Bezpečnost a účinnost inhalační sedace při léčbě akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění
Isofluranová sedace pomocí zařízení ANACONDA® s neinvazivní ventilací pro řízení akutní exacerbace CHOPN
Stručné shrnutí (prostý jazyk)
Tato studie testuje, zda použití zařízení zvaného Anaconda® k poskytnutí mírného plynového léku (isofluranu) pomáhá lidem s těžkým vzplanutím chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) snáze, aniž by bylo nutné dýchat trubici. Lidé s CHOPD někdy během neinvazivní větrání (NIV), což může způsobit agitaci a špatné masky, někdy dýchají příliš rychle nebo ne dostatečně hluboko. Chceme zjistit, zda úroveň světla izofluranové sedace dělá NIV pohodlnější, snižuje šanci potřebovat dýchací trubici a je bezpečné pro použití.
Kteří se mohou připojit k dospělým ve věku 18 let a starších s diagnostikovanou vzplanutím CHOPN a „hyperkapnickým respiračním selháním“ (příliš mnoho oxidu uhličitého v krvi), kteří potřebují NIV.
Lidé s těžkými problémy s jatery, anamnézou vzácné reakce na anestézii (maligní hypertermii), velmi nízké vědomí (Glasgow Coma Scale pod 12) nebo určitá zranění obličeje se nemohou připojit. Těhotné lidé a ti, kteří nedávno podstoupili operaci dýchacích cest, se také nemohou připojit.
Co se stane během studie, pokud souhlasíte, umístíme speciální masku připojenou k ventilátoru a zařízení ANAConda®, která dává isofluranový plyn. Rychlost plynu začíná na 1,5 ml za hodinu a zaměřuje se na úroveň lehké sedace, kde jste ospalý, ale snadno se probudí (Rass -1 až -2). Každou hodinu budeme sledovat vaši srdeční frekvenci, krevní tlak, dýchací frekvenci a hladinu kyslíku po dobu 24 hodin. Na začátku a znovu nakreslíme malé vzorky krve na 2, 6, 12 a 24 hodin, abychom zkontrolovali hladinu oxidu uhličitého a kyslíku. V každém časovém bodě se vám zeptá, jak pohodlně se cítíte v jednoduchém měřítku 0 („velmi nepříjemné“) až 10 („velmi pohodlný“).
Možné výhody a rizika se můžete cítit uvolněnější a lépe tolerovat dýchací masku, což vám může pomoci vyhnout se dýchací trubici. Mezi rizika patří příliš mnoho sedace (ztěžujete se probudit), nízký krevní tlak, pomalý srdeční frekvence nebo zpomalené dýchání. Pokud dojde k nadměrné sedaci nebo jakýkoli vážný problém, zastavíme isofluran a poskytneme okamžitou lékařskou péči. Bezpečnostní tým zkontroluje všechny vážné události do 24 hodin.
Dobrovolná účast a důvěrnost, která se připojuje k této studii, je vaše volba. Můžete se kdykoli zastavit, aniž byste ovlivnili vaši standardní lékařskou péči. Všechna vaše data budou udržována soukromá a uložena v zabezpečené databázi. Výsledky budou sdíleny pouze ve skupinách, takže nikdo nebude znát vaši identitu.
Pokud máte dotazy nebo se chcete připojit, kontaktujte:
Dr. Dhruva Chaudhry Telefon: +91-999-110-1616 E-mail: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) často vedou k příliš velkému oxidu uhličitého v krvi a obtížnosti dýchání. Neinvazivní ventilace (NIV) může pomoci zabránit dýchací trubici, ale mnoho pacientů se s maskou rozruší nebo nepohodlí, což omezuje její úspěch. Tradiční sedativa může zhoršit dýchání nebo hromadění v těle. Isofluran je inhalační anestetikum s bronchodilačními vlastnostmi, které lze podávat v malých, rychle nastavitelných dávkách pomocí zařízení ANACONDA® In-line s obvodem NIV. Tato studie bude otestovat, zda sedace světla isofluranu může bezpečně zlepšit toleranci NIV a snížit potřebu intubace v odletcích COPD.
Vyšetřovatelé studie se zaregistrují 20 dospělých (věk ≥ 18) přijato s potvrzenou exacerbací CHOPN a hyperkapnickou respirační selhání, kteří splňují lékařské kritéria pro NIV bipap-režim. Po získání informovaného souhlasu obdrží každý účastník isofluran dodávaný rychlostí 1,5 ml/hodinu pomocí injekční čerpadlo připojené k zařízení ANAConda® umístěné mezi ventilátorovým y a pacientovou maskou. Čerstvý průtok plynu bude nastaven stejný jako minuta ventilace každého pacienta plus 0,5 l/min. Nastavení NIV bude upraveno pro pohodlí a výměnu plynu: podpora tlaku 8-20 cm H₂o (cíl 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti), peep 4-6 cm H₂o, respirační frekvence 12-16 dech/min (I: E poměr 1: 3-1: 4) a fio₂ 30-40% pro udržení Spol 88-94%.
Sedace bude titrována na úroveň světla (Richmond Agitation Sedation Scale [Rass] -1 až -2). Pokud se pacient stane příliš uklidňujícím (RASS ≤ -3) nebo vyžaduje endotracheální intubaci do 24 hodin, bude to zaznamenáno jako selhání intervence a isofluran bude okamžitě zastaven. Nepřetržité monitorování bude zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiogram a neinvazivní krevní tlak (každých 15 minut po první hodinu, poté hodinu). Arteriální krevní plyny budou nakresleny na začátku a ve 2, 6, 12 a 24 hodinách. V každém časovém bodě také zaznamenáme RASS skóre a požádáme pacienta, aby hodnotil pohodlí na 0-10 vizuální analogové stupnici (VAS).
Primárním výsledkem je podíl pacientů s poruchou intervence (intubace nebo nadměrná sedace) do 24 hodin. Sekundární výsledky jsou změny v průběhu času ve vitálních příznacích (srdeční frekvence, krevní tlak, respirační frekvence), hodnoty arteriálního krevního plynu (pH, paco₂, pao₂), hloubka sedace (RASS), pohodlí pacienta (VAS) a bezpečnostní události (hypotenze, bradykardie, despirační deprese, závažné nežádoucí účinky). Budeme sledovat účastníky až do propuštění nebo intubace nemocnice.
Průběžná analýza po prvních 10 pacientů posoudí bezpečnost a marnost. Studie bude zastavena brzy, pokud více než 50% účastníků splňuje kritéria selhání nebo pokud závažná míra nežádoucích událostí přesáhne 20%. Data budou analyzována jak na základě záměru léčit, tak i na základě protokolu. Nepřetržitá opatření budou porovnána pomocí párových t-testů nebo neparametrických ekvivalentů; Kategorické výsledky budou používat přesné testy Chi-Square nebo Fishera; Čas-intubace bude analyzována metodami Kaplan-Meiera.
Tato studie je schválena Institucionální etickou komisí (BREC 23/121) a bude následovat ICH-GCP a Deklaraci Helsinských pokynů. Všechna data účastníků budou anonymizována a uložena v zabezpečené elektronické databázi. Účast je dobrovolná a pacienti se mohou kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich standardní lékařskou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
1. Potvrzená diagnóza CHOPN, která byla přijata na ICU v důsledku akutní exacerbace a hyperkapnického respiračního selhání vyžadujícího neinvazivní ventilaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli známá alergie nebo kontraindikace isofluranu, včetně přecitlivělosti na isofluran nebo jiné těkavé anestetiky.
- Podezřená na historii maligní hypertermie nebo dysfunkce jaterních dysfunkcech je spojena s předchozí expozicí těkavé anestetice.
- Byly brány v úvahu kontraindikace pro NIV, jako je závažné respirační selhání, které vyžadují okamžité invazivní mechanické ventilaci, trauma obličeje, popáleniny nebo anatomické abnormality, které zabraňují správnému přizpůsobení masky, nekontrolovanou zvracení nebo oboustrannost v dýchacích cestách, méně než 12 a o 12 a 12 let a 12 a o 12 a 12 a o 12 a o 12 a o 12 a o 12 a o 12 a 12 a o 12 a o 12 a o 12 a o 12 a o 12 a oboustrannost.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, včetně šoku nereagující na resuscitaci tekutin, závažných arytmií nebo refrakterní hypotenze nezvládnutelné pouze se samotným NIV.
- Těhotné pacienti nebo jedinci, kteří nedávno podstoupili chirurgii horních cest dýchacích nebo tracheostomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná paže
Inhalace isofluranu pomocí anestetického konzervativního zařízení (Anaconda)
|
Anestetické konzervativní zařízení (Anaconda) bylo vyvinuto pro usnadnění použití těkavých anestetik, jako je isofluran a isofluran u mechanicky větraných pacientů mimo operační sál.
Zařízení funguje jako pasivní odpařovač, zachovává anestetická činidla a snižuje kontaminaci životního prostředí.
Studie prokázaly, že inhalační sedace na bázi Anaconda nabízí několik výhod oproti intravenózní sedaci, jako je lepší hemodynamická stabilita, snížený systémový zánět a rychlejší doby zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků se selháním intervence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Porucha intervence (definovaná jako endotracheální intubace nebo skóre stupnice agitační sedace Richmond ≤ -3)
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
Absolutní rozdíl v srdeční frekvenci (rytmy za minutu) z hodnoty před intervencí.
|
Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
Absolutní rozdíl v systolickém arteriálním tlaku (MMHG) a diastolickém krevním tlaku z hodnoty před intervencí.
|
Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
|
Změna respirační frekvence po zásahu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
Absolutní rozdíl v respirační frekvenci (dechy za minutu) z hodnoty před intervencí.
|
Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
|
Změna skóre měřítka agitační sedace v Richmondu (RASS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Rassové skóre (rozmezí +4 až -5; nižší skóre naznačují hlubší úroveň sedace).
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Vizuální analogová stupnice pro pohodlí pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
Popis: Skóre VAS (0 až 10; vyšší skóre označuje větší pohodlí během NIV).
|
Od zápisu do konce intervence v 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREC/23/121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .