Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et internasjonalt eksternt digitalt omsorgssystem for tilgjengelig, inkluderende og bærekraftig graviditetsomsorg (PregnaDigit EU)

22. september 2025 oppdatert av: Mireille Bekker, UMC Utrecht

Telemonitoring for høyrisiko graviditeter i en internasjonal sammenheng (gravadigit EU): En hybrid type 2-studie

Graviditetsomsorg er under økende press på grunn av et økende antall kvinner som trenger medisinsk behandling, mangel på fødselshjelpende helsepersonell og økende helsetjenester. For kvinner med høyrisiko graviditeter fører dette ofte til hyppige sykehusbesøk eller innleggelser for overvåking, noe som kan være stressende og tidkrevende. Remote Digital Care tilbyr et lovende alternativ ved å la gravide utføre overvåking hjemmefra mens de blir igjen under medisinsk tilsyn.

Denne studien vil evaluere bruken av telemonitorering i graviditetsomsorg på fire europeiske sykehus. Deltakere med høyrisiko graviditeter som trenger hyppige kardiotokografi (CTG) overvåkning og blodtrykk (BP) målinger vil bruke sertifiserte hjemmeenheter for å registrere foster- og mors helsedata. I stedet for sykehusbasert overvåking, vil CTG- og BP-målinger bli utført hjemme og vurdert av trente helsepersonell.

Hovedformålet med studien er å undersøke om overvåking av hjemme er et trygt og akseptabelt alternativ til overvåking på sykehus, og å identifisere hva som trengs for vellykket nasjonal og internasjonal implementering av ekstern digital graviditetspleie. Etterforskerne vil samle inn kliniske og implementeringsresultater. Ved å gjøre det, tar denne studien som mål å holde graviditetsomsorg tilgjengelig for alle kvinner, forbedre pasientens velvære og redusere presset på helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker implementeringen og effektiviteten av telemonitorering ved bruk av Cardiotocography (CTG) og Blood Pressure (BP) Hjem -overvåking på fire europeiske akademiske sykehus. RDPC tillater gravide personer med høyrisikokomplikasjoner for å gjennomføre CTG-opptak hjemme, som deretter blir gjennomgått av trente fødselshjelpeleverandører gjennom sikre digitale plattformer. Denne tilnærmingen har potensial til å erstatte sykehusbasert overvåking, redusere helsevesenets forbruk og forbedre pasientens velvære og samtidig opprettholde sikkerheten.

Studien er utført i fire tertiære henvisningssentre for fødselshjelp: University Medical Center Utrecht og Erasmus Medical Center i Nederland, Vall d'Hebron University Hospital i Spania, og Karolinska University Hospital i Sverige. Disse sykehusene betjener store og mangfoldige befolkninger og har lang erfaring med å håndtere høyrisiko graviditeter, og gir et internasjonalt perspektiv på implementeringen og effektiviteten til RDPC.

Telemonitoring vil bli utført med CE-sertifiserte CTG-enheter (PregnAbit Pro med PREGNAOne-plattform eller MOSOS CTG av IKT/HCTS, eller NEMO Fetal Monitoring System av NEMO Healthcare), og i noen sentre vil blodtrykket bli overvåket ved hjelp av Microlife Watchbp-enheter. Alle enheter er CE-sertifisert og ikke klassifisert som undersøkelsesprodukter i denne studien.

Studien følger en hybrid type 2 implementerings-effektivitetsdesign. For det første vil denne studien vurdere kliniske utfall av deltakere som gjennomgår telemonitorering. Studien vil undersøke ugunstige mors og perinatale utfall for å sikre at hjemmeovervåking er et trygt alternativ til sykehusbasert omsorg. For ytterligere å vurdere den kliniske effektiviteten av telemonitorering, vil etterforskerne evaluere helsevesenets forbruk av gravide deltakere under telemonitorering, for eksempel antall dager hver deltaker fikk telemonitoring og antall og indikasjoner på uplanlagte sykehusbesøk og innleggelser. Disse dataene vil gi innsikt i helsevesenets krav knyttet til telemonitoreringsveiene. Disse tiltakene vil gi verdifull innsikt i effektiviteten og skalerbarheten til telemonitorering.

I tillegg til kliniske utfall, vil denne studien evaluere implementeringsresultater på tvers av tre sekvensielle faser: preimplementering, implementering og etter implementering. Resultatene er basert på taksonomien til Proctor et al., Inkludert akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Implementeringsdata vil bli samlet inn fra pasienter og fødselspersoner og sykehussystemer gjennom spørreskjemaer, intervjuer og strukturerte dataanalyser.

Data vil bli samlet inn og administrert i Castor EDC, en GCP-klassifisert nettbasert plattform for datahåndtering. Dataregistrering vil bli utført av lokale forskerteam, med sentraliserte tilsyns- og kvalitetssikringsprosedyrer. Analyser vil omfatte beskrivende statistikk, logistisk regresjon for å evaluere det sammensatte kliniske endepunktet og regresjonsmodeller for å identifisere faktorer som påvirker implementeringssuksessen.

Til syvende og sist tar denne studien som mål å generere kunnskap, anbefalinger og skalerbare omsorgsmodeller som muliggjør bærekraftig landsdekkende og internasjonal integrering av ekstern digital graviditetspleie, og holder omsorgen tilgjengelig samtidig som det reduserer systemets trykk og kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht (UMCU)
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
    - Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
Spania
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
    - Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
Sverige
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Sverige, 17177
    - Region Stockholm: Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert ved fire europeiske universitetssykehus: University Medical Center Utrecht (UMCU) (Nederland), Erasmus Medical Center (EMC) Rotterdam (Nederland), Vall D'Hebron University Hospital (Spania), og Karolinska University Hospital (Sverige). Studiepopulasjonen består av gravide personer som mottar omsorg for høyrisiko graviditeter som krever hyppig kardiotokografi (CTG) overvåking i henhold til lokale kliniske protokoller. I stedet for sykehusbasert overvåking, vil kvalifiserte deltakere utføre CTG-opptak hjemmefra ved hjelp av Telemonitoring Systems.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

≥18 år gammel
En singleton graviditet på ≥26+0 ukers svangerskap (UMCU, EMC og Vall d'Hebron) eller ≥24+0 ukers svangerskap (Karolinska)
I stand til å gi informert samtykke.
Kompetanse i engelsk eller det lokale språket (nederlandsk, spansk eller svensk)
Tilstedeværelsen av en komplikasjon som krever CTG -overvåking i henhold til lokal protokoll

Eksklusjonskriterier:

Graviditetskomplikasjoner som krever intravenøs (IV) anti-hypertensiv terapi
Forventet fødselsinngrep innen 48 timer
Nåværende blodtrykk ≥160 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk
Aktiv blødning av antepartum
CTG -abnormiteter som tyder på fosterstress eller hypoksi
Bosted ligger mer enn en 30-minutters kjøretur fra ethvert sykehus (ikke nødvendigvis sykehuset som initierer hjemmeovervåking)
Tilstedeværelse av en implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Telemonitoring Cohort Denne prospektive kohorten består av gravide individer med høyrisikokomplikasjoner som krever hyppig kardiotokografi (CTG) overvåking i henhold til lokal protokoll. I stedet for å motta CTG-overvåking på sykehus, vil deltakerne utføre CTG-opptak hjemme, med valgfrie blodtrykksmålinger (BP). Innspillinger overføres sikkert og gjennomgått av trente fødselshjelpeleverandører, etterfulgt av telefon eller videokontakt. Denne kohorten representerer implementering av den virkelige verden av ekstern digital graviditetspleie og muliggjør evaluering av kliniske og implementeringsresultater.

Gruppe / Kohort

Telemonitoring Cohort

Denne prospektive kohorten består av gravide individer med høyrisikokomplikasjoner som krever hyppig kardiotokografi (CTG) overvåking i henhold til lokal protokoll. I stedet for å motta CTG-overvåking på sykehus, vil deltakerne utføre CTG-opptak hjemme, med valgfrie blodtrykksmålinger (BP). Innspillinger overføres sikkert og gjennomgått av trente fødselshjelpeleverandører, etterfulgt av telefon eller videokontakt. Denne kohorten representerer implementering av den virkelige verden av ekstern digital graviditetspleie og muliggjør evaluering av kliniske og implementeringsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk utfall: Kompositt av uønskede perinatale og mors hendelser Tidsramme: Under graviditet opptil seks måneder etter fødselen	Det primære kliniske utfallet er et sammensatt mål på ugunstige perinatale og mors hendelser. Denne dikotome kompositt er definert som forekomsten av ett eller flere av følgende: Perinatal dødelighet (mors, foster eller nyfødt) Lav nyfødt tilstand ved fødselen: 5-minutter Morbiditet, inkludert en eller flere av: Hypertensiv krise som krever intravenøs antihypertensiv medisiner og/eller MGSO4 for eklampsiforebyggende eklampsi (ny-begynnende, generalisert tonic-klonisk anfall eller koma hos en kvinne med preinklampsi) helly-syndrom (hemolyse, forhøyet lever enzym og lowplate telling) embolisme) Morsinnleggelse til en intensivavdeling (ICU) innleggelse av det nyfødte til en nyfødt intensivavdeling (NICU) ≥ 24 timer -Caesarean Section.	Under graviditet opptil seks måneder etter fødselen
Implementeringsresultat: Proctor akseptabilitet Tidsramme: Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Spørreskjema Gravide deltakere: 5 dager etter å ha startet telemonitorering. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Akseptbarhet: Oppfatningen om at telemonitorering er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende blant fødselshjelpere og gravide deltakere. Vurderingsmetode er ved spørreskjemaer.	Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Spørreskjema Gravide deltakere: 5 dager etter å ha startet telemonitorering. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.
Implementeringsresultat: Proctor Adoption Tidsramme: Kvalitativ analyse av semistrukturer intervjuer: Forhåndsimplementeringsfase (des-Jan 2025) spørreskjema fødselshjelpere: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen (2025).	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Adopsjon: Intensjonen om å starte telemonitorering blant fødselsleverandører. Vurderingsmetode: Kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer og spørreskjema.	Kvalitativ analyse av semistrukturer intervjuer: Forhåndsimplementeringsfase (des-Jan 2025) spørreskjema fødselshjelpere: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen (2025).
Implementeringsresultat: Proctor egnethet Tidsramme: Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Egnethet: Den opplevde passformen, relevansen eller kompatibiliteten til telemonitorering blant fødselshjelpere og gravide deltakere .. Vurderingsmetode: Spørreskjema.	Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.
Implementeringsutfall: Proctor -kostnader Tidsramme: Hele studievarighet opp til slutten av dataanalyse feb 2028	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Kostnader: Kostnadseffektanalysen av telemonitorering. Vurderingsmetode: Metro -kart og tidsdrevet aktivitetsbasert kostnad (TDABC)	Hele studievarighet opp til slutten av dataanalyse feb 2028
Implementeringsresultat: Proctor Mulighet Tidsramme: Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Mulighet: I hvilken grad telemonitorering kan brukes eller utføres med suksess på sykehuset av fødselshjelpere. Vurderingsmetode er ved spørreskjemaer.	Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.
Implementeringsutfall: Proctor Fidelity Tidsramme: Hele studievarighet opp til slutten av dataanalyse feb 2028	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Fidelity: I hvilken grad telemonitorering implementeres som den ble beskrevet i den opprinnelige protokollen. Vurderingsmetode: Antall urettmessige inneslutninger, Evalbile -pasienter savnet, overholdelse av den forhåndsdefinerte protokollen.	Hele studievarighet opp til slutten av dataanalyse feb 2028
Implementeringsutfall: Proctor Penetration Tidsramme: Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Penetrasjon: Integrering av telemonitorering på sykehuset. Vurderingsmetode ved spørreskjema.	Spørreskjema fødselsleverandører: ved baseline og på slutten av implementeringsfasen. Avhengig av hvert nettsted og deltakers spørreskjemaer sendes ut i 2025.
Implementeringsresultat: Proctor bærekraft Tidsramme: Avhengig av hvert nettsted og deltaker -spørreskjemaer blir sendt ut i 2025. Prosent: Hele studievarighet opp til slutten av dataanalyse feb 2028	Implementeringsresultater vil bli analysert i henhold til taksonomien til Proctor et al. Proctor definerte åtte implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, kostnader, penetrering og bærekraft. Bærekraft: I hvilken grad bruken av telemonitorering opprettholdes på sykehuset under og etter implementeringsfasen. Vurderingsmetode: Spørreskjema og prosentandelen av sentre som fortsatte med telemonitorering etter implementeringsfasen.	Avhengig av hvert nettsted og deltaker -spørreskjemaer blir sendt ut i 2025. Prosent: Hele studievarighet opp til slutten av dataanalyse feb 2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk utfall: Alle individuelle komponenter i det primære, sammensatte utfallet Tidsramme: Under graviditet opptil seks måneder etter fødselen		Under graviditet opptil seks måneder etter fødselen
Klinisk utfall: ugunstig perinatal hendelse: navlestrengsprolaps Tidsramme: Under graviditet og arbeidskraft		Under graviditet og arbeidskraft
Klinisk utfall: negativ perinatal hendelse: intrauterin infeksjon som krever antibiotikabehandling Tidsramme: Under graviditet opptil seks måneder etter fødselen		Under graviditet opptil seks måneder etter fødselen
Klinisk utfall: Helsevesenets forbruk Tidsramme: Under telemonitorering: Gjennomsnitt 11 dager under graviditet	Antall dager hver deltaker fikk telemonitorering, som en fullmakt i løpet av varigheten av sykehusinnleggelse eller polikliniske besøk potensielt unngått. I tillegg er antall og indikasjoner på uplanlagte sykehusbesøk og innleggelser.	Under telemonitorering: Gjennomsnitt 11 dager under graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

Studiestol: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

European Perinatal Health Report: Core indicators of the health and care of pregnant women and babies in Europe from 2015 to 2019.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)