Innocuité et efficacité de la sédation inhalée dans la gestion de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Sédation isoflurane utilisant un dispositif Anaconda® avec une ventilation non invasive pour la gestion de l'exacerbation aiguë de la MPOC
Bref résumé (langue claire)
Cette étude teste si l'utilisation d'un dispositif appelé Anaconda® pour donner un médicament gazier léger (isoflurane) aide les personnes souffrant de graves poussées de maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) respirent plus facilement sans avoir besoin d'un tube respiratoire. Les personnes atteintes de MPOC respirent parfois trop rapidement ou pas suffisamment profondément pendant la ventilation non invasive (NIV), ce qui peut provoquer une agitation et un mauvais ajustement du masque. Nous voulons voir si un niveau d'éclairage de sédation isoflurane rend NIV plus confortable, réduit les chances d'avoir besoin d'un tube respiratoire et est sûr à utiliser.
Qui peut rejoindre des adultes âgés de 18 ans ou plus avec une poussée de MPOC diagnostiquée et une «insuffisance respiratoire hypercapnique» (trop de dioxyde de carbone dans le sang) qui ont besoin de NIV sont éligibles.
Les personnes ayant des problèmes hépatiques graves, une histoire d'une réaction rare à l'anesthésie (hyperthermie maligne), une conscience très faible (échelle de coma de Glasgow en dessous de 12) ou certaines blessures faciales ne peuvent pas se joindre. Les enceintes et ceux qui ont récemment subi une chirurgie des voies aériennes ne peuvent pas non plus se joindre.
Que se passe-t-il pendant l'étude si vous êtes d'accord, nous placerons un masque spécial connecté à un ventilateur et à l'appareil Anaconda® pour donner du gaz isoflurane. Le taux de gaz commence à 1,5 ml par heure et vise un niveau de sédation léger où vous êtes somnolent mais facilement éveillé (RASS -1 à -2). Nous surveillerons votre fréquence cardiaque, votre tension artérielle, votre rythme respiratoire et vos niveaux d'oxygène toutes les heures pendant 24 heures. Nous allons tirer de petits échantillons de sang au début et encore à 2, 6, 12 et 24 heures pour vérifier les niveaux de dioxyde de carbone et d'oxygène. On vous demandera à quel point vous vous sentez à l'aise à une échelle simple de 0 ("très inconfortable") à 10 ("très confortable") à chaque point dans le temps.
Avantages et risques possibles que vous pouvez vous sentir plus détendu et mieux tolérer le masque respiratoire, ce qui pourrait vous aider à éviter un tube respiratoire. Les risques incluent trop de sédation (ce qui vous rend difficile à réveiller), la pression artérielle basse, la fréquence cardiaque lente ou la respiration ralentie. Si une sédation excessive ou un problème grave se produit, nous arrêterons l'isoflurane et fournirons des soins médicaux immédiats. Une équipe de sécurité examinera tous les événements sérieux dans les 24 heures.
La participation volontaire et la confidentialité rejoindre cette étude sont votre choix. Vous pouvez vous arrêter à tout moment sans affecter vos soins médicaux standard. Toutes vos données seront conservées privées et stockées dans une base de données sécurisée. Les résultats ne seront partagés que dans les groupes, donc personne ne connaîtra votre identité.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez rejoindre, veuillez contacter:
Dr Dhruva Chaudhry Téléphone: + 91-999-110-1616 Courriel: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) conduisent souvent à trop de dioxyde de carbone dans le sang et à la difficulté à respirer. La ventilation non invasive (NIV) peut aider à éviter un tube respiratoire, mais de nombreux patients deviennent agités ou inconfortables avec le masque, ce qui limite son succès. Les sédatifs traditionnels peuvent aggraver la respiration ou s'accumuler dans le corps. L'isoflurane est un anesthésique inhalé avec des propriétés de bronchodilatateurs qui peuvent être données en petites doses rapidement réglables en utilisant le dispositif Anaconda® en ligne avec un circuit NIV. Cette étude testera si la sédation d'isoflurane légère peut améliorer en toute sécurité la tolérance au NIV et réduire le besoin d'intubation dans les poussées de la MPOC.
Les enquêteurs de l'étude inscrire 20 adultes (âge ≥ 18 ans) admis avec une exacerbation de MPOC confirmée et une insuffisance respiratoire hypercapnique qui répondent aux critères médicaux de la NIV en mode bipap. Après avoir obtenu un consentement éclairé, chaque participant recevra l'isoflurane livré à 1,5 ml / heure via une pompe à seringue connectée au dispositif Anaconda® placé entre la pièce Y du ventilateur et le masque du patient. Le débit de gaz frais sera réglé égal à la ventilation minute de chaque patient plus 0,5 L / min. Les paramètres NIV seront ajustés pour le confort et l'échange de gaz: support de pression 8-20 cm H₂O (cible 10 ml / kg de poids corporel idéal), PEEP 4-6 cm H₂o, fréquence respiratoire 12-16 respirations / min (i: e Ratio 1: 3-1: 4) et fio₂ 30-40% pour maintenir SPO₂ 88-94%.
La sédation sera titrée à un niveau de lumière (échelle de sédation d'agitation de Richmond [RASS] -1 à -2). Si un patient devient trop sous sédation (RASS ≤ -3) ou nécessite une intubation endotrachéale dans les 24 heures, cela sera enregistré comme une défaillance de l'intervention et l'isoflurane sera arrêté immédiatement. La surveillance continue comprendra l'oxymétrie d'impulsion, l'électrocardiogramme et la pression artérielle non invasive (toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures). Les gaz du sang artériel seront tirés au départ et à 2, 6, 12 et 24 heures. À chaque moment, nous enregistrerons également le score RASS et demanderons au patient d'évaluer le confort sur une échelle visuelle analogique 0-10 (EVA).
Le principal résultat est la proportion de patients ayant une défaillance de l'intervention (intubation ou sédation excessive) dans les 24 heures. Les résultats secondaires sont des changements dans le temps des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire), valeurs artérielles du gaz sanguin (pH, Paco₂, Pao₂), profondeur de sédation (RASS), confort du patient (EVA) et événements de sécurité (hypotension, bradycardie, dépression respiratoire, événements abondants graves). Nous suivrons les participants jusqu'à la sortie de l'hôpital ou l'intubation.
Une analyse intermédiaire après les 10 premiers patients évaluera la sécurité et la futilité. L'essai sera interrompu tôt si plus de 50% des participants répondent aux critères de défaillance ou si le taux d'événements indésirables grave dépasse 20%. Les données seront analysées à la fois sur une base de traitement et de protocol par intention. Les mesures continues seront comparées à l'aide de tests t appariés ou d'équivalents non paramétriques; Les résultats catégoriques utiliseront le chi carré ou les tests exacts de Fisher; Le délai d'intubation sera analysé avec les méthodes de Kaplan-Meier.
Cette étude est approuvée par le Comité d'éthique institutionnelle (BREC 23/121) et suivra ICH-GCP et la déclaration des directives d'Helsinki. Toutes les données des participants seront anonymisées et stockées dans une base de données électronique sécurisée. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins médicaux standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
1 et 1 Un diagnostic confirmé de MPOC qui avait été admis aux soins intensifs en raison d'une exacerbation aiguë et d'une insuffisance respiratoire hypercapnique nécessitant une ventilation non invasive.
Critères d'exclusion:
- Toute allergie ou contre-indication connue à l'isoflurane, y compris l'hypersensibilité à l'isoflurane ou à d'autres anesthésiques volatils.
- Une histoire d'hyperthermie maligne ou de dysfonction hépatique soupçonnée d'être liée à une exposition préalable à des anesthésiques volatils.
- Les contre-indications pour la NIV ont été prises en compte, comme une insuffisance respiratoire sévère, nécessitant une ventilation mécanique invasive immédiate, un traumatisme facial, des brûlures ou des anomalies anatomiques, un bon ajustement du masque, des vomissements incontrôlés ou des sécrétions excessives des voies aériennes, un pneumothorax et une imprudence neurologique avec un score de protection contre les aération (GCS).
- Les patients atteints d'instabilité hémodynamique, y compris le choc qui ne répond pas à la réanimation fluide, les arythmies sévères ou l'hypotension réfractaire ingérable avec la NIV seul.
- Les patients enceintes ou les personnes qui avaient récemment subi une chirurgie supérieure des voies respiratoires ou une trachéotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Inhalation d'isoflurane via un dispositif de conservation anesthésique (anaconda)
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Le dispositif de conservation anesthésique (Anaconda) a été développé pour faciliter l'utilisation d'anesthésiques volatils comme l'isoflurane et l'isoflurane chez les patients ventilés mécaniquement à l'extérieur de la salle d'opération.
L'appareil fonctionne comme un vaporisateur passif, conservant des agents anesthésiques et réduisant la contamination environnementale.
Des études ont démontré que la sédation inhalée basée sur l'anaconda offre plusieurs avantages par rapport à la sédation intraveineuse comme une meilleure stabilité hémodynamique, une inflammation systémique réduite et des temps de récupération plus rapides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants ayant une défaillance de l'intervention
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Échec de l'intervention (défini comme l'intubation endotrachéale ou le score de l'échelle d'agitation de Richmond ≤ -3)
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base en fréquence cardiaque
Délai: de l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Différence absolue de fréquence cardiaque (battement par minute) de la valeur de pré-intervention.
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de l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Changement de la ligne de base dans la pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Différence absolue de pression artérielle systolique (MMHG) et de la pression artérielle diastolique à partir de la valeur pré-intervention.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Changement de fréquence respiratoire après intervention
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Différence absolue dans la fréquence respiratoire (respirations par minute) à partir de la valeur de pré-intervention.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Changement dans le score de l'échelle d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Score RASS (plage de +4 à -5; scores inférieurs indiquent des niveaux de sédation plus profonds).
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Échelle visuelle analogique pour le confort du patient
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Description: Score VAS (0 à 10; les scores plus élevés indiquent un plus grand confort pendant la NIV).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BREC/23/121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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