Desarrollo de un sistema internacional de atención digital remota para atención de embarazo accesible, inclusiva y sostenible (PregnaDigit EU)
Telemonitoring para embarazos de alto riesgo en un contexto internacional (EU de embarazado): un estudio híbrido tipo 2
La atención del embarazo está bajo una presión cada vez mayor debido a un número creciente de mujeres que necesitan atención médica, escasez de profesionales de la salud obstétricos y crecientes costos de salud. Para las mujeres con embarazos de alto riesgo, esto a menudo conduce a visitas o admisiones de hospitales frecuentes para el monitoreo, lo que puede ser estresante y lento. Remote Digital Care ofrece una alternativa prometedora al permitir que las personas embarazadas realicen monitoreo desde el hogar mientras permanecen bajo supervisión médica.
Este estudio evaluará el uso de telemonitorización en la atención del embarazo en cuatro hospitales europeos. Los participantes con embarazos de alto riesgo que requieren mediciones de monitoreo de cardiotocografía frecuente (CTG) y presión arterial (BP) utilizarán dispositivos domésticos certificados para registrar datos de salud fetal y materna. En lugar del monitoreo hospitalario, las mediciones de CTG y BP se realizarán en el hogar y se evaluarán por profesionales de la salud capacitados.
El objetivo principal del estudio es investigar si el monitoreo del hogar es una alternativa segura y aceptable al monitoreo hospitalario e identificar lo que se necesita para la implementación nacional e internacional exitosa de la atención de embarazo digital remota. Los investigadores recopilarán resultados clínicos e de implementación. Al hacerlo, este estudio tiene como objetivo mantener la atención del embarazo accesible para todas las mujeres, mejorar el bienestar del paciente y reducir la presión sobre el sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga la implementación y efectividad de la telemonitorización utilizando el monitoreo doméstico de la cardiotocografía (CTG) y la presión arterial (BP) en cuatro hospitales académicos europeos. RDPC permite a las personas embarazadas con complicaciones de alto riesgo realizar grabaciones CTG en el hogar, que luego son revisadas por proveedores de atención médica obstétricos capacitados a través de plataformas digitales seguras. Este enfoque tiene el potencial de reemplazar el monitoreo hospitalario, reducir el consumo de atención médica y mejorar el bienestar del paciente mientras mantiene la seguridad.
El estudio se realiza en cuatro centros de referencia terciarios para la atención obstétrica: el Centro Médico de la Universidad Utrecht y Erasmus Medical Center en los Países Bajos, el Hospital de la Universidad Vall D'Hebron en España y el Hospital Universitario Karolinska en Suecia. Estos hospitales sirven poblaciones grandes y diversas y tienen una amplia experiencia en el manejo de embarazos de alto riesgo, proporcionando una perspectiva internacional sobre la implementación y la efectividad de RDPC.
El telemonitoreo se realizará con dispositivos CTG certificados por CE (embarazabit Pro con plataforma pregnaona o CTG MOSOS por TIC/HCTS, o el sistema de monitoreo fetal Nemo por Nemo Healthcare), y en algunos centros, la presión arterial se monitoreará utilizando dispositivos Microlife WatchBP. Todos los dispositivos tienen certificación CE y no se clasifican como productos de investigación en este estudio.
El estudio sigue un diseño híbrido de implementación-efectividad de implementación tipo 2. Primero, este estudio evaluará los resultados clínicos de los participantes sometidos a telemonitorización. El estudio investigará los resultados adversos maternos y perinatales para garantizar que el monitoreo del hogar sea una alternativa segura a la atención hospitalaria. Para evaluar aún más la efectividad clínica de la telemonitorización, los investigadores evaluarán el consumo de atención médica de los participantes embarazadas durante la telemonitorización, como el número de días que cada participante recibió telemonitorización y número e indicaciones de visitas y admisiones hospitalarias no planificadas. Estos datos proporcionarán información sobre las demandas de atención médica asociadas con las vías de atención de telemonitorización. Estas medidas proporcionarán información valiosa sobre la eficiencia y escalabilidad de la telemonitorización.
Además de los resultados clínicos, este estudio evaluará los resultados de implementación en tres fases secuenciales: preimplementación, implementación y posterior a la implementación. Los resultados se basan en la taxonomía de Proctor et al., Incluyendo aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Los datos de implementación se recopilarán de pacientes y profesionales de la salud obstétrica, y los sistemas hospitalarios a través de cuestionarios, entrevistas y análisis de datos estructurados.
Los datos se recopilarán y administrarán en Castor EDC, una plataforma de gestión de datos basada en la web clasificada por GCP. La entrada de datos será realizada por equipos de investigación locales, con supervisión centralizada y procedimientos de garantía de calidad. Los análisis incluirán estadísticas descriptivas, regresión logística para evaluar el punto final clínico compuesto y los modelos de regresión para identificar factores que influyen en el éxito de la implementación.
En última instancia, este estudio tiene como objetivo generar conocimiento, recomendaciones y modelos de atención escalable que permitan la integración sostenible en todo el país e internacional de la atención remota de embarazo digital, manteniendo el cuidado accesible al tiempo que reduce la presión y los costos del sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Un embarazo singleton de ≥26+0 semanas de gestación (UMCU, EMC y Vall D'Hebron) o ≥24+0 semanas de gestación (Karolinska)
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Competencia en inglés o idioma local (holandés, español o sueco)
- La presencia de una complicación que requiere monitoreo de CTG según el protocolo local
Criterios de exclusión:
- Complicaciones del embarazo que requieren terapia antihipertensiva intravenosa (IV)
- Intervención obstétrica esperada dentro de las 48 horas
- Presión arterial actual ≥160 mmHg sistólica o ≥110 mmHg diastólico
- Hemorragia anteparto activa
- Anormalidades de CTG sugestivas de estrés fetal o hipoxia
- Residencia ubicada a más de 30 minutos en coche de cualquier hospital (no necesariamente el hospital que inicia el monitoreo del hogar)
- Presencia de un dispositivo médico implantado (p. Ej. marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de telemonitor
Esta cohorte prospectiva consiste en individuos embarazadas con complicaciones de alto riesgo que requieren monitoreo de cardiotocografía frecuente (CTG) según el protocolo local.
En lugar de recibir monitoreo de CTG en el hospital, los participantes realizarán grabaciones de CTG en el hogar, con mediciones opcionales de presión arterial (PA).
Las grabaciones son transmitidas de forma segura y revisadas por proveedores de atención médica obstétrica capacitados, seguidos de contacto telefónico o de video.
Esta cohorte representa la implementación del mundo real de la atención remota de embarazo digital y permite la evaluación de los resultados clínicos y de implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: compuesto de eventos adversos perinatales y maternos
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta seis meses después del parto
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El resultado clínico primario es una medida compuesta de eventos adversos perinatales y maternos. Este compuesto dicotómico se define como la aparición de uno o más de los siguientes:
Crisis hipertensiva que requiere medicamentos antihipertensivos intravenosos y/o MGSO4 para la eclampsia de prevención de la eclampsia (incautaciones tónicas generalizadas, convulsiones tónicas generalizadas o coma en una mujer con preeclampsia) síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hígado elevado y baja plaqueta) thromboemmolismo (vetas profundas) (vetas profundas). Admisión materna a una unidad de cuidados intensivos (UCI) de admisión al recién nacido a una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) ≥ 24 horas -C. CAESARIA. |
Durante el embarazo hasta seis meses después del parto
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Resultado de implementación: aceptabilidad de Proctor
Periodo de tiempo: Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Cuestionario Participantes embarazadas: 5 días después de comenzar la telemonitorización. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Aceptabilidad: la percepción de que la telemonitorización es agradable, sabrosa o satisfactoria entre los proveedores de atención médica obstétricos y los participantes embarazadas. El método de evaluación es por cuestionarios. |
Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Cuestionario Participantes embarazadas: 5 días después de comenzar la telemonitorización. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Resultado de implementación: adopción de Proctor
Periodo de tiempo: Análisis cualitativo de entrevistas de semiestructuras: Fase de preimplementación (Dec-Jan 2025) Cuestionario Proveedores de atención de salud obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación (2025).
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Adopción: la intención de comenzar la telemonitorización entre los proveedores de atención médica obstétrica. Método de evaluación: análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas y cuestionario. |
Análisis cualitativo de entrevistas de semiestructuras: Fase de preimplementación (Dec-Jan 2025) Cuestionario Proveedores de atención de salud obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación (2025).
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Resultado de implementación: adecuación de proctor
Periodo de tiempo: Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Aignidad: el ajuste, relevancia o compatibilidad percibidos de telemonitorización entre los proveedores de atención médica obstétricos y los participantes embarazadas. Método de evaluación: cuestionario. |
Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Resultado de implementación: costos de proctor
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio hasta el final del análisis de datos de febrero 2028
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Costos: el análisis de impacto de costos de la telemonitorización. Método de evaluación: mapas de metro y costo basado en la actividad basado en el tiempo (TDABC) |
Duración completa del estudio hasta el final del análisis de datos de febrero 2028
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Resultado de implementación: viabilidad de Proctor
Periodo de tiempo: Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Viabilidad: la medida en que los proveedores de atención médica obstétrica pueden usar con éxito o llevar a cabo con éxito dentro del hospital. El método de evaluación es por cuestionarios. |
Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Resultado de implementación: Proctor Fidelity
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio hasta el final del análisis de datos de febrero 2028
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Fidelidad: la medida en que se implementa telemonitorización como se describió en el protocolo original. Método de evaluación: número de inclusiones injustas, pacientes elegidos perdidos, adherencia al protocolo predefinido. |
Duración completa del estudio hasta el final del análisis de datos de febrero 2028
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Resultado de implementación: Penetración Proctor
Periodo de tiempo: Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Penetración: la integración de la telemonitorización en el hospital. Método de evaluación por cuestionario. |
Cuestionario Proveedores de atención médica obstétrica: al inicio y al final de la fase de implementación. Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025.
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Resultado de implementación: Sostenibilidad de Proctor
Periodo de tiempo: Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025. Porcentaje: Duración completa del estudio hasta el final del análisis de datos de febrero 2028
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Los resultados de implementación se analizarán de acuerdo con la taxonomía de Proctor et al. Proctor definió ocho resultados de implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad. Sostenibilidad: la medida en que el uso de telemonitorización se mantiene dentro del hospital durante y después de la fase de implementación. Método de evaluación: cuestionario y el porcentaje de centros que continuaron con la telemonitorización después de la fase de implementación. |
Dependiendo de cada sitio y los cuestionarios de los participantes se envían en 2025. Porcentaje: Duración completa del estudio hasta el final del análisis de datos de febrero 2028
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: todos los componentes individuales del resultado primario y compuesto
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta seis meses después del parto
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Durante el embarazo hasta seis meses después del parto
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Resultado clínico: evento perinatal adverso: prolapso del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y el parto
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Durante el embarazo y el parto
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Resultado clínico: evento perinatal adverso: infección intrauterina que requiere tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta seis meses después del parto
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Durante el embarazo hasta seis meses después del parto
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Resultado clínico: consumo de atención médica
Periodo de tiempo: Durante el telemonitoreo: promedio de 11 días durante el embarazo
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Número de días que cada participante recibió telemonitorización, como un proxy para la duración de la admisión hospitalaria o las visitas ambulatorias potencialmente evitadas.
Además, el número e indicaciones de visitas y admisiones del hospital no planificados.
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Durante el telemonitoreo: promedio de 11 días durante el embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS_24U-1738
- 240036 (Otro número de subvención/financiamiento: EIT Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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