慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の管理における吸入鎮静の安全性と有効性

詳細な説明：

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性の悪化は、しばしば血液中の二酸化炭素が多すぎて呼吸困難につながります。 非侵襲的換気（NIV）は呼吸チューブを避けるのに役立ちますが、多くの患者はマスクを動揺させたり不快にしたりして、その成功を制限します。 伝統的な鎮静剤は、呼吸を悪化させたり、体内に蓄積したりする可能性があります。 イソフルランは、NIV回路を備えたANACONDA®デバイスをインラインで使用して、小型で迅速に調整可能な用量で与えられる気管支拡張薬の特性を備えた吸入麻酔薬です。 この研究では、光イソフルラン鎮静がNIV耐性を安全に改善し、COPDフレアアップの挿管の必要性を減らすことができるかどうかをテストします。

研究捜査官は、BIPAPモードNIVの医学的基準を満たすCOPDの増悪と高capnic呼吸不全を確認した20人の成人（18歳以上）を登録します。 インフォームドコンセントを取得した後、各参加者は、人工呼吸器のYピースと患者のマスクの間に配置されたANACONDA®デバイスに接続されたシリンジポンプを介して1.5 mL/時間に納入されたイソフルランを受け取ります。 新鮮なガスの流れは、各患者の微小換気と0.5 L/分に等しく設定されます。 NIVの設定は、快適さとガス交換のために調整されます：圧力サポート8-20 cmH₂O（ターゲット10 ml/kg理想体重）、ピープ4-6 cmH₂O、呼吸速度12-16呼吸/分（I：E比1：3-1：4）、およびFio₂SSPO₂88-94％を維持します。

鎮静は軽いレベルに滴定されます（リッチモンドアジテーション鎮静スケール[Rass] -1〜 -2）。 患者が過度に鎮静された場合（Rass≤ -3）、または24時間以内に気管内挿管が必要な場合、これは介入の失敗として記録され、イソフルランはすぐに停止します。 継続的な監視には、パルスオキシメトリー、心電図、および非侵襲的血圧が含まれます（最初の1時間、1時間ごとに15分ごとに）。 動脈血液ガスは、ベースラインと2、6、12、および24時間で描画されます。 また、各時点でRASSスコアを記録し、0〜10の視覚アナログスケール（VAS）で快適性を評価するよう患者に依頼します。

主な結果は、24時間以内に介入障害（挿管または過度の鎮静）を経験する患者の割合です。 二次的な結果は、バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸速度）、動脈血ガス値（pH、パコ、PAO₂）、鎮静深度（RASS）、患者の快適性（VAS）、および安全イベント（低血圧、徐脈、呼吸抑制、深刻な副イベント）の経時的な変化です。 退院または挿管まで参加者に従います。

最初の10人の患者の後の暫定分析は、安全性と無益さを評価します。 参加者の50％以上が故障基準を満たしている場合、または深刻な有害事象率が20％を超える場合、試験は早期に停止されます。 データは、治療意図とプロトコルごとの両方のベースの両方で分析されます。 ペアのt検定またはノンパラメトリック等価物を使用して、連続的な測定値を比較します。カテゴリーの結果は、カイ二乗またはフィッシャーの正確なテストを使用します。インテベーションまでの時間は、Kaplan-Meierメソッドで分析されます。

この研究は、施設倫理委員会（BREC 23/121）によって承認されており、ICH-GCPおよびヘルシンキのガイドライン宣言に従います。 すべての参加者データは匿名化され、安全な電子データベースに保存されます。 参加は自発的であり、患者は標準的な医療に影響を与えることなくいつでも撤退する場合があります。