Bezpieczeństwo i skuteczność sedacji wdychanej w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Sedacja izofluranowa za pomocą urządzenia AnaConda® z nieinwazyjną wentylacją do zarządzania ostrym zaostrzeniem POChP
Krótkie podsumowanie (zwykły język)
To badanie testuje, czy użycie urządzenia o nazwie AnaConda® w celu zapewnienia łagodnego leku gazowego (izofluranu) pomaga osobom z ciężkim wybuchem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) łatwiej oddychaj bez konieczności oddychania. Osoby z POChP czasami oddychają zbyt szybko lub nie wystarczająco głęboko podczas nieinwazyjnej wentylacji (NIV), która może powodować pobudzenie i złe dopasowanie maski. Chcemy sprawdzić, czy lekki poziom sedacji izofluranowej sprawia, że NIV jest wygodny, zmniejsza szansę na potrzebę rurki oddechowej i jest bezpieczny w użyciu.
Który może dołączyć do dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z zdiagnozowanym rozbłyskiem POChP i „hiperkapniczną niewydolnością oddechową” (zbyt dużo dwutlenku węgla we krwi), którzy potrzebują NIV, są uprawnione.
Osoby z poważnymi problemami z wątrobą, historia rzadkiej reakcji na znieczulenie (złośliwa hipertermia), bardzo niska świadomość (skala śpiączki Glasgow poniżej 12) lub niektóre urazy twarzy nie mogą przyłączyć się. Osoby w ciąży i ci, którzy niedawno przeprowadzili operację dróg oddechowych, również nie mogą dołączyć.
Co dzieje się podczas badania, jeśli się zgodzisz, umieścimy specjalną maskę podłączoną do wentylatora i urządzenie AnaConda®, aby dać gaz izofluranowy. Szybkość gazu zaczyna się od 1,5 ml na godzinę i ma na celu lekki poziom sedacji, w którym jesteś senny, ale łatwo się obudzony (RASS -1 do -2). Będziemy monitorować twoje tętno, ciśnienie krwi, szybkość oddychania i poziom tlenu co godzinę przez 24 godziny. Na początku narysujemy małe próbki krwi i ponownie na 2, 6, 12 i 24 godzinach, aby sprawdzić poziom dwutlenku węgla i tlenu. Będziesz zapytany, jak wygodne czujesz się w prostej skali 0 („bardzo niewygodne”) do 10 („bardzo wygodne”) w każdym punkcie czasowym.
Możliwe korzyści i ryzyko, że możesz czuć się bardziej zrelaksowany i lepiej tolerować maskę oddechową, co może pomóc uniknąć rurki oddechowej. Ryzyko obejmuje zbyt dużą sedację (utrudniającą budzenie), niskie ciśnienie krwi, powolne tętno lub spowolnione oddychanie. Jeśli nastąpi nadmierna sedacja lub jakikolwiek poważny problem, zatrzymamy izofluran i zapewnimy natychmiastową opiekę medyczną. Zespół bezpieczeństwa przeanalizuje wszystkie poważne wydarzenia w ciągu 24 godzin.
Dobrowolne uczestnictwo i poufność w tym badaniu jest twoim wyborem. Możesz zatrzymać się w dowolnym momencie bez wpływu na standardową opiekę medyczną. Wszystkie Twoje dane będą utrzymywane prywatnie i przechowywane w bezpiecznej bazie danych. Wyniki będą udostępniane tylko w grupach, więc nikt nie znał twojej tożsamości.
Jeśli masz pytania lub chcesz dołączyć, skontaktuj się:
Dr Dhruva Chaudhry Telefon: +91-999-110-1616 E-mail: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) często prowadzą do zbyt dużej ilości dwutlenku węgla we krwi i trudności. Nieinwazyjna wentylacja (NIV) może pomóc uniknąć rurki oddechowej, ale wielu pacjentów staje się poruszonych lub niewygodnych z maską, ograniczając jej sukces. Tradycyjne środki uspokajające mogą pogorszyć oddychanie lub gromadzenie się w ciele. Izofluran jest wziewem znieczulającym z właściwościami rozszerzania oskrzeli, które można podawać w małych, szybko regulowanych dawkach za pomocą urządzenia AnaConda® z obwodem NIV. Badanie to sprawdzi, czy lekka sedacja izofluranowa może bezpiecznie poprawić tolerancję NIV i zmniejszyć potrzebę intubacji w rozruchach POChP.
Badacze badań zapisają się na 20 dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) przyjętych z potwierdzonym zaostrzeniem POChP i hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy spełniają kryteria medyczne dla NIV w trybie Bipap. Po uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik otrzyma izofluran dostarczany na 1,5 ml/godzinę za pośrednictwem pompy strzykawki podłączonej do urządzenia AnaConda® umieszczonego między częścią Y wentylatora a maską pacjenta. Świeży przepływ gazu zostanie ustawiony równy minutowej wentylacji każdego pacjenta plus 0,5 l/min. NIV settings will be adjusted for comfort and gas exchange: pressure support 8-20 cm H₂O (target 10 mL/kg ideal body weight), PEEP 4-6 cm H₂O, respiratory rate 12-16 breaths/min (I:E ratio 1:3-1:4), and FiO₂ 30-40% to maintain SpO₂ 88-94%.
Sedacja zostanie miareczkowana do poziomu światła (skala sedacji Richmond Agitation [RASS] -1 do -2). Jeśli pacjent zostanie zbyt uspokojony (RASS ≤ -3) lub wymaga intubacji dotchawiczej w ciągu 24 godzin, zostanie to zarejestrowane jako awaria interwencji, a izofluran zostanie natychmiast zatrzymany. Ciągłe monitorowanie będzie obejmować pulsoksymetrię, elektrokardiogram i nieinwazyjne ciśnienie krwi (co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co godzinę). Gazy krwi tętnicze będą rysowane na początku i po 2, 6, 12 i 24 godzinach. W każdym punkcie czasowym zarejestrujemy również wynik RASS i poprosimy pacjenta o ocenę komfortu w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS).
Podstawowym rezultatem jest odsetek pacjentów doświadczających niewydolności interwencji (intubacji lub nadmiernej sedacji) w ciągu 24 godzin. Wtórne wyniki to zmiany w czasie objawów życiowych (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, szybkość oddechu), wartości gazu krwi tętniczego (pH, Paco₂, Pao₂), głębokość sedacji (RASS), komfort pacjenta (VAS) i zdarzenia bezpieczeństwa (niedozwolnienie, Bradykardia, depresja oddechowa, poważne zdarzenia niepożądane). Będziemy śledzić uczestników do czasu wypisu szpitala lub intubacji.
Analiza tymczasowa po pierwszych 10 pacjentach oceni bezpieczeństwo i daremność. Badanie zostanie wstrzymane wcześnie, jeśli więcej niż 50% uczestników spełnia kryteria awarii lub jeśli poważny wskaźnik zdarzeń niepożądanych przekracza 20%. Dane zostaną przeanalizowane zarówno na podstawie zamiaru leczenia, jak i na protokol. Ciągłe miary zostaną porównane przy użyciu sparowanych testów t lub nieParametrycznych równoważników; Wyniki kategoryczne będą wykorzystywać dokładne testy Chi-kwadrat lub Fishera; Czas do intubacji będzie analizowany za pomocą metod Kaplana-Meiera.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalny Komitet Etyki (BREC 23/121) i będzie przestrzegać ICH-GCP i Deklaracji Wytycznych Helsinek. Wszystkie dane uczestników zostaną anonimowe i przechowywane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich standardową opiekę medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
1. Potwierdzona diagnoza POChP, która została przyjęta na OIOM z powodu ostrego zaostrzenia i hiperkapnicznej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji nieinwazyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Każda znana alergia lub przeciwwskazanie do izofluranu, w tym nadwrażliwość na izofluran lub inne niestabilne znieczulenie.
- Historia złośliwej hipertermii lub dysfunkcji wątroby podejrzanej o powiązanie z wcześniejszą ekspozycją na lotne znieczulenie.
- Wzięto pod uwagę przeciwwskazania do NIV, takie jak ciężka niewydolność oddechowa wymagająca natychmiastowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej, traumie twarzy, oparzeń lub anatomicznych nieprawidłowościach zapobiegających właściwej dopasowania maski (niekontrolowane wymioty lub nadmierne wydzielanie dróg oddechowych, pneumothorax i neurologiczne upośledzenie neurologiczne z zabezpieczeniem neurologicznym.
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, w tym wstrząs nie reagują na resuscytację płynów, ciężkie arytmii lub oporne niedociśnienie bezbłędne z samym NIV.
- Pacjenci lub osoby, które niedawno przeszły operację górnych dróg oddechowych lub tracheostomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Inhalacja izofluranowa poprzez urządzenie oszczędzające znieczulenie (Anaconda)
|
Opracowano urządzenie znieczulające (Anaconda) w celu ułatwienia stosowania lotnych środków znieczulających, takich jak izofluran i izofluran u pacjentów wentylowanych mechanicznie poza salą operacyjną.
Urządzenie działa jako pasywny waporyzator, oszczędzając środki znieczulające i zmniejszając zanieczyszczenie środowiska.
Badania wykazały, że wydychana sedacja oparta na Anacyondzie oferuje kilka zalet w porównaniu z sedacją dożylną, takimi jak lepsza stabilność hemodynamiczna, zmniejszone ogólnoustrojowe zapalenie i szybsze czasy powrotu do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent uczestników z awarią interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Niepowodzenie interwencji (zdefiniowane jako intubacja tchawicy lub wynik skali skali agitacji Richmond ≤ -3)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawy tętna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji w 7 dni
|
Bezwzględna różnica w tętno (uderzenia na minutę) od wartości przed interwencją.
|
Od rejestracji do końca interwencji w 7 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 7 dni
|
Bezwzględna różnica w skurczowym ciśnieniu tętniczym (MMHG) i rozkurczowym ciśnieniu krwi z wartości przed interwencją.
|
Od rejestracji do końca interwencji po 7 dni
|
|
Zmiana szybkości oddechowej po interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 7 dni
|
Bezwzględna różnica w szybkości oddechowej (oddechy na minutę) od wartości przed interwencją.
|
Od rejestracji do końca interwencji po 7 dni
|
|
Zmiana w skali Skali Agitacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Wynik RASS (zakres +4 do -5; niższe wyniki wskazują na głębsze poziomy sedacji).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa dla komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 7 dni
|
Opis: Wynik VAS (od 0 do 10; Wyższe wyniki wskazują na większy komfort podczas NIV).
|
Od rejestracji do końca interwencji po 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREC/23/121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .