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开发用于可访问，包容和可持续妊娠护理的国际远程数字护理系统 (PregnaDigit EU)

2025年9月22日更新者：Mireille Bekker、UMC Utrecht

在国际背景下进行高风险怀孕的远程监控（欧盟妊娠）：一项混合2型研究

由于需要医疗服务的女性数量增加，产科医疗保健专业人员的缺乏以及医疗保健成本的增加，怀孕护理的压力越来越大。对于怀孕高危的女性，这通常会导致经常进行医院探访或监测入院，这可能会感到压力且耗时。远程数字护理提供了一种有希望的替代方案，允许怀孕的人在医疗监督下在家中进行监控。

这项研究将评估四家欧洲医院在怀孕护理中的使用。需要经常进行心脏图（CTG）监测和血压（BP）测量的高风险怀孕的参与者将使用经过认证的家用设备记录胎儿和孕妇健康数据。 CTG和BP测量将在家中进行，并由训练有素的医疗保健专业人员进行评估，而不是基于医院的监测。

该研究的主要目的是调查房屋监测是否是院内监测的安全且可接受的替代方法，并确定成功实施远程数字怀孕护理所需的东西。研究人员将收集临床和实施成果。通过这样做，这项研究旨在使所有妇女都能获得怀孕护理，改善患者福祉，并减轻医疗保健系统的压力。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

这项研究调查了在四家欧洲学术医院中使用心脏图（CTG）和血压（BP）家庭监测的远程监控的实施和有效性。 RDPC允许患有高风险并发症的孕妇在家进行CTG录音，然后通过安全的数字平台训练有素的产科医疗保健提供商对此进行审查。这种方法有可能替代基于医院的监测，减少医疗保健消费，并在保持安全性的同时改善患者福祉。

这项研究是在四个三级转诊中心进行产科保健中心进行的：荷兰大学医学中心和伊斯兰穆斯医学中心，西班牙西班牙的瓦尔·德·希伯伦大学医院以及瑞典的卡罗林斯卡大学医院。这些医院为大量多样化的人群提供服务，并在管理高风险怀孕方面拥有丰富的经验，从而为RDPC的实施和有效性提供了国际观点。

将使用CE认证的CTG设备（具有Pregnaone平台或MOSOS CTG的ICT/HCTS或NEMO Nemo Healthcare的NEMO胎儿监测系统）进行远程监控，在某些中心将使用Microlife WatchBP设备来监测血压。在本研究中，所有设备均经过CE认证，并未归类为研究产品。

该研究遵循混合2型实施效应设计。首先，这项研究将评估接受远程监控的参与者的临床结果。该研究将调查不良的产妇和围产期结果，以确保家庭监测是基于医院的护理的安全替代品。为了进一步评估远程监控的临床有效性，研究人员将评估远程监控期间怀孕参与者的医疗保健消费，例如每个参与者收到的远程监控日期以及计划外的医院就诊和入院的指示。这些数据将提供对与远程监控护理途径相关的医疗保健需求的见解。这些措施将为远程监控的效率和可扩展性提供宝贵的见解。

除临床结果外，本研究还将评估三个顺序阶段的实施结果：实施前，实施和实施后。结果基于Proctor等人的分类学，包括可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。将通过问卷，访谈和结构化数据分析从患者和产科医疗保健专业人员以及医院系统中收集实施数据。

数据将在Castor EDC（基于GCP分类的基于Web的数据管理平台）中收集和管理。数据输入将由本地研究团队进行，并具有集中的监督和质量保证程序。分析将包括描述性统计数据，逻辑回归以评估复合临床终点，以及回归模型，以识别影响实施成功的因素。

最终，这项研究旨在产生知识，建议和可扩展的护理模型，从而使全国可持续发展和国际偏远的数字怀孕护理融合，在减少系统压力和成本的同时，保持护理能够获得护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞典
- Stockholm County
  - Stockholm、Stockholm County、瑞典、17177
    - Region Stockholm: Karolinska Institutet
荷兰
- - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - University Medical Center Utrecht (UMCU)
- South Holland
  - Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
    - Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
西班牙
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
    - Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将在四家欧洲大学医院招募：UTRECHT大学医学中心（UMCU）（荷兰），伊拉斯mus省医疗中心（EMC）鹿特丹（荷兰），荷兰瓦尔·德·希伯伦大学医院（西班牙）和卡罗林斯卡大学医院（瑞典）。该研究人群由接受高危妊娠的孕妇组成，这些妊娠需要根据当地的临床方案进行经常进行心脏图（CTG）监测。符合条件的参与者将使用远程监控系统在家中进行CTG录音，而不是基于医院的监测。

描述

纳入标准：

≥18岁
妊娠（UMCU，EMC和Vall d'Hebron）或≥24+0周的单例怀孕≥26+0周（Karolinska）
能够给予知情同意。
精通英语或本地语言（荷兰语，西班牙语或瑞典语）
需要根据本地协议进行CTG监测的并发症的存在

排除标准：

需要静脉内（IV）抗高血压疗法的怀孕并发症
预期的产科干预48小时内
当前血压≥160mmHg收缩期或≥110mmHg舒张压
活跃的天气出血
CTG异常提示胎儿应激或缺氧
距离任何医院的住宅都有30分钟的车程（不一定是启动家庭监控的医院）
植入医疗装置的存在（例如起搏器）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
远程女权队列该前瞻性队列由具有高风险并发症的怀孕个体组成，这些并发症需要根据当地方案进行频繁心形摄影（CTG）监测。参与者没有接受医院CTG监测，而是在家中进行CTG记录，并进行可选的血压（BP）测量。录音是由训练有素的产科医疗保健提供者安全地传输并审查的，然后是电话或视频联系人。该队列代表了远程数字怀孕护理的现实实施，并可以评估临床和实施结果。

团体/队列

远程女权队列

该前瞻性队列由具有高风险并发症的怀孕个体组成，这些并发症需要根据当地方案进行频繁心形摄影（CTG）监测。参与者没有接受医院CTG监测，而是在家中进行CTG记录，并进行可选的血压（BP）测量。录音是由训练有素的产科医疗保健提供者安全地传输并审查的，然后是电话或视频联系人。该队列代表了远程数字怀孕护理的现实实施，并可以评估临床和实施结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床结果：不良围产期和孕产妇事件的综合大体时间：在怀孕期间长达六个月的产后	主要的临床结果是对不良围产期和母体事件的综合度量。该二分法的复合材料定义为以下一个或多个的出现：围产期死亡率（母亲，胎儿或新生儿）出生时新生儿状况低下：5分钟的Apgar评分<7和/或动脉血液pH <7.05 孕产妇发病率，包括一个或多个：高血压危机需要静脉内抗高血压药物和/或MGSO4用于预防e子e子e子（新发，普遍的隆隆声持续性癫痫发作或clampsia妇女的昏迷或昏迷）入学重症监护病房（ICU）入学新生儿到新生儿重症监护病房（NICU）≥24小时 -Caesarean部分。	在怀孕期间长达六个月的产后
实施结果：Proctor的可接受性大体时间：问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。问卷怀孕参与者：开始远程监控后5天。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。可接受性：在产科医疗保健提供者和孕妇参与者中，远程监控的看法是令人愉快，可口或令人满意的。评估方法是通过问卷调查。	问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。问卷怀孕参与者：开始远程监控后5天。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。
实施结果：采用Proctor 大体时间：半结构访谈的定性分析：实施前（Dec-Jan 2025）问卷产科医疗保健提供者：在基线和实施阶段结束时（2025）。	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。收养：打算在产科医疗保健提供者中开始进行远程监控。评估方法：半结构化访谈和问卷的定性分析。	半结构访谈的定性分析：实施前（Dec-Jan 2025）问卷产科医疗保健提供者：在基线和实施阶段结束时（2025）。
实施结果：Proctor适当性大体时间：问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。适当性：产科医疗保健提供者和怀孕参与者中远程监控的拟合度，相关性或兼容性。评估方法：问卷。	问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。
实施结果：Proctor成本大体时间：整个研究持续时间直到2028年2月的数据分析结束	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。成本：远程监控的成本影响分析。评估方法：地铁图和基于时间驱动活动的成本核算（TDABC）	整个研究持续时间直到2028年2月的数据分析结束
实施结果：可行性大体时间：问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。可行性：产科医疗保健提供者可以成功使用或在医院内成功使用远程监控的程度。评估方法是通过问卷调查。	问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。
实施结果：Proctor Fidelity 大体时间：整个研究持续时间直到2028年2月的数据分析结束	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。保真度：如原始协议中所述的远程监控程度。评估方法：错误的包含物的数量，错过的精灵患者，遵守预定义方案。	整个研究持续时间直到2028年2月的数据分析结束
实施结果：Proctor渗透大体时间：问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。渗透：在医院的远程监控整合。问卷的评估方法。	问卷产科医疗保健提供者：在实施阶段的基准和结束时。取决于每个站点和参与者问卷，在2025年发送。
实施结果：Proctor的可持续性大体时间：根据每个站点和参与者问卷的不同	实施结果将根据Proctor等人的分类法进行分析。 Proctor定义了八种实施结果：可接受性，采用，适当性，可行性，忠诚，成本，渗透率和可持续性。可持续性：实施阶段和之后医院内维持使用远程监控的程度。评估方法：问卷和实施阶段后远程监控的中心百分比。	根据每个站点和参与者问卷的不同

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床结果：主要复合结果的所有单个组成部分大体时间：在怀孕期间长达六个月的产后		在怀孕期间长达六个月的产后
临床结果：不良围产期事件：脐带脱垂大体时间：怀孕和分娩期间		怀孕和分娩期间
临床结果：不良围产期事件：需要抗生素治疗的宫内感染大体时间：在怀孕期间长达六个月的产后		在怀孕期间长达六个月的产后
临床结果：医疗保健消费大体时间：在远程监控期间：平均怀孕11天	每个参与者都会收到远程监控的天数，作为院内入院或门诊就诊期限的代理。另外，计划外的医院就诊和入院的数量和指示。	在远程监控期间：平均怀孕11天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

学习椅：Martine Depmann, Dr.、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

European Perinatal Health Report: Core indicators of the health and care of pregnant women and babies in Europe from 2015 to 2019.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月17日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2025年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月22日

首次发布 (估计的)

2025年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)