Vývoj mezinárodního systému vzdálené digitální péče pro přístupnou, inkluzivní a udržitelnou péči o těhotenství (PregnaDigit EU)
Telemonitoring pro vysoce riziková těhotenství v mezinárodním kontextu (těhotenství EU): Hybridní studie typu 2
Péče o těhotenství je pod rostoucím tlakem v důsledku rostoucího počtu žen, které potřebují lékařskou péči, nedostatek porodnických zdravotnických pracovníků a rostoucí náklady na zdravotní péči. U žen s vysoce rizikovým těhotenstvím to často vede k častým návštěvám nebo přijetí na monitorování, což může být stresující a časově náročné. Vzdálená digitální péče nabízí slibnou alternativu tím, že umožňuje těhotným jednotlivcům provádět monitorování z domova a přitom zůstat pod lékařským dohledem.
Tato studie vyhodnotí použití telemonitoringu v těhotenství ve čtyřech evropských nemocnicích. Účastníci s vysoce rizikovým těhotenstvím, kteří vyžadují časté měření monitorování kardiotokografie (CTG) a krevní tlak (BP), použijí k zaznamenávání údajů o zdraví plodu a matek. Namísto monitorování v nemocnici budou měření CTG a BP prováděna doma a hodnocena vyškolenými zdravotnickými pracovníky.
Hlavním účelem studie je prozkoumat, zda je monitorování domů bezpečnou a přijatelnou alternativou k monitorování v nemocnicích a zjistit, co je potřebné pro úspěšné národní a mezinárodní provádění vzdálené péče o digitální těhotenství. Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinické a implementační výsledky. Cílem této studie je udržet péči o těhotenství přístupnou pro všechny ženy, zlepšit pohodu pacientů a snížit tlak na systém zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zkoumá provádění a účinnost telemonitoringu pomocí monitorování domácí kardiotokografie (CTG) a krevního tlaku (BP) ve čtyřech evropských akademických nemocnicích. RDPC umožňuje těhotným jedincům s vysoce rizikovými komplikacemi provádět nahrávky CTG doma, které jsou poté přezkoumány vyškolenými poskytovateli porodnické zdravotní péče prostřednictvím zabezpečených digitálních platforem. Tento přístup má potenciál nahradit monitorování v nemocnici, snížit spotřebu zdravotní péče a zlepšit pohodu pacientů při zachování bezpečnosti.
Studie se provádí ve čtyřech terciárních doporučeních pro porodnickou péči: Univerzitní lékařské středisko Utrecht a Erasmus Medical Center v Nizozemsku, Vall D'hebron University Hospital ve Španělsku a Karolinska University Hospital ve Švédsku. Tyto nemocnice slouží velkým a rozmanitým populacím a mají rozsáhlé zkušenosti s řízením vysoce rizikových těhotenství a poskytují mezinárodní pohled na implementaci a efektivitu RDPC.
Telemonitorování bude prováděno pomocí CTG zařízeních s certifikací CE (těhotenství s platformou těhotenství nebo MOSOS CTG pomocí ICT/HCTS nebo Nemo Fetal Monitoring System pomocí NEMO Healthcare) a v některých centrech bude monitorován krevní tlak pomocí zařízení Microlife Watchb. Všechna zařízení jsou v této studii certifikována CE a nejsou klasifikována jako vyšetřovací produkty.
Studie se řídí designem hybridní implementace typu 2. Nejprve tato studie posoudí klinické výsledky účastníků podstupujících telemonitoringu. Studie prozkoumá nepříznivé výsledky matek a perinatálních, aby se zajistilo, že monitorování domů je bezpečná alternativa k péči o nemocnici. Pro další posouzení klinické účinnosti telemonitoringu vyšetřovatelé vyhodnotí spotřebu zdravotní péče těhotných účastníků během telemonitoringu, jako je počet dní, kdy každý účastník obdržel telemonitorování a počet a indikaci neplánovaných návštěv a přijetí nemocnice. Tato data poskytnou nahlédnutí do požadavků na zdravotní péči spojené s cesty péče o telemonitorování. Tato opatření poskytnou cenné poznatky o účinnosti a škálovatelnosti telemonitoringu.
Kromě klinických výsledků bude tato studie vyhodnotit výsledky implementace ve třech sekvenčních fázích: před implementací, implementací a po implementaci. Výsledky jsou založeny na taxonomii Proctor et al., Včetně přijatelnosti, adopce, přiměřenosti, proveditelnosti, věrnosti, nákladů, průniku a udržitelnosti. Údaje o implementaci budou shromažďovány od pacientů a porodnických zdravotnických pracovníků a nemocničních systémů prostřednictvím dotazníků, rozhovorů a strukturovaných analýz dat.
Data budou shromažďována a spravována v Castor EDC, platformě pro správu webových dat klasifikované GCP. Zadávání údajů budou prováděny místními výzkumnými týmy s centralizovaným dohledem a postupy zajištění kvality. Analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku, logistickou regresi pro vyhodnocení složeného klinického koncového bodu a regresní modely k identifikaci faktorů ovlivňujících úspěch implementace.
Cílem této studie je v konečném důsledku generovat znalosti, doporučení a škálovatelné modely péče, které umožňují udržitelné celostátní a mezinárodní integraci vzdálené digitální péče o těhotenství, udržovat péči přístupnou a zároveň snižovat tlak a náklady systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Těhotenství singletonu ≥ 26+0 týdnů těhotenství (UMCU, EMC a Vall D'Hbron) nebo ≥24+0 týdnů těhotenství (Karolinska)
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Znalost angličtiny nebo místního jazyka (nizozemský, španělský nebo švédský)
- Přítomnost komplikace vyžadující monitorování CTG podle místního protokolu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenské komplikace vyžadující intravenózní (iv) antihypertenzivní terapie
- Očekávaný porodní zásah do 48 hodin
- Proudový krevní tlak ≥160 mmHg systolického nebo ≥110 mmHg diastolického
- Aktivní předběžné krvácení
- Abnormality CTG naznačující stres nebo hypoxii
- Rezidence se nachází více než 30 minut jízdy od jakékoli nemocnice (ne nutně z nemocnice, která iniciuje monitorování domů)
- Přítomnost implantovaného zdravotnického zařízení (např. kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta telemonitoringu
Tato prospektivní kohorta se skládá z těhotných jedinců s vysoce rizikovými komplikacemi, kteří podle místního protokolu vyžadují časté monitorování kardiotokografie (CTG).
Místo toho, aby monitorování CTG v nemocnici provedli účastníci doma záznamy CTG s volitelným měřením krevního tlaku (BP).
Záznamy jsou přenášeny bezpečně a přezkoumávány vyškolenými poskytovateli porodnické zdravotní péče, následované telefonickým nebo video kontaktem.
Tato kohorta představuje implementaci vzdálené péče o digitální těhotenství v reálném světě a umožňuje hodnocení výsledků klinických a implementací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: Kompozit nepříznivých perinatálních a mateřských událostí
Časové okno: Během těhotenství až šest měsíců po porodu
|
Primárním klinickým výsledkem je složené měřítko nepříznivých perinatálních a mateřských příhod. Tento dichotomický kompozit je definován jako výskyt jednoho nebo více z následujících:
Hypertenzní krize vyžadující intravenózní antihypertenzivní léky a/nebo MGSO4 pro eklampsii eklampsie (nově obsah, generalizovaný tonicky-klonický záchvaty nebo koma u ženy s preeklampsií) Hellp Syndrom (hemolýza jaterní enzymy a enzymy jaterních enzymů (thurmsombasissis) (thurmlomsotissis) (thurmlomloms) (thurmlomlom nebo pulmonas emzyms) (hemolýza jaterních enzymů nebo nízký počet deka) (hemolýza nebo nízký počet deka). Přijetí matek na přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče (ICU) na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU) ≥ 24 hodin -Caesarean Section. |
Během těhotenství až šest měsíců po porodu
|
|
Výsledek implementace: Proctor Acceptability
Časové okno: Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. Dotazník těhotná účastníci: 5 dní po zahájení telemonitoringu. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Přijatelnost: Vnímání, že telemonitoring je příjemný, chutný nebo uspokojivý mezi poskytovateli porodnické zdravotní péče a těhotnými účastníky. Metoda hodnocení je podle dotazníků. |
Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. Dotazník těhotná účastníci: 5 dní po zahájení telemonitoringu. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
|
Výsledek implementace: Proctor Adoption
Časové okno: Kvalitativní analýza rozhovorů se polostrukturami: Předběžná implementační fáze (Dec-leden 2025) Poskytovatelé porodní zdravotní péče: na začátku a na konci implementační fáze (2025).
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Přijetí: Záměr zahájit telemonitorování mezi poskytovateli porodnictví. Metoda hodnocení: Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů a dotazníku. |
Kvalitativní analýza rozhovorů se polostrukturami: Předběžná implementační fáze (Dec-leden 2025) Poskytovatelé porodní zdravotní péče: na začátku a na konci implementační fáze (2025).
|
|
Výsledek implementace: Proctore vhodnosti
Časové okno: Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Vhodnost: Vnímaná fit, relevance nebo kompatibilita telemonitorování mezi poskytovateli porodnické zdravotní péče a těhotnými účastníky. Metoda hodnocení: dotazník. |
Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
|
Výsledek implementace: Náklady proctor
Časové okno: Trvání celé studie až do konce analýzy dat únor 2028
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Náklady: Analýza dopadu nákladů na telemonitorování. Metoda hodnocení: Mapy metra a časově řízené aktivity založené na aktivitě (TDABC) |
Trvání celé studie až do konce analýzy dat únor 2028
|
|
Výsledek implementace: Proctor proveditelnost
Časové okno: Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Proveditelnost: Rozsah, v jakém lze telemonitoringu úspěšně používat nebo provádět v nemocnici poskytovateli porodnictví. Metoda hodnocení je podle dotazníků. |
Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
|
Výsledek implementace: Proctor Fidelity
Časové okno: Trvání celé studie až do konce analýzy dat únor 2028
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Fidelity: Rozsah, v jakém je telemonitoring implementován tak, jak byl popsán v původním protokolu. Metoda hodnocení: Počet nesprávných inkluzí, zmeškané pacienti s eligbilemi, dodržování předdefinovaného protokolu. |
Trvání celé studie až do konce analýzy dat únor 2028
|
|
Výsledek implementace: Proctor penetrace
Časové okno: Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Penetrace: Integrace telemonitoringu v nemocnici. Metoda hodnocení podle dotazníku. |
Poskytovatelé porodnické zdravotní péče dotazníku: Na začátku a na konci implementační fáze. V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
|
Výsledek implementace: Proctor udržitelnost
Časové okno: V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
Výsledky implementace budou analyzovány podle taxonomie Proctor et al. Proctor definoval osm výsledků implementace: přijatelnost, adopce, přiměřenost, proveditelnost, věrnost, náklady, proniknutí a udržitelnost. Udržitelnost: Rozsah, v jakém je používání telemonitoringu udržováno v nemocnici během a po implementační fázi. Metoda hodnocení: dotazník a procento středisek, které pokračovaly v telemonitoringu po implementační fázi. |
V závislosti na každém webu a dotaznících účastníků jsou vysílány v roce 2025.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: Všechny jednotlivé složky primárního složeného výsledku
Časové okno: Během těhotenství až šest měsíců po porodu
|
Během těhotenství až šest měsíců po porodu
|
|
|
Klinický výsledek: Nepříznivá perinatální událost: Prolaps pupeční šňůry
Časové okno: Během těhotenství a práce
|
Během těhotenství a práce
|
|
|
Klinický výsledek: Nepříznivá perinatální událost: Intrauterinní infekce vyžadující antibiotika
Časové okno: Během těhotenství až šest měsíců po porodu
|
Během těhotenství až šest měsíců po porodu
|
|
|
Klinický výsledek: spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Během telemonitoringu: Průměrně 11 dní během těhotenství
|
Počet dní každý účastník obdržel telemonitoring, jako zástupce po dobu trvání v nemocničním přijetí nebo ambulantních návštěv, které se potenciálně vyhýbaly.
Navíc počet a indikace neplánovaných návštěv a přijetí nemocnice.
|
Během telemonitoringu: Průměrně 11 dní během těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS_24U-1738
- 240036 (Jiné číslo grantu/financování: EIT Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .