Sicherheit und Wirksamkeit der inhalierten Sedierung bei der Behandlung einer akuten Exazerbation von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen

Detaillierte Beschreibung:

Akute Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) führen häufig zu zu viel Kohlendioxid im Blut und zu Atembeschwerden. Die nicht-invasive Beatmung (NIV) kann dazu beitragen, ein Atemrohr zu vermeiden, aber viele Patienten werden mit der Maske aufgeregt oder unangenehm, was ihren Erfolg einschränkt. Traditionelle Beruhigungsmittel können das Atmen verschlimmern oder sich im Körper aufbauen. Isofluran ist ein inhaliertes Anästhesie mit Bronchodilatatoreigenschaften, die in kleinen, schnell verstellbaren Dosen unter Verwendung des Anaconda®-Geräts in einer Line mit einem NIV-Schaltkreis angegeben werden können. In dieser Studie wird getestet, ob die leichte Sedierung die NIV-Toleranz sicher verbessern und den Bedarf an Intubation bei COPD-Flare-Ups verringern kann.

Die Studienforscher werden 20 Erwachsene (Alter ≥ 18) mit einer bestätigten COPD-Exazerbation und hyperkapnischen Atemfehlern einschreiben, die medizinische Kriterien für Bipap-Mode NIV erfüllen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung erhält jeder Teilnehmer Isofluran mit 1,5 ml/Stunde über eine an das Anaconda®-Gerät angeschlossene Spritzenpumpe, die zwischen dem Y-Stück des Beatmungsgeräts und der Maske des Patienten platziert ist. Der frische Gasstrom wird der winzigen Belüftung jedes Patienten plus 0,5 l/min eingestellt. NIV-Einstellungen werden für den Komfort und den Gasaustausch angepasst: Druckunterstützung 8-20 cm H₂O (Ziel 10 ml/kg Ideales Körpergewicht), PEEP 4-6 cm H₂O, Atemfrequenz 12-16 Atemzüge/min (i: E-Verhältnis 1: 3-1: 4) und Fio₂ 30-40%, um Spo₂ 88-94% zu warten.

Die Sedierung wird auf ein Lichtniveau titriert (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] -1 bis -2). Wenn ein Patient übermäßig sediert wird (Rass ≤ -3) oder innerhalb von 24 Stunden eine Endotracheale intubation benötigt, wird dies als Interventionsversagen aufgezeichnet und Isofluran wird sofort gestoppt. Die kontinuierliche Überwachung umfasst die Pulsoximetrie, ein Elektrokardiogramm und den nicht-invasiven Blutdruck (alle 15 Minuten für die erste Stunde, dann stündlich). Arterielle Blutgase werden zu Studienbeginn und bei 2, 6, 12 und 24 Stunden gezogen. Zu jedem Zeitpunkt werden wir auch RASS-Score aufzeichnen und den Patienten auffordern, den Komfort auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) zu bewerten.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem Interventionsversagen (Intubation oder übermäßiger Sedierung) innerhalb von 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse verändern sich im Laufe der Zeit in Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz), arteriellen Blutgaswerten (pH, Paco₂, PAO₂), Sedierungstiefe (RASS), Patientenkomfort (VAS) und Sicherheitsereignisse (Hypotonie, Bradykardie, Atmungsdepression, schwerwiegende verpflichtete Ereignisse). Wir werden den Teilnehmern bis zur Entlassung oder Intubation des Krankenhauses folgen.

Eine Zwischenanalyse nach den ersten 10 Patienten bewertet Sicherheit und Vergeblichkeit. Die Studie wird frühzeitig gestoppt, wenn mehr als 50% der Teilnehmer die Fehlerkriterien erfüllen oder wenn die schwerwiegende Negativveranstaltung 20% ​​überschreitet. Die Daten werden sowohl auf der Basis von Absicht und pro Protokoll analysiert. Kontinuierliche Maßnahmen werden unter Verwendung gepaarter T-Tests oder nichtparametrischen Äquivalente verglichen. Die kategorialen Ergebnisse verwenden Chi-Quadrat- oder Fisher-genaue Tests. Die Intubation wird mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.

Diese Studie wird vom Institutional Ethics Committee (BREC 23/121) genehmigt und folgt ICH-GCP und Erklärung der Helsinki-Richtlinien. Alle Teilnehmerdaten werden in einer sicheren elektronischen Datenbank anonymisiert und gespeichert. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können sich jederzeit zurückziehen, ohne ihre medizinische Standardversorgung zu beeinträchtigen.