Разработка международной дистанционной системы цифровой помощи для доступного, инклюзивного и устойчивого ухода за беременности (PregnaDigit EU)
Телемониторинг для беременностей высокого риска в международном контексте (BergyAdigit EU): гибридное исследование типа 2
Уход за беременностью находится под растущим давлением из -за растущего числа женщин, нуждающихся в медицинской помощи, нехватки акушерских работников здравоохранения и растущих расходов на здравоохранение. Для женщин с беременностью высокого риска это часто приводит к частым посещениям в больнице или поступлении на мониторинг, что может быть стрессовым и трудоемким. Удаленный цифровой уход предлагает многообещающую альтернативу, позволяя беременным лицам проводить мониторинг из дома, оставаясь под медицинским наблюдением.
Это исследование будет оценивать использование телемонторинга при уходе за беременностью в четырех европейских больницах. Участники с беременностями высокого риска, которым требуется частые измерения мониторинга кардиотокографии (CTG) и артериального давления (BP), будут использовать сертифицированные домашние устройства для записи данных о здоровье и материнских лиц. Вместо больничного мониторинга измерения CTG и BP будут выполняться дома и оцениваться обученными медицинскими работниками.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли домашний мониторинг безопасной и приемлемой альтернативой для мониторинга в стационаре и определить, что необходимо для успешной национальной и международной реализации удаленного цифрового лечения беременности. Исследователи будут собирать клинические результаты и результаты внедрения. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы поддерживать доступ к беременности для всех женщин, улучшить благополучие пациентов и снизить давление на систему здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании исследуется реализация и эффективность телесоноторинга с использованием мониторинга кардиотокографии (CTG) и артериального давления (BP) в четырех европейских академических больницах. RDPC позволяет беременным людям с высоким риском осложнений проводить записи CTG в домашних условиях, которые затем рассматриваются обученными акушерскими поставщиками медицинских услуг через безопасные цифровые платформы. Этот подход может заменить мониторинг в больнице, сократить потребление медицинского обслуживания и улучшить благополучие пациентов при сохранении безопасности.
Исследование проводится в четырех третичных реферальных центрах для акушерской помощи: Университетский медицинский центр Утрехт и Медицинский центр Erasmus в Нидерландах, Университетская больница Валла Д'Эброн в Испании и больница Каролинской университета в Швеции. Эти больницы обслуживают крупное и разнообразное население и имеют большой опыт работы с управлением беременностями высокого риска, обеспечивая международную перспективу реализации и эффективности RDPC.
Телемониторинг будет проводиться с сертифицированными CE-сертифицированными устройствами CTG (Bergybit Pro с платформой PregnaOne или MOSOS CTG с помощью ICT/HCTS или системой мониторинга плода NEMO с помощью NEMO Healthcare), а в некоторых центрах будет контролироваться артериальное давление с использованием устройств WatchBP MicroLife. Все устройства сертифицированы и не классифицируются как исследовательские продукты в этом исследовании.
Исследование следует гибридному дизайну реализации 2 типа 2. Во -первых, это исследование оценит клинические результаты участников, перенесших телемонторингинг. В исследовании будут исследуются неблагоприятные материнские и перинатальные результаты, чтобы гарантировать, что мониторинг дома является безопасной альтернативой медицинской помощи. Чтобы дополнительно оценить клиническую эффективность телесоноринга, исследователи будут оценивать потребление медицинского обслуживания участников беременных во время телесоноторинга, таких как количество дней, которые каждый участник получал телесоноторинг и количество и показания незапланированных посещений в больнице и поступления. Эти данные дадут представление о требованиях здравоохранения, связанных с путями по уходу за телесоноторингом. Эти меры дадут ценную информацию о эффективности и масштабируемости телесоноринга.
В дополнение к клиническим результатам, это исследование будет оценивать результаты реализации на трех последовательных этапах: предварительная внедрение, реализация и постмплеменция. Результаты основаны на таксономии Proctor et al., Включая приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, точность, затраты, проникновение и устойчивость. Данные о внедрении будут собираться у пациентов и акушерских работников здравоохранения, а также больничных систем с помощью вопросников, интервью и структурированных данных.
Данные будут собираться и управляться в Castor EDC, веб-платформе управления данными GCP-классией. Ввод данных будет выполняться местными исследовательскими группами, с централизованным надзором и процедурами обеспечения качества. Анализ будет включать описательную статистику, логистическую регрессию для оценки составной клинической конечной точки и регрессионных моделей для выявления факторов, влияющих на успех реализации.
В конечном счете, это исследование направлено на создание знаний, рекомендаций и моделей масштабируемой медицинской помощи, которые обеспечивают устойчивую общенациональную и международную интеграцию удаленной цифровой уход за беременностью, обеспечивая доступ к медицинской помощи, одновременно снижая давление и затраты системы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Синглтонская беременность ≥26+0 недель беременности (UMCU, EMC и Vall D'Hebron) или ≥24+0 недель беременности (Karolinska)
- Способен дать информированное согласие.
- Условство на английском или местном языке (голландский, испанский или шведский)
- Наличие осложнений, требующего мониторинга CTG в соответствии с локальным протоколом
Критерии исключения:
- Осложнения беременности, требующие внутривенной (IV) антигипертензивной терапии
- Ожидаемое акушерское вмешательство в течение 48 часов
- Текущее артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. Систолическое или ≥110 мм рт. Ст.
- Активно -антепорный кровоизлияние
- Аномалии CTG, наводящие на мысль о стрессе плода или гипоксии
- Резиденция, расположенная более чем в 30 минутах езды от какой-либо больницы (не обязательно в больнице, инициирующей мониторинг дома)
- Наличие имплантированного медицинского устройства (например, кардиостимулятор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Телемониторинг когорта
Эта проспективная когорта состоит из беременных людей с осложнениями высокого риска, которым требуется частый мониторинг кардиотокографии (CTG) в соответствии с местным протоколом.
Вместо того, чтобы получать в домашнем мониторинге CTG, участники будут выполнять записи CTG дома с дополнительными измерениями артериального давления (BP).
Записи передаются надежно и пересматриваются обученными акушерскими поставщиками медицинских услуг, за которыми следуют телефон или видео.
Эта когорта представляет собой реальную реализацию удаленного цифрового лечения беременности и обеспечивает оценку клинических результатов и результатов реализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат: совокупность неблагоприятных перинатальных и материнских событий
Временное ограничение: Во время беременности до шести месяцев после родов
|
Основным клиническим результатом является составная мера неблагоприятных перинатальных и материнских событий. Этот дихотомический композит определяется как появление одного или нескольких из следующих:
Гипертозный кризис, требующий внутривенных антигипертензивных препаратов и/или MgSO4 для эклампсии экрампсии (новая антализованная, генерализованные тониколонистые припадки или кому у женщины с предварительной экологией) синдром Hellp (гемолиз, энзименный энзим печени и низкий уровень платформы) венус-энтериз (Deep Veobolisismysismysismysistynismysismynisismysistismysismysismysismysismyrismysismysismyrismysismysistymysistysistysistysebrysistis, ветвиз или с низким уровнем тромбоцита). Материнское поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) поступление новорожденного в отдел интенсивной терапии новорожденных (NICU) ≥ 24 часа -Казаре. |
Во время беременности до шести месяцев после родов
|
|
Результат реализации: приемлемость Proctor
Временное ограничение: Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. Анкета Беременная Участники: через 5 дней после начала телесоноринга. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Приемлемость: восприятие того, что телемониторинг является приятным, приемлемым или удовлетворительным среди акушерских поставщиков медицинских услуг и беременных участников. Метод оценки по анкет. |
Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. Анкета Беременная Участники: через 5 дней после начала телесоноринга. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
|
Результат реализации: усыновление Proctor
Временное ограничение: Качественный анализ полуструктурных интервью: фаза предварительной внедрения (декабрь 2025 г.) анкету акушерства поставщиков медицинских услуг: на исходном уровне и в конце этапа реализации (2025).
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Усыновление: намерение начать телесониторинг среди акушерских поставщиков медицинских услуг. Метод оценки: качественный анализ полуструктурированных интервью и анкеты. |
Качественный анализ полуструктурных интервью: фаза предварительной внедрения (декабрь 2025 г.) анкету акушерства поставщиков медицинских услуг: на исходном уровне и в конце этапа реализации (2025).
|
|
Результат реализации: уместность Proctor
Временное ограничение: Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Уместность: воспринимаемая подгонка, актуальность или совместимость телесонотерирования среди акушерских поставщиков медицинских услуг и беременных. Метод оценки: Анкета. |
Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
|
Результат реализации: затраты на проктор
Временное ограничение: Продолжительность исследования до конца анализа данных февраль 2028 г.
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Затраты: анализ воздействия на затраты на телесоноторинг. Метод оценки: карты метро и затраты на основанные на времени деятельности (TDABC) |
Продолжительность исследования до конца анализа данных февраль 2028 г.
|
|
Результат реализации: осуществимость Proctor
Временное ограничение: Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Обязаемость: степень, в которой телемониторинг может быть успешно использован или осуществлять в больнице акушерскими поставщиками медицинских услуг. Метод оценки по анкет. |
Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
|
Результат внедрения: Proctor Fidelity
Временное ограничение: Продолжительность исследования до конца анализа данных февраль 2028 г.
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Fidelity: степень, в которой телемониторинг реализуется так, как оно было описано в исходном протоколе. Метод оценки: количество неправомерных включений, пациенты с элигбилом пропустили, приверженность предопределенному протоколу. |
Продолжительность исследования до конца анализа данных февраль 2028 г.
|
|
Результат реализации: проникновение Proctor
Временное ограничение: Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Проникновение: интеграция телесоноринга в больнице. Метод оценки с помощью вопросника. |
Анкетный акушерский медицинский обслуживание: на исходном уровне и в конце этапа реализации. В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году.
|
|
Результат реализации: устойчивость Proctor
Временное ограничение: В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году. Процент: полная продолжительность исследования до конца анализа данных 2028 г.
|
Результаты реализации будут проанализированы в соответствии с таксономией Proctor et al. Проктор определил восемь результатов реализации: приемлемость, усыновление, уместность, осуществимость, верность, затраты, проникновение и устойчивость. Устойчивость: степень, в которой использование телемониторирования поддерживается в больнице во время и после этапа реализации. Метод оценки: вопросник и процент центров, которые продолжались с телесоноторингом после этапа реализации. |
В зависимости от каждого сайта и анкет участников отправляются в 2025 году. Процент: полная продолжительность исследования до конца анализа данных 2028 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат: все отдельные компоненты первичного, составного исхода
Временное ограничение: Во время беременности до шести месяцев после родов
|
Во время беременности до шести месяцев после родов
|
|
|
Клинический результат: неблагоприятное перинатальное событие: пролапс пуповина
Временное ограничение: Во время беременности и труда
|
Во время беременности и труда
|
|
|
Клинический результат: неблагоприятное перинатальное событие: внутриматочная инфекция, требующая лечения антибиотиками
Временное ограничение: Во время беременности до шести месяцев после родов
|
Во время беременности до шести месяцев после родов
|
|
|
Клинический результат: потребление здравоохранения
Временное ограничение: Во время телесоноторинга: в среднем 11 дней во время беременности
|
Количество дней каждый участник получал телесоноторинг, как прокси на время приема в больнице или амбулаторных посещений потенциально избегает.
Кроме того, количество и признаки незапланированных посещений больницы и поступлений.
|
Во время телесоноторинга: в среднем 11 дней во время беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS_24U-1738
- 240036 (Другой номер гранта/финансирования: EIT Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .