Segurança e eficácia da sedação inalada no manejo da exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Sedação de isoflurano usando o dispositivo Anaconda® com ventilação não invasiva para o gerenciamento da exacerbação aguda da DPOC
Resumo breve (linguagem simples)
Este estudo testa se o uso de um dispositivo chamado Anaconda® para fornecer um medicamento gasoso leve (isoflurano) ajuda pessoas com surtos graves de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) respirar mais facilmente sem precisar de um tubo de respiração. As pessoas com DPOC às vezes respiram muito rápido ou não profundamente durante a ventilação não invasiva (NIV), o que pode causar agitação e mau ajuste da máscara. Queremos ver se um nível leve de sedação de isoflurano torna a NIV mais confortável, reduz a chance de precisar de um tubo respiratório e é seguro de usar.
Que podem se juntar a adultos com 18 anos ou mais com um surto de DPOC diagnosticado e "insuficiência respiratória hipercapnica" (muito dióxido de carbono no sangue) que precisam de NIV são elegíveis.
Pessoas com problemas hepáticos graves, uma história de uma reação rara à anestesia (hipertermia maligna), consciência muito baixa (escala de coma de Glasgow abaixo de 12) ou certas lesões faciais não podem se juntar. Pessoas grávidas e aqueles que recentemente fizeram uma cirurgia nas vias aéreas também não podem participar.
O que acontece durante o estudo, se você concordar, colocaremos uma máscara especial conectada a um ventilador e ao dispositivo Anaconda® para dar gás isoflurano. A taxa de gás começa em 1,5 ml por hora e visa um nível de sedação leve, onde você está sonolento, mas facilmente despertado (RASS -1 a -2). Monitoraremos sua freqüência cardíaca, pressão arterial, taxa de respiração e níveis de oxigênio a cada hora durante 24 horas. Desenharemos pequenas amostras de sangue no início e novamente às 2, 6, 12 e 24 horas para verificar os níveis de dióxido de carbono e oxigênio. Você será perguntado como você se sente confortável em uma escala simples de 0 ("muito desconfortável") a 10 ("muito confortável") em cada momento.
Possíveis benefícios e riscos Você pode se sentir mais relaxado e melhor tolerar a máscara respiratória, o que pode ajudar a evitar um tubo de respiração. Os riscos incluem muita sedação (tornando você difícil de acordar), pressão arterial baixa, freqüência cardíaca lenta ou respiração lenta. Se ocorrer uma sedação excessiva ou qualquer problema sério, interromperemos o isoflurano e forneceremos cuidados médicos imediatos. Uma equipe de segurança revisará todos os eventos sérios em 24 horas.
Participação e confidencialidade voluntárias que ingressam neste estudo são sua escolha. Você pode parar a qualquer momento sem afetar seus cuidados médicos padrão. Todos os seus dados serão mantidos privados e armazenados em um banco de dados seguro. Os resultados serão compartilhados apenas em grupos, para que ninguém conheça sua identidade.
Se você tiver dúvidas ou deseja participar, entre em contato com:
Dr. Dhruva Chaudhry Telefone: +91-999-110-1616 E-mail: dhruvachaudhry@yahoo.co.in
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) geralmente levam a muito dióxido de carbono no sangue e dificuldade em respirar. A ventilação não invasiva (NIV) pode ajudar a evitar um tubo respiratório, mas muitos pacientes ficam agitados ou desconfortáveis com a máscara, limitando seu sucesso. Os sedativos tradicionais podem piorar a respiração ou se acumular no corpo. O isoflurano é um anestésico inalado com propriedades de broncodilatador que podem ser fornecidas em doses pequenas e rapidamente ajustáveis usando o dispositivo Anaconda® em linha com um circuito NIV. Este estudo testará se a sedação de isoflurano da luz pode melhorar com segurança a tolerância ao NIV e reduzir a necessidade de intubação nos surtos de DPOC.
Os investigadores do estudo inscreverão 20 adultos (idade ≥ 18) admitidos com exacerbação confirmada de DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica que atende aos critérios médicos para NIV no modo bipap. Após obter o consentimento informado, cada participante receberá isoflurano entregue a 1,5 ml/hora através de uma bomba de seringa conectada ao dispositivo Anaconda® colocado entre a peça Y do ventilador e a máscara do paciente. O fluxo de gás fresco será definido igual à ventilação minuciosa de cada paciente mais 0,5 L/min. As configurações de NIV serão ajustadas para troca de conforto e gases: suporte de pressão de 8 a 20 cm de H₂o (alvo 10 ml/kg de peso corporal ideal), peep 4-6 cm H₂o, frequência respiratória 12-16 respirações/min (I: E Ratio 1: 3-1: 4) e FIO₂ 30-40% para manter Spo₂ 88-94%.
A sedação será titulada a um nível de luz (Escala de sedação de agitação de Richmond [RASS] -1 a -2). Se um paciente ficar excessivamente sedado (RASS ≤ -3) ou requer intubação endotraqueal dentro de 24 horas, isso será registrado como uma falha de intervenção e o isoflurano será interrompido imediatamente. O monitoramento contínuo incluirá oximetria de pulso, eletrocardiograma e pressão arterial não invasiva (a cada 15 minutos durante a primeira hora e depois a cada hora). Os gases sanguíneos arteriais serão desenhados na linha de base e às 2, 6, 12 e 24 horas. Em cada momento, também registraremos a pontuação do RASS e solicitaremos ao paciente que avalie o conforto em uma escala analógica visual de 0 a 10 (VAS).
O desfecho primário é a proporção de pacientes com falha de intervenção (intubação ou sedação excessiva) dentro de 24 horas. Os resultados secundários são mudanças ao longo do tempo em sinais vitais (freqüência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória), valores de gás sanguíneo arterial (pH, Paco₂, PAO₂), profundidade de sedação (RASS), conforto do paciente (EVA) e eventos de segurança (hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, eventos adversos graves). Seguiremos os participantes até a alta ou intubação hospitalar.
Uma análise provisória após os 10 primeiros pacientes avaliará a segurança e a futilidade. O estudo será interrompido mais cedo se mais de 50% dos participantes atenderem aos critérios de falha ou se a taxa grave de eventos adversos exceder 20%. Os dados serão analisados tanto com base na intenção de tratar quanto por protocolo. Medidas contínuas serão comparadas usando testes t emparelhados ou equivalentes não paramétricos; Os resultados categóricos usarão os testes exatos do qui-quadrado ou Fisher; O tempo até a intubação será analisado com os métodos de Kaplan-Meier.
Este estudo é aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (BREC 23/121) e seguirá o ICH-GCP e a declaração das diretrizes de Helsinque. Todos os dados dos participantes serão anonimizados e armazenados em um banco de dados eletrônico seguro. A participação é voluntária e os pacientes podem se retirar a qualquer momento sem afetar seus cuidados médicos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
1. Um diagnóstico confirmado de DPOC que foi admitido na UTI devido a exacerbação aguda e insuficiência respiratória hipercápnica que requer ventilação não invasiva.
Critérios de exclusão:
- Qualquer alergia ou contra -indicação conhecida ao isoflurano, incluindo hipersensibilidade ao isoflurano ou outros anestésicos voláteis.
- Uma história de hipertermia maligna ou disfunção hepática suspeita de estar ligada à exposição prévia a anestésicos voláteis.
- Contra -indicações para NIV foram levadas em consideração, como insuficiência respiratória grave que requer ventilação mecânica invasiva imediata, trauma facial, queimaduras ou anormalidades anatômicas que impedem o ajuste da máscara adequada, o vômito descontrolado ou a escala de vômito e o pneumotórax e o implantamento neurológico com um gloas de glasgous coma, gneumotorax e desaprovação neurológica com um gloas de glasgro.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica, incluindo choques não respondem à ressuscitação fluida, arritmias graves ou hipotensão refratária incontrolável apenas com a NIV.
- Pacientes grávidas ou indivíduos que foram submetidos recentemente a cirurgia das vias aéreas superiores ou traqueostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Inalação de isoflurano via dispositivo de conservação de anestésico (Anaconda)
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O dispositivo de conservação anestésico (Anaconda) foi desenvolvido para facilitar o uso de anestésicos voláteis como isoflurano e isoflurano em pacientes ventilados mecanicamente fora da sala de operações.
O dispositivo funciona como um vaporizador passivo, conservando agentes anestésicos e reduzindo a contaminação ambiental.
Estudos demonstraram que a sedação inalada à base de anaconda oferece várias vantagens sobre a sedação intravenosa, como melhor estabilidade hemodinâmica, redução da inflamação sistêmica e tempos de recuperação mais rápidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com falha de intervenção
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Falha na intervenção (definida como intubação endotraqueal ou escala de sedação de agitação de Richmond ≤ -3)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Diferença absoluta na freqüência cardíaca (batidas por minuto) do valor da pré-intervenção.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Diferença absoluta na pressão arterial sistólica (MMHG) e pressão arterial diastólica do valor da pré-intervenção.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Mudança na frequência respiratória após a intervenção
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Diferença absoluta na frequência respiratória (respirações por minuto) do valor da pré-intervenção.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Mudança na escala de sedação de agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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A pontuação do RASS (variação de +4 a -5; pontuações mais baixas indicam níveis mais profundos de sedação).
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Escala analógica visual para conforto do paciente
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Descrição: pontuação do VAS (0 a 10; pontuações mais altas indicam maior conforto durante a NIV).
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Da inscrição até o final da intervenção aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREC/23/121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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