Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een internationaal externe digitale zorgsysteem voor toegankelijke, inclusieve en duurzame zwangerschapszorg (PregnaDigit EU)

22 september 2025 bijgewerkt door: Mireille Bekker, UMC Utrecht

Telemonitionering voor risicovolle zwangerschappen in een internationale context (zwangerschap EU): een hybride type 2-studie

Zwangerschapszorg wordt steeds meer druk vanwege een stijgend aantal vrouwen die medische zorg nodig hebben, een tekort aan verloskundige zorgverleners en groeiende zorgkosten. Voor vrouwen met risicovolle zwangerschappen leidt dit vaak tot frequente ziekenhuisbezoeken of opnames voor monitoring, die stressvol en tijdrovend kunnen zijn. Digitale zorg op afstand biedt een veelbelovend alternatief door zwangere personen toe te staan om vanuit huis monitoring uit te voeren en te blijven onder medisch toezicht.

Deze studie zal het gebruik van telemonitoring tijdens zwangerschapszorg in vier Europese ziekenhuizen evalueren. Deelnemers met risicovolle zwangerschappen die frequente cardiotocografie (CTG) monitoring en bloeddruk (BP) -metingen vereisen, zullen gecertificeerde thuisapparaten gebruiken om foetale en moederlijke gezondheidsgegevens vast te leggen. In plaats van op ziekenhuis gebaseerde monitoring, worden CTG- en BP-metingen thuis uitgevoerd en beoordeeld door getrainde zorgverleners.

Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of thuismonitoring een veilig en acceptabel alternatief is voor monitoring in het ziekenhuis en om te identificeren wat nodig is voor een succesvolle nationale en internationale implementatie van externe digitale zwangerschapszorg. De onderzoekers zullen klinische en implementatie -resultaten verzamelen. Door dit te doen, beoogt deze studie de zwangerschapszorg toegankelijk te houden voor alle vrouwen, het welzijn van de patiënt te verbeteren en de druk op het gezondheidszorgsysteem te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de implementatie en effectiviteit van telemonitoring met behulp van cardiotocografie (CTG) en bloeddruk (BP) thuismonitoring in vier Europese academische ziekenhuizen. RDPC stelt zwangere personen met risicovolle complicaties in staat om thuis CTG-opnames uit te voeren, die vervolgens worden beoordeeld door getrainde verloskundige zorgverleners via beveiligde digitale platforms. Deze aanpak heeft het potentieel om ziekenhuisgebaseerde monitoring te vervangen, de gezondheidszorgverbruik te verminderen en het welzijn van de patiënt te verbeteren met behoud van de veiligheid.

De studie wordt uitgevoerd in vier tertiaire verwijzingscentra voor verloskundige zorg: Universitair Medisch centrum Utrecht en Erasmus Medical Center in Nederland, Vall D'Hebron University Hospital in Spanje en Karolinska University Hospital in Zweden. Deze ziekenhuizen bedienen grote en diverse populaties en hebben uitgebreide ervaring met het beheer van zwangerschappen met een hoog risico, waardoor een internationaal perspectief is op de implementatie en effectiviteit van RDPC.

Telemonitoring zal worden uitgevoerd met CE-gecertificeerde CTG-apparaten (SRANGABIT PRO met pregnaone-platform of MOSOS CTG door ICT/HCT's, of het NEMO Fetal Monitoring System door Nemo Healthcare), en in sommige centra wordt de bloeddruk gecontroleerd met behulp van microlife-horlogebp-apparaten. Alle apparaten zijn CE-gecertificeerd en niet geclassificeerd als onderzoeksproducten in deze studie.

De studie volgt op een hybride type 2-effectiviteitsontwerp. Ten eerste zal deze studie de klinische resultaten beoordelen van deelnemers die telemonitoring ondergaan. De studie zal ongunstige maternale en perinatale resultaten onderzoeken om ervoor te zorgen dat thuismonitoring een veilig alternatief is voor ziekenhuiszorg. Om de klinische effectiviteit van telemonitoring verder te beoordelen, zullen onderzoekers de gezondheidszorgconsumptie van zwangere deelnemers evalueren tijdens de telemonitoring, zoals het aantal dagen dat elke deelnemer telemonitoring en aantal en indicaties van niet -geplande ziekenhuisbezoeken en opnames heeft ontvangen. Deze gegevens zullen inzicht bieden in de eisen van de gezondheidszorg in verband met de telemonitoringverzorgingsroutes. Deze maatregelen zullen waardevolle inzichten bieden in de efficiëntie en schaalbaarheid van telemonitoring.

Naast klinische resultaten zal deze studie implementatieresultaten in drie sequentiële fasen evalueren: pre-implementatie, implementatie en post-implementatie. De resultaten zijn gebaseerd op de taxonomie van Proctor et al., Inclusief aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Implementatiegegevens worden verzameld van patiënten en verloskundige zorgverleners en ziekenhuissystemen via vragenlijsten, interviews en gestructureerde gegevensanalyses.

Gegevens worden verzameld en beheerd in Castor EDC, een GCP-geclassificeerd webgebaseerd platform voor gegevensbeheer. Gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door lokale onderzoeksteams, met gecentraliseerd toezicht en kwaliteitsborgingsprocedures. Analyses omvatten beschrijvende statistieken, logistieke regressie om het samengestelde klinische eindpunt te evalueren en regressiemodellen om factoren te identificeren die de implementatiesucces beïnvloeden.

Uiteindelijk is deze studie beoogt kennis, aanbevelingen en schaalbare zorgmodellen te genereren die duurzame landelijke en internationale integratie van digitale zwangerschapszorg mogelijk maken, de zorg toegankelijk houden, terwijl de systeemdruk en -kosten worden verlaagd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht (UMCU)
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
    - Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
Spanje
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
    - Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Zweden
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Zweden, 17177
    - Region Stockholm: Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden aangeworven in vier Europees University Hospitals: University Medical Center Utrecht (UMCU) (Nederland), Erasmus Medical Center (EMC) Rotterdam (Nederland), Vall D'Hebron University Hospital (Spanje) en Karolinska University Hospital (Sweden). De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere personen die zorg krijgen voor risicovolle zwangerschappen die volgens de lokale klinische protocollen frequente cardiotocografie (CTG) -monitoring vereisen. In plaats van op ziekenhuis gebaseerde monitoring zullen in aanmerking komende deelnemers CTG-opnames vanuit huis uitvoeren met behulp van telemonitoringsystemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥18 jaar oud
Een singleton zwangerschap van ≥26+0 weken zwangerschap (Umcu, EMC en Vall d'Hebron) of ≥24+0 weken zwangerschap (Karolinska)
In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Vaardigheid in het Engels of de lokale taal (Nederlands, Spaans of Zweeds)
De aanwezigheid van een complicatie die CTG -monitoring vereist volgens het lokale protocol

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschapscomplicaties die intraveneuze (IV) anti-hypertensieve therapie vereisen
Verwachte verloskundige interventie binnen 48 uur
Stroom bloeddruk ≥160 mmHg systolisch of ≥110 mmHg diastolisch
Actieve antepartum bloeding
CTG -afwijkingen die duiden op foetale stress of hypoxie
Residentie gelegen op meer dan 30 minuten rijden van een ziekenhuis (niet noodzakelijkerwijs het ziekenhuis dat thuismonitoring initiëren)
Aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch apparaat (b.v. pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Telemonitorend cohort Dit potentiële cohort bestaat uit zwangere personen met risicovolle complicaties die volgens het lokale protocol frequente cardiotocografie (CTG) monitoring vereisen. In plaats van CTG-monitoring in het ziekenhuis te ontvangen, zullen deelnemers thuis CTG-opnames uitvoeren, met optionele bloeddrukmetingen (BP). Opnames worden veilig verzonden en beoordeeld door getrainde verloskundige zorgverleners, gevolgd door telefoon- of videocontact. Dit cohort vertegenwoordigt een reële implementatie van externe digitale zwangerschapszorg en maakt evaluatie van klinische en implementatie-resultaten mogelijk.

Groep / Cohort

Telemonitorend cohort

Dit potentiële cohort bestaat uit zwangere personen met risicovolle complicaties die volgens het lokale protocol frequente cardiotocografie (CTG) monitoring vereisen. In plaats van CTG-monitoring in het ziekenhuis te ontvangen, zullen deelnemers thuis CTG-opnames uitvoeren, met optionele bloeddrukmetingen (BP). Opnames worden veilig verzonden en beoordeeld door getrainde verloskundige zorgverleners, gevolgd door telefoon- of videocontact. Dit cohort vertegenwoordigt een reële implementatie van externe digitale zwangerschapszorg en maakt evaluatie van klinische en implementatie-resultaten mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische uitkomst: samenstelling van ongunstige perinatale en moederlijke gebeurtenissen Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot zes maanden na de bevalling	De primaire klinische uitkomst is een samengestelde maat voor ongunstige perinatale en moederlijke gebeurtenissen. Deze dichotome composiet wordt gedefinieerd als het optreden van een of meer van het volgende: Perinatale sterfte (moeder, foetaal of neonataal) Lage neonatale toestand bij de geboorte: 5 minuten Apgar-score <7 en/of arteriële koordbloed pH <7,05 Moederlijke morbiditeit, inclusief een of meer van: Hypertensieve crisis die intraveneuze antihypertensieve medicatie en/of mgso4 vereist voor eclampsie-preventie Eclampsie (nieuw-deel, gegeneraliseerde tonic-clonische aanvallen of coma in een vrouw met pre-eclampsia) Hellp-syndroom (hemolyse) Moederschap (diepe veerboomprombose (diepe veerdrombose of pulsal (diepe veerboomprombose (diepe veerboomprombose (diepe veerboomprombose (diepe veerboomprombose (diepe veerdrombose of pulsal (diepe veerboomprombose (diepe veerdrombose of pulsal (diepe veerboomprombose (diepe veerboomprombose (diepe veerboomprombose (diepe veerboomprombose of pulsal (diepe veerboomprombose of pulsal (hemoliseren) Moeder Toegang tot een intensive care -afdeling (ICU) toelating van de pasgeborene tot een neonatale intensive care (NICU) ≥ 24 uur -Caessean sectie.	Tijdens de zwangerschap tot zes maanden na de bevalling
Implementatieresultaat: acceptatie van proctor Tijdsspanne: Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Vragenlijst Zwangere deelnemers: 5 dagen na het starten van telemonitoring. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Aanvaardbaarheid: de perceptie dat telemonitoring aangenaam, smakelijk of bevredigend is bij verloskundige zorgverleners en zwangere deelnemers. Beoordelingsmethode is door vragenlijsten.	Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Vragenlijst Zwangere deelnemers: 5 dagen na het starten van telemonitoring. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.
Implementatie -uitkomst: Proctor -acceptatie Tijdsspanne: Kwalitatieve analyse van semi-structuren Interviews: pre-implementatiefase (dec-jan 2025) Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase (2025).	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Adoptie: de intentie om te beginnen met telemonitoring bij verloskundigen van verloskundige zorg. Beoordelingsmethode: kwalitatieve analyse van semi-gestructureerde interviews en vragenlijst.	Kwalitatieve analyse van semi-structuren Interviews: pre-implementatiefase (dec-jan 2025) Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase (2025).
Implementatie Resultaat: Proctor Tassessess Tijdsspanne: Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Geschiktheid: de waargenomen pasvorm, relevantie of compatibiliteit van telemonitoring bij verloskundigen voor verloskundige zorg en zwangere deelnemers .. Beoordelingsmethode: vragenlijst.	Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.
Implementatie -uitkomst: Proctor -kosten Tijdsspanne: Hele onderzoeksduur tot het einde van data -analyse februari 2028	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Kosten: de kosteneffectanalyse van telemonitoring. Beoordelingsmethode: Metro -kaarten en tijdgestuurde activiteit gebaseerde kosten (TDABC)	Hele onderzoeksduur tot het einde van data -analyse februari 2028
Implementatie -uitkomst: haalbaarheid van proctor Tijdsspanne: Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Haalbaarheid: de mate waarin telemonitoring met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd in het ziekenhuis door verloskundige zorgverleners. Beoordelingsmethode is door vragenlijsten.	Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.
Implementatie -uitkomst: Proctor Fidelity Tijdsspanne: Hele onderzoeksduur tot het einde van data -analyse februari 2028	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Fidelity: de mate waarin telemonitoring wordt geïmplementeerd zoals het werd beschreven in het oorspronkelijke protocol. Beoordelingsmethode: Aantal onrechtmatige insluitsels, op elkaar gemist van optherale patiënten, naleving van het vooraf gedefinieerde protocol.	Hele onderzoeksduur tot het einde van data -analyse februari 2028
Implementatie -uitkomst: PROCTOR Penetratie Tijdsspanne: Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Penetratie: de integratie van telemonitoring in het ziekenhuis. Beoordelingsmethode per vragenlijst.	Vragenlijst Obstetrische zorgverleners: bij aanvang en aan het einde van de implementatiefase. Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van deelnemers worden in 2025 verzonden.
Implementatieresultaat: Proctor Duurzaamheid Tijdsspanne: Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van de deelnemers worden in 2025 verzenden. Percentage: hele onderzoeksduur tot het einde van data -analyse februari 2028	Implementatie -resultaten zullen worden geanalyseerd volgens de taxonomie van Proctor et al. Proctor definieerde acht implementatieresultaten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw, kosten, penetratie en duurzaamheid. Duurzaamheid: de mate waarin het gebruik van telemonitoring wordt gehandhaafd in het ziekenhuis tijdens en na de implementatiefase. Beoordelingsmethode: vragenlijst en het percentage centra dat doorging met telemonitoring na de implementatiefase.	Afhankelijk van elke site en vragenlijsten van de deelnemers worden in 2025 verzenden. Percentage: hele onderzoeksduur tot het einde van data -analyse februari 2028

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische uitkomst: alle individuele componenten van de primaire, samengestelde uitkomst Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot zes maanden na de bevalling		Tijdens de zwangerschap tot zes maanden na de bevalling
Klinisch resultaat: ongunstige perinatale gebeurtenis: navelstreng prolaps Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en arbeid		Tijdens zwangerschap en arbeid
Klinische uitkomst: ongunstige perinatale gebeurtenis: intra -uteriene infectie die antibioticabehandeling vereist Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot zes maanden na de bevalling		Tijdens de zwangerschap tot zes maanden na de bevalling
Klinische uitkomst: gezondheidszorgverbruik Tijdsspanne: Tijdens telemonitoring: gemiddeld 11 dagen tijdens de zwangerschap	Aantal dagen dat elke deelnemer telemonitoring ontving, als een proxy voor de duur van de toelating in het ziekenhuis of poliklinische bezoeken die mogelijk worden vermeden. Bovendien, aantal en aanwijzingen van niet -geplande ziekenhuisbezoeken en opnames.	Tijdens telemonitoring: gemiddeld 11 dagen tijdens de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

Studie stoel: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

European Perinatal Health Report: Core indicators of the health and care of pregnant women and babies in Europe from 2015 to 2019.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)