Безопасность и эффективность вдыхаемого седации при лечении острой обострения хронической обструктивной болезни легких

Подробное описание:

Острые обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) часто приводят к слишком большому количеству углекислого газа в крови и затруднении дыхания. Неинвазивная вентиляция (NIV) может помочь избежать дыхательной трубки, но многие пациенты становятся взволнованными или неудобными с маской, ограничивая ее успех. Традиционные седативные средства могут ухудшить дыхание или накапливаться в организме. Isoflurane-это вдыхаемый анестетик со свойствами бронходилятора, которые могут быть даны в небольших, быстро регулируемых дозах с использованием встроенного устройства Anaconda® с цепью NIV. Это исследование будет проверять, может ли световой изофлуран седации безопасно улучшить устойчивость к NIV и снизить потребность в интубации в вспышках ХОБЛ.

Исследовательские исследователи зарегистрируют 20 взрослых (возраст ≥ 18), признанные с подтвержденным обострением ХОБЛ и гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которые соответствуют медицинским критериям для Bipap-Mode NIV. После получения информированного согласия каждый участник будет получать изофлуран, поставляемый на 1,5 мл/час через шприц-насос, подключенный к устройству Anaconda®, расположенному между Y-Peect вентилятором и маской пациента. Поток свежего газа будет установлен, равным минутной вентиляции каждого пациента плюс 0,5 л/мин. Настройки NIV будут отрегулированы для комфорта и газового обмена: поддержка давления 8-20 см H₂O (цель 10 мл/кг идеальной массы тела), Peep 4-6 см H₂O, частота дыхания 12-16 вдохов/мин (I: E-соотношение 1: 3-1: 4) и FIO 30-40% для поддержания SPO₂ 88-94%.

Седация будет титрована до уровня света (шкала седации в Ричмонде [RASS] от -1 до -2). Если пациент становится чрезмерно седативным (RASS ≤ -3) или требует эндотрахеальной интубации в течение 24 часов, это будет зарегистрировано как сбой вмешательства, а изофлуран будет немедленно остановлен. Непрерывный мониторинг будет включать пульсную оксиметрию, электрокардиограмму и неинвазивное кровяное давление (каждые 15 минут в течение первого часа, а затем ежечасно). Газы артериальной крови будут нарисованы на исходном уровне и в 2, 6, 12 и 24 часа. В каждый момент времени мы также будем записывать оценку RASS и просим пациента оценить комфорт по визуальной аналоговой шкале 0-10 (VAS).

Первичным результатом является доля пациентов, испытывающих вмешательство (интубация или чрезмерная седация) в течение 24 часов. Вторичные результаты - это изменения во времени в жизненно важных признаках (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания), значения газа в артериальной крови (PH, PACO₂, PAO₂), глубина седации (RASS), комфорт пациента (VAS) и события безопасности (гипотония, брадикардия, депрессия дыхания, серьезные побочные эффекты). Мы будем следовать за участниками до выписки в больнице или интубации.

Промежуточный анализ после того, как первые 10 пациентов оценит безопасность и тщательность. Испытание будет остановлено на ранней стадии, если более 50% участников соответствуют критериям неудачи или если серьезный побочный показатель превышает 20%. Данные будут анализироваться как на основе намерения лечить, так и на основе протокола. Непрерывные меры будут сравниваться с использованием парных t-тестов или непараметрических эквивалентов; Категориальные результаты будут использовать точные тесты хи-квадрат или Фишера; Время до интубации будет проанализировано с помощью методов Каплана-Мейера.

Это исследование одобрено Институциональным комитетом по этике (BREC 23/121) и будет следовать ICH-GCP и декларации руководящих принципов Хельсинки. Все данные участников будут анонимизированы и хранятся в безопасной электронной базе данных. Участие является добровольным, и пациенты могут уйти в любое время, не влияя на их стандартную медицинскую помощь.