Rozwój międzynarodowego systemu opieki cyfrowej dla dostępnej, integracyjnej i zrównoważonej opieki w ciąży (PregnaDigit EU)
Telemonitoring dla ciąż wysokiego ryzyka w kontekście międzynarodowym (Estadigit UE): badanie hybrydowe typu 2
Opieka w ciąży jest pod rosnącą presją z powodu rosnącej liczby kobiet wymagających opieki medycznej, braku pracownikom opieki zdrowotnej i rosnących kosztów opieki zdrowotnej. W przypadku kobiet z ciążami wysokiego ryzyka często prowadzi to do częstych wizyt w szpitalu lub przyjęć do monitorowania, które mogą być stresujące i czasochłonne. Zdalna opieka cyfrowa oferuje obiecującą alternatywę, umożliwiając osobom w ciąży wykonywanie monitorowania w domu, pozostając pod nadzorem medycznym.
To badanie oceni stosowanie telemonitoringu w opiece ciąży w czterech europejskich szpitalach. Uczestnicy z ciążami wysokiego ryzyka, którzy wymagają częstej kardiotokografii (CTG) i pomiarów ciśnienia krwi (BP), wykorzystają certyfikowane urządzenia domowe do rejestrowania danych dotyczących zdrowia płodu i matki. Zamiast monitorowania szpitalnego pomiary CTG i BP będą wykonywane w domu i oceniane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Głównym celem badania jest zbadanie, czy monitorowanie domu jest bezpieczną i akceptowalną alternatywą dla monitorowania w szpitalu oraz określenie, co jest potrzebne do udanego krajowego i międzynarodowego wdrażania zdalnej cyfrowej opieki ciążowej. Badacze będą zbierać wyniki kliniczne i wdrażania. W ten sposób badanie to ma na celu zapewnienie opieki w ciąży dla wszystkich kobiet, poprawę samopoczucia pacjentów i zmniejszenie presji na system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu bada wdrażanie i skuteczność telemonitoringu za pomocą kardiotokografii (CTG) i monitorowania domu na ciśnienie krwi (BP) w czterech europejskich szpitalach akademickich. RDPC pozwala osobom w ciąży z powikłaniami wysokiego ryzyka na przeprowadzanie nagrań CTG w domu, które są następnie sprawdzane przez przeszkolonych świadczeniodawców opieki położniczej za pośrednictwem bezpiecznych platform cyfrowych. Takie podejście może zastąpić monitorowanie szpitalne, zmniejszyć konsumpcję opieki zdrowotnej i poprawić samopoczucie pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa.
Badanie jest przeprowadzane w czterech trzeciorzędowych ośrodkach skierowania do opieki położniczej: University Medical Center Utrecht i Erasmus Medical Center w Holandii, Vall D'Ebron University Hospital w Hiszpanii i szpitalu uniwersyteckim Karolinska w Szwecji. Szpitale te obsługują duże i różnorodne populacje i mają duże doświadczenie w zarządzaniu ciążami wysokiego ryzyka, zapewniając międzynarodowe spojrzenie na wdrażanie i skuteczność RDPC.
Telemonitoring będzie prowadzony z certyfikowanymi CE urządzeniami CTG (Exentabit Pro z platformą pregnaone lub MOSOS CTG przez ICT/HCTS lub system monitorowania NEMO przez NEMO Healthcare), aw niektórych ośrodkach ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą urządzeń do obserwacji mikrolifeów. Wszystkie urządzenia są certyfikowane CE i nie są klasyfikowane jako produkty badawcze w tym badaniu.
Badanie jest zgodne z hybrydowym projektem efektywności implementacji typu 2. Po pierwsze, to badanie oceni wyniki kliniczne uczestników poddawanych telemonitoringowi. W badaniu zbada niekorzystne wyniki matek i okołoporodowych, aby monitorowanie domu było bezpieczną alternatywą dla opieki szpitalnej. W celu dalszej oceny skuteczności klinicznej telemonitoringu, badacze ocenią konsumpcję opieki zdrowotnej przez uczestników w ciąży podczas telemonitoringu, takich jak liczba dni, które każdy uczestnik otrzymywał telemonitorowanie oraz liczbę oraz wskazania nieplanowanych wizyt w szpitalu i przyjęcia. Dane te zapewnią wgląd w wymagania dotyczące opieki zdrowotnej związane z ścieżkami opieki telemonitorowej. Miary te zapewnią cenne wgląd w wydajność i skalowalność telemonitoringu.
Oprócz wyników klinicznych, badanie to oceni wyniki wdrażania w trzech fazach sekwencyjnych: wdrażanie, wdrażanie i po implementacji. Wyniki opierają się na taksonomii Proctor i in., W tym akceptowalności, adopcji, stosowności, wykonalności, wierności, kosztach, penetracji i zrównoważonego rozwoju. Dane dotyczące wdrażania zostaną zebrane od pacjentów i pracowników służby położniczej oraz systemów szpitalnych poprzez kwestionariusze, wywiady i analizy danych ustrukturyzowanych.
Dane zostaną zebrane i zarządzane w Castor EDC, internetowej platformie zarządzania danymi klasy GCP. Wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone przez lokalne zespoły badawcze, z scentralizowanymi procedurami nadzoru i zapewnienia jakości. Analizy będą obejmować statystyki opisowe, regresję logistyczną w celu oceny złożonego punktu końcowego klinicznego oraz modele regresji w celu zidentyfikowania czynników wpływających na sukces wdrożenia.
Ostatecznie badanie to ma na celu generowanie wiedzy, zaleceń i skalowalnych modeli opieki, które umożliwiają zrównoważoną ogólnokrajową i międzynarodową integrację odległej cyfrowej opieki w ciąży, zapewniając opiekę, jednocześnie zmniejszając presję i koszty systemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Catalan health institute: Vall d'Hebron University Hospital & Vall d'Hebron Research Institute (VHIR)
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Rotterdam (EMC)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 17177
- Region Stockholm: Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Singleton ciąża wynosząca ≥26+0 tygodni ciąży (UMCU, EMC i Vall D'Hebrron) lub ≥24+0 tygodni ciąży (Karolinska)
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Biegłość w języku angielskim lub lokalnym (holenderskim, hiszpańskim lub szwedzkim)
- Obecność komplikacji wymagających monitorowania CTG zgodnie z lokalnym protokołem
Kryteria wykluczenia:
- Powikłania ciąży wymagające dożylnego (IV) terapii przeciwnadciśnieniowej
- Oczekiwana interwencja położnicza w ciągu 48 godzin
- Obecne ciśnienie krwi ≥160 mmHg skurczowe lub ≥110 mmHg rozkurczowe
- Aktywne krwotok przedportujący
- Nieprawidłowości CTG sugerujące stres płowy lub niedotlenienie
- Residence zlokalizowane ponad 30 minut jazdy od dowolnego szpitala (niekoniecznie szpitala inicjującego monitorowanie domu)
- Obecność wszczepionego urządzenia medycznego (np. stymulator serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Telemonitoring Cohort
Ta potencjalna kohorta składa się z osób w ciąży z powikłaniami wysokiego ryzyka, które wymagają częstego monitorowania kardiotokografii (CTG) zgodnie z lokalnym protokołem.
Zamiast otrzymywać monitorowanie CTG w szpitalu, uczestnicy wykonają nagrania CTG w domu, z opcjonalnymi pomiarami ciśnienia krwi (BP).
Nagrania są bezpiecznie przesyłane i sprawdzane przez wyszkolonych świadczeniodawców opieki zdrowotnej położniczej, a następnie kontakt telefoniczny lub wideo.
Ta kohorta reprezentuje rzeczywiste wdrożenie odległej cyfrowej opieki ciążowej i umożliwia ocenę wyników klinicznych i wdrażania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny: złożone niepożądane zdarzenia okołoporodowe i matki
Ramy czasowe: Podczas ciąży do sześciu miesięcy po porodzie
|
Pierwotnym wynikiem klinicznym jest złożona miara niepożądanych zdarzeń okołoporodowych i matczynych. Ten dychotomiczny kompozyt jest zdefiniowany jako występowanie jednego lub więcej z następujących czynności:
Kryzys nadciśnieniowy wymagający dożylnego leku przeciwnadciśnieniowego i/lub MGSO4 w przypadku zapobiegania ekrampmsji Eklampsja (nowa, uogólniona liczba tonik-kloniczna lub śpiączka u kobiety z przedrzucawką) zespoł Hellp (hemolizę, podwyższone enzymy wątroby i niska liczba płytek płata) Embolizm) Przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii (OIOM) Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) ≥ 24 godziny -Caesarean Section. |
Podczas ciąży do sześciu miesięcy po porodzie
|
|
Wynik wdrożenia: akceptowalność Proctor
Ramy czasowe: Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. Kwestionariusz Uczestnicy w ciąży: 5 dni po rozpoczęciu telemonitoringu. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Dopuszczalność: przekonanie, że telemonitorowanie jest przyjemne, smaczne lub zadowalające wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej i uczestników w ciąży. Metoda oceny dotyczy kwestionariuszy. |
Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. Kwestionariusz Uczestnicy w ciąży: 5 dni po rozpoczęciu telemonitoringu. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
|
Wynik wdrożenia: adopcja Proctor
Ramy czasowe: Analiza jakościowa wywiadów półstruktur: faza wstępna wdrażania (DEC-JAN 2025) Kwestionariusz świadczeniodawców opieki zdrowotnej: na początku i na końcu fazy wdrażania (2025).
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Adopcja: zamiar rozpoczęcia telemonitoringu wśród położników opieki zdrowotnej. Metoda oceny: Analiza jakościowa częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariusza. |
Analiza jakościowa wywiadów półstruktur: faza wstępna wdrażania (DEC-JAN 2025) Kwestionariusz świadczeniodawców opieki zdrowotnej: na początku i na końcu fazy wdrażania (2025).
|
|
Wynik wdrożenia: odpowiedniość Proctor
Ramy czasowe: Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Adekwatność: postrzegane dopasowanie, znaczenie lub kompatybilność telemonitoringu wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej i uczestników w ciąży. Metoda oceny: Kwestionariusz. |
Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
|
Wynik wdrożenia: Koszty Proctor
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania do końca analizy danych 2028
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Koszty: Analiza wpływu kosztów telemonitoringu. Metoda oceny: Mapy metra i koszty oparte na aktywności czasowej (TDABC) |
Cały czas trwania badania do końca analizy danych 2028
|
|
Wynik wdrożenia: wykonalność Proctor
Ramy czasowe: Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Wykonalność: stopień, w jakim telemonitoring można z powodzeniem wykorzystać lub przeprowadzić w szpitalu przez położników opieki zdrowotnej. Metoda oceny dotyczy kwestionariuszy. |
Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
|
Wynik wdrożenia: wierność Proctor
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania do końca analizy danych 2028
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Fidelity: stopień, w jakim telemonitoring jest wdrażany, jak opisano w oryginalnym protokole. Metoda oceny: Liczba bezprawnych wtrąceń, pominiętych pacjentów kwalifikowanych, przestrzeganie predefiniowanego protokołu. |
Cały czas trwania badania do końca analizy danych 2028
|
|
Wynik wdrożenia: penetracja prokuratora
Ramy czasowe: Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Penetracja: integracja telemonitoringu w szpitalu. Metoda oceny według kwestionariusza. |
Kwestionariusz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej położniczej: na początku i na końcu fazy wdrażania. W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r.
|
|
Wynik wdrożenia: zrównoważony rozwój Proctor
Ramy czasowe: W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r. Procent: czas trwania całego badania do końca analizy danych 20 lutego 2028
|
Wyniki wdrażania zostaną przeanalizowane zgodnie z taksonomią Proctor i in. Proctor zdefiniował osiem wyników wdrożenia: akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność, koszty, penetracja i zrównoważony rozwój. Zrównoważony rozwój: stopień, w jakim stosowanie telemonitoringu jest utrzymywane w szpitalu podczas i po fazie wdrażania. Metoda oceny: kwestionariusz i odsetek centrów, które trwały wraz z telemonitoringiem po fazie wdrażania. |
W zależności od każdej witryny i kwestionariuszy uczestników są wysyłane w 2025 r. Procent: czas trwania całego badania do końca analizy danych 20 lutego 2028
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny: wszystkie poszczególne składniki pierwotnego, złożonego wyniku
Ramy czasowe: Podczas ciąży do sześciu miesięcy po porodzie
|
Podczas ciąży do sześciu miesięcy po porodzie
|
|
|
Wynik kliniczny: Niekorzystne zdarzenie okołoporodowe: wypadnięcie pępowiny
Ramy czasowe: Podczas ciąży i porodu
|
Podczas ciąży i porodu
|
|
|
Wynik kliniczny: Niekorzystne zdarzenie okołoporodowe: infekcja wewnątrzmaciczna wymagająca leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Podczas ciąży do sześciu miesięcy po porodzie
|
Podczas ciąży do sześciu miesięcy po porodzie
|
|
|
Wynik kliniczny: konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Podczas telemonitoringu: średnio 11 dni w ciąży
|
Liczba dni każdego uczestnika otrzymywała telemonitorowanie, jako proxy na czas przyjęcia szpitala lub wizyty ambulatoryjne potencjalnie uniknęło.
Dodatkowo liczba i wskazania nieplanowanych wizyt w szpitalu i przyjęć.
|
Podczas telemonitoringu: średnio 11 dni w ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martine Depmann, Dr., UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bekker MN, Stephansson O, Maiz N, van der Kemp M, Ahaus K, Franx A. Digital healthcare as a solution for global challenges: A call for action. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):250-252. doi: 10.1111/aogs.15066. Epub 2025 Jan 28. No abstract available.
- Bekker MN, Koster MPH, Keusters WR, Ganzevoort W, de Haan-Jebbink JM, Deurloo KL, Seeber L, van der Ham DP, Zuithoff NPA, Frederix GWJ, van den Heuvel JFM, Franx A. Home telemonitoring versus hospital care in complicated pregnancies in the Netherlands: a randomised, controlled non-inferiority trial (HoTeL). Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e116-e124. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00231-X.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS_24U-1738
- 240036 (Inny numer grantu/finansowania: EIT Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .