Sviluppo di un sistema di assistenza digitale remota internazionale per cure di gravidanza accessibili, inclusive e sostenibili (PregnaDigit EU)
Telemonitoraggio per gravidanze ad alto rischio in un contesto internazionale (UE in gravidanza): uno studio ibrido di tipo 2
Le cure in gravidanza hanno una crescente pressione a causa di un numero crescente di donne che necessitano di cure mediche, carenza di operatori sanitari ostetrici e crescenti costi di assistenza sanitaria. Per le donne con gravidanze ad alto rischio, questo spesso porta a frequenti visite ospedaliere o ammissioni per il monitoraggio, che possono essere stressanti e richiedenti tempo. L'assistenza digitale remota offre una promettente alternativa consentendo alle persone in gravidanza di eseguire il monitoraggio da casa pur rimanendo sotto la supervisione medica.
Questo studio valuterà l'uso del telemonitoraggio nelle cure in gravidanza in quattro ospedali europei. I partecipanti con gravidanze ad alto rischio che richiedono frequenti misurazioni di monitoraggio della cardiotocografia (CTG) e pressione sanguigna (BP) utilizzeranno dispositivi di casa certificati per registrare dati sulla salute fetale e materna. Invece di monitoraggio ospedaliero, le misurazioni CTG e BP saranno eseguite a casa e valutate da operatori sanitari addestrati.
Lo scopo principale dello studio è indagare se il monitoraggio domestico è un'alternativa sicura e accettabile al monitoraggio in ospedale e identificare ciò che è necessario per l'attuazione nazionale e internazionale di successo delle cure in gravidanza digitale remota. Gli investigatori raccoglieranno risultati clinici e di implementazione. In tal modo, questo studio mira a mantenere accessibili le cure in gravidanza per tutte le donne, migliorare il benessere dei pazienti e ridurre la pressione sul sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio studia l'implementazione e l'efficacia del telemonitoraggio usando il monitoraggio domestico della cardiotocografia (CTG) e della pressione arteriosa (BP) in quattro ospedali accademici europei. RDPC consente alle persone in gravidanza con complicazioni ad alto rischio di condurre registrazioni CTG a casa, che vengono quindi riviste da fornitori di assistenza sanitaria ostetrica addestrati attraverso piattaforme digitali sicure. Questo approccio ha il potenziale per sostituire il monitoraggio in ospedale, ridurre il consumo di assistenza sanitaria e migliorare il benessere dei pazienti mantenendo la sicurezza.
Lo studio è condotto in quattro centri di riferimento terziario per cure ostetriche: il Centro medico dell'Università Utrecht e il Centro medico Erasmus nei Paesi Bassi, l'ospedale universitario di Vall d'Ebron in Spagna e l'ospedale universitario di Karolinska in Svezia. Questi ospedali servono popolazioni grandi e diverse e hanno una vasta esperienza con la gestione delle gravidanze ad alto rischio, fornendo una prospettiva internazionale sull'attuazione e l'efficacia di RDPC.
Il telemonitoraggio verrà condotto con dispositivi CTG certificati CE (in gravidanza Pro con piattaforma PreGnaone o MOSos CTG da parte di ICT/HCT, o il sistema di monitoraggio del nemo fetale da parte di NEMO Healthcare) e, in alcuni centri, la pressione sanguigna verrà monitorata utilizzando i dispositivi Microlife Watchbp. Tutti i dispositivi sono certificati CE e non classificati come prodotti investigativi in questo studio.
Lo studio segue una progettazione ibrida di implementazione di tipo 2. Innanzitutto, questo studio valuterà i risultati clinici dei partecipanti sottoposti a telemonitoraggio. Lo studio esaminerà i risultati avversi materni e perinatali per garantire che il monitoraggio della casa sia un'alternativa sicura alle cure in ospedale. Per valutare ulteriormente l'efficacia clinica del telemonitoraggio, gli investigatori valuteranno il consumo di assistenza sanitaria di partecipanti in gravidanza durante il telemonitoraggio, come il numero di giorni in cui ciascun partecipante ha ricevuto il telemonitoraggio e il numero e le indicazioni di visite ospedaliere non pianificate e ammissioni. Questi dati forniranno informazioni sulle richieste di assistenza sanitaria associate ai percorsi di assistenza al telemonitoraggio. Queste misure forniranno preziose informazioni sull'efficienza e sulla scalabilità del telemonitoraggio.
Oltre ai risultati clinici, questo studio valuterà i risultati di implementazione in tre fasi sequenziali: pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. I risultati si basano sulla tassonomia di Proctor et al., Tra cui accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. I dati di implementazione saranno raccolti da pazienti e operatori sanitari ostetrici e sistemi ospedalieri attraverso questionari, interviste e analisi strutturate dei dati.
I dati saranno raccolti e gestiti in Castor EDC, una piattaforma di gestione dei dati basata su Web classificata dal GCP. L'immissione dei dati verrà eseguita da team di ricerca locali, con supervisione centralizzata e procedure di garanzia della qualità. Le analisi includeranno statistiche descrittive, regressione logistica per valutare l'endpoint clinico composito e i modelli di regressione per identificare i fattori che influenzano il successo dell'implementazione.
In definitiva, questo studio mira a generare conoscenze, raccomandazioni e modelli di cure scalabili che consentono l'integrazione sostenibile a livello nazionale e internazionale delle cure remote di gravidanza digitale, mantenendo le cure accessibili riducendo la pressione e i costi del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Svezia, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- Una gravidanza singleton di ≥26+0 settimane di gestazione (UMCU, EMC e Vall D'Ebron) o ≥24+0 settimane di gestazione (Karolinska)
- In grado di dare il consenso informato.
- Competenza in inglese o in lingua locale (olandese, spagnolo o svedese)
- La presenza di una complicazione che richiede il monitoraggio CTG secondo il protocollo locale
Criteri di esclusione:
- Complicanze della gravidanza che richiedono terapia antiipertensiva per via endovenosa (IV)
- Intervento ostetrico previsto entro 48 ore
- Attuale pressione arteriosa ≥160 mmHg sistolica o ≥110 mmHg diastolico
- Emorragia antepartum attiva
- Anomalie CTG che suggeriscono lo stress fetale o l'ipossia
- Residenza situata a più di 30 minuti di auto da qualsiasi ospedale (non necessariamente l'ospedale che inizia il monitoraggio domestico)
- Presenza di un dispositivo medico impiantato (ad es. pacemaker)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di telemonitoraggio
Questa prospettiva è costituita da individui in gravidanza con complicanze ad alto rischio che richiedono frequenti monitoraggio della cardiotocografia (CTG) secondo il protocollo locale.
Invece di ricevere un monitoraggio CTG in ospedale, i partecipanti eseguiranno le registrazioni CTG a casa, con misurazioni opzionali di pressione sanguigna (BP).
Le registrazioni vengono trasmesse in modo sicuro e riviste da fornitori di cure sanitarie ostetriche addestrate, seguite da contatti telefonici o video.
Questa coorte rappresenta l'implementazione del mondo reale di cure in gravidanza digitale remota e consente la valutazione dei risultati clinici e di implementazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico: composito di eventi perinatali e materni avversi
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a sei mesi dopo il parto
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Il risultato clinico primario è una misura composita di eventi perinatali e materni avversi. Questo composito dicotomico è definito come il verificarsi di uno o più dei seguenti:
Crisi ipertensive che richiede farmaci antiipertensivi per via endovenosa e/o MGSO4 per la prevenzione dell'eclampsia Eclampsia (ad insorgenza nuova, convulsioni toniche-cloniche generalizzate o coma in una donna con preeclampsia) sindrome da emolisi ecologica) Ammissione materna a un'ammissione di unità di terapia intensiva (ICU) del neonato in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ≥ 24 ore -A sezione del Cesareo. |
Durante la gravidanza fino a sei mesi dopo il parto
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Risultato di implementazione: accettabilità di Proctor
Lasso di tempo: Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. Questionario Partecipanti incinti: 5 giorni dopo l'avvio del telemonitoraggio. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Accettabilità: la percezione che il telemonitoraggio sia piacevole, appetibile o soddisfacente tra gli operatori sanitari ostetrici e i partecipanti incinti. Il metodo di valutazione è tramite questionari. |
Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. Questionario Partecipanti incinti: 5 giorni dopo l'avvio del telemonitoraggio. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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Risultato di implementazione: adozione di Proctor
Lasso di tempo: Analisi qualitativa delle interviste di semi-struttura: fase di pre-implementazione (DEC-JAN 2025) Problema di assistenza sanitaria ostetrica: al basale e alla fine della fase di attuazione (2025).
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Adozione: l'intenzione di iniziare il telemonitoraggio tra gli operatori sanitari ostetrici. Metodo di valutazione: analisi qualitativa di interviste e questionari semi-strutturati. |
Analisi qualitativa delle interviste di semi-struttura: fase di pre-implementazione (DEC-JAN 2025) Problema di assistenza sanitaria ostetrica: al basale e alla fine della fase di attuazione (2025).
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Risultato di implementazione: adeguatezza del procuratore
Lasso di tempo: Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Appropriatezza: la vestibilità percepita, la pertinenza o la compatibilità del telemonitoraggio tra operatori sanitari ostetrici e partecipanti incinti. Metodo di valutazione: questionario. |
Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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Risultato di implementazione: costi Proctor
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio fino alla fine dell'analisi dei dati feb 2028
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Costi: l'analisi dell'impatto dei costi del telemonitoraggio. Metodo di valutazione: mappe della metropolitana e costi basati sull'attività di tempo (TDABC) |
Durata dell'intero studio fino alla fine dell'analisi dei dati feb 2028
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Risultato di implementazione: fattibilità del procuratore
Lasso di tempo: Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Fattibilità: la misura in cui il telemonitoraggio può essere utilizzato o effettuato con successo all'interno dell'ospedale da operatori sanitari ostetrici. Il metodo di valutazione è tramite questionari. |
Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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Risultato di implementazione: Fidelity Proctor
Lasso di tempo: Durata dell'intero studio fino alla fine dell'analisi dei dati feb 2028
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Fidelity: la misura in cui è implementato il telemonitoraggio come è stato descritto nel protocollo originale. Metodo di valutazione: numero di inclusioni ingiuste, pazienti per idioti mancati, aderenza al protocollo predefinito. |
Durata dell'intero studio fino alla fine dell'analisi dei dati feb 2028
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Risultato di implementazione: penetrazione di proctor
Lasso di tempo: Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Penetrazione: l'integrazione del telemonitoraggio in ospedale. Metodo di valutazione per questionario. |
Questionari OSTRICAMER SEDERS CHIE CHILTH CHERS CHERS CHERS CHERS CHILS CHILS CHERS CHILS CHERS CHERSE. A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025.
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Risultato di implementazione: sostenibilità di Proctor
Lasso di tempo: A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025. Percentuale: durata dello studio intero fino alla fine dell'analisi dei dati feb 2028
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I risultati di implementazione saranno analizzati in base alla tassonomia di Proctor et al. Proctor ha definito otto risultati di attuazione: accettabilità, adozione, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, costi, penetrazione e sostenibilità. Sostenibilità: la misura in cui l'uso del telemonitoraggio viene mantenuto all'interno dell'ospedale durante e dopo la fase di attuazione. Metodo di valutazione: questionario e la percentuale di centri che sono continuati con il telemonitoraggio dopo la fase di implementazione. |
A seconda di ciascun sito e questionari dei partecipanti vengono inviati nel 2025. Percentuale: durata dello studio intero fino alla fine dell'analisi dei dati feb 2028
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico: tutti i singoli componenti del risultato primario e composito
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a sei mesi dopo il parto
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Durante la gravidanza fino a sei mesi dopo il parto
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Risultato clinico: evento perinatale avverso: prolasso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e il travaglio
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Durante la gravidanza e il travaglio
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Risultato clinico: evento perinatale avverso: infezione intrauterina che richiede un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a sei mesi dopo il parto
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Durante la gravidanza fino a sei mesi dopo il parto
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Risultato clinico: consumo sanitario
Lasso di tempo: Durante il telemonitoraggio: media 11 giorni durante la gravidanza
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Numero di giorni in cui ciascun partecipante ha ricevuto il telemonitoraggio, come proxy per la durata dell'ammissione in ospedale o delle visite ambulatoriali potenzialmente evitate.
Inoltre, numero e indicazioni di visite ospedaliere non pianificate e ammissioni.
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Durante il telemonitoraggio: media 11 giorni durante la gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS_24U-1738
- 240036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EIT Health)
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