Sikkerhed og effektivitet af inhaleret sedation ved håndtering af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Isofluran sedation ved hjælp af Anaconda®-enhed med ikke-invasiv ventilation til håndtering af akut forværring af KOL
Kort resumé (almindeligt sprog)
Denne undersøgelse tester, om brug af en enhed kaldet Anaconda® til at give en mild gasmedicin (isofluran) hjælper mennesker med alvorlige opblussen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med at trække vejret lettere uden at have brug for et åndedrætsrør. Mennesker med KOLS indånder undertiden for hurtigt eller ikke dybt nok under ikke-invasiv ventilation (NIV), hvilket kan forårsage omrøring og dårlig maske. Vi vil se, om et lysniveau af isofluran -sedation gør NIV mere komfortabel, reducerer chancen for at have brug for et åndedrætsrør og er sikkert at bruge.
Der kan slutte sig til voksne i alderen 18 år eller ældre med en diagnosticeret KOLS-opblussen og "Hypercapnic respiratorisk svigt" (for meget kuldioxid i blodet), der har brug for NIV, er berettigede.
Mennesker med alvorlige leverproblemer, en historie med en sjælden reaktion på anæstesi (ondartet hypertermi), meget lav bevidsthed (Glasgow Coma -skala under 12) eller visse ansigtsskader kan ikke deltage. Gravide mennesker og dem, der for nylig havde luftvejskirurgi, kan heller ikke deltage.
Hvad der sker under undersøgelsen, hvis du er enig, vil vi placere en speciel maske forbundet til en ventilator og Anaconda® -enheden for at give isoflurandas. Gashastigheden starter med 1,5 ml i timen og sigter mod et let sedationsniveau, hvor du er døsig, men let væk (Rass -1 til -2). Vi overvåger din hjerterytme, blodtryk, åndedrætsfrekvens og iltniveauer hver time i 24 timer. Vi tegner små blodprøver i starten og igen ved 2, 6, 12 og 24 timer for at kontrollere kuldioxid- og iltniveauer. Du bliver spurgt, hvor behagelig du føler dig i en simpel skala fra 0 ("meget ubehagelig") til 10 ("meget behagelig") på hvert tidspunkt.
Mulige fordele og risici, som du måske føler mere afslappet og bedre tolererer åndedrætsmasken, hvilket kan hjælpe dig med at undgå et åndedrætsrør. Risici inkluderer for meget sedation (gør dig svær at vågne), lavt blodtryk, langsom hjerterytme eller bremset vejrtrækning. Hvis der opstår overdreven sedation eller ethvert alvorligt problem, stopper vi isofluranen og yder øjeblikkelig medicinsk behandling. Et sikkerhedsteam vil gennemgå alle alvorlige begivenheder inden for 24 timer.
Frivillig deltagelse og fortrolighed, der deltager i denne undersøgelse, er dit valg. Du kan stoppe når som helst uden at påvirke din standard medicinske behandling. Alle dine data holdes private og gemmes i en sikker database. Resultaterne deles kun i grupper, så ingen vil kende din identitet.
Hvis du har spørgsmål eller vil være med, skal du kontakte:
Dr. Dhruva Chaudhry Telefon: +91-999-110-1616 E-mail: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fører ofte til for meget kuldioxid i blodet og åndedrætsbesvær. Ikke-invasiv ventilation (NIV) kan hjælpe med at undgå et åndedrætsrør, men mange patienter bliver agiterede eller ubehagelige med masken, hvilket begrænser dens succes. Traditionelle beroligende midler kan forværre vejrtrækning eller opbygning i kroppen. Isoflurane er en inhaleret bedøvelse med bronchodilatoregenskaber, der kan gives i små, hurtigt justerbare doser ved hjælp af AnaConda®-enheden på linje med et NIV-kredsløb. Denne undersøgelse vil teste, om lysisofluran-sedation sikkert kan forbedre NIV-tolerancen og reducere behovet for intubation i KOLS-opblussen.
Undersøgelsesundersøgere vil tilmelde 20 voksne (alder ≥ 18) optaget med en bekræftet KOLS-forværring og hypercapnic respirationssvigt, der opfylder medicinske kriterier for BIPAP-mode NIV. Efter at have fået informeret samtykke, vil hver deltager modtage isofluran leveret til 1,5 ml/time via en sprøjtepumpe, der er tilsluttet ANACONDA®-enheden placeret mellem ventilatorens Y-stykke og patientens maske. Den friske gasstrøm indstilles lig med hver patients minutventilation plus 0,5 l/min. NIV-indstillinger justeres for komfort og gasudveksling: Trykstøtte 8-20 cm H₂O (mål 10 ml/kg ideel kropsvægt), Peep 4-6 cm H₂O, respirationsfrekvens 12-16 åndedræt/min (I: E-forhold 1: 3-1: 4) og FIO₂ 30-40% for at opretholde spo₂ 88-94%.
Sedation titreres til et lysniveau (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] -1 til -2). Hvis en patient bliver alt for beroliget (RASS ≤ -3) eller kræver endotracheal intubation inden for 24 timer, vil dette blive registreret som en interventionssvigt, og isofluran vil blive stoppet med det samme. Kontinuerlig overvågning vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiogram og ikke-invasivt blodtryk (hvert 15. minut i den første time, derefter time). Arterielle blodgasser trækkes ved baseline og ved 2, 6, 12 og 24 timer. På hvert tidspunkt vil vi også registrere RASS-score og bede patienten om at bedømme komfort på en 0-10 visuel analog skala (VAS).
Det primære resultat er andelen af patienter, der oplever interventionssvigt (intubation eller overdreven sedation) inden for 24 timer. Sekundære resultater er ændringer over tid i vitale tegn (hjerterytme, blodtryk, åndedrætsfrekvens), arterielle blodgasværdier (ph, paco₂, pao₂), sedationsdybde (RASS), patientkomfort (VAS) og sikkerhedsbegivenheder (hypotension, bradykardi, respiratorisk depression, alvorlige bivirkninger). Vi vil følge deltagerne indtil hospitalets udskrivning eller intubation.
En midlertidig analyse efter de første 10 patienter vil vurdere sikkerhed og nytteløshed. Retssagen stoppes tidligt, hvis mere end 50% af deltagerne opfylder kriterierne for fejl, eller hvis den alvorlige bivirkningsrate overstiger 20%. Data analyseres på både en intention-to-treat og per-protokol-basis. Kontinuerlige mål sammenlignes ved hjælp af parrede t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter; Kategoriske resultater vil bruge chi-square eller Fishers nøjagtige tests; Time-to-intubation analyseres med Kaplan-Meier-metoder.
Denne undersøgelse er godkendt af det institutionelle etiske udvalg (BREC 23/121) og vil følge ICH-GCP og erklæring om Helsinki-retningslinjer. Alle deltagerdata vil blive anonymiseret og gemt i en sikker elektronisk database. Deltagelse er frivillig, og patienter kan trække sig tilbage til enhver tid uden at påvirke deres standard medicinske behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
1. En bekræftet diagnose af KOLS, der var blevet indlagt på ICU på grund af akut forværring og hypercapnisk respirationssvigt, der krævede ikke-invasiv ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt allergi eller kontraindikation til isofluran, herunder overfølsomhed over for isofluran eller andre flygtige anæstetika.
- En historie med ondartet hypertermi eller leverdysfunktion, der mistænkes for at være knyttet til forudgående eksponering for flygtige anæstetika.
- Kontraindikationer for NIV blev taget i betragtning, såsom alvorlig respirationssvigt, der nødvendiggør øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilation, ansigtstraumer, forbrændinger eller anatomiske abnormiteter, der forhindrer korrekt maskepasning, ukontrolleret opkast eller overdreven luftvejsekretioner, pneumothorax og neurologisk svækkelse med en glasgow coma -skala (GCS) score på mindre end 12 og vanskelig i luftveje.
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, herunder chok ikke reagerer på væskeoplivning, alvorlige arytmier eller ildfast hypotension, der ikke kan administreres med NIV alene.
- Gravide patienter eller personer, der for nylig havde gennemgået øvre luftvejskirurgi eller tracheostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Isoflurane -inhalation via anæstetisk bevarende enhed (ANACONDA)
|
Den bedøvelsesbesparende enhed (ANACONDA) blev udviklet for at lette brugen af flygtige anæstetika som isofluran og isofluran hos mekanisk ventilerede patienter uden for operationsstuen.
Enheden fungerer som en passiv vaporizer, der bevarer anæstetiske midler og reducerer miljøforurening.
Undersøgelser har vist, at Anaconda-baseret inhaleret sedation giver adskillige fordele i forhold til intravenøs sedation som bedre hæmodynamisk stabilitet, reduceret systemisk betændelse og hurtigere genopretningstider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med interventionssvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Interventionssvigt (defineret som endotracheal intubation eller Richmond Agitation -sedationsskala score ≤ -3)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjerterytmen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen på 7 dage
|
Absolut forskel i hjerterytme (beats pr. Minut) fra værdien før intervention.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen på 7 dage
|
|
Skift fra baseline i blodtrykket
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 7 dage
|
Absolut forskel i systolisk arterielt tryk (MMHG) og diastolisk blodtryk fra værdien før intervention.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 7 dage
|
|
Ændring i åndedrætsfrekvens efter intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 7 dage
|
Absolut forskel i åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) fra værdien før intervention.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 7 dage
|
|
Ændring i Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
RASS -score (område +4 til -5; lavere score indikerer dybere niveauer af sedation).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Visuel analog skala for patientkomfort
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 7 dage
|
Beskrivelse: VAS -score (0 til 10; højere score indikerer større komfort under NIV).
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREC/23/121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .