, die dann von geschulten geburtshilflichen Gesundheitsdienstleistern über sichere digitale Plattformen überprüft werden. Dieser Ansatz hat das Potenzial, die Überwachung des Krankenhauses zu ersetzen, den Verbrauch des Gesundheitswesens zu verringern und das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern und gleichzeitig die Sicherheit aufrechtzuerhalten.
Die Studie wird in vier tertiären Überweisungszentren für geburtshilfliche Versorgung durchgeführt: UTRecht und Erasmus Medical Center in den Niederlanden, das Vall d'Hebron University Hospital in Spanien und das Karolinska University Hospital in Schweden. Diese Krankenhäuser dienen großen und vielfältigen Bevölkerungsgruppen und haben umfangreiche Erfahrung mit der Behandlung von Schwangerschaften mit hohem Risiko und bieten eine internationale Perspektive auf die Umsetzung und Wirksamkeit von RDPC.
Das Telemonitoring wird mit CE-zertifizierten CTG-Geräten (Schwangerschaftsprofi mit Pregnaon-Plattform oder Mosos CTG durch IKT/HCTs oder das NEMO-Fetalüberwachungssystem durch NEMO Healthcare) durchgeführt, und in einigen Zentren wird der Blutdruck unter Verwendung von Microlife WatchBP-Geräten überwacht. Alle Geräte werden in dieser Studie CE-zertifiziert und nicht als Untersuchungsprodukte eingestuft.
Die Studie folgt einem Hybrid Typ-2-Implementierungswirksamkeitsdesign. Erstens wird diese Studie die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer bewerten, die sich mit Telemonitoring unterziehen. In der Studie werden die negativen Ergebnisse der Mutter und der perinatalen Ergebnisse untersuchen, um sicherzustellen, dass die Überwachung der Haushaltsbasis eine sichere Alternative zur Krankenhausversorgung darstellt. Um die klinische Wirksamkeit von Telemonitoring weiter zu bewerten, werden die Ermittler während der Telemonitorierung den Konsum der Gesundheitsversorgung schwangerer Teilnehmer bewerten, z. Diese Daten geben Einblicke in die mit den Telemonitoring -Pflegewege verbundenen Anforderungen des Gesundheitswesens. Diese Maßnahmen liefern wertvolle Einblicke in die Effizienz und Skalierbarkeit von Telemonitoring.
Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen wird diese Studie die Implementierungsergebnisse in drei aufeinanderfolgenden Phasen bewerten: Vor-Implementierung, Implementierung und Nach-Implementierung. Die Ergebnisse basieren auf der Taxonomie von Proctor et al., Einschließlich Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Implementierungsdaten werden von Patienten und geburtshilflichen medizinischen Fachkräften und Krankenhaussystemen durch Fragebögen, Interviews und strukturierte Datenanalysen gesammelt.
Die Daten werden in Castor EDC, einer webbasierten Datenverwaltungsplattform mit GCP-klassifizierter Datenverwaltung, gesammelt und verwaltet. Die Dateneingabe wird von lokalen Forschungsteams mit zentralisierten Aufsichts- und Qualitätssicherungsverfahren durchgeführt. Die Analysen umfassen beschreibende Statistiken, logistische Regression zur Bewertung des zusammengesetzten klinischen Endpunkts und Regressionsmodelle, um Faktoren zu identifizieren, die den Implementierungserfolg beeinflussen.
Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, Kenntnisse, Empfehlungen und skalierbare Versorgungsmodelle zu generieren, die eine nachhaltige landesweite und internationale Integration der digitalen Schwangerschaftsversorgung ermöglichen und die Versorgung zugänglich halten und gleichzeitig den Druck und die Kosten des Systems senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Schweden, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Eine Singleton -Schwangerschaft von ≥26+0 Schwangerschaftswochen (UMCU, EMC und Vall d'hebron) oder ≥24+0 Schwangerschaftswochen (Karolinska)
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
- Englischkenntnisse oder Landessprache (Niederländisch, Spanisch oder Schwedisch)
- Das Vorhandensein einer Komplikation, die eine CTG -Überwachung gemäß dem lokalen Protokoll erfordert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftskomplikationen, die eine intravenöse (iv) blutige Therapie erfordern
- Erwartete geburtshilfliche Intervention innerhalb von 48 Stunden
- Strom Blutdruck ≥ 160 mmHg systolisch oder ≥110 mmHg diastolisch
- Aktive Antepartum -Blutung
- CTG -Anomalien, die auf fetale Stress oder Hypoxie hinweisen
- Wohnsitz mehr als 30 Minuten Fahrt vom Krankenhaus entfernt (nicht unbedingt das Krankenhaus initiierende Hausüberwachung)
- Vorhandensein eines implantierten medizinischen Geräts (z. Schrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Telemonitoring -Kohorte
Diese prospektive Kohorte besteht aus schwangeren Personen mit Hochrisikokomplikationen, die eine häufige Kardiotokographie (CTG) gemäß dem lokalen Protokoll benötigen.
Anstatt eine CTG-Überwachung im Krankenhaus zu erhalten, führen die Teilnehmer CTG-Aufzeichnungen zu Hause mit optionalen Blutdruckmessungen (BP) durch.
Die Aufzeichnungen werden sicher übertragen und von ausgebildeten geburtshilflichen Gesundheitsdienstleistern überprüft, gefolgt von Telefon- oder Videokontakt.
Diese Kohorte stellt die reale Implementierung der digitalen Schwangerschaftsversorgung der Fernwälte dar und ermöglicht die Bewertung klinischer und Implementierungsergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis: Verbund von nachteiligen perinatalen und mütterlichen Ereignissen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu sechs Monate nach der Geburt
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Das primäre klinische Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß für nachteilige perinatale und mütterliche Ereignisse. Dieser dichotome Komposit ist definiert als das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden:
Hypertensive Krise, die intravenöse blutdrucksenkende Medikamente und/oder MGSO4 für Eclampsie-Prävention Eclampsie (New-Onset, Generalized Tonic-Clonic-Anfälle oder Koma in einer Frau mit Präeklampsie) Hellpom-Syndrom (Hämolyse, Hämolen, Diefen-Venzyme (Tiefenmasse) und Thromboy-Thrombosen (Tiefenmassen Throbof, Thrbobof-Thrombosen-Zähler- oder Zählerzählern) erfordern Embolie) Mütterliche Zulassung zu einer Intensivstation (ICU) Zulassung des Neugeborenen zu einer Intensivstation für Neugeborene ≥ 24 Stunden -Caesarean. |
Während der Schwangerschaft bis zu sechs Monate nach der Geburt
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Implementierungsergebnis: Akzeptanz von Proktoren
Zeitfenster: Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Fragebogen schwangere Teilnehmer: 5 Tage nach dem Start von Telemonitoring. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Akzeptanz: Die Wahrnehmung, dass Telemonitoring bei geburtshilflichen Gesundheitsdienstleistern und schwangeren Teilnehmern angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist. Die Bewertungsmethode erfolgt von Fragebögen. |
Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Fragebogen schwangere Teilnehmer: 5 Tage nach dem Start von Telemonitoring. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnis: Proctor Adoption
Zeitfenster: Qualitative Analyse von Semi-Struktur-Interviews: Vor-Implementierungsphase (Dec-Jan 2025) Fragebogen-Geburtshelferin für Gesundheitsdienstleister: zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase (2025).
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Adoption: Die Absicht, Telemonitoring unter geburtshilflichen Gesundheitsdienstleistern zu beginnen. Bewertungsmethode: Qualitative Analyse von semi-strukturierten Interviews und Fragebogen. |
Qualitative Analyse von Semi-Struktur-Interviews: Vor-Implementierungsphase (Dec-Jan 2025) Fragebogen-Geburtshelferin für Gesundheitsdienstleister: zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase (2025).
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Implementierungsergebnis: Proctor -Angemessenheit
Zeitfenster: Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Angemessenheit: Die wahrgenommene Passform, Relevanz oder Kompatibilität der Telemonitorierung bei geburtshilflichen Gesundheitsdienstleistern und schwangeren Teilnehmern. Bewertungsmethode: Fragebogen. |
Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnis: Proktorkosten
Zeitfenster: Ganze Studiendauer bis zum Ende der Datenanalyse Februar 2028
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Kosten: Die Analyse der Kostenwirkung von Telemonitoring. Bewertungsmethode: Metro -Karten und zeitgesteuerte Aktivitätskosten (TDABC) |
Ganze Studiendauer bis zum Ende der Datenanalyse Februar 2028
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Implementierungsergebnis: Proctor Machbarkeit
Zeitfenster: Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Machbarkeit: Das Ausmaß, in dem Telemonitoring im Krankenhaus erfolgreich von geburtshilflichen Gesundheitsdienstleistern eingesetzt oder im Krankenhaus durchgeführt werden kann. Die Bewertungsmethode erfolgt von Fragebögen. |
Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnis: Proctor Fidelity
Zeitfenster: Ganze Studiendauer bis zum Ende der Datenanalyse Februar 2028
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Treue: Das Ausmaß, in dem Telemonitoring wie im ursprünglichen Protokoll beschrieben wurde. Bewertungsmethode: Anzahl der falschen Einschlüsse, überfüllte Erlebnispatienten, Einhaltung des vordefinierten Protokolls. |
Ganze Studiendauer bis zum Ende der Datenanalyse Februar 2028
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Implementierungsergebnis: Proctor -Penetration
Zeitfenster: Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Penetration: Die Integration von Telemonitoring im Krankenhaus. Bewertungsmethode nach Fragebogen. |
Fragebogen geborene Gesundheitsdienstleister: Zu Studienbeginn und am Ende der Implementierungsphase. Abhängig von jeder Website und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet.
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Implementierungsergebnis: Proctor Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Abhängig von jedem Standort und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet. Prozentsatz: Die gesamte Studiendauer bis zum Ende der Datenanalyse Februar 2028
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Implementierungsergebnisse werden gemäß der Taxonomie von Proctor et al. Proctor definierte acht Implementierungsergebnisse: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue, Kosten, Penetration und Nachhaltigkeit. Nachhaltigkeit: Das Ausmaß, in dem die Verwendung von Telemonitoring während und nach der Implementierungsphase im Krankenhaus aufrechterhalten wird. Bewertungsmethode: Fragebogen und der Prozentsatz der Zentren, die nach der Implementierungsphase mit Telemonitoring fortgesetzt wurden. |
Abhängig von jedem Standort und der Teilnehmerfragebögen werden im Jahr 2025 gesendet. Prozentsatz: Die gesamte Studiendauer bis zum Ende der Datenanalyse Februar 2028
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis: Alle einzelnen Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebniss
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu sechs Monate nach der Geburt
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Während der Schwangerschaft bis zu sechs Monate nach der Geburt
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Klinisches Ergebnis: unerreichtes perinatales Ereignis: Nabelschnurprolaps
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und Arbeit
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Während der Schwangerschaft und Arbeit
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Klinisches Ergebnis: unerreichtes perinatales Ereignis: Intrauterininfektion, die eine Antibiotika -Behandlung erfordert
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu sechs Monate nach der Geburt
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Während der Schwangerschaft bis zu sechs Monate nach der Geburt
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Klinisches Ergebnis: Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: Während des Telemonitoring: Durchschnitt 11 Tage während der Schwangerschaft
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Die Anzahl der Tage an jedem Teilnehmer erhielt Telemonitoring als Stellvertreter für die Dauer der Eintritt im Krankenhaus oder ambulanten Besuche, die möglicherweise vermieden werden.
Darüber hinaus sind die Anzahl und die Anzeichen ungeplanter Krankenhausbesuche und Zulassungen.
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Während des Telemonitoring: Durchschnitt 11 Tage während der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OBS_24U-1738
- 240036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EIT Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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