Hengitetyn sedaation turvallisuus ja tehokkuus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoidossa
Isofluraanin sedaatio käyttämällä Anaconda®-laitetta, jolla ei ole invasiivista ilmanvaihtoa COPD: n akuutin pahenemisen hallintaan
Lyhyt yhteenveto (selkeä kieli)
Tämä tutkimus testaa, onko Anaconda®-nimisen laitteen käyttäminen lievän kaasulääkkeelle (isofluraani), joka auttaa ihmisiä, joilla on vakavia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) leimahtamista, hengittämättä helpommin tarvitsematta hengitysputkea. Keuhkoahtaumataudin saaneet ihmiset hengittävät joskus liian nopeasti tai eivät tarpeeksi syvästi ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) aikana, mikä voi aiheuttaa levottomuutta ja huonoa naamaria. Haluamme nähdä, tekee siitä, vähentääko NIV: n kevyt tason isofluraanin sedaatio, vähentää hengitysputken mahdollisuutta ja on turvallista käyttää.
Kuka voi liittyä 18-vuotiaisiin tai sitä vanhemmiin aikuisiin, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumataudin leviäminen ja "hyperkapnisten hengitysvaje" (veressä liian paljon hiilidioksidia), jotka tarvitsevat NIV: tä.
Ihmiset, joilla on vakavia maksuongelmia, historia harvinaisesta anestesiasta (pahanlaatuinen hypertermia), erittäin matala tietoisuus (Glasgow -kooma -asteikko alle 12) tai tietyt kasvovammat eivät voi liittyä. Raskaana olevat ihmiset ja ne, joilla oli äskettäin hengitysteiden leikkaus, eivät myöskään voi liittyä.
Mitä tapahtuu tutkimuksen aikana, jos olet samaa mieltä, asetamme hengityslaitteeseen ja Anaconda® -laitteeseen kytketyn erityisen naamion, joka antaa isofluraanikaasua. Kaasunopeus alkaa 1,5 ml tunnissa ja pyrkii kevyelle sedaatiotasolle, jossa olet unelias, mutta helposti herännyt (RASS -1 --2). Seuraamme sykettäsi, verenpainetta, hengitysnopeutta ja happea tasoa tunnissa 24 tunnin ajan. Piirrämme pieniä verinäytteitä alussa ja uudestaan 2, 6, 12 ja 24 tunnissa hiilidioksidin ja happitason tarkistamiseksi. Sinulta kysytään, kuinka mukava tunnet yksinkertaisella asteikolla 0 ("erittäin epämiellyttävä") 10 ("erittäin mukava") kussakin ajankohdassa.
Mahdolliset edut ja riskit, joista saatat tuntea olosi rentoiksi ja sietävät paremmin hengitysnaamion, mikä voi auttaa sinua välttämään hengitysputkea. Riskit sisältävät liikaa sedaatiota (saa sinut vaikea herättää), alhainen verenpaine, hidas syke tai hidastettu hengitys. Jos tapahtuu liiallinen sedaatio tai vakava kysymys, lopetamme isofluraanin ja tarjoamme välitöntä lääketieteellistä hoitoa. Turvallisuusryhmä tarkistaa kaikki vakavat tapahtumat 24 tunnin sisällä.
Tämän tutkimuksen vapaaehtoinen osallistuminen ja luottamuksellisuus on valintasi. Voit pysähtyä milloin tahansa vaikuttamatta tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Kaikki tietosi pidetään yksityisinä ja tallennetaan turvalliseen tietokantaan. Tulokset jaetaan vain ryhmissä, joten kukaan ei tiedä henkilöllisyyttäsi.
Jos sinulla on kysyttävää tai haluat liittyä, ota yhteyttä:
Dr. Dhruva Chaudhry Puhelin: +91-999-110-1616 Sähköposti: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuuttiset pahenemiset johtavat usein liikaa hiilidioksidiin veressä ja hengitysvaikeuksiin. Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) voi auttaa välttämään hengitysputkea, mutta monet potilaat ovat levottomia tai epämiellyttäviä maskin kanssa rajoittaen sen menestystä. Perinteiset rauhoitukset voivat pahentaa hengitystä tai rakentaa kehossa. Isofluraani on hengitetty anestesia, jolla on keuhkoputkien ominaisuudet, jotka voidaan antaa pieninä, nopeasti säädettävinä annoksina käyttämällä NIV-piirin Anaconda®-laitetta. Tässä tutkimuksessa testataan, pystyykö kevyen isofluraanin sedaatio parantaa NIV-toleranssia ja vähentää intubaation tarvetta keuhkoahtaumataudissa.
Tutkimuksen tutkijat ilmoittavat 20 aikuista (ikä ≥ 18), jotka on hyväksytty vahvistetulla keuhkoahtaumataudin pahenemisella ja hyperkapnisilla hengitysvaurioilla, jotka täyttävät BiPap-moodin NIV: n lääketieteelliset kriteerit. Tietoisen suostumuksensa jälkeen jokainen osallistuja vastaanottaa isofluraania, joka toimitetaan 1,5 ml/tunnissa ruiskupumpun kautta, joka on kytketty Anaconda®-laitteeseen, joka on asetettu hengityslaitteen Y-kappaleen ja potilaan naamion väliin. Tuore kaasuvirta asetetaan yhtä suureksi kuin kunkin potilaan minuutin ilmanvaihto plus 0,5 l/min. NIV-asetukset säädetään mukavuuden ja kaasunvaihtoon: Painetuki 8-20 cm H₂O (tavoite 10 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino), PEEP 4-6 cm H₂O, hengitysnopeus 12-16 hengitystä/min (I: E-suhde 1: 3-1: 4) ja FIO₂ 30-40% Spo₂ 88-94%.
Sedaatio titrataan kevyelle tasolle (Richmond Agnation Sedaation asteikko [RASS] -1 --2). Jos potilas tulee liian rauhoittuneeksi (RASS ≤ -3) tai vaatii endotrakeaalisen intubaation 24 tunnin sisällä, tämä kirjataan interventiohäiriöksi ja isofluraani pysäytetään välittömästi. Jatkuvaan seurantaan sisältyy pulssioksimetria, elektrokardiogrammi ja ei-invasiivinen verenpaine (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten tunti). Valtimoveren kaasut piirretään lähtötilanteessa ja 2, 6, 12 ja 24 tunnissa. Kussakin ajankohdassa tallennamme myös RASS-pisteet ja pyydämme potilasta arvioimaan mukavuutta 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
Ensisijainen tulos on interventiohäiriöiden (intubaatio tai liiallinen sedaatio) potilaiden osuus 24 tunnin sisällä. Toissijaiset tulokset ovat ajan myötä elintärkeissä merkeissä (syke, verenpaine, hengitysnopeus), valtimoveren kaasuarvot (pH, paco₂, pao₂), sedaation syvyys (RASS), potilaan mukavuus (VAS) ja turvallisuustapahtumat (hypotensio, bradykardia, hengityslominen, vakavat haittatapahtumat). Seuraamme osallistujia sairaalan vastuuvapauden tai intubaation saakka.
Väliaikainen analyysi ensimmäisen kymmenen potilaan jälkeen arvioi turvallisuutta ja turhaa. Koe keskeytetään varhain, jos yli 50% osallistujista täyttää epäonnistumiskriteerit tai jos vakava haittavaikutus ylittää 20%. Tietoja analysoidaan sekä hoito- että protokollapohjaisella pohjalla. Jatkuvia toimenpiteitä verrataan käyttämällä parillisia t-testejä tai epäparametrisia ekvivalentteja; Kategorisissa tuloksissa käytetään chi-neliötä tai Fisherin tarkkoja testejä; Aika-inkubaatioon analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt institutionaalinen etiikkakomitea (BREC 23/121), ja se seuraa ICH-GCP: tä ja Helsingin ohjeiden julistusta. Kaikki osallistujien tiedot nimettyy ja tallennetaan suojattuun sähköiseen tietokantaan. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa vaikuttamatta heidän tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
1. Vahvistettu keuhkoahtaumataudin diagnoosi, joka oli hyväksytty ICU: hon akuutin pahenemisen ja hyperkapnisten hengitysvajeiden vuoksi, jotka vaativat ei-invasiivista ilmanvaihtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnettuja allergiaa tai vasta -aiheita isofluraaniin, mukaan lukien yliherkkyys isofluraaniin tai muuhun haihtumiseen.
- Pahanlaatuisen hypertermian tai maksan toimintahäiriön historia, jonka epäillään liittyvän aikaisempaan altistumiseen haihtuville anestesialle.
- NIV: n vasta -aiheita otettiin huomioon, kuten vaikea hengitysvaurio, joka edellyttää välitöntä invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa, kasvojen traumoja, palovammoja tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka estävät asianmukaista maskin sopivuutta, hallitsemattomia oksentelua tai liiallisia hengitysteiden erityksiä, pneumothoraxia ja neurologista vaimenemista Glasgow -koomasuojauksella (GCS) -soiton. Vähemmän kuin 12 ja 12 ja 12 ja 12 -vaikeus.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, mukaan lukien shokki, joka ei reagoi nesteen elvytykseen, vakaviin rytmihäiriöihin tai tulenkestävään hypotensioon, jota ei voida hallita pelkästään NIV: n kanssa.
- Raskaana olevat potilaat tai yksilöt, joille oli äskettäin tehty ylempi hengitysteiden leikkaus tai trakeostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Isofluraanin hengitys nukutussuojelulaitteen (Anaconda) kautta
|
Anestesian säilyttämislaite (Anaconda) kehitettiin helpottamaan haihtuvien anestesian käyttöä, kuten isofluraania ja isofluraania mekaanisesti tuuletetuilla potilailla leikkaussalin ulkopuolella.
Laite toimii passiivisena höyrystimen, joka säilyttää anestesia -aineita ja vähentää ympäristön saastumista.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Anaconda-pohjainen hengitetty sedaatio tarjoaa useita etuja verrattuna laskimonsisäiseen sedaatioon, kuten parempi hemodynaaminen stabiilisuus, vähentynyt systeeminen tulehdus ja nopeammat palautumisajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiohäiriöiden lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
intervention epäonnistuminen (määritelty endotrakeaaliseksi intubaatioksi tai Richmond -agitaatio -sedaation asteikolla ≤ -3)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivällä
|
Absoluuttinen sykkeen ero (lyönti minuutissa) interventiota edeltävästä arvosta.
|
ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivällä
|
|
Vaihda verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivässä
|
Absoluuttinen ero systolisessa valtimopaineessa (MMHG) ja diastolinen verenpaine interventiota edeltävästä arvosta.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivässä
|
|
Hengitysnopeuden muutos intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivässä
|
Absoluuttinen ero hengitystaajuudessa (hengitys minuutissa) interventiota edeltävästä arvosta.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivässä
|
|
Muutos Richmond Agnation-Seadation Scale (RASS) -pisteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
RASS -pistemäärä (alue +4 --5; pienemmät pisteet osoittavat syvempiä sedaatiotasoja).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko potilaan mukavuudelle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivässä
|
Kuvaus: VAS -pisteet (0–10; korkeammat pisteet osoittavat suuremman mukavuuden NIV: n aikana).
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 7 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREC/23/121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .