吸入镇静的安全性和有效性在慢性阻塞性肺部疾病的急性加重治疗中

详细说明：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的急性加重通常会导致血液中二氧化碳过多，呼吸困难。 非侵入性通风（NIV）可以帮助避免呼吸管，但是许多患者对面具感到躁动或不舒服，从而限制了其成功。 传统的镇静剂可能会恶化呼吸或在体内积聚。 异氟烷是一种带有支气管扩张剂特性的吸入麻醉剂，可以使用NIV电路的Anaconda®设备在串联使用Anaconda®设备以较小的可调节剂量给出。 这项研究将测试轻度的异氟烷镇静剂是否可以安全地提高NIV耐受性并减少COPD爆发中插管的需求。

研究研究人员将招募20名成年人（≥18岁）接受确认的COPD加重和符合Bipap-Mode NIV医疗标准的高型呼吸衰竭。 获得知情同意后，每个参与者将通过连接到呼吸机Y件和患者面具之间的Anaconda®设备的注射泵以1.5 mL/小时的速度接收异氟烷。 新鲜气流将设置为每个患者的微小通风，加上0.5 L/min。 NIV设置将进行调整以进行舒适和气体交换：压力支撑8-20 cmH₂O（目标10 ml/kg理想的体重），PEEP 4-6 cmH₂O，呼吸速率12-16呼吸/分钟（I：E比率1：3-1：4）和Fio₂30-40％，以维持SPO₂88-94％。

镇静将滴定到光级（里士满搅动镇静量表[Rass] -1至-2）。 如果患者过于镇静（RASS≤ -3）或需要在24小时内气管插管，则将记录这是干预失败，并且异氟烷将立即停止。 连续监测将包括脉搏血氧症，心电图和非侵入性血压（在第一个小时每小时每小时每小时每小时每小时每小时）。 在基线和2、6、12和24小时时，将抽取血液气体。 在每个时间点，我们还将记录RASS评分，并要求患者在0-10视觉模拟量表（VAS）上对舒适度进行评分。

主要结果是在24小时内经历干预衰竭（插管或过度镇静）的患者的比例。 次要结果是随着时间的流逝（心率，血压，呼吸速度），动脉血液气值（PH，PACO₂，PAO₂），镇静深度（RASS），患者舒适（VAS）和安全事件（低血压，胸肌，心动过缓，呼吸道抑郁症，严重的不良事件）的变化。 我们将跟随参与者，直到出院或插管。

前10名患者的临时分析将评估安全性和徒劳。 如果超过50％的参与者符合故障标准，或者严重的不良事件率超过20％，则该试验将尽早停止。 数据将以意图对治疗和每个协议的基础进行分析。 将使用配对的t检验或非参数当量比较连续措施；分类结果将使用卡方或费舍尔的精确测试；将使用Kaplan-Meier方法分析插管时间。

这项研究得到机构伦理委员会（BREC 23/121）的批准，并将遵循ICH-GCP并宣布赫尔辛基准则。 所有参与者数据将被匿名化并存储在安全的电子数据库中。 参与是自愿的，患者可以随时退出而不会影响其标准医疗服务。