Sikkerhet og effekt av inhalert sedasjon ved håndtering av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Isofluran sedasjon ved bruk av Anaconda®-enhet med ikke-invasiv ventilasjon for håndtering av akutt forverring av KOLS
Kort sammendrag (vanlig språk)
Denne studien tester om bruk av en enhet som heter Anaconda® for å gi en mild gassmedisin (isofluran) hjelper personer med alvorlige oppblussinger av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) å puste lettere uten å trenge et pusterør. Personer med KOLS puster noen ganger for fort eller ikke dypt nok under ikke-invasiv ventilasjon (NIV), noe som kan forårsake agitasjon og dårlig maske. Vi vil se om et lett nivå av isofluran sedasjon gjør NIV mer behagelig, reduserer sjansen for å trenge et pusterør, og er trygt å bruke.
Som kan bli med voksne i alderen 18 år eller eldre med diagnostisert KOLS-oppblussing og "hyperkapnisk respirasjonssvikt" (for mye karbondioksid i blodet) som trenger NIV er kvalifisert.
Personer med alvorlige leverproblemer, en historie med en sjelden reaksjon på anestesi (ondartet hypertermi), veldig lav bevissthet (koma i Glasgow under 12), eller visse ansiktsskader kan ikke bli med. Gravide og de som nylig hadde luftveisoperasjoner, kan heller ikke være med.
Hva som skjer under studien hvis du er enig, vil vi plassere en spesiell maske koblet til en ventilator og Anaconda® -enheten for å gi isofluransgass. Gasshastigheten starter på 1,5 ml per time og sikter mot et lett sedasjonsnivå der du er døsig, men lett vekket (RASS -1 til -2). Vi vil overvåke hjerterytmen, blodtrykket, pustefrekvensen og oksygennivået hver time i 24 timer. Vi trekker små blodprøver i starten og igjen på 2, 6, 12 og 24 timer for å sjekke karbondioksid og oksygennivå. Du blir spurt om hvor komfortabel du føler deg i en enkel skala på 0 ("veldig ubehagelig") til 10 ("veldig behagelig") på hvert tidspunkt.
Mulige fordeler og risikoer du kan føle deg mer avslappet og tolerere pustemasken bedre, noe som kan hjelpe deg med å unngå et pusterør. Risikoen inkluderer for mye sedasjon (noe som gjør deg vanskelig å våkne), lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller bremset pust. Hvis overdreven sedasjon eller noe alvorlig problem oppstår, vil vi stoppe isofluranen og gi øyeblikkelig medisinsk behandling. Et sikkerhetsteam vil gjennomgå alle seriøse hendelser innen 24 timer.
Frivillig deltakelse og konfidensialitet som blir med i denne studien er ditt valg. Du kan stoppe når som helst uten å påvirke din standard medisinsk behandling. Alle dataene dine blir holdt private og lagret i en sikker database. Resultatene vil bare bli delt i grupper, så ingen vil vite identiteten din.
Hvis du har spørsmål eller vil være med, kan du kontakte:
Dr. Dhruva Chaudhry Telefon: +91-999-110-1616 E-post: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fører ofte til for mye karbondioksid i blodet og pustevansker. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan bidra til å unngå et pusterør, men mange pasienter blir opprørte eller ukomfortable med masken og begrenser suksessen. Tradisjonelle beroligende midler kan forverre pusten eller bygge seg opp i kroppen. Isoflurane er en inhalert bedøvelse med bronkodilatoregenskaper som kan gis i små, raskt justerbare doser ved bruk av Anaconda®-enheten i linjen med en NIV-krets. Denne studien vil teste om lys isofluran sedasjon trygt kan forbedre NIV-toleransen og redusere behovet for intubasjon i KOLS-oppblussing.
Studieetterforskerne vil registrere 20 voksne (alder ≥ 18) innrømmet med en bekreftet KOLS-forverring og hyperkapnisk respirasjonssvikt som oppfyller medisinske kriterier for BIPAP-modus NIV. Etter å ha fått informert samtykke, vil hver deltaker motta isofluran levert til 1,5 ml/time via en sprøytepumpe koblet til Anaconda®-enheten plassert mellom ventilatorens y-stykke og pasientens maske. Den friske gasstrømmen vil bli satt lik hver pasients minuttventilasjon pluss 0,5 l/min. NIV-innstillinger vil bli justert for komfort og gassutveksling: Trykkstøtte 8-20 cm H₂O (mål 10 ml/kg ideell kroppsvekt), Peep 4-6 cm H₂O, respirasjonshastighet 12-16 pust/min (I: E Ratio 1: 3-1: 4), og FIO₂ 30-40% for å opprettholde spo₂ 88-94%.
Sedasjon vil bli titrert til et lett nivå (Richmond agitation sedation skala [RASS] -1 til -2). Hvis en pasient blir altfor beroliget (RASS ≤ -3) eller krever endotrakeal intubasjon innen 24 timer, vil dette bli registrert som en intervensjonssvikt og isofluran vil bli stoppet umiddelbart. Kontinuerlig overvåking vil omfatte pulsoksimetri, elektrokardiogram og ikke-invasivt blodtrykk (hvert 15. minutt for den første timen, deretter time). Arterielle blodgasser vil bli trukket ved baseline og ved 2, 6, 12 og 24 timer. På hvert tidspunkt vil vi også registrere RASS-poengsum og be pasienten om å rangere komfort på en 0-10 visuell analog skala (VAS).
Det primære utfallet er andelen pasienter som opplever intervensjonssvikt (intubasjon eller overdreven sedasjon) innen 24 timer. Sekundære utfall er endringer over tid i vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens), arterielle blodgassverdier (pH, Paco₂, Pao₂), sedasjonsdybde (RASS), pasientkomfort (VAS) og sikkerhetshendelser (hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, alvorlige bivirkninger). Vi vil følge deltakerne til sykehusutslipp eller intubasjon.
En midlertidig analyse etter at de 10 første pasientene vil vurdere sikkerhet og nytteløshet. Rettsaken vil bli stoppet tidlig hvis mer enn 50% av deltakerne oppfyller feilkriterier, eller hvis den alvorlige bivirkningen overstiger 20%. Data vil bli analysert både på et intensjon til behandling og per-protokollbasis. Kontinuerlige tiltak vil bli sammenlignet ved bruk av sammenkoblede t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter; Kategoriske utfall vil bruke chi-square eller Fishers eksakte tester; Tid-til-intubasjon vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoder.
Denne studien er godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (BREC 23/121) og vil følge ICH-GCP og erklæring om Helsingfors retningslinjer. Alle deltakerdata vil bli anonymisert og lagret i en sikker elektronisk database. Deltakelse er frivillig, og pasienter kan trekke seg når som helst uten å påvirke standard medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
1. En bekreftet diagnose av KOLS som hadde blitt innlagt på ICU på grunn av akutt forverring og hyperkapnisk respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kjent allergi eller kontraindikasjon for isofluran, inkludert overfølsomhet for isofluran eller annen flyktig bedøvelse.
- En historie med ondartet hypertermi eller leverfunksjon i leveren som mistenkes å være knyttet til tidligere eksponering for flyktige anestetika.
- Kontraindikasjoner for NIV ble tatt i betraktning, for eksempel alvorlig respirasjonssvikt som nødvendiggjorde øyeblikkelig invasiv mekanisk ventilasjon, ansikts traumer, forbrenninger eller anatomiske abnormiteter som forhindrer riktig maske, ukontrollert oppkast eller overdreven luftveisekrets, pneumothorax) og neurologisk svekkelse med en glasg.
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, inkludert sjokk som ikke reagerer på væskeopplivning, alvorlige arytmier eller ildfast hypotensjon som ikke kan håndteres med NIV alene.
- Gravide pasienter eller individer som nylig hadde gjennomgått øvre luftveisoperasjoner eller trakeostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm
Isofluraninhalering via anestesibeservasjonsanordning (Anaconda)
|
Den anestetiske konserveringsanordningen (Anaconda) ble utviklet for å lette bruken av flyktige bedøvelsesmidler som isofluran og isofluran hos mekanisk ventilerte pasienter utenfor operasjonsrommet.
Enheten fungerer som en passiv fordamper, og bevarer bedøvelsesmidler og reduserer miljøforurensning.
Studier har vist at anaconda-basert inhalert sedasjon gir flere fordeler fremfor intravenøs sedasjon som bedre hemodynamisk stabilitet, redusert systemisk betennelse og raskere restitusjonstider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med intervensjonssvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
Intervensjonssvikt (definert som endotrakeal intubasjon eller Richmond agitasjon -sedasjonsskala score ≤ -3)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 7 dager
|
Absolutt forskjell i hjerterytme (slag per minutt) fra pre-intervensjonsverdien.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 7 dager
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 dager
|
Absolutt forskjell i systolisk arterielt trykk (MMHG) og diastolisk blodtrykk fra pre-intervensjonsverdien.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 dager
|
|
Endring i luftveiene etter intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 dager
|
Absolutt forskjell i respirasjonsfrekvens (puster per minutt) fra pre-intervensjonsverdien.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 dager
|
|
Endring i Richmond agitation-Sedation Scale (RASS) poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
RASS -poengsum (område +4 til -5; lavere score indikerer dypere sedasjonsnivåer).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
|
Visuell analog skala for pasientkomfort
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 dager
|
Beskrivelse: VAS -poengsum (0 til 10; høyere score indikerer større komfort under NIV).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BREC/23/121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .