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Développement d'un système international de soins numériques à distance pour des soins de grossesse accessibles, inclusifs et durables (PregnaDigit EU)

22 septembre 2025 mis à jour par: Mireille Bekker, UMC Utrecht

Télémonitoring pour les grossesses à haut risque dans un contexte international (prégnadigit UE): une étude hybride de type 2

Les soins de grossesse sont soumis à une pression croissante en raison d'un nombre croissant de femmes ayant besoin de soins médicaux, d'une pénurie de professionnels de la santé obstétricaux et d'une augmentation des coûts des soins de santé. Pour les femmes souffrant de grossesses à haut risque, cela conduit souvent à des visites à l'hôpital ou à des admissions fréquentes pour surveillance, ce qui peut être stressant et long. Les soins numériques à distance offre une alternative prometteuse en permettant aux personnes enceintes d'effectuer une surveillance à domicile tout en restant sous supervision médicale.

Cette étude évaluera l'utilisation du télémonitorat dans les soins de grossesse dans quatre hôpitaux européens. Les participants avec des grossesses à haut risque qui ont besoin de mesures fréquentes de cardiotocographie (CTG) et de pression artérielle (BP) utiliseront des dispositifs de maison certifiés pour enregistrer les données de santé fœtale et maternelle. Au lieu de surveiller en milieu hospitalier, les mesures CTG et BP seront effectuées à la maison et évaluées par des professionnels de la santé formés.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la surveillance à domicile est une alternative sûre et acceptable à la surveillance à l'hôpital et d'identifier ce qui est nécessaire pour une mise en œuvre nationale et internationale réussie de soins de grossesse numérique à distance. Les enquêteurs collecteront les résultats cliniques et de mise en œuvre. Ce faisant, cette étude vise à maintenir les soins de grossesse accessibles à toutes les femmes, à améliorer le bien-être des patients et à réduire la pression sur le système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examine la mise en œuvre et l'efficacité du téléspectateur à l'aide de la cardiotocographie (CTG) et du suivi de la pression artérielle (BP) dans quatre hôpitaux universitaires européens. RDPC permet aux personnes enceintes avec des complications à haut risque de réaliser des enregistrements CTG à la maison, qui sont ensuite examinés par des prestataires de soins de santé obstétricaux qualifiés via des plateformes numériques sécurisées. Cette approche a le potentiel de remplacer la surveillance en milieu hospitalier, de réduire la consommation de soins de santé et d'améliorer le bien-être des patients tout en maintenant la sécurité.

L'étude est menée dans quatre centres de référence tertiaire pour les soins obstétricaux: University Medical Center Utrecht et Erasmus Medical Center aux Pays-Bas, l'hôpital universitaire de Vall D'Hebron en Espagne et l'hôpital universitaire de Karolinska en Suède. Ces hôpitaux servent des populations importantes et diverses et possèdent une vaste expérience dans la gestion des grossesses à haut risque, offrant une perspective internationale sur la mise en œuvre et l'efficacité du RDPC.

Le télémonitring sera réalisé avec des dispositifs CTG certifiés CE (Pregnabit Pro avec plate-forme de prégnaone ou Mosos CTG par ICT / HCTS, ou le système de surveillance fœtal NEMO par NEMO Healthcare), et dans certains centres, la pression artérielle sera surveillée à l'aide de dispositifs MicroLife Watchp. Tous les appareils sont certifiés CE et non classés comme produits d'enquête dans cette étude.

L'étude suit une conception hybride de mise en œuvre de la mise en œuvre. Premièrement, cette étude évaluera les résultats cliniques des participants subissant un télémoniculatrice. L'étude étudiera les résultats maternels et périnataux défavorables pour garantir que la surveillance à domicile est une alternative sûre aux soins hospitaliers. Pour évaluer davantage l'efficacité clinique du télévisé, les enquêteurs évalueront la consommation de soins de santé des participants enceintes pendant le télémonctriation, tels que le nombre de jours que chaque participant a reçu un télémonitorat et le nombre et les indications de visites et d'admission hospitalières non planifiées. Ces données fourniront un aperçu des demandes de soins de santé associées aux voies de soins du télémonitor. Ces mesures fourniront des informations précieuses sur l'efficacité et l'évolutivité du télémonitorring.

En plus des résultats cliniques, cette étude évaluera les résultats de mise en œuvre à travers trois phases séquentielles: la pré-mise en œuvre, la mise en œuvre et la post-mise en œuvre. Les résultats sont basés sur la taxonomie de Proctor et al., Y compris l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Les données de mise en œuvre seront collectées auprès des patients et des professionnels de la santé obstétricaux et des systèmes hospitaliers par le biais de questionnaires, d'entretiens et d'analyses de données structurées.

Les données seront collectées et gérées dans Castor EDC, une plate-forme de gestion des données basée sur le Web GCP. La saisie des données sera effectuée par des équipes de recherche locales, avec des procédures centralisées de surveillance et d'assurance qualité. Les analyses comprendront des statistiques descriptives, une régression logistique pour évaluer le point final clinique composite et les modèles de régression pour identifier les facteurs influençant le succès de la mise en œuvre.

En fin de compte, cette étude vise à générer des connaissances, des recommandations et des modèles de soins évolutifs qui permettent une intégration durable à l'échelle nationale et internationale des soins de grossesse numérique à distance, en gardant les soins accessibles tout en réduisant la pression et les coûts du système.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
    - Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht (UMCU)
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
    - Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
Suède
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Suède, 17177
    - Region Stockholm: Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans quatre hôpitaux universitaires européens: University Medical Center Utrecht (UMCU) (Pays-Bas), Erasmus Medical Center (EMC) Rotterdam (Pays-Bas), l'hôpital universitaire de Vall D'Hebron (Espagne) et l'hôpital universitaire de Karolinska (Suède). La population d'étude est composée de personnes enceintes recevant des soins de grossesses à haut risque qui nécessitent une surveillance fréquente de cardiotocographie (CTG) selon les protocoles cliniques locaux. Au lieu d'une surveillance en milieu hospitalier, les participants éligibles effectueront des enregistrements CTG à domicile à l'aide de systèmes de télémonitations.

La description

Critères d'inclusion:

≥ 18 ans
Une grossesse singleton ≥26 + 0 semaines de gestation (UMCU, EMC et Vall d'Hébron) ou ≥24 + 0 semaines de gestation (Karolinska)
Capable de donner un consentement éclairé.
Maîtrise de l'anglais ou de la langue locale (néerlandais, espagnol ou suédois)
La présence d'une complication nécessitant une surveillance CTG selon le protocole local

Critères d'exclusion:

Complications de grossesse nécessitant une thérapie anti-hypertensive intraveineuse (IV)
Intervention obstétricale attendue dans les 48 heures
Pression artérielle actuelle ≥160 mmHg systolique ou ≥110 mmHg diastolique
Hémorragie active de l'antipartum
Anomalies CTG suggèrent un stress fœtal ou une hypoxie
Résidence située à plus de 30 minutes en voiture de n'importe quel hôpital (pas nécessairement l'hôpital initiant la surveillance à domicile)
Présence d'un dispositif médical implanté (par ex. stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de télémonicilisation Cette cohorte prospective se compose de personnes enceintes avec des complications à haut risque qui nécessitent une surveillance fréquente de cardiotocographie (CTG) selon le protocole local. Au lieu de recevoir une surveillance CTG à l'hôpital, les participants effectueront des enregistrements CTG à la maison, avec des mesures en option de la pression artérielle (BP). Les enregistrements sont transmis en toute sécurité et examinés par des prestataires de soins obstétricaux qualifiés, suivis par téléphone ou contact vidéo. Cette cohorte représente la mise en œuvre du monde réel de soins de grossesse numérique à distance et permet d'évaluer les résultats cliniques et de mise en œuvre.

Groupe / Cohorte

Cohorte de télémonicilisation

Cette cohorte prospective se compose de personnes enceintes avec des complications à haut risque qui nécessitent une surveillance fréquente de cardiotocographie (CTG) selon le protocole local. Au lieu de recevoir une surveillance CTG à l'hôpital, les participants effectueront des enregistrements CTG à la maison, avec des mesures en option de la pression artérielle (BP). Les enregistrements sont transmis en toute sécurité et examinés par des prestataires de soins obstétricaux qualifiés, suivis par téléphone ou contact vidéo. Cette cohorte représente la mise en œuvre du monde réel de soins de grossesse numérique à distance et permet d'évaluer les résultats cliniques et de mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat clinique: composite d'événements périnataux et maternels défavorables Délai: Pendant la grossesse jusqu'à six mois post-partum	Le résultat clinique principal est une mesure composite des événements périnataux et maternels indésirables. Ce composite dichotomique est défini comme l'occurrence d'un ou plusieurs des éléments suivants: Mortalité périnatale (maternelle, fœtale ou néonatal) Faible condition néonatale à la naissance: score APGAR de 5 minutes <7 et / ou pH du sang du cordon artériel <7,05 Morbidité maternelle, y compris un ou plusieurs de: Crise hypertensive nécessitant des médicaments antihypertenseurs intraveineux et / ou MGSO4 pour la prévention de l'éclampsie Éclampsie (nouvel apparition, des crises toniques-cloniques généralisées ou un coma chez une femme atteinte de préeclampsie) Embolie) Admission maternelle à une unité de soins intensifs (USI) Admission du nouveau-né à une unité de soins intensifs néonatals (USIN) ≥ 24 heures -Caesarienne.	Pendant la grossesse jusqu'à six mois post-partum
Résultat de la mise en œuvre: acceptabilité du proctor Délai: Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Questionnaire Participants enceintes: 5 jours après le démarrage du télémonitring. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Acceptabilité: La perception que le téléstérat est agréable, agréable au goût ou satisfaisant parmi les prestataires de soins de santé obstétricaux et les participants enceintes. La méthode d'évaluation est par des questionnaires.	Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Questionnaire Participants enceintes: 5 jours après le démarrage du télémonitring. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.
Résultat de la mise en œuvre: adoption du Proctor Délai: Analyse qualitative des entretiens entre les semi-structures: phase de mise en œuvre (décembre 2025) Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre (2025).	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Adoption: L'intention de commencer le télémonitoratrice parmi les prestataires de soins de santé obstétricaux. Méthode d'évaluation: Analyse qualitative des entretiens et questionnaires semi-structurés.	Analyse qualitative des entretiens entre les semi-structures: phase de mise en œuvre (décembre 2025) Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre (2025).
Résultat de la mise en œuvre: la pertinence du Proctor Délai: Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Propriété: L'ajustement, la pertinence ou la compatibilité perçus du téléphabétisation parmi les prestataires de soins de santé obstétricaux et les participants enceintes. Méthode d'évaluation: Questionnaire.	Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.
Résultat de la mise en œuvre: coûts du proctor Délai: Durée de l'étude entière jusqu'à la fin de l'analyse des données février 2028	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Coûts: l'analyse de l'impact des coûts du télémonitoratring. Méthode d'évaluation: cartes de métro et coûts basés sur l'activité au temps (TDABC)	Durée de l'étude entière jusqu'à la fin de l'analyse des données février 2028
Résultat de la mise en œuvre: Faisabilité du Proctor Délai: Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Faisabilité: La mesure dans laquelle le télévistiage peut être utilisé avec succès ou effectué à l'hôpital par des prestataires de soins de santé obstétricaux. La méthode d'évaluation est par des questionnaires.	Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.
Résultat de la mise en œuvre: Proctor Fidelity Délai: Durée de l'étude entière jusqu'à la fin de l'analyse des données février 2028	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Fidelity: la mesure dans laquelle le télévistiage est mis en œuvre comme il a été décrit dans le protocole d'origine. Méthode d'évaluation: Nombre d'inclusions injustifiées, les patients Eligbile manqués, l'adhésion au protocole prédéfini.	Durée de l'étude entière jusqu'à la fin de l'analyse des données février 2028
Résultat de la mise en œuvre: pénétration du proctor Délai: Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Pénétration: L'intégration du télémonitorat à l'hôpital. Méthode d'évaluation par questionnaire.	Questionnaire Provideurs de soins de santé obstétricaux: au départ et à la fin de la phase de mise en œuvre. Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025.
Résultat de la mise en œuvre: la durabilité du Proctor Délai: Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025. Pourcentage: durée de l'étude entière jusqu'à la fin de l'analyse des données février 2028	Les résultats de la mise en œuvre seront analysés selon la taxonomie de Proctor et al. Proctor a défini huit résultats de mise en œuvre: l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité. Sustainabilité: La mesure dans laquelle l'utilisation de télémonitations est maintenue à l'hôpital pendant et après la phase de mise en œuvre. Méthode d'évaluation: Questionnaire et pourcentage de centres qui ont continué avec le téléspectateur après la phase de mise en œuvre.	Selon chaque site et les questionnaires des participants sont envoyés en 2025. Pourcentage: durée de l'étude entière jusqu'à la fin de l'analyse des données février 2028

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat clinique: toutes les composantes individuelles du résultat composite primaire Délai: Pendant la grossesse jusqu'à six mois post-partum		Pendant la grossesse jusqu'à six mois post-partum
Résultat clinique: Événement périnatal défavorable: prolapsus du cordon ombilical Délai: Pendant la grossesse et le travail		Pendant la grossesse et le travail
Résultat clinique: Événement périnatal défavorable: infection intra-utérine nécessitant un traitement antibiotique Délai: Pendant la grossesse jusqu'à six mois post-partum		Pendant la grossesse jusqu'à six mois post-partum
Résultat clinique: consommation de soins de santé Délai: Pendant le téléstronation: moyenne de 11 jours pendant la grossesse	Nombre de jours que chaque participant a reçu un télévistiage, comme indicateur indirect de la durée de l'admission à l'hôpital ou des visites ambulatoires potentiellement évitées. De plus, le nombre et les indications de visites et d'admission à l'hôpital imprévu.	Pendant le téléstronation: moyenne de 11 jours pendant la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

European Perinatal Health Report: Core indicators of the health and care of pregnant women and babies in Europe from 2015 to 2019.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)