Säkerhet och effektivitet av inhalerad sedation vid hantering av akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detaljerad beskrivning:

Akuta förvärringar av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) leder ofta till för mycket koldioxid i blodet och andningssvårigheten. Icke-invasiv ventilation (NIV) kan hjälpa till att undvika ett andningsrör, men många patienter blir upprörda eller obekväma med masken, vilket begränsar dess framgång. Traditionella lugnande medel kan förvärra andningen eller byggas upp i kroppen. Isofluran är en inhalerad bedövningsmedel med bronkodilatoregenskaper som kan ges i små, snabbt justerbara doser med användning av Anaconda®-enheten i linje med en NIV-krets. Denna studie kommer att testa om ljus isofluran sedation säkert kan förbättra NIV-toleransen och minska behovet av intubation i KOL-uppblåsningar.

Studieutredarna kommer att registrera 20 vuxna (ålder ≥ 18) medgav med en bekräftad KOL-förvärring och hyperkapniska andningsfel som uppfyller medicinska kriterier för BIPAP-läge NIV. Efter att ha fått informerat samtycke kommer varje deltagare att få isofluran levererad vid 1,5 ml/timme via en sprutpump ansluten till Anaconda®-enheten placerad mellan ventilatorens Y-stycke och patientens mask. Det färska gasflödet kommer att ställas in lika med varje patients minutventilation plus 0,5 L/min. NIV-inställningar kommer att justeras för komfort och gasutbyte: tryckstöd 8-20 cm H₂O (mål 10 ml/kg idealisk kroppsvikt), PEEP 4-6 cm H₂O, andningsfrekvens 12-16 andetag/min (I: E-förhållande 1: 3-1: 4) och Fio₂ 30-40% för att upprätthålla Spo₂ 88-94%.

Sedation kommer att titreras till en ljusnivå (Richmond agitation Sedation Scale [RASS] -1 till -2). Om en patient blir alltför lugnande (RASS <-3) eller kräver endotrakeal intubation inom 24 timmar, kommer detta att registreras som ett interventionsfel och isofluran stoppas omedelbart. Kontinuerlig övervakning kommer att inkludera pulsoximetri, elektrokardiogram och icke-invasivt blodtryck (var 15: e minut under den första timmen, sedan timme). Arteriella blodgaser dras vid baslinjen och vid 2, 6, 12 och 24 timmar. Vid varje tidpunkt kommer vi också att registrera RASS-poäng och be patienten att betygsätta komfort på en 0-10 visuell analog skala (VAS).

Det primära resultatet är andelen patienter som upplever interventionsfel (intubation eller överdriven lugnande) inom 24 timmar. Sekundära resultat är förändringar över tid i vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens), arteriella blodgasvärden (pH, paco₂, Pao₂), sedationsdjup (RASS), patientkomfort (VAS) och säkerhetshändelser (hypotension, bradykardi, respiratorisk depression, allvarliga skador). Vi kommer att följa deltagarna till sjukhusutsläpp eller intubation.

En interimsanalys efter de första 10 patienterna kommer att bedöma säkerhet och meningslöshet. Försöket kommer att stoppas tidigt om mer än 50% av deltagarna uppfyller felkriterierna eller om den allvarliga biverkningsgraden överstiger 20%. Data kommer att analyseras både på en avsikt att behandla och per protokoll. Kontinuerliga åtgärder kommer att jämföras med parade t-test eller icke-parametriska ekvivalenter; Kategoriska resultat kommer att använda chi-square eller Fishers exakta tester; Tid-till-intubation kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoder.

Denna studie godkänns av den institutionella etiska kommittén (BREC 23/121) och kommer att följa ICH-GCP och deklaration av Helsingfors riktlinjer. All deltagardata kommer att anonymiseras och lagras i en säker elektronisk databas. Deltagandet är frivilligt och patienter kan dra sig tillbaka när som helst utan att påverka deras standardmedicinska vård.