Seguridad y eficacia de la sedación inhalada en el manejo de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Descripción detallada:

Las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a menudo conducen a demasiado dióxido de carbono en la sangre y dificultad para respirar. La ventilación no invasiva (NIV) puede ayudar a evitar un tubo de respiración, pero muchos pacientes se agitan o se sienten incómodos con la máscara, lo que limita su éxito. Los sedantes tradicionales pueden empeorar la respiración o la acumulación en el cuerpo. El isoflurano es un anestésico inhalado con propiedades de broncodilatadores que se pueden administrar en dosis pequeñas y rápidamente ajustables utilizando el dispositivo Anaconda® en línea con un circuito NIV. Este estudio probará si la sedación de isoflurano ligero puede mejorar de manera segura la tolerancia a NIV y reducir la necesidad de intubación en los brotes de la EPOC.

Los investigadores del estudio inscribirán a 20 adultos (edad ≥ 18) ingresados ​​con una exacerbación de EPOC confirmada y insuficiencia respiratoria hipercapnica que cumplan con los criterios médicos para la NIV en modo BIPAP. Después de obtener el consentimiento informado, cada participante recibirá isoflurano entregado a 1.5 ml/hora a través de una bomba de jeringa conectada al dispositivo Anaconda® colocado entre la pieza Y del ventilador y la máscara del paciente. El flujo de gas fresco se establecerá igual a la ventilación minuciosa de cada paciente más 0.5 l/min. La configuración de NIV se ajustará para la comodidad y el intercambio de gases: soporte de presión 8-20 cm H₂O (objetivo de 10 ml/kg de peso corporal ideal), PEEP 4-6 cm H₂O, tasa respiratoria 12-16 respiraciones/min (I: e relación 1: 3-1: 4) y Fio₂ 30-40% para mantener SPO₂ 88-94%.

La sedación se titulará a un nivel de luz (Escala de sedación de agitación de Richmond [Rass] -1 a -2). Si un paciente queda demasiado sedado (Rass ≤ -3) o requiere intubación endotraqueal dentro de las 24 horas, esto se registrará como una falla de intervención y el isoflurano se detendrá de inmediato. El monitoreo continuo incluirá oximetría de pulso, electrocardiograma y presión arterial no invasiva (cada 15 minutos durante la primera hora, luego por hora). Los gases sanguíneos arteriales se dibujarán al inicio y a las 2, 6, 12 y 24 horas. En cada punto de tiempo también registraremos la puntuación RASS y le pediremos al paciente que califique la comodidad en una escala analógica visual (VAS) 0-10.

El resultado primario es la proporción de pacientes que experimentan falla de intervención (intubación o sedación excesiva) dentro de las 24 horas. Los resultados secundarios son cambios con el tiempo en signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria), valores de gases sanguíneos arteriales (pH, paco₂, pao₂), profundidad de sedación (Rass), comodidad del paciente (VAS) y eventos de seguridad (hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, eventos adversos graves). Seguiremos a los participantes hasta el alta del hospital o la intubación.

Un análisis provisional después de los primeros 10 pacientes evaluará la seguridad y la inutilidad. El ensayo se detendrá temprano si más del 50% de los participantes cumplen con los criterios de falla o si la tasa de eventos adversos graves excede el 20%. Los datos se analizarán tanto en función de intención de tratar como por protocol. Las medidas continuas se compararán mediante pruebas t emparejadas o equivalentes no paramétricos; Los resultados categóricos utilizarán las pruebas exactas de Chi-Square o Fisher; El tiempo de intubación se analizará con los métodos de Kaplan-Meier.

Este estudio es aprobado por el Comité de Ética Institucional (BREC 23/121) y seguirá a ICH-GCP y la Declaración de las Directrices de Helsinki. Todos los datos de los participantes serán anonimizados y almacenados en una base de datos electrónica segura. La participación es voluntaria, y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica estándar.